PRODUKTRESUMÉ

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Agrippal, Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta

Vaccin mot influensa (ytantigener, inaktiverade)

(Säsongen 2016/2017)

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Ytantigener (hemagglutinin och neuraminidas) från influensavirus av stammarna*:

A/California/7/2009 (H1N1) pdm09 – liknande stam (A/California/7/2009, NYMC X-181)

15 mikrogram HA**

A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) – liknande stam (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)

15 mikrogram HA**

B/Brisbane/60/2008 – liknande stam (B/Brisbane/60/2008, vildtyp)

15 mikrogram HA**

*som odlats i befruktade hönsägg från friska höns.

**hemagglutinin

För en dos på 0,5 ml

Sammansättningen av vaccinet är i enlighet med WHO:s rekommendationer (norra halvklotet) och beslut som antagits av EU för säsongen 2016/2017.

Agrippal kan innehålla spår av ägg såsom ovalbumin eller hönsproteiner, kanamycin- och neomycinsulfat, formaldehyd, cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB), polysorbat 80 och bariumsulfat som används under tillverkningsprocessen (se avsnitt 4.3).

För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.

Vaccinet föreligger som en klar vätska.

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Influensaprofylax, speciellt för dem som löper ökad risk för influensarelaterade komplikationer.

Agrippal är avsett för vuxna och barn från 6 månaders ålder

Användning av Agrippal ska baseras på officiella rekommendationer.

4.2 Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna: 0,5 ml

Pediatrisk population

Barn från 36 månaders ålder: 0,5 ml

Barn från 6 t.o.m. 35 månaders ålder: Klinisk erfarenhet är begränsad. Doser om 0,25 ml eller 0,5 ml kan ges. Den givna dosen ska vara i överensstämmelse med existerande nationella rekommendationer.

För barn som inte tidigare varit vaccinerade rekommenderas en andra dos efter ett intervall på minst 4 veckor.

Barn yngre än 6 månader: säkerhet och effekt av Agrippal för barn yngre än 6 månader har inte fastställts.

Inga data finns tillgängliga.

Administreringssätt

Vaccinet måste tillföras intramuskulärt eller som djup subkutan injektion.

Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot restsubstanser (t.ex. ägg- eller hönsprotein, t.ex. ovalbumin).

Känd överkänslighet mot någon av följande substanser, möjligen som restinnehåll: kanamycin- och neomycinsulfat, formaldehyd, cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB), bariumsulfat och polysorbat 80.

Anafylaktisk reaktion mot någon tidigare influensavaccination.

Immunisering ska uppskjutas vid febersjukdom eller akut infektion.

4.4 Varningar och försiktighet

Liksom för alla injicerbara vacciner bör lämplig medicinsk behandling och övervakning finnas lätt tillgänglig i händelse av en anafylaktisk reaktion som följd av vaccineringen.

Agrippal ska under inga omständigheter tillföras intravaskulärt.

Ångestrelaterade reaktioner, inklusive vasovagala reaktioner (synkope), hyperventilering och stressrelaterade reaktioner kan uppträda efter, eller till och med innan, all vaccination som en psykogen respons på nålsticket. Detta kan åtföljas av flera neurologiska symtom som övergående synrubbning, parestesi och rörelser av tonisk-klonisk typ i extremiteterna under återhämtning. Det är viktigt att det finns rutiner på plats för att undvika skador vid svimning.

Antikroppssvaret hos patienter med endogen eller iatrogen immunnedsättning kan vara otillräckligt.

Personer med överkänslighet mot latex:
Även om naturgummilatex inte har detekterats i sprutans spetsskydd har det inte fastställts att det är säkert för latexkänsliga personer att använda Agrippal.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Agrippal kan tillföras samtidigt med andra vacciner. Immunisering bör utföras på olika extremiteter. Observera att biverkningarna kan förstärkas.

En högre frekvens av vissa förväntade systemreaktioner har rapporterats hos patienter som vaccinerats med trivalent inaktiverat influensavaccin och pneumokockvaccin jämfört med enbart trivalent inaktiverat influensavaccin.

Patienter som behandlas med immunsuppressiva medel kan ha minskat immunsvar.

Efter influensavaccination har falskt positiva resultat observerats i serologitest som utförts med ELISA-metoden för identifiering av antikroppar mot HIV1, hepatit C och framför allt HTLV1. Western Blot-metoden motbevisar de falskt-positiva ELISA resultaten. De övergående falskt positiva reaktionerna kan vara en följd av IgM-svaret på vaccinet.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Inaktiverade influensavacciner kan användas under alla stadier av graviditet. En större mängd data om säkerhet finns tillgänglig för den andra och tredje trimestern jämfört med den första trimestern; emellertid tyder inte data från global användning av inaktiverade influensavacciner på några vaccinrelaterade skadliga effekter på fostret eller modern.

Amning

Agrippal kan användas under amning.

Fertilitet

Det finns inga data om fertilitet tillgängliga.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Agrippal har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8 Biverkningar

Biverkningar påvisade under kliniska prövningar

Följande biverkningar har observerats under kliniska prövningar med följande frekvens:

Mycket vanliga (≥1/10), vanliga(≥1/100, <1/10), mindre vanliga(≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), inklusive isolerade rapporter.

Centrala och perifera nervsystemet

Vanliga(≥1/100, <1/10): Huvudvärk*

Hud och subkutan vävnad:

Vanliga(≥1/100, <1/10): Svettning*

Muskuloskeletala systemet och bindväv:

Vanliga(≥1/100, <1/10): Mylaig, artralgi*

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället:

Vanliga(≥1/100, <1/10): Feber, sjukdomskänsla, frossa, trötthet.

Lokala reaktioner: rodnad, svullnad, smärta, ekkymos, induration.*

*Dessa biverkningar försvinner vanligtvis inom 1–2 dagar utan behandling.

Biverkningar rapporterade från uppföljning efter marknadsgodkännande

Biverkningar rapporterade efter att vaccinet har introducerats på marknaden förutom de som också observerades under kliniska prövningar är följande:

Blodet och lymfsystemet

Trombocytopeni (några mycket sällsynta fall var allvarliga med trombocytvärden lägre än 5 000 per mm³), lymfadenopati.

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Cellulitliknande reaktion på injektionsstället (vissa fall av svullnad, smärta och rodnad som breder ut sig mer än 10 cm och varar i över en vecka), kraftig svullnad i den injicerade extremiteten som varar i över en vecka.

Immunsystemet

Allergiska reaktioner, som i sällsynta fall leder till chock, angioödem.

Centrala och perifera nervsystemet

Neuralgi, parestesi, kramper med feber, neurologiska störningar såsom encefalomyelit, neurit, Guillain-Barrés syndrome, synkope, presynkope.

Blodkärl

Vaskulit som i mycket sällsynta fall associeras med övergående njurpåverkan.

Hud och subkutan vävnad

Allmänna hudreaktioner inklusive pruritus, urtikaria eller ospecifika utslag.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

SE-751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

Överdosering har troligen inte någon ogynnsam effekt.

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Vaccin mot influensa, ATC-kod: JO7BB02

Seroprotektion erhålls normalt inom 2–3 veckor. Duration av skyddet mot homologa eller närbesläktadee stammar varierar, men kvarstår normalt i 6–12 månader efter vaccineringen.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Ej relevant.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Prekliniska data visar inte på några särskilda risker för människa baserat på djurstudier som är avsedda för säkerhetsbedömning av vacciner.

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Natriumklorid, kaliumklorid, kaliumdivätefosfat, dinatriumfosfatdihydrat, magnesiumkloridhexahydrat, kalciumkloriddihydrat samt vatten för injektionsvätskor.

6.2 Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3 Hållbarhet

1 år

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2°C – 8°C). Får ej frysas. Kassera vaccinet om det varit fryst.

Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

0,5 ml Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta (glas typ I), med nål (23 G, 1’’ eller 25 G, 1’’ eller 25 G, 5/8’’) med kolvpropp av gummi i förpackningar om 1 eller 10.

0,5 ml Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta (glas typ I), utan nål med kolvpropp av gummi i förpackningar om 1 eller 10.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Vaccinet bör uppnå rumstemperatur före injektion.

Omskakas före användning. Efter omskakning är Agrippals normala utseende en klar vätska.

Inspektera Agrippal visuellt för förekomst av partiklar eller missfärgning före administrering. Om något av dessa tillstånd föreligger ska innehållet inte användas.

När en förfylld spruta utan nål används, avlägsna spetsskyddet från sprutan och sätt sedan fast en lämplig nål för administrering.

När en halv dos (0,25 ml) ska administreras, kassera hälften av innehållet genom att hålla sprutan upprätt och trycka in kolven tills proppens framkant når den markering som finns på sprutcylindern. Injicera hela det återstående innehållet i sprutan, 0,25 ml.

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Seqirus S.r.l. Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italien

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

14757

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

9 april 1999

18 februari 2009

10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2016-08-29