Produktresumé

1. Läkemedlets namn

Alpenkraft, sirap

2. Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

1 ml (1,3 g) Alpenkraft innehåller:

0,71 mg Pinus mugoTurra, aetheroleum (bergtallolja)

0,26 mg Citrus limon(L.) Burman fil., aetheroleum (citronolja)

0,15 mg Illicium verumHooker fil., aetheroleum (stjärnanisolja)

0,15 mg Foeniculum vulgareMiller var. vulgare, aetheroleum (bitterfänkålolja)

0,09 mg Eucalyptus globulusLabill., aetheroleum (eukalyptusolja)

0,09 mg Mentha x piperitaL., aetheroleum (pepparmyntolja)

192,5 mg vattendestillat ur nedan nämnda växter:

7,65 mg Thymus vulgarisL., herba (timjan)

1,67 mgTilia cordataMiller, flos (lind)

1,21 mgPimpinella anisumL., fructus (anis)

1,21 mgCarum carviL., fructus (kummin)

1,21 mg Foeniculum vulgareMiller, fructus (bitterfänkål)

0,54 mg Polygonum aviculareL., herba (trampört)

Hjälpämnen:

Sackaros 400 mg

Honung 371 mg

Etanol 96 % 12,5 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. Läkemedelsform

Sirap

Ljusbrun, grumlig sirapsartad vätska med aromatisk lukt och smak och med pH 4,0 – 5,0.

4. Kliniska uppgifter

4.1 Terapeutiska indikationer

Traditionellt växtbaserat läkemedel använt för lindring av symtom vid förkylning och tillfällig hosta.

Indikationerna för ett traditionellt växtbaserat läkemedel grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning.

4.2 Dosering och administreringssätt

Vuxna:15 ml 3-5 gånger dagligen. Sirapen bör få verka i munnen före nedsväljandet. Omskakas före användning.

Rekommenderas ej till barn och ungdomar under 18 år.

Alpenkraft ska ej användas längre tidsperiod än 2 veckor per behandlingstillfälle.

Om symtomen förvärras under användning av Alpenkraft bör läkare eller annan sjukvårdpersonalkonsulteras.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighetmot de aktiva innehållsämnena eller mot något hjälpämne.

Känd allergi mot anetol, mentol, anis, fänkål eller andra flockblommiga växter.

Astma.

Inflammatoriska tillstånd i mage, tarm eller gallblåsa.

Nedsatt leverfunktion.

4.4 Varningar och försiktighet

Alpenkraft innehåller ca 6 g sackaros per dos vilket bör beaktas av personer med diabetes mellitus.

Alkoholinnehållet ska beaktas vid behandling av personer med leversjukdom, epilepsi eller alkoholism.

Alpenkraft kan vara skadligt för tänderna på grund av det höga sockerinnehållet.

Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltasbrist.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Eukalyptusolja har i djurstudier rapporterats inducera mikrosomal enzymaktivitet i levern. Relevansen av detta för människa är inte känd.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Läkemedlets eventuella inverkan på fertilitet har inte studerats.

I brist på tillräckliga data rekommenderas inte användning under graviditet och amning.

Alpenkraft har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Fall av allergiska reaktioner i hud, andningsvägar eller mage-tarm har rapporterats. Gastrointestinala besvär eller halsbränna kan förekomma. Frekvensen är okänd.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets säkerhet. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via:

Läkemedelsverket

Box 26

SE-751 03 Uppsala

Webbplats:www.lakemedelsverket.se

Inga fall av överdosering har rapporterats.

5. Farmakologiska egenskaper

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot hosta och förkylning

ATC-kod: R05

5.2 Farmakokinetiska uppgifter

-

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Inga mutagena effekter av Alpenkraft har iakttagits i Ames´test (med eller utan metabolisk aktivering).

6. Farmaceutiska uppgifter

6.1 Förteckning över hjälpämnen

1 ml innehåller:

Sackaros 400 mg

Honung 371 mg

Vattenextrakt av timjan, lind, anis, kummin, bitterfänkål och trampört.

Maltextrakt

Vatten

Etanol 96 % 12,5 mg

Lakritsrotextrakt

Natriumalginat E401

Tetranatriumpyrofosfat, vattenfri

Innehåller 1 % (v/v) etanol motsvarande 200 mg per dos.

6.2 Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3 Hållbarhet

3 år.

Öppnad förpackning: 4 veckor.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25°C.

Öppnad förpackning skall förvaras i kylskåp (2-8°C). Får inte frysas.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Brun glasflaska 250 ml, försluten med skruvlock (ETP/PVC).

Graderad måttbägare medföljer.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7. Innehavare av godkännande för försäljning

SALUS Haus GmbH & Co. KG

Bahnhofstrasse 24

83052 Bruckmühl

Tyskland

8. Nummer på godkännande för försäljning

27211

9. Datum för första godkännande/förnyat godkännande

2008-11-14/ 2013-10-01

10. Datum för översyn av produktresumén

2013-10-01