PRODUKTRESUMÉ

1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

ADVOCIN 180, 180 mg/ml, injektionsvätska, lösning

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml innehåller:

Aktiv substans

Danofloxacin 180 mg

(motsvarande 228,4 mg danofloxacinmesylat)

Hjälpämnen

Fenol 2,5 mg

Monotioglycerol 5 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning

Mellangul till brunaktig lösning.

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Djurslag

Nötkreatur

4.2 Indikationer, specificera djurslag

Nötkreatur:

Behandling av luftvägsinfektioner orsakade av Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida och Histophilus somni, känsliga för danofloxacin. Behandling av akut mastit orsakad av Escherichia coli, känsliga för danofloxacin.

Neonatala kalvar:

Behandling av tarminfektioner orsakade av Escherichia coli, känsliga för danofloxacin.

4.3 Kontraindikationer

Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans, mot andra (fluoro)kinoloner eller mot något hjälpämne i produkten.

4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag

Säkerheten avseende avelstjurar har ej utvärderats.

4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

All användning av fluorokinoloner skall baseras på resistenstest och hänsyn tas till eventuell officiell och lokal antibiotika-policy. Det är välbetänkt att reservera fluorokinoloner för behandling av kliniska fall som har svarat dåligt, eller förväntas svara dåligt på behandling med andra antibiotikaklasser. Effekt mot grampositiva stammar har inte visats.

För samtliga fluorokinoloner gäller att om den rekommenderade dosen kraftigt överskrids, kan detta medföra erosioner i ledbrosk. Var därför noga med doseringen och använd Advocin 180 med försiktighet till djur med ledproblem eller tillväxtrubbningar i brosket.

Användning av preparatet på ett sätt som skiljer sig från instruktionerna i produktresumén kan öka förekomsten av bakterieresistens mot fluorokinoloner och minska effekten av behandling med andra kinoloner på grund av korsresistens

Använd inte ifall den involverade patogenen är resistent mot andra fluorokinoloner (pga. risk för potentiella korsresistenter).

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Personer som är överkänsliga för (fluoro)kinoloner skall undvika kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet.

Var noga med att undvika oavsiktlig självinjektion, det kan framkalla en mild irritation.

Vid oavsiktlig självinjektion uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Vid kontakt med hud eller ögon, skölj med riklig mängd vatten.

Tvätta händerna efter hantering av produkten.

Undvik att äta, dricka eller röka när produkten hanteras.

4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

I mycket sällsynta fall kan anafylaktisk chock uppträda hos känsliga djur omedelbart efter injektionen eller kort därefter. En subkutan injektion inducerar en måttlig inflammation i vävnaderna runt injektionsstället. Uppkomna reaktioner kan kvarstå i upp till 30 dagar.

4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Laboratoriestudier på djur har visat negativa effekter avseende reproduktionen. Vid höga doser till råtta (100-200 mg/kg/dag) observerades försenad ossifikation av foster och dilatation av de cerebrala ventriklarna. Moderdjur som erhöll hög dos producerade färre levande avkommor per kull och avkommornas vikt och överlevnad påverkades negativt. Säkerheten har ej bedömts hos dräktiga kor. Användning rekommenderas inte under dräktighet.

4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

När fluorokinoloner har kombinerats med antibiotika med bakteriostatisk effekt, såsom tetracyklin och makrolider eller fenikoler, har en antagonism demonstrerats in vitro.

4.9 Dos och administreringssätt

6 mg/kg kroppsvikt (1 ml/30 kg kroppsvikt). Injiceras subkutant eller intravenöst som en engångsdos.

Om kliniska symtom på luftvägsinfektion eller tarmsjukdom kvarstår 48 timmar efter första injektionen kan ytterligare en injektion om 6 mg/kg kroppsvikt ges.

Djur bör behandlas tidigt i sjukdomsskedet och behandlingsresultatet bör utvärderas inom 48 timmar.

Vid behandling av akut bovin mastit ges 6 mg/kg kroppsvikt (1 ml/30 kg kroppsvikt) subkutant eller intravenöst som en engångsdos. De kliniska tecknen följs noggrant och understödjande behandling ges efter behov. Om kliniska tecken på akut bovin mastit kvarstår 36-48 timmar efter första injektionen skall antibiotikabehandlingen åter utvärderas. Djur bör behandlas tidigt i sjukdomsskedet och behandlingsresultatet bör utvärderas inom 36-48 timmar.

Vid behandling av nötkreatur som väger mer än 450 kg fördelas den subkutana dosen så att högst 15 ml injiceras på ett och samma ställe.

Automatspruta rekommenderas när många djur skall behandlas vid ett tillfälle, för att undvika upprepad perforering av gummiproppen på en och samma injektionsflaska.

För att säkerställa korrekt dos och undvika underdosering, ska kroppsvikten fastställas så noggrant som möjligt.

4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

Vid doser tre gånger den terapeutiska dosen (18 mg/kg kroppsvikt) noterades erytem i näsans och ögonens slemhinnor samt ett minskat foderintag. Vid ännu högre doser och vid utdragen behandling har skador i ledbrosket observerats, och i vissa fall har även pares, ataxi och nystagmus förekommit.

4.11 Karenstid(er)

Kött och slaktbiprodukter: 8 dygn

Mjölk: 4 dygn

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Fluorokinoloner, ATCvet-kod: QJ01MA92

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Danofloxacin är en syntetisk fluorokinolon med potent in vitro-effekt mot Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni och Escherichia coli, de vanligaste patogena bakterierna vid luftvägsinfektioner, tarmsjukdomar och akut mastit hos nötkreatur.

Den antimikrobiella effekten hos danofloxacin utgörs av en hämning av mikrobiellt DNA-gyras och topoisomeras IV. Den hämmande effekten uppstår under andra steget av den enzymatiska processen, dvs. delnings- och återföreningsfunktionerna. Danofloxacin, liksom övriga fluorokinoloner, utvecklar ett stabilt komplex mellan enzymet och DNA. Detta medför att replikationen och transkriptionen av DNA upphör. Baktericid effekt observeras även i bakteriernas vilofas.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Produkten absorberas snabbt och i stor utsträckning från injektionsstället efter subkutan injektion. Biotillgängligheten är ca 90 %. Danofloxacin metaboliseras i mycket liten utsträckning och elimineras därefter både via njurar och lever. En skillnad i eliminationskinetiken mellan kalvar som inte idisslar (T ½ 12 timmar) och idisslande nötkreatur (T ½ 4 timmar) har observerats. Höga koncentrationer noteras i lunga, tarm och lymfatisk vävnad. Efter en subkutan injektion av dosen 6 mg/kg kroppsvikt uppnås maximala plasma- och vävnadskoncentrationer inom 1-2 timmar. Koncentrationerna i lunga och tarmvävnad är då cirka fyra gånger högre än i plasma. Den valda dosen av Advocin 180 baseras på en optimering av den koncentrationsberoende baktericida aktiviteten för danofloxacin mot luftvägs- och tarmpatogener.

Efter en subkutan injektion är medelkoncentrationen av danofloxacin i mjölk 4,61 µg/ml efter 8 timmar och 0,2 µg/ml efter 24 timmar.

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Fenol

Monotioglycerol

Povidon K 15

2-pyrrolidon

Magnesiumoxid

Saltsyra

Natriumhydroxid

Vatten för injektionsvätskor

6.2 Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas skall detta veterinärmedicinska läkemedel inte blandas med andra veterinärmedicinska läkemedel.

6.3 Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år

Hållbarhet efter det att flaskan öppnats första gången: 28 dygn.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Får ej frysas.

6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Förpackningstyp:

Typ I färgad glasflaska

Klorobutylpropp

Aluminiumförsegling med polypropenöverdrag

Förpackningsstorlekar:

Kartong med en flaska à 50 ml

Kartong med en flaska à 100 ml

Kartong med en flaska à 250 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall bortskaffas enligt gällande anvisningar.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Zoetis Finland Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Finland

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

17618

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2001-12-28/2006-03-14

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2015-09-21