BIPACKSEDEL

ADVOCIN 180 180 mg/mlinjektionsvätska, lösning

1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Zoetis Finland Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki/Helsingfors

Finland

Tillverkare:

Fareva Amboise

Zone Industrielle

29 route des industries

37530 Pocé sur Cisse

Frankrike

eller

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

Belgien

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

ADVOCIN 180, 180 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur

3. DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

1 ml innehåller:

Aktiv substans: danofloxacin 180 mg (motsvarande 228,4 mg danofloxacinmesylat)

Övrigt innehållsämne: fenol 2,5 mg, monotioglycerol 5 mg

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE

Nötkreatur: Behandling av danofloxacinkänsliga luftvägsinfektioner orsakade av Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Haemophilus somnus. Behandling av danofloxacinkänslig akut juverinfektion orsakad av Escherichia coli.

Spädkalvar: Behandling av danofloxacinkänsliga tarminfektioner orsakade av Escherichia coli.

5. KONTRAINDIKATIONER

Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiv substans, mot andra (fluoro)kinoloner eller mot något övrigt innehållsämne i produkten.

6. BIVERKNINGAR

I mycket sällsynta fall kan överkänslighetsreaktioner (anafylaktisk chock) uppträda hos känsliga djur omedelbart efter injektionen.

Svullnad vid injektionsstället efter subkutan injektion. Svullnaden kan kvarstå i upp till 30 dagar.

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala om det för veterinären.

7. DJURSLAG

Nötkreatur.

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄGAR

1 ml/30 kg kroppsvikt (6 mg/kg kroppsvikt) injiceras en gång subkutant eller intravenöst.

Behandlingen med dosen 6 mg/kg kroppsvikt kan upprepas efter 48 timmar om djuret fortfarande uppvisar sjukdomssymtom.

Det rekommenderas att behandlingen inleds i ett tidigt skede av sjukdomen och att behandlingsresultatet utvärderas inom48 timmar.

Vid behandling av juverinflammationer ska doseringen 6 mg/kg kroppsvikt (1 ml/30 kg kroppsvikt) injiceras en gång subkutant eller intravenöst. Sjukdomsutvecklingen ska uppföljs noggrant och understödjande behandling ges efter behov. Om sjukdomssymtom på juverinfektion kvarstår 36-48 timmar efter den första injektionen, måste antibiotikabehandlingen utvärderas på nytt.

För att säkerställa korrekt dos och undvika underdosering, ska kroppsvikten fastställas så noggrant som möjligt.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Vid behandling av nötkreatur som väger mer än 450 kg fördelas dosen så att högst

15 ml ges på ett och samma ställe.

När många djur behandlas vid samma tillfälle rekommenderas användning av automatspruta för att undvika upprepad perforering av gummiproppen på en och samma injektionsflaska.

10. KARENSTID

Kött och slaktbiprodukter: 8 dygn.

Mjölk: 4 dygn.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn och räckhåll för barn.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Får ej frysas.

Öppnad flaska förbrukas inom 28 dygn.

12. SÄRSKILDA VARNINGAR

Särskilda varningar för respektive djurslag

Säkerheten avseende avelstjurar har ej utvärderats.

Användning under dräktighet och laktation

Laboratoriestudier på djur har visat negativa effekter på förökningen. Vid höga doser till råtta (100-200 mg/kg/dag) observerades försenad ossifikation av foster och dilatation av de cerebrala ventriklarna. Moderdjur som fick hög dos producerade färre levande avkommor per kull och avkommornas vikt och överlevnad påverkades negativt. Säkerheten hos dräktiga kor har ej bedömts. Användning rekommenderas inte under dräktighet.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift)

Vid doser tre gånger den terapeutiska dosen (18 mg/kg kroppsvikt) noterades rodnad på näsans och ögonens slemhinnor samt ett minskat foderintag. Vid ännu högre doser och vid utdragen behandling har skador i ledbrosket observerats, och i vissa fall har även pares, ataxi och nystagmus förekommit.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

All användning av fluorokinoloner skall baseras på resistenstest och hänsyn tas till eventuell officiell och lokal antibiotika-policy. Det är välbetänkt att reservera fluorokinoloner för behandling av kliniska fall som har svarat dåligt på eller förväntas svara dåligt på behandling med andra antibiotikaklasser. Effekt mot grampositiva stammar har inte visats.

För samtliga fluorokinoloner gäller att om den rekommenderade dosen kraftigt överskrids, kan detta medföra erosioner i ledbrosk. Var därför noga med doseringen och använd läkemedlet med försiktighet till djur med ledproblem eller tillväxtrubbningar i brosket.

Användning av preparatet på ett sätt som skiljer sig från instruktionerna i produktresumén kan öka förekomsten av bakterieresistens mot fluorokinoloner och minska effekten av behandlingar med andra kinoloner på grund av korsresistens.

Läkemedlet ska inte användas i fall där patogenen i fråga är resistant mot andra fluorokinoloner pga. risken för korsresistans.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur

Personer med känd överkänslighet för fluorokinoloner skall undvika all kontakt med denna produkt. Försiktighet bör vidtas för att undvika oavsiktlig självinjektion, vilket kan framkalla lindrig irritation. Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa upp bipacksedeln eller etiketten.

Vid kontakt med hud eller ögon, skölj med en riklig mängd vatten.

Tvätta händerna efter användning.

Ät, drick eller rök inte när produkten används.

Inkompatibiliteter:

Då blandbarhetsstudier saknas, skall detta veterinärmedicinska läkemedel inte blandas med andra veterinärmedicinska läkemedel.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:

När fluorokinoloner har kombinerats med antibiotika med bakteriostatisk effekt, som tetracyklin och makrolider eller fenikoler, har en antagonism demonstrerats in vitro.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2015-09-21

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Förpackningsstorlekar:

50 ml, 100 ml eller 250ml injektionsflaska. Eventuellt kommer inte alla förpackningar att marknadsföras.

Information lämnas av

Orion Pharma Animal Health, Box 520, 192 05 Sollentuna

Tel: 08–623 64 40