iMeds.se

Alvedon

Information för alternativet: Alvedon 500 Mg Munsönderfallande Tablett, visar 8 alternativ

Läkemedelsverket 2015-11-16

Produktresumé

1Läkemedlets namn

Alvedon 500 mg munsönderfallande tablett

Alvedon 250 mg munsönderfallande tablett

Alvedon 125 mg munsönderfallande tablett

2Kvalitativ och Kvantitativ Sammansättning

Varje tablett innehåller 500 mg, 250 mg respektive 125 mg paracetamol.


För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3Läkemedelsform

Munsönderfallande tablett.

500 mg: vit, rund tablett utan delningsskåra, diameter 17 mm

250 mg: vit, rund tablett utan delningsskåra, diameter 14 mm

125 mg: vit, rund tablett utan delningsskåra, diameter 11 mm

4Kliniska Uppgifter

.4.1Terapeutiska indikationer

Huvudvärk, tandvärk, feber vid förkylningssjukdomar, menstruationssmärtor, muskelsmärtor, som analgetikum vid reumatiska smärtor, hyperpyrexi.

.4.2Dosering och administreringssätt

Vuxna och barn över 40 kg (över ca 12 år):

500 mg - 1 g var 4-6 timme, högst 4 gånger per dygn.


Barn:
Dosering till barn är 10-15 mg/kg kroppsvikt var 4-6 timme, högst 4 gånger per dygn.


Doseringsexempel:

Kroppsvikt

Ålder (ca)

Dosering

10-15 kg

1-3 år

125 mg var 4-6 timme, högst 4 ggr/dygn

15-25 kg

3-7 år

250 mg var 4-6 timme, högst 4 ggr/dygn

25-40 kg

7-12 år

250 mg - 500 mg var 4-6 timme, högst 4 ggr/dygn

>40 kg

>12 år

500 mg - 1 g var 4-6 timme, högst 4 ggr/dygn


Rekommenderad dos bör ej överskridas. Högre dos medför inte någon ökning av den analgetiska effekten.


Tabletten smälter i munnen och sväljs därefter direkt, utan vatten. Tabletten ska inte tuggas. Tabletten kan även lösas upp i ca ½ glas vatten. Rör om väl.


Vid administrering till barn under 6 år ska tabletten först lösas i en sked vatten.

.4.3Kontraindikationer

Överkänslighet mot paracetamol eller mot något hjälpämne.

.4.4Varningar och försiktighetsmått

Försiktighet bör iakttas hos astmapatienter som är känsliga mot acetylsalicylsyra, då milda reaktioner av bronkospasm har rapporterats med paracetamol (korsreaktion).


Hos patienter med glutation-utarmade tillstånd såsom sepsis, kan användningen av paracetamol öka risken för metabolisk acidos.


Alvedon munsönderfallande tablett innehåller aspartam som metaboliseras till fenylalanin. Detta är av betydelse när det gäller personer med fenylketonuri.


Bör ej kombineras med andra smärtstillande läkemedel som innehåller paracetamol (t ex kombinationsläkemedel). Högre doser än de rekommenderade medför risk för mycket allvarlig leverskada. Kliniska tecken på leverskadan debuterar i regel först efter ett par dygn och kulminerar i regel efter 4-6 dygn. Antidot bör ges så tidigt som möjligt. Se även under 4.9 Överdosering.

.4.5Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Farmakodynamiska interaktioner

Studier har visat att effekten av warfarin kan förstärkas vid behandling med paracetamol. Effekten synes öka med dosen paracetamol men kan uppträda redan vid doser om 1,5 – 2,0 g paracetamol per dygn i minst 5 - 7 dygn. Enstaka doser paracetamol i normal dosering anses ej ha någon effekt.


Farmakokinetiska interaktioner


Effekter av andra läkemedel på paracetamols farmakokinetik

Enzyminducerande läkemedel, såsom vissa antiepileptika (fenytoin, fenobarbital, karbamazepin) har i farmakokinetiska studier visats ge minskning till ca 60 % av plasma-AUC av paracetamol. Även andra substanser med enzyminducerande egenskaper, t ex rifampicin och johannesört (hypericum) misstänks ge sänkta koncentrationer av paracetamol. Dessutom torde risken vara större för leverskada vid behandling med maximal rekommenderad dos av paracetamol hos patienter som står på enzyminducerande läkemedel.


Probenecid i det närmaste halverar clearance av paracetamol genom att hämma dess konjugering med glukuronsyra. Detta torde innebära att dosen av paracetamol kan halveras vid samtidig behandling med probenecid.


Absorptionshastigheten av paracetamol kan höjas av metoklopramid, men substanserna kan ges i kombination. Absorptionen av paracetamol reduceras av kolestyramin. Kolestyramin bör inte ges inom en timme om maximal analgetisk effekt skall uppnås.


Effekter av Alvedon på andra läkemedels farmakokinetik

Paracetamol kan påverka kloramfenikols farmakokinetik. Därför rekommenderas analys av kloramfenikol i plasma vid kombinationsbehandling med kloramfenikol för injektion.

.4.6Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet: Inga kända risker vid användning under graviditet. En stor mängd data från gravida kvinnor indikerar varken missbildningar, fostertoxicitet eller neonatal toxicitet. Paracetamol kan användas under graviditet om så är kliniskt motiverat men det bör användas med lägsta effektiva dos under kortast möjliga tid och med lägsta möjliga frekvens.


Amning: Paracetamol passerar över i modersmjölk, men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.

.4.7Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Alvedon har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

.4.8Biverkningar

Biverkningar orsakade av Alvedon är generellt sällsynta. De vanligast förekommande biverkningarna är hudbiverkningar och förhöjt levertransaminas.


Biverkningarnas frekvens anges på följande sätt:

Mycket vanlig (>1/10); vanlig (> 1/100, < 1/10); mindre vanlig (> 1/1 000, < 1/100); sällsynt (> 1/10 000, <1/1000); mycket sällsynt (< 1/10 000).


Blodet och lymfsystemet

Mycket sällsynt (<1/10 000)



Trombocytopeni, neutropeni, leukopeni och hemolytisk anemi


Immunsystemet

Mycket sällsynt (<1/10 000)


Anafylaksi


Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Mycket sällsynt (<1/10 000)


Bronkospasm


Njurar och urinvägar

Mycket sällsynt (<1/10 000)



Njurbiverkningar


Hud och subkutan vävnad

Sällsynt (>1/10 000 till <1/1 000)


Mycket sällsynt (<1/10 000)



Exantem, urtikaria, angioödem


Allergisk dermatit


Lever och gallvägar

Sällsynt (>1/10 000 till <1/1 000)


Mycket sällsynt (<1/10 000)



Förhöjt levertransaminas


Leverskada



Leverskada vid användning av paracetamol har uppträtt i samband med alkoholmissbruk.


Mycket sällsynta fall av allvarliga hudreaktioner har rapporterats.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

.4.9Överdosering

Vid överdosering kan konjugeringsförmågan i levern mättas, varefter en större andel av dosen metaboliseras oxidativt. Om glutationdepåerna töms, vidtar irreversibel bindning av den reaktiva intermediärmetaboliten till levermakromolekyler. Det är därför av största betydelse att antidotbehandling sätts in så tidigt som möjligt om leverskada efter toxiska doser skall kunna förhindras respektive begränsas. Initialt efter intaget och under de första dygnen förekommer eventuellt buksmärtor, illamående och kräkningar. Kliniska symtom på leverskada manifesterar sig i regel först efter ett par dygn och kulminerar i regel efter 4-6 dygn. Njurskada kan förekomma. Pankreatit och toxisk myokard-skada med arytmier och hjärtsvikt har rapporterats.


Toxicitet: 5 g under 24 timmar till 3 ½ åring, 15-20 g till vuxna och 10 g till alkoholist gav letal intoxikation. Toxisk dos till barn och vuxna i regel >140 mg/kg. Svält, dehydrering, medicinering med enzyminducerande substanser, såsom vissa antiepileptika (fenytoin, fenobarbital, karbamazepin), rifampicin och johannesört (hypericum) samt kronisk hög alkoholkonsumtion är riskfaktorer och redan ringa överdosering kan då ge uttalad leverskada. Även subakut ”terapeutisk” överdosering har lett till allvarlig intoxikation med doser varierande från 6 g/dygn under en vecka, 20 g under 2-3 dygn etc.


Behandling: Noggrann uppföljning av lever- och njurfunktion, koagulationsstatus, vätske- och elektrolytstatus. Acetylcystein är antidot och behandling med acetylcystein påbörjad inom 8-10 timmar ger fullständigt skydd mot leverskada, därefter avtar effekten. Acetylcystein kan dock ge visst skydd även efter 10 timmar men då ges en förlängd behandling. Acetylcystein reducerar också mortaliteten vid manifest paracetamolinducerad leversvikt. Lever- och njursviktsterapi blir ofta aktuell i de fall tidsfristen för effektiv antidotbehandling löpt ut och toxiska koncentrationer föreligger. Hemoperfusion kan under speciella förhållanden vara indicerad. I extrema fall kan levertransplantation bli aktuell.

5Farmakologiska Egenskaper

.5.1Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Analgetikum, antipyretikum, ATC-kod: N02BE01


Paracetamol är ett anilidderivat med motsvarande analgetiska och antipyretiska egenskaper som acetylsalicylsyra. Paracetamol ger i motsats till acetylsalicylsyra inte upphov till gastro-intestinal irritation och tolereras väl även av patienter med ulcus. Paracetamol påverkar inte heller trombocytaggregation eller blödningstid. Paracetamol tolereras i allmänhet väl av patienter med överkänslighet mot acetylsalicylsyra.


Den analgetiska effekten sammanhänger troligen med att paracetamolmolekylen kan fånga upp och oskadliggöra fria OH(-)- och O(-)radikaler, som bildas vid t ex en vävnadsskada. Paracetamol hämmar inte enzymet prostaglandinsyntetas (vilket NSAID gör). Det är dock möjligt att den analgetiska effekten till en del kan förklaras genom annan inverkan på syntesen av prostaglandiner och leukotriener. Den antipyretiska effekten beror på påverkan på värmereglerande centra i CNS, varigenom värmeavgivningen ökar.


Analgetisk effekt erhålls efter ca 1/2 timme, maximal effekt uppnås inom 1-2 timmar och durationen är 4-5 timmar. Den antipyretiska effektens förlopp är något långsammare; således är latenstiden ca 1/2-1 timme, maximal febernedsättning erhålls efter 2-3 timmar och effekt-durationen är ca 8 timmar.

.5.2Farmakokinetiska uppgifter

Tabletten sönderfaller i munnen. Drageringen runt paracetamolkristallerna löses sedan upp i magsäcken och paracetamol frisätts och absorberas. Maximal plasmakoncentration uppnås inom 1/2-1 timme. Halveringstiden i plasma är ca 2 timmar.


Paracetamol metaboliseras i levern främst genom konjugering till glukuronid och sulfat. En mindre del (i terapeutisk dos ca 3-10 %) metaboliseras oxidativt genom cytokrom P-450, och den därvid bildade reaktiva intermediärmetaboliten binds företrädesvis till leverns glutation och utsöndras som cystein- och merkaptursyrekonjugat. Utsöndringen sker via njurarna. Av en terapeutisk dos utsöndras ca 2-3% oförändrat, ca 80-90 % som glukuronid och sulfat och en mindre mängd som cystein- och merkaptursyrederivat.

.5.3Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.

6Farmaceutiska Uppgifter

.6.1Förteckning över hjälpämnen

1 tablett 500 mg innehåller:

Mannitol, krospovidon, aspartam, magnesiumstearat, polymetakrylater, kolloidal vattenfri kiseldioxid, smakämne (svartvinbärssmak innehållande citron-, apelsin-, vanilj- och mintessenser).

1 tablett 250 mg innehåller:

Mannitol, krospovidon, aspartam, magnesiumstearat, polymetakrylater, kolloidal vattenfri kiseldioxid, smakämne (jordgubbssmak innehållande vanillin).

1 tablett 125 mg innehåller:

Mannitol, krospovidon, aspartam, magnesiumstearat, polymetakrylater, kolloidal vattenfri kiseldioxid, smakämne (banan).

.6.2Inkompatibiliteter

Ej relevant.

.6.3Hållbarhet

3 år

.6.4Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

.6.5Förpackningstyp och innehåll

Tablett 500 mg:

Blister (polyamid/PVC/aluminium eller aluminium/polyetylen): 2, 4, 6, 12 eller 16 tabletter

Tablett 250 mg respektive 125 mg:

Blister (polyamid/PVC/aluminium): 12 tabletter


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

.6.6Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7Innehavare av Godkännande För Försäljning

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare AB

c/o GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S

Nykær 68

2605 Brøndby

Danmark

8Nummer på Godkännande För Försäljning

Alvedon, 500 mg: 16409

Alvedon, 250 mg: 16408

Alvedon, 125 mg: 16407

9Datum för Första Godkännande/Förnyat Godkännande

2001-06-01/2007-05-27

10Datum för Översyn av Produktresumén

2015-11-16