Produktresumé

Afluria Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta

Vaccin mot influensa (spjälkat virus inaktiverat)

Influensavirus* (inaktiverat med -propiolakton, spjälkat) från följande stammar:

A/California/7/2009 (H1N1) pdm09-liknande stam (A/California/7/2009, NYMC X-181)	15 mikrogram HA**
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2)-liknande stam (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)	15 mikrogram HA**
B/Brisbane/60/2008-liknande stam (B/Brisbane/60/2008, vildtyp) per 0,5 ml dos	15 mikrogram HA**

*Odlat i befruktade ägg från friska hönsflockar

**Hemagglutinin

Vaccinet överensstämmer med WHO:s rekommendationer för den norra hemisfären och EU:s beslut för säsongen 2016/2017.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Afluria kan innehålla spår av ägg, såsom ovalbumin och restmängder av neomycin och polymyxin som används under tillverkningsprocessen (se avsnitt 4.3).

Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta

Klar till något grumlig vätska med lite sediment som suspenderas vid omskakning.

Influensaprofylax, speciellt för dem som löper ökad risk för influensarelaterade komplikationer.

Alfuria är indicerat till vuxna och barn från 5 års ålder.

Afluria skall användas i enlighet med officiella rekommendationer.

Dosering

Vuxna

0,5 ml

Pediatrisk population

Barn från 5 år och uppåt: 0,5 ml

Till barn yngre än 9 år, som ej tidigare blivit vaccinerade bör en andra dos ges efter ett intervall på minst 4 veckor.

Administreringssätt

Vaccinationen ges intramuskulärt eller djupt subkutant.

Anvisningar för bredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.

Överkänslighet mot de aktiva substanserna, mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot någon beståndsdel som kan förekomma i spårmängder såsom ägg, ovalbumin, hönsproteiner, neomycin, polymyxin.

Vaccination skall uppskjutas hos patienter som har sjukdom med feber eller akut infektion.

Pediatrisk population

Under influensasäsongen 2010 för den södra hemisfären sågs en oväntad ökning av antalet rapporter av feber och feberkramper hos barn under 5 år efter vaccinering mot säsongsinfluensa med denna produkt. Feberkramper var mindre vanliga (d.v.s. rapportfrekvensen beräknades vara inom intervallet ≥ 1/1000 till < 1/100)*.

Ett ökat antal fall av feber rapporterades även i åldergruppen 5 till under 9 år. För denna åldersgrupp ska därför ett beslut att vaccinera med Afluira baseras på noga övervägande av möjlig nytta och risk för individen.

På grund av den ökade risken för feberkramper hos barn yngre än 5 år har indikationen för vaccinet begränsats till användning endast hos vuxna och barn äldre än 5 år.

(*beräknat från epidemiologiska undersökningar)

Liksom för andra vacciner för injektion skall adekvat medicinsk behandling och övervakning alltid finnas omedelbart tillgänglig i händelse av anafylaktisk reaktion efter vaccination.

Afluria får under inga omständigheter ges intravaskulärt.

Antikroppssvaret hos patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression kan vara otillräckligt.

Interferens med serologiska tester

(Se avsnitt 4.5)

Afluriakan ges samtidigt med andra vacciner. Preparaten bör då ges i olika extremiteter. Det bör uppmärksammas att biverkningarna kan öka i svårighetsgrad.

Immunsvaret kan vara försvagat om patienten genomgår immunsuppressiv behandling.

Efter influensavaccination har falskt positiva resultat setts i serologiska tester där ELISA-metoder använts för att påvisa antikroppar mot HIV1, hepatit C och speciellt HTLV1. Western Blot-tekniken motbevisar de falskt positiva ELISA-testresultaten. De övergående falskt positiva reaktionerna kan bero på IgM-svaret på vaccinet.

Graviditet

Inaktiverade influensavacciner kan användas under hela graviditetsperioden. Större mängder säkerhetsdata finns tillgängliga för den andra och tredje trimestern i jämförelse med den första trimestern. Data från världsomfattande användning av inaktiverade influensavacciner tyder emellertid inte på några skadliga effekter på foster eller moder som kan tillskrivas vaccinet. En djurstudie utförd med Afluria visade inte på någon reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).

Amning

Afluria kan användas under amning.

Fertilitet

En djurstudie utförd med Afluria visade inte på några skadliga effekter på kvinnlig fertilitet (se avsnitt 5.3).

Afluria har ingen eller obetydlig påverkan på förmågan att köra bil och att använda maskiner.

Biverkningar rapporterade i kliniska prövningar

Säkerheten hos trivalenta inaktiverade influensavacciner utvärderas i öppna, icke jämförande kliniska prövningar som krävs för årlig uppdatering. Dessa omfattar minst 50 vuxna i åldern 18-60 år och minst 50 äldre, 61 år och äldre. Säkerhetsutvärderingen utförs under de första 3 dagarna efter vaccinering.

De biverkningarna som observerats i kliniska prövningar är klassificerade med följande frekvensindelning: mycket vanliga (>1/10), vanliga ≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000,<1/100).

Tabell över biverkningar

Klassificering av organsystem	Mycket vanliga >1/10	Vanliga 1/100, <1/10	Mindre vanliga 1/1 000, <1/100
Centrala och perifera nervsystemet		Huvudvärk*
Hud och subkutan vävnad		Svettning*
Muskuloskeletala systemet och bindväv		Myalgi, artralgi*
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället		Feber, sjukdomskänsla, frossa, trötthet. Lokala reaktioner: rodnad, svullnad, ömhet eller smärta, ekkymos, induration.*

*Dessa reaktioner försvinner vanligen inom 1-2 dagar utan behandling

Biverkningar som rapporterats efter marknadsföring

De biverkningar som rapporterats efter marknadsföring är jämte de som observerats under kliniska prövningar, följande:

Blodet och lymfsystemet

Trombocytopeni, övergående lymfadenopati

Immunsystemet

Allergiska eller omedelbara överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaktisk chock, angioödem

Centrala och perifera nervsystemet

Neuralgi, parestesi, kramper (inklusive feberkramper), neurologiska störningar såsom encefalomyelit, neurit och Guillain-Barrés syndrom

Blodkärl

Vaskulit som kan förknippas med övergående renal påverkan

Hud och subkutan vävnad

Generaliserade hudreaktioner, t.ex. pruritus, urtikaria eller ospecifika utslag

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Lokaliserad eller diffus inflammation i bindväv inklusive stor svullnad vid injektionsstället (ofta rapporterad som cellulit), influensaliknande sjukdom

Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

Det är osannolikt att överdosering har någon oönskad effekt.

Farmakoterapeutisk grupp: Vaccin mot influensa, ATC-kod: J07B B02

Seroprotektion erhålls vanligen inom 2 - 3 veckor. Durationen av skyddet mot homologa stammar eller stammar som är närbesläktade med stammarna i vaccinet varierar, men det kvarstår vanligen 6 till 12 månader efter vaccination.

Utvärdering av farmakokinetiska egenskaper krävs inte för vacciner.

I en reproduktions- och utvecklingstoxicitetsstudie, utvärderades effekten av Afluria på utvecklingen av embryo, foster och diande hos dräktiga råttor. Inga oönskade effekter på parning, kvinnlig fertilitet, graviditet, nedkomst, amingsparametrar och utvecklingen hos embryo, foster eller diande observerades. Det förekom inga vaccin-relaterade fostermissbildningar eller andra bevis på teratogenicitet.

_{Natriumklorid}

_{Dinatriumvätefosfat, vattenfritt}

_{Natriumdivätefosfat, dihydrat}

_Kaliumklorid

_{Kaliumdivätefosfat}

_{Kalciumklorid}

_{Vatten för injektionsvätskor}

Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

15 månader

Förvaras vid 2°C till 8°C (i kylskåp). Får ej frysas.

Förvaras ytterkartongen i skydd för ljus.

0,5 ml suspension i förfyllda sprutor av typ-I-glas med propp (klorbutylgummi) med eller utan nål. Förpackningsstorlekar: 1 eller 10 sprutor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Vaccinet bör anta rumstemperatur före användning. Omskakas före användning. Efter omskakning ska vaccinet vara en homogen suspension. Vaccinet måste inspekteras visuellt före administrering och skall inte användas om det finns någon avvikelse i utseendet (se avsnitt 3).

Afluria tillhandahålls som endossprutor och eventuellt ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Seqirus GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

Tyskland

20546

Datum för det första godkännandet: 29 oktober 2004

Datum för den senaste förnyelsen: 29 mars 2009

2016-07-22

Afluria är ett varumärke tillhörande Seqirus UK Limited eller dess dotterbolag.