Produktresumé

1 Läkemedlets namn

Agiolax granulat

2 Kvalitativ och Kvantitativ Sammansättning

5 g granulat (= 1 tesked) innehåller
Plantaginis semen ovatae
(Frön av Platago ovata) 2,60 g
Plantaginis testa ovatae
(Ispaghulaskal) 0,11 g
Sennae fructus angustifoliae
(Tinnevellysennafröskidor) 0,34 ‑ 0,66 g
(standardiserad i termer av 15 mg sennosider)

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1

3 Läkemedelsform

Granulat

4 Kliniska Uppgifter

4.1 Terapeutiska indikationer

Förstoppning

4.2 Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna (även äldre) och barn över 10 år:

För att få avföring under dagen tas 1 tsk Agiolax efter kvällsmaten och/eller före frukost.

Agiolax bör ej tuggas och skall tas tillsammans med riklig vätskemängd, cirka 250 ml. Om man samtidigt tar läkemedel bör man vänta ½-1 timme efter läkemedelsintag innan man tar Agiolax.

Agiolax ger i allmänhet avföring inom 12-24 timmar.

Laxermedel ska inte användas under längre perioder än 1-2 veckor.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1

Passagehinder i mag-tarmkanalen, atoni, inflammatoriska sjukdomar i colon (t.ex. Crohn's sjukdom, ulcerös colit), appendicit, buksmärtor av okänd orsak, överkänslighet mot ingående ämnen.

4.4 Varningar och försiktighet

Agiolax ges ej vid odiagnosticerade akuta eller ihållande buksymptom. Laxermedel skall ej användas dagligen under längre tid. Läkare bör konsulteras vid mer än två veckors bruk. Långtidsanvändning kan leda till diarré med vätske- och elektrolyt-förlust (främst hypokalemi)samt försämra obstipationen. Pigmentering av colon (pseudomelanosis coli)kan uppstå vid kronisk användning och försvinner oftast vid avslutad behandling. Betydelsen är inte helt klarlagd.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Hypokalemi (som resultat av långvarigt missbruk av laxermedel) potentierar verkan av kardiella glykosider och interagerar med antiarrytmiska läkemedel, (t.ex. kinidin). Samtidig användning med andra läkemedel som orsakar hypokalemi (t.ex. tiazid diuretika, adrenokortikosteroider och lakritsrot) kan förvärra elektrolytrubbningen.

4.6 Graviditet och amning

Graviditet
Klinisk erfarenhet från gravida kvinnor är begränsad. Djurexperimentella data är ofullständiga.

Amning
Uppgift om passage över i modersmjölk är otillräcklig för att bedöma risken för barnet.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Agiolax har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8 Biverkningar

Magtarmkanalen:

Mycket sällsynta (<1/10.000): abdominal spasm, abdominal smärta, oesophageal obstruktion.

Njurar och urinvägar:

Mycket sällsynta (<1/10.000): missfärgad urin.

Immunsystemet:

Mycket sällsynta (<1/10.000): överkänslighetsreaktioner (Plantago ovata).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

De huvudsakliga symptomen är magknip och kraftig diarré med elektrolyt- och vätskeförluster, vilka måste ersättas.
Behandlingen skall vara stödjande med generösa mängder vätska. Elektrolytstatus, speciellt kalium, skall följas.

5 Farmakologiska Egenskaper

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Bulkmedel; ATC kod: A06AC51

Genom påverkan på tjocktarmens motilitet accelereras passagen genom colon vilket leder till minskad vätskereabsorption. En påverkan på sekretionsprocessen (stimulering av mucus och aktiv kloridsekretion) resulterar i ökad vätskesekretion.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Sennosiderna absorberas inte i den övre tarmkanalen och spjälkas inte heller av matsmältningsenzymerna. De konverteras av tjocktarmens bakterieflora till den aktiva metaboliten (rheinanthron).
Efter oral administrering av sennosider, utsöndras 3 ‑ 6 % av dosen som metaboliter (rhein, konjugat, sennidiner) via urinen. I humana farmakokinetiska studier med senna fröskidepulver (dygnsdos 6,3 g Agiolax innehållande 20 mg sennosider), administrerade oralt under 7 dagar, påvisades en maximal koncentration av 100 ng/ml rhein i blodet. Någon ackumulation av rhein observerades inte.
De dietära fibrerna från Plantago ovata är huvudsakligen osmältbara. En del bryts ned av tarmfloran till korta fettsyror, merparten utsöndras oförändrat med feces.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Uppgifter finns beträffande sennafröskidor och isolerade aktiva beståndsdelar, t ex rhein eller sennosider. Den akuta toxiciteten för sennafröskidor såväl som för sennosider eller rhein hos råttor och möss var låg efter peroral tillförsel. Toxicitetsstudier med upprepad tillförsel av höga doser sennosider och sennafröskidor antydde att njurarna är målorgan för toxicitet hos möss och råttor.
Det fanns inga tecken på några teratogena eller fetotoxiska effekter på råttor eller kaniner efter oral behandling med sennosider. Vidare fanns det hos råttor ingen effekt på den postnatala utvecklingen eller fertiliteten.
Reproduktionstoxikologiska data saknas för sennafröskidor och örtpreparationen.
Isolerat emodin och aloe‑emodin (anthranoider som ingår i sennakomponenten) samt ett extrakt av senna var mutagena i tester in vitro, medan sennosiderna och rhein gav negativa resultat.
Omfattande undersökningar in vivo var negativa. I cancerstudie på mus och råtta fann man inga belägg för carcinogenicitet hos rhein. Ett renat sennaextrakt(c:a 40%)gav inte heller någon ökad incidens av tumörer i lever, njurar eller mag-tarm kanal. Cancerstudier med sennafröskidor eller örtpreparationen saknas.

6 Farmaceutiska Uppgifter

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Kumminolja, salviaolja, pepparmyntolja, akaciagummi, talk, järnoxid (gul, röd, svart) E 172, fast paraffin, flytande paraffin, socker (ca 1 g/tsk granulat).

6.2 Inkompatibiliteter

-

6.3 Hållbarhet

3 år

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 C.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

100 g och 250 g: Behållare av kartong täckt med PVC/PVDC lackerad aluminium med inre lock (polypropen), skruvgänga (polystyrol) och skruvkork (polypropen).

1000 g: Behållare av kartong täckt med PVC/PVDC lackerad aluminium med försegling av aluminiumfolie och lock av polypropen.

Förpackningsstorlekar: 100 g, 250 g och 1000 g.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras,

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7 Innehavare av Godkännande För Försäljning

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

8 Nummer på godkännande för försäljning

12530

9 Datum för Första Godkännande/Förnyat Godkännande

1996-11-22/2006-11-22

10 Datum för Översyn av Produktresumén

2015-07-01