Bipacksedel: Information till användaren

Alendronat Unimedic 70 mg oral lösning

Alendronsyra

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Alendronat Unimedic 70 mg oral lösning är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Alendronat Unimedic 70 mg oral lösning

3. Hur du tar Alendronat Unimedic 70 mg oral lösning

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Alendronat Unimedic 70 mg oral lösning ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

I fortsättningen av denna bipacksedel kommer vi att kalla Alendronat Unimedic 70 mg oral lösning för Alendronat Unimedic oral lösning.

1. Vad Alendronat Unimedic oral lösning är och vad det används för

Alendronat Unimedic oral lösning tillhör en grupp av icke-hormonella läkemedel som kallas bisfosfonater. Alendronat Unimedic oral lösning används

• för att förebygga den förlust av bensubstans (osteoporos eller benskörhet) som uppträder hos kvinnor efter det att menstruationerna har upphört, samt för att hjälpa till att bygga upp skelettet.

• för att minska risken för ryggrads- och höftfrakturer.

Din läkare har ordinerat Alendronat Unimedic oral lösning för att behandla din osteoporos och minska risken för ryggrads- och höftfrakturer.

Alendronsyra som finns i Alendronat Unimedic oral lösning kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion

Vad är osteoporos?

Osteoporos (eller benskörhet) är en uttunning och försvagning av skelettbenen. Den är vanlig hos kvinnor efter det att menstruationerna har upphört. När menstruationerna upphör slutar äggstockarna att bilda det kvinnliga könshormon, östrogen, som hjälper till att hålla en kvinnas skelett friskt och starkt. Som en följd av detta förlorar kvinnan bensubstans och skelettbenen blir svagare. Ju tidigare menstruationerna upphör hos en kvinna, desto större är risken för osteoporos.

I tidiga stadier ger osteoporos vanligen inga symtom. Men om den lämnas utan behandling kan den leda till brott på skelettben. Även om sådana brott vanligen gör ont, kan det hända att man inte märker av brott på benen i ryggraden förrän de leder till en minskad kroppslängd. Brotten på benen kan uppkomma vid vanliga vardagsaktiviteter, som när man lyfter något, eller genom en lätt skada som normalt inte skulle leda till brott på något ben. Brotten kommer oftast i höften, ryggraden eller handleden och kan inte bara orsaka smärta utan även avsevärda problem som framåtböjd kroppshållning (kutryggighet, ”änkepuckel”) och nedsatt rörlighet.

Hur kan osteoporos behandlas?

Osteoporos kan behandlas och det är aldrig för sent att sätta in behandling. Alendronat kan inte bara förebygga förlust av bensubstans utan hjälper faktiskt till att åter bygga upp det ben som man kan ha förlorat, och minskar risken för brott på benen i ryggraden och höften.

Utöver din behandling med Alendronat Unimedic oral lösning kan det hända att din läkare föreslår förändringar av din livsstil för att förbättra ditt tillstånd, såsom:

Rökstopp; Det verkar som om rökning ökar hastigheten hos förlusten av bensubstans och att den därför kan öka risken för benbrott.

Motion;Precis som musklerna behöver skelettet motion för att förbli friskt och starkt. Rådgör med din läkare innan du börjar med något motionsprogram.

Balanserad kost; Din läkare kan ge dig råd om din kost eller om du bör ta något kosttillskott (speciellt kalcium och D-vitamin).

2. Vad du behöver veta innan du tar Alendronat Unimedic oral lösning

Ta inte Alendronat Unimedic oral lösning

• om du är allergisk (överkänslig) mot alendronat eller mot något av övriga innehållsämnen i Alendronat Unimedic 70 mg oral lösning. Anges i avsnitt 6.

• om du har vissa problem med matstrupen (röret mellan munnen och magsäcken) som en förträngning eller svårighet att svälja vätskor

• om din läkare har sagt att du har låg kalciumhalt i blodet

• om du inte kan stå eller sitta upprätt i minst 30 minuter

Om du tycker att något av detta stämmer in på dig, ska du inte ta lösningen. Tala med din läkare först och följ de råd som han/hon ger dig.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Alendronat Unimedic oral lösning om:

• du har njurproblem

• du har några allergier

• du har några problem med att svälja eller med matsmältningen

• din läkare har sagt att du har Barretts esofagus eller Barretts matstrupe (ett tillstånd som är förenat med förändringar hos cellerna på insidan av matstrupens nedre del)

• du har låg koncentration av kalcium i blodet

• du har dålig tandhälsa

• du har tid för en tandutdragning

• du har cancer

• du får behandling med kemoterapi (”cellgifter”) eller strålning

• du tar steroider

• du inte får regelbunden tandvård

• du har tandköttssjukdom

• du är eller har varit rökare (då detta kan öka risken för tandbesvär)

Du kan få rådet att genomgå en tandkontroll innan behandling med Alendronat Unimedic oral lösning inleds. Under behandlingen måste du få lämplig förebyggande tandvård och sköta din tandhygien enligt din tandläkares rekommendationer. Du bör kontakta din läkare eller tandläkare om du upplever några problem med din mun eller tänder såsom lösa tänder, smärta eller svullnad.

Irritation, inflammation eller sårbildning i matstrupen, ofta med symtom som bröstsmärtor, halsbränna, eller obehag eller smärta efter att man har svalt, kan uppkomma, speciellt om patienten ligger ner efter att ha tagit Alendronat Unimedic oral lösning. Dessa biverkningar kan förvärras om patienten fortsätter att ta Alendronat Unimedic oral lösning efter att symtomen utvecklats.

Barn och ungdomar

Alendronat Unimedic oral lösning ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år på grund av otillräcklig information om säkerhet och effekt.

Andra läkemedel och Alendronat Unimedic oral lösning

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Det är troligt att kalciumtillskott, syrahämmande medel (antacida) och vissa läkemedel som tas genom munnen stör upptaget av Alendronat Unimedic oral lösning om de tas samtidigt. Det är därför viktigt att du följer råden i avsnitt 3 Hur du tarAlendronat Unimedic oral lösning.

Vissa läkemedel mot reumatism eller långvarig smärta, som kallas NSAID (t.ex. acetylsalicylsyra eller ibuprofen), kan orsaka matsmältningsproblem. Försiktighet bör därför iakttas när dessa läkemedel tas samtidigt som Alendronat Unimedic oral lösning.

Alendronat Unimedic oral lösning med mat och dryck

Det är troligt att mat och dryck (inklusive mineralvatten) som tas samtidigt som Alendronat Unimedic oral lösning gör att läkemedlet får mindre effekt. Det är därför viktigt att du följer råden i avsnitt 3 Hur du tarAlendronat Unimedic oral lösning.

Graviditet och amning

Alendronat Unimedic oral lösning är endast avsedd för kvinnor som inte längre har menstruationer.

Du ska inte ta Alendronat Unimedic oral lösning om du är gravid eller tror att du kan vara det, eller om du ammar.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Det har förekommit rapporter om biverkningar med alendronat (inklusive dimsyn, yrsel och svår skelett-, muskel- eller ledsmärta), som skulle kunna påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Den individuella reaktionen på alendronat kan variera (Se avsnitt 4 Eventuella biverkningar.)

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Alendronat Unimedic oral lösning innehåller följande hjälpämnen

Detta läkemedel innehåller para-orange (E110), metyl- och propylparahydroxibensoater (E218, E216) som kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda). Allergi är vanligare om du är allergisk mot acetylsalicylsyra. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Detta läkemedel innehåller 0,15 volymprocent etanol (alkohol), d.v.s. upp till 115 mg per dos, motsvarande 3 ml öl eller 1,3 ml vin per dos. Detta kan vara skadligt för personer som lider av alkoholism och detta ska även tas i beaktande för högriskgrupper såsom patienter med leversjukdom eller epilepsi.

3. Hur du tar Alendronat Unimedic oral lösning

Ta alltid Alendronat Unimedic oral lösning enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Den rekommenderade doseringen är en enhetsdos på 70 mg (100 ml) en gång i veckan.

Följ dessa anvisningar noga så att du säkert får den önskvärda effekten av Alendronat Unimedic oral lösning.

Välj den dag i veckan som passar dina vardagsrutiner bäst. Ta Alendronat Unimedic oral lösning på den valda veckodagen varje vecka.

Det är mycket viktigt att du följer nedanstående anvisningar så att Alendronat Unimedic oral lösning når magsäcken snabbt och risken för irritation på matstrupen minskar.

• Du ska ta Alendronat Unimedic oral lösning när du har stigit upp för dagen men innan du äter eller dricker något eller tar något annat läkemedel.

• Drick en hel flaska lösning följt av minst 30 ml (ett sjättedels glas) vanligt vatten. Du får dricka mer vatten (vanligt) än så.

• Du får inte ta läkemedlet tillsammans med mineralvatten (med eller utan kolsyra), kaffe, te, juice eller mjölk.

• Lägg dig inte ner – förbli i helt upprätt ställning (sittande, stående eller gående) – i minst 30 minuter efter det att du tagit lösningen. Du får inte lägga dig förrän du har ätit din första måltid för dagen.

• Ta inte Alendronat Unimedic oral lösning vid läggdags eller innan du har stigit upp för dagen.

• Om du får obehag eller smärta efter att du har svalt, bröstsmärtor eller nypåkommen eller förvärrad halsbränna, ska du kontakta din läkare.

• Efter att du har svalt ner Alendronat Unimedic oral lösning ska du vänta minst 30 minuter innan du intar dagens första mat, dryck eller läkemedel, inklusive antacida (syrahämmande medel), kalciumtillskott och vitaminer. Alendronat Unimedic oral lösning är endast effektiv om du tar den på fastande mage.

Om du har tagit för stor mängd av Alendronat Unimedic oral lösning

Om du av misstag tar för mycket lösning ska du dricka ett helt glas mjölk och genast kontakta din läkare. Försök inte framkalla kräkning, och ligg inte ner.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Alendronat Unimedic oral lösning

Om du har glömt att ta en dos, tar du bara dosen morgonen efter att du kom att tänka på det. Ta aldrig två doser på samma dag. Återgå till en dos i veckan, på den veckodag som du ursprungligen valde.

Om du slutar att ta Alendronat Unimedic oral lösning

Det är viktigt att du fortsätter att ta Alendronat Unimedic oral lösning så länge som din läkare säger. Alendronat Unimedic oral lösning kan bara behandla din osteoporos om du fortsätter att ta lösningen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Alendronat Unimedic oral lösning orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Uppsök läkare omedelbartom du får någon av följande biverkningar som kan vara allvarliga och för vilka du kan behöva omedelbar medicinsk behandling:

Vanliga: kan förekomma hos upp till1 av 10 användare

Sällsynta:kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare

• smärta i munnen och/eller käken, svullnad eller sår i munnen, domningar eller tyngdkänsla i käken eller tandlossning. Detta kan vara tecken på benskador i käken (osteonekros) vanligtvis förenade med fördröjd läkning och infektion, ofta efter en tandutdragning eller om du genomgår behandling för cancer.

• ovanliga lårbensbrott särskilt hos patienter som långtidsbehandlas mot benskörhet kan förekomma i sällsynta fall. Kontakta din läkare om du upplever smärta, svaghet eller obehag i lår, höft eller ljumske eftersom detta kan vara ett tidigt tecken på ett eventuellt lårbensbrott.

Andra biverkningar kan omfatta:

Mycket vanliga: kanförekomma hos fler än 1 av 10 användare

Vanliga: kanförekomma hos upp till 1 av 10 användare

• buksmärta; obehagskänsla i magen eller rapningar efter måltid; matsmältningsproblem; förstoppning; mättnads- eller svullnadskänsla i magen; diarré; väderspänning

• huvudvärk; yrsel

• ledsvullnad

• klåda

• håravfall

• trötthet/svaghet

• svullnad av händer eller ben

• virvlande eller snurrande rörelse i samband med yrsel (vertigo)

Mindre vanliga: kanförekomma hos upp till 1 av 100 användare

• illamående, kräkningar

• irritation eller inflammation i matstrupen eller magsäcken

• svart eller tjärliknande avföring

• dimsyn; smärta eller rodnad i ögat

• hudutslag; hudrodnad

• övergående influensaliknande symtom såsom värkande muskler, allmän sjukdomskänsla och ibland med feber vanligtvis i början av behandlingen

• smakförändringar

Sällsynta: kanförekomma hos upptill 1 av 1 000 användare

• symtom på låga kalciumhalter i blodet, till exempel muskelkramper eller -spasmer och/eller en stickande känsla i fingrarna eller runt munnen

• magsår eller peptiska sår (ibland svåra eller med blödning)

• förträngning av matstrupen

• hudutslag som förvärras av solljus

• ovanliga lårbensbrott särskilt hos patienter som långtidsbehandlas mot benskörhet kan förekomma i sällsynta fall. Kontakta din läkare om du upplever smärta, svaghet eller obehag i lår, höft eller ljumske eftersom detta kan vara ett tidigt tecken på ett eventuellt lårbensbrott.

Mycket sällsynta: förekommer hos upptill 1 av 10 000 patienter

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt, Läkemedelsverket, Box 26, SE-751 03 Uppsala. Webbplats:www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Alendronat Unimedic oral lösning ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 ºC

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Aktiv substans

Den aktiva substansen är natriumalendronattrihydrat. Varje flaska med 100 ml lösning innehåller 70 mg alendronat i form av natriumalendronattrihydrat.

Övriga innehållsämnen

Xantangummi (E415)

Natriumcyklamat (E952)

Sukralos (E955)

Para-orange (E110)

Metylparahydroxibensoat (E218)

Propylparahydroxibensoat (E216)

Apelsinarom som innehåller etanol och butylerad hydroxianisol

Renat vatten

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Alendronat Unimedic 70 mg oral lösning är en orangefärgad lösning. Den saluförs i flaskor av genomskinlig polyetentereftalat (PET) med manipuleringssäker försegling i förpackningsstorlekarna 1, 2, 4 och 12 flaskor. Varje flaska innehåller 100 ml lösning och är endast avsedd för engångsbruk.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Unimedic AB

Box 91

864 21 Matfors

Tillverkare:

Laleham Healthcare Ltd

Sycamore Park

Mill Lane

Alton

Hampshire

GU34 2PR

Storbritannien

Pinewood Laboratories Ltd.,

Ballymacarbry,

Clonmel,

County Tipperary,

Irland

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

Unimedic Pharma AB

Box 6216

102 34 Stockholm

Denna bipacksedel godkändes senast

2016-10-31