Document: Alendronat Arrow 10 mg tablet PL change

• Alendronat Arrow 10 mg tablet PL
• Alendronat Arrow 10 mg tablet ENG PL

---

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Alendronat Arrow 10 mg tablett

(alendronsyra)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.

• Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

• Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om:

1. Vad Alendronat Arrow är och vad det används för

Alendronsyra tillhör en grupp av icke hormonella läkemedel som kallas bisfosfonater, som förhindrar förlust av benmassa från skelettet.

Alendronsyra används för att behandla ett tillstånd som kallas osteoporos (benskörhet). Detta tillstånd är vanligt hos kvinnor efter klimakteriet. Ju tidigare en kvinna kommer i klimakteriet, desto större är risken att hon utvecklar osteoporos.

Utan behandling kan osteoporos leda till att skelettbenen blir tunnare och svagare, vilket kan leda till benbrott (frakturer), oftast i höftbenen, ryggkotorna och handlederna. Hos människor med osteoporos kan frakturer lätt uppstå under vanliga vardagssysslor, som tunga lyft, eller i samband med mindre skador eller fall.

Alendronsyra bidrar till att förhindra förlust av benmassa och till att bygga upp benmassa som redan kan ha gått förlorat på grund av osteoporos. På så vis kan det minska risken för frakturer i rygg och höfter.

Alendronsyra som finns i Alendronat Arrow kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Innan du tar Alendronat Arrow

Ta inte Alendronat Arrow

• Om du är allergisk (överkänslig) mot alendronsyra.

• Om du är allergisk mot något av övriga innehållsämnen i tabletterna (se förteckning i avsnitt 6, Övriga upplysningar).

• Om du har vissa tillstånd i esofagus (dvs. matstrupen, som går från munnen till magsäcken), som förträngning av matstrupen eller sväljsvårigheter.

• Om din läkare har sagt till dig att du har låg kalciumhalt i blodet.

• Om du inte kan stå eller sitta upprätt i minst 30 minuter i sträck.

Var särskilt försiktig med Alendronat Arrow

Innan du tar de här tabletterna ska du tala om för din läkare:

• Om du har svårt att svälja eller om det gör ont när du sväljer.

• Om du har inflammation i magsäckens slemhinna eller i tolvfingertarmen (första delen av tunntarmen).

• Om du har magsår eller andra matsmältningsbesvär, inklusive blödning i magsäcken.

• Om du har genomgått en operation i magsäcken eller matstrupen under det senaste året (bortsett från pylorusplastik, som är en operation på den plats där utloppet från magsäcken vidgas).

• Om din läkare har talat om för dig att du har Barretts esofagus (ett tillstånd med förändringar av cellerna i den nedre delen av matstrupen).

• Om du har eller någon gång har haft njurbesvär.

• Om du har eller någon gång har haft låga D-vitaminvärden. I så fall kanske din läkare vill kontrollera ditt D-vitaminvärde under behandlingen med alendronsyra.

• Om du har eller har haft ett tillstånd som kallas hypoparatyreoidism (ett tillstånd som innebär att bisköldkörteln inte fungerar som den ska).

• Om du har eller har haft smärta, svullnad eller domningar i käken, tandlossning eller en "tyngdkänsla" i käken.

• Om du genomgår tandläkarbehandling eller du ska genomgå en tandoperation.

• Om du har cancer, genomgår kemoterapi eller strålterapi, tar steroider, inte går regelbundet till tandläkaren, har en infektion i munnen eller röker. I sådana fall kanske din läkare vill att en tandläkare kontrollerar dina tänder innan du börjar med behandlingen.

Det är viktigt att upprätthålla en god munhygien vid behandling med Alendronat Arrow. Du bör genomgå regelbundna tandkontroller under hela din behandling. Du bör kontakta din läkare eller tandläkare om du upplever några problem med din mun eller tänder såsom lösa tänder, smärta eller svullnad.

Intag av andra läkemedel

Ta inte några andra läkemedel oralt (via munnen) samtidigt som du tar Alendronat Arrow. Du ska låta det gå minst 30 minutermellan dosen av Alendronat Arrow och andra orala läkemedel. Det är viktigt att du följer alla anvisningar som lämnas i avsnitt 3 – ”Hur du tar Alendronat Arrow”.

Du ska prata med din läkare innan du tar Alendronat Arrow 10 mgom du för närvarande tar ett läkemedel som tillhör gruppen icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID).

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Intag av Alendronat Arrow med mat och dryck

Dessa tabletter måste tas på fastande mage eftersom mat och dryck kan försämra läkemedlets effekt avsevärt. Du måste ta tabletterna med ett helt glas vanligt vatten minst 30 minuterinnan du äter eller dricker något. Det är viktigt att du följer alla anvisningar som lämnas i avsnitt 3 – ”Hur du tar Alendronat Arrow”.

Graviditet och amning

Ta inte Alendronat Arrow om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller om du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Alendronat Arrow förväntas inte ha någon effekt på din förmåga att köra bil eller använda maskiner. I sällsynta fall kan emellertid patienter som tar Alendronat Arrow drabbas av biverkningar, däribland yrsel, svår muskel-, led- och bensmärta och smärta eller inflammation i ögonen. Om du påverkas på detta sätt, ska du kontakta läkare innan du kör bil eller använder maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om något innehållsämne i Alendronat Arrow

Dessa tabletter innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

3. Hur du tar Alendronat Arrow

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Den vanliga dosen av Alendronat Arrow 10 mg är en tablett per dag.

Följande anvisningar är särskilt viktiga för att säkerställa att läkemedlet är effektivt och för att minska sannolikheten att läkemedlet irriterar din matstrupe.

• Ta Alendronat Arrow på fastande mage omedelbart efter det du har stigit upp på morgonen. Tabletten måste tas med ett helt glas vanligt vatten (inte mindre än 200 ml) och den ska tas minst 30 minuter innan du äter eller dricker något eller tar någon annan medicin. Ta inte tabletten med te, kaffe, mineralvatten eller juice.

• Tabletten måste sväljas hel. Du får inte tugga eller krossa tabletten eller låta den lösas upp i munnen.

• Vänta i minst 30 minuter efter det att du har tagit tabletten innan du dricker eller äter dagens första mål eller tar någon annan medicin (detta inkluderar kalciumtillskott, vitaminer och antacider (som används mot matsmältningsbesvär).

• Lägg dig inte ned när du har tagit Alendronat Arrow Du måste hålla dig upprätt (sitta, stå eller gå) i minst 30 minuter efter det att du har svalt tabletten. Det är också viktigt att du inte lägger dig ned innan du har ätit dagens första måltid.

• Ta inte tabletten vid sängdags eller innan du stiger upp på morgonen.

• Om du tycker att det är svårt och/eller det gör ont att svälja, eller om det gör ont bakom bröstbenet, eller om du får halsbränna eller din halsbränna förvärras, ska du sluta att ta tabletterna och kontakta läkare.

Läkaren kanske också uppmanar dig att ta tillskott av vitamin D eller kalcium medan du tar Alendronat Arrow. Följ i så fall läkarens råd noga.

Det är viktigt att du fortsätter att ta Alendronat Arrow så länge som läkaren rekommenderar det. Du måste fortsätta att ta tabletterna för att Alendronat Arrow ska vara en effektiv behandling mot din osteoporos.

Alendronat Arrow ska inte ges till barn och ungdomar.

Om du har tagit för stor mängd av Alendronat Arrow, kan du få orolig mage, halsbränna, inflammation i matstrupen eller magsäcken, kramp i muskler och magsäck, spasmer, kraftlöshet och krampanfall. I så fall ska du dricka ett helt glas mjölk och omedelbart kontakta närmaste läkare eller akutmottagning. Försök inte framkalla kräkning och lägg dig inte ner. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Alendronat Arrow, ska du ta en tablett när du stiger upp nästa morgon och sedan återgå till att ta en tablett om dagen som vanligt. Ta inte två tabletter samma dag.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Alendronat Arrow orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Alla läkemedel kan framkalla allergiska reaktioner, även om allvarliga allergiska reaktioner är mycket sällsynta. Du ska sluta ta Alendronat Arrow och omedelbart kontakta din läkare om du får något av följande symtom:

• plötslig väsande andning, andningssvårigheter, svullna ögonlock, svullet ansikte eller svullna läppar, hudutslag eller klåda (särskilt om du får klåda över hela kroppen). Detta kallas ”angioödem”.

• hudutslag, blåsor eller andra symtom på huden, i ögonen, i munnen eller på genitalier, klåda eller feber (symtom på svåra hudreaktioner kallas Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys).

Om du tycker att det är svårt och/eller det gör ont att svälja, eller om det gör ont bakom bröstbenet, eller om du får halsbränna eller din halsbränna förvärras, ska du sluta att ta tabletterna och kontakta läkare.Om du nonchalerar sådana symtom och fortsätter att ta tabletterna, är risken stor att de förvärras.

Följande biverkningar har rapporterats:

Mycket vanliga biverkningar(kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 10 personer)

Magont	Gasbildning	Svindel
Matsmältningsbesvär	Uppblåst eller uppkörd mage	Sårbildning i matstrupen (esofagus)
Förstoppning	Återflöde av syra från magsäcken (reflux)	Smärta eller svårigheter vid sväljning
Diarré Håravfall Kraftlöshet eller energibrist	Huvudvärk Klåda (pruritus) Vätskeöverskott (svullnad), vanligen i benen (perifert ödem)	Yrsel Ledsvullnad

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 100 personer)

Illamående och kräkning	Inflammation i magsäcken	Inflammation och/eller frätskador (erosion) i matstrupen
Hudutslag Smakförändringar	Svart, tjärartad avföring Ögoninflammation	Hudrodnad Övergående influensaliknande symtom (muskelvärk, allmän sjukdomskänsla och i sällsynta fall, feber) vanligen i början av behandlingen

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 1000 personer)

Förträngning i matstrupen	Allergiska reaktioner (överkänslighetsreaktioner) med hudsvullnad och utslag	Sår i magsäcken eller på annat ställe i magtarmkanalen (även om det inte är fastställt att sådana sår orsakas av alendronsyra)
Sår i munnen och/eller halsen	Hudutslag med ljuskänslighet	Ovanliga lårbensbrott särskilt hos patienter som långtidsbehandlas mot benskörhet kan förekomma i sällsynta fall. Kontakta din läkare om du upplever smärta, svaghet eller obehag i lår, höft eller ljumske eftersom detta kan vara ett tidigt tecken på ett eventuellt lårbensbrott.
Svåra hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys)	Låga kalciumvärden, vilket kan orsaka muskelkramper eller spasmer och stickningar i fingrarna eller runt munnen	Smärta och/eller inflammation i käkarna (detta är vanligare hos människor som har fått en tand utdragen och/eller har en infektion i munnen

Mycket sällsynta(kan förekomma hos färre än 1 av 10000 personer)

• Tala med läkare om du har öronsmärta, flytning från örat och/eller en öroninfektion. Detta kan vara tecken på en benskada i örat.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. Det är till hjälp om du antecknar de symtom du märker, när de började och hur länge de varade.

5. Hur Alendronat Arrow ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25°C. Förvaras i originalförpackningen.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Övriga upplysningar

Innehållsdeklaration:

• Den aktiva substansen är alendronsyra. Varje tablett innehåller 10 mg alendronsyra som natriumalendronattrihydrat.

• Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, kroskarmellosnatrium och magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Alendronat Arrow 10 mg är vita till benvita kapselformade tabletter präglade med ”AN 10” på ena sidan och ”>” på andra sidan.

Tabletterna är förpackade i blisterförpackningar med 14, 28, (50 x 1), 98 och 112 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ, Storbritannien

För ytterligare upplysning om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

Arrow Läkemedel AB, Box 17202, 104 62 Stockholm

Telefon 08-660 57 98

e-post: Info@arrow.nu

Tillverkare:

Arrow Pharm (Malta) Limited, HF 62, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, BBG 3000, Malta

eller

Qualiti (Burnley) Limited, Talbot Street, Briercliffe, Burnley, BB10 2JY, Storbritannien

eller

Actavis Ltd. BLB 016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun, ZTN 3000, Malta

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Frankrike Acide Alendronique Arrow 10 mg, comprimé

Tyskland ALENDRONSÄURE BASICS 10 mg Tabletten

Italien Alendronato Arrow 10 mg compresse

Norge Alendronat Arrow 10 mg tablett

Sverige Alendronat Arrow 10 mg tablett

Storbritannien Alendronic Acid 10mg Tablets

Denna bipacksedel ändrades senast:

2016-02-03