Alvedon
Läkemedelsverket 2015-11-16
Produktresumé
1Läkemedlets namn
Alvedon 500 mg munsönderfallande tablett
Alvedon 250 mg munsönderfallande tablett
Alvedon 125 mg munsönderfallande tablett
2Kvalitativ och Kvantitativ Sammansättning
Varje tablett innehåller 500 mg, 250 mg respektive 125 mg paracetamol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3Läkemedelsform
Munsönderfallande tablett.
500 mg: vit, rund tablett utan delningsskåra, diameter 17 mm
250 mg: vit, rund tablett utan delningsskåra, diameter 14 mm
125 mg: vit, rund tablett utan delningsskåra, diameter 11 mm
4Kliniska Uppgifter
.4.1Terapeutiska indikationer
Huvudvärk, tandvärk, feber vid förkylningssjukdomar, menstruationssmärtor, muskelsmärtor, som analgetikum vid reumatiska smärtor, hyperpyrexi.
.4.2Dosering och administreringssätt
Vuxna och barn över 40 kg (över ca 12 år):
500 mg - 1 g var 4-6 timme, högst 4 gånger per dygn.
Barn:
Dosering till barn är 10-15 mg/kg kroppsvikt var 4-6 timme, högst 4
gånger per dygn.
Doseringsexempel:
|
Kroppsvikt |
Ålder (ca) |
Dosering |
|
10-15 kg |
1-3 år |
125 mg var 4-6 timme, högst 4 ggr/dygn |
|
15-25 kg |
3-7 år |
250 mg var 4-6 timme, högst 4 ggr/dygn |
|
25-40 kg |
7-12 år |
250 mg - 500 mg var 4-6 timme, högst 4 ggr/dygn |
|
>40 kg |
>12 år |
500 mg - 1 g var 4-6 timme, högst 4 ggr/dygn |
Rekommenderad dos bör ej överskridas. Högre dos medför inte någon ökning av den analgetiska effekten.
Tabletten smälter i munnen och sväljs därefter direkt, utan vatten. Tabletten ska inte tuggas. Tabletten kan även lösas upp i ca ½ glas vatten. Rör om väl.
Vid administrering till barn under 6 år ska tabletten först lösas i en sked vatten.
.4.3Kontraindikationer
Överkänslighet mot paracetamol eller mot något hjälpämne.
.4.4Varningar och försiktighetsmått
Försiktighet bör iakttas hos astmapatienter som är känsliga mot acetylsalicylsyra, då milda reaktioner av bronkospasm har rapporterats med paracetamol (korsreaktion).
Hos patienter med glutation-utarmade tillstånd såsom sepsis, kan användningen av paracetamol öka risken för metabolisk acidos.
Alvedon munsönderfallande tablett innehåller aspartam som metaboliseras till fenylalanin. Detta är av betydelse när det gäller personer med fenylketonuri.
Bör ej kombineras med andra smärtstillande läkemedel som innehåller paracetamol (t ex kombinationsläkemedel). Högre doser än de rekommenderade medför risk för mycket allvarlig leverskada. Kliniska tecken på leverskadan debuterar i regel först efter ett par dygn och kulminerar i regel efter 4-6 dygn. Antidot bör ges så tidigt som möjligt. Se även under 4.9 Överdosering.
.4.5Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Farmakodynamiska interaktioner
Studier har visat att effekten av warfarin kan förstärkas vid behandling med paracetamol. Effekten synes öka med dosen paracetamol men kan uppträda redan vid doser om 1,5 – 2,0 g paracetamol per dygn i minst 5 - 7 dygn. Enstaka doser paracetamol i normal dosering anses ej ha någon effekt.
Farmakokinetiska interaktioner
Effekter av andra läkemedel på paracetamols farmakokinetik
Enzyminducerande läkemedel, såsom vissa antiepileptika (fenytoin, fenobarbital, karbamazepin) har i farmakokinetiska studier visats ge minskning till ca 60 % av plasma-AUC av paracetamol. Även andra substanser med enzyminducerande egenskaper, t ex rifampicin och johannesört (hypericum) misstänks ge sänkta koncentrationer av paracetamol. Dessutom torde risken vara större för leverskada vid behandling med maximal rekommenderad dos av paracetamol hos patienter som står på enzyminducerande läkemedel.
Probenecid i det närmaste halverar clearance av paracetamol genom att hämma dess konjugering med glukuronsyra. Detta torde innebära att dosen av paracetamol kan halveras vid samtidig behandling med probenecid.
Absorptionshastigheten av paracetamol kan höjas av metoklopramid, men substanserna kan ges i kombination. Absorptionen av paracetamol reduceras av kolestyramin. Kolestyramin bör inte ges inom en timme om maximal analgetisk effekt skall uppnås.
Effekter av Alvedon på andra läkemedels farmakokinetik
Paracetamol kan påverka kloramfenikols farmakokinetik. Därför rekommenderas analys av kloramfenikol i plasma vid kombinationsbehandling med kloramfenikol för injektion.
.4.6Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet: Inga kända risker vid användning under graviditet. En stor mängd data från gravida kvinnor indikerar varken missbildningar, fostertoxicitet eller neonatal toxicitet. Paracetamol kan användas under graviditet om så är kliniskt motiverat men det bör användas med lägsta effektiva dos under kortast möjliga tid och med lägsta möjliga frekvens.
Amning: Paracetamol passerar över i modersmjölk, men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.
.4.7Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Alvedon har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
.4.8Biverkningar
Biverkningar orsakade av Alvedon är generellt sällsynta. De vanligast förekommande biverkningarna är hudbiverkningar och förhöjt levertransaminas.
Biverkningarnas frekvens anges på följande sätt:
Mycket vanlig (>1/10); vanlig (> 1/100, < 1/10); mindre vanlig (> 1/1 000, < 1/100); sällsynt (> 1/10 000, <1/1000); mycket sällsynt (< 1/10 000).
|
Blodet och lymfsystemet Mycket sällsynt (<1/10 000) |
Trombocytopeni, neutropeni, leukopeni och hemolytisk anemi |
|
Immunsystemet Mycket sällsynt (<1/10 000) |
Anafylaksi |
|
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mycket sällsynt (<1/10 000) |
Bronkospasm |
|
Njurar och urinvägar Mycket sällsynt (<1/10 000) |
Njurbiverkningar |
|
Hud och subkutan vävnad Sällsynt (>1/10 000 till <1/1 000) Mycket sällsynt (<1/10 000) |
Exantem, urtikaria, angioödem Allergisk dermatit |
|
Lever och gallvägar Sällsynt (>1/10 000 till <1/1 000) Mycket sällsynt (<1/10 000) |
Förhöjt levertransaminas Leverskada |
Leverskada vid användning av paracetamol har uppträtt i samband med alkoholmissbruk.
Mycket sällsynta fall av allvarliga hudreaktioner har rapporterats.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
.4.9Överdosering
Vid överdosering kan konjugeringsförmågan i levern mättas, varefter en större andel av dosen metaboliseras oxidativt. Om glutationdepåerna töms, vidtar irreversibel bindning av den reaktiva intermediärmetaboliten till levermakromolekyler. Det är därför av största betydelse att antidotbehandling sätts in så tidigt som möjligt om leverskada efter toxiska doser skall kunna förhindras respektive begränsas. Initialt efter intaget och under de första dygnen förekommer eventuellt buksmärtor, illamående och kräkningar. Kliniska symtom på leverskada manifesterar sig i regel först efter ett par dygn och kulminerar i regel efter 4-6 dygn. Njurskada kan förekomma. Pankreatit och toxisk myokard-skada med arytmier och hjärtsvikt har rapporterats.
Toxicitet: 5 g under 24 timmar till 3 ½ åring, 15-20 g till vuxna och 10 g till alkoholist gav letal intoxikation. Toxisk dos till barn och vuxna i regel >140 mg/kg. Svält, dehydrering, medicinering med enzyminducerande substanser, såsom vissa antiepileptika (fenytoin, fenobarbital, karbamazepin), rifampicin och johannesört (hypericum) samt kronisk hög alkoholkonsumtion är riskfaktorer och redan ringa överdosering kan då ge uttalad leverskada. Även subakut ”terapeutisk” överdosering har lett till allvarlig intoxikation med doser varierande från 6 g/dygn under en vecka, 20 g under 2-3 dygn etc.
Behandling: Noggrann uppföljning av lever- och njurfunktion, koagulationsstatus, vätske- och elektrolytstatus. Acetylcystein är antidot och behandling med acetylcystein påbörjad inom 8-10 timmar ger fullständigt skydd mot leverskada, därefter avtar effekten. Acetylcystein kan dock ge visst skydd även efter 10 timmar men då ges en förlängd behandling. Acetylcystein reducerar också mortaliteten vid manifest paracetamolinducerad leversvikt. Lever- och njursviktsterapi blir ofta aktuell i de fall tidsfristen för effektiv antidotbehandling löpt ut och toxiska koncentrationer föreligger. Hemoperfusion kan under speciella förhållanden vara indicerad. I extrema fall kan levertransplantation bli aktuell.
5Farmakologiska Egenskaper
.5.1Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Analgetikum, antipyretikum, ATC-kod: N02BE01
Paracetamol är ett anilidderivat med motsvarande analgetiska och antipyretiska egenskaper som acetylsalicylsyra. Paracetamol ger i motsats till acetylsalicylsyra inte upphov till gastro-intestinal irritation och tolereras väl även av patienter med ulcus. Paracetamol påverkar inte heller trombocytaggregation eller blödningstid. Paracetamol tolereras i allmänhet väl av patienter med överkänslighet mot acetylsalicylsyra.
Den analgetiska effekten sammanhänger troligen med att paracetamolmolekylen kan fånga upp och oskadliggöra fria OH(-)- och O(-)radikaler, som bildas vid t ex en vävnadsskada. Paracetamol hämmar inte enzymet prostaglandinsyntetas (vilket NSAID gör). Det är dock möjligt att den analgetiska effekten till en del kan förklaras genom annan inverkan på syntesen av prostaglandiner och leukotriener. Den antipyretiska effekten beror på påverkan på värmereglerande centra i CNS, varigenom värmeavgivningen ökar.
Analgetisk effekt erhålls efter ca 1/2 timme, maximal effekt uppnås inom 1-2 timmar och durationen är 4-5 timmar. Den antipyretiska effektens förlopp är något långsammare; således är latenstiden ca 1/2-1 timme, maximal febernedsättning erhålls efter 2-3 timmar och effekt-durationen är ca 8 timmar.
.5.2Farmakokinetiska uppgifter
Tabletten sönderfaller i munnen. Drageringen runt paracetamolkristallerna löses sedan upp i magsäcken och paracetamol frisätts och absorberas. Maximal plasmakoncentration uppnås inom 1/2-1 timme. Halveringstiden i plasma är ca 2 timmar.
Paracetamol metaboliseras i levern främst genom konjugering till glukuronid och sulfat. En mindre del (i terapeutisk dos ca 3-10 %) metaboliseras oxidativt genom cytokrom P-450, och den därvid bildade reaktiva intermediärmetaboliten binds företrädesvis till leverns glutation och utsöndras som cystein- och merkaptursyrekonjugat. Utsöndringen sker via njurarna. Av en terapeutisk dos utsöndras ca 2-3% oförändrat, ca 80-90 % som glukuronid och sulfat och en mindre mängd som cystein- och merkaptursyrederivat.
.5.3Prekliniska säkerhetsuppgifter
Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.
6Farmaceutiska Uppgifter
.6.1Förteckning över hjälpämnen
1 tablett 500 mg innehåller:
Mannitol, krospovidon, aspartam, magnesiumstearat, polymetakrylater, kolloidal vattenfri kiseldioxid, smakämne (svartvinbärssmak innehållande citron-, apelsin-, vanilj- och mintessenser).
1 tablett 250 mg innehåller:
Mannitol, krospovidon, aspartam, magnesiumstearat, polymetakrylater, kolloidal vattenfri kiseldioxid, smakämne (jordgubbssmak innehållande vanillin).
1 tablett 125 mg innehåller:
Mannitol, krospovidon, aspartam, magnesiumstearat, polymetakrylater, kolloidal vattenfri kiseldioxid, smakämne (banan).
.6.2Inkompatibiliteter
Ej relevant.
.6.3Hållbarhet
3 år
.6.4Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
.6.5Förpackningstyp och innehåll
Tablett 500 mg:
Blister (polyamid/PVC/aluminium eller aluminium/polyetylen): 2, 4, 6, 12 eller 16 tabletter
Tablett 250 mg respektive 125 mg:
Blister (polyamid/PVC/aluminium): 12 tabletter
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
.6.6Särskilda anvisningar för destruktion
Inga särskilda anvisningar.
7Innehavare av Godkännande För Försäljning
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare AB
c/o GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S
Nykær 68
2605 Brøndby
Danmark
8Nummer på Godkännande För Försäljning
Alvedon, 500 mg: 16409
Alvedon, 250 mg: 16408
Alvedon, 125 mg: 16407
9Datum för Första Godkännande/Förnyat Godkännande
2001-06-01/2007-05-27
10Datum för Översyn av Produktresumén
2015-11-16