Airflusal Forspiro
Läkemedelsverket 2015-11-24
PRODUKTRESUMÉ
1. LÄKEMEDLETS NAMN
Airflusal Forspiro 50 mikrogram/250 mikrogram/dos, inhalationspulver, avdelad dos
Airflusal Forspiro 50 mikrogram/500 mikrogram/dos, inhalationspulver, avdelad dos
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje avdelad dos Airflusal Forspiro 50 mikrogram/250 mikrogram/dos inhalationspulver, avdelad dos innehåller:
50 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) och 250 mikrogram flutikasonpropionat.
Detta motsvarar en inhalerad dos på:
45 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) och 233 mikrogram flutikasonpropionat.
Hjälpämne med känd effekt: laktosmonohydrat 12,20 mg per avdelad dos.
Varje avdelad dos Airflusal Forspiro 50 mikrogram/500 mikrogram/dos inhalationspulver, avdelad dos innehåller:
50 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) och 500 mikrogram flutikasonpropionat.
Detta motsvarar en inhalerad dos på:
45 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) och 465 mikrogram flutikasonpropionat.
Hjälpämne med känd effekt: laktosmonohydrat 11,95 mg per avdelad dos.
För fullständig förteckning överhjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Inhalationspulver, avdelad dos.
Vitt, homogent pulver
Pulvret finns i en folieremsa i avdelade doser och inhaleras ur en lila torrpulverinhalator av plast.
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Terapeutiska indikationer
Astma
Airflusal
Forspiro är indicerad för regelbunden behandling av bronkialastma,
när kombinationsbehandling (långverkande β₂-agonist och
inhalationssteroid) är lämplig för:
patienter som inte uppnår adekvat symtomkontroll med inhalationssteroid och ’vid behovs’ medicinering med inhalerad kortverkande β₂-agonist
eller
patienter som redan har adekvat symtomkontroll med inhalationssteroid och långverkande β₂-agonist.
Kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Airflusal Forspiro är indicerad för symtomatisk behandling av patienter med KOL med ett FEV1 60 % av beräknat normalvärde (före bronkdilaterare) och med upprepade försämringsepisoder i sjukdomshistorien samt betydande symtom trots regelbunden behandling med bronkdilaterare.
4.2 Dosering och administreringssätt
Administreringssätt:
Airflusal Forspiro är endast avsedd för inhalation.
För optimal behandlingseffekt ska patienten instrueras att Airflusal Forspiro ska användas dagligen, även vid symtomfrihet.
Patienten ska regelbundet kontrolleras av läkare för optimal inställning av dosstyrkan. Doseringen ska endast ändras efter ordination av läkare.
Dosen ska titreras till den lägsta dos vid vilken effektiv symtomkontroll uppnås.
När symtomkontroll upprätthålls med den lägsta styrkan två gånger dagligen kan nästa steg vara ett försök med enbart inhalerade kortikosteroider.
Som alternativ kan de patienter som behöver en långverkande β₂-agonist titreras till Airflusal Forspiro givet en gång om dagen när detta bedöms upprätthålla effektiv symtomkontroll. Vid dosering en gång om dagen ges dosen företrädesvis på kvällen vid nattliga besvär och på morgonen vid besvär främst under dagtid.
Dosen av Airflusal Forspiro ska anpassas till lämplig dos flutikasonpropionat med hänsyn till sjukdomens svårighetsgrad. Om enskilda patienter skulle behöva dosering utöver rekommenderade doser, ska lämplig dos av β₂-agonist och/eller kortikosteroid ordineras.
Rekommenderade doser:
Astma
Vuxna och ungdomar 12 år och äldre:
1 inhalation av 50 mikrogram salmeterol + 250 mikrogram flutikasonpropionat 2 gånger dagligen
eller
1 inhalation av 50 mikrogram salmeterol + 500 mikrogram flutikasonpropionat 2 gånger dagligen.
Airflusal Forspiro kan prövas under kort tid som inledande underhållsbehandling till vuxna eller ungdomar med medelsvår långvarig astma (definierat som dagliga symtom, dagligt behov av kortverkande bronkdilaterare och medelsvår eller svår obstruktivitet), när det är angeläget att få snabb symtomkontroll av astman. I dessa fall är den rekommenderade inledningsdosen 1 inhalation av 50 mikrogram salmeterol + 100 mikrogram flutikasonpropionat (givet enskild eller som en fast kombination) 2 gånger dagligen.
När symtomkontroll av astman har uppnåtts, bör ny undersökning göras för att bedöma om behandlingen kan trappas ner till enbart inhalerad kortikosteroid. Det är viktigt att patienten följs upp regelbundet efter hand som behandlingen trappas ner.
Någon klar fördel har inte visats vid jämförelse med enbart inhalerat flutikasonpropionat som inledande underhållsbehandling när en eller två kriterier för medelsvår astma saknas. Vanligtvis är inhalationssteroider förstahandsval för de flesta patienter. Airflusal Forspiro är inte avsett som inledande behandling vid mild astma.
Salmeterol/flutikasonpropionat i styrkan 50 mikrogram/100 mikrogram lämpar sig inte för behandling av vuxna och barn med svår astma; anpassning till lämplig dos av inhalerad kortikosteroid rekommenderas innan en fast kombination ges till patienter med svår astma.
För doser som inte kan uppnås med Airflusal Forspiro finns andra salmeterol/flutikason-preparat i andra styrkor.
KOL
Vuxna:
1 inhalation av 50 mikrogram salmeterol + 500 mikrogram flutikasonpropionat 2 gånger dagligen.
Speciella patientgrupper:
Ingen dosjustering krävs hos äldre eller patienter med nedsatt njurfunktion. Erfarenhet av behandling av patienter med nedsatt leverfunktion saknas.
Pediatrisk population:
Airflusal Forspiro ska inte användas till barn.
Bruksanvisning:
Patienter ska visas hur inhalatorn ska användas och användningen ska kontrolleras regelbundet.
Inhalatorn innehåller 60 doser i pulverform i en hoprullad folieremsa. Inhalatorn har en dosräknare som räknar ner från 60 till 0 och visar hur många doser som finns kvar. När antalet kvarvarande doser är 10 eller mindre, anges siffrorna mot röd bakgrund.
Inhalatorn kan inte fyllas på – därför ska den kasseras när den är tom och ersättas med en ny inhalator.