Amimox
Läkemedelsverket 2015-11-20
Produktresumé
1Läkemedlets Namn
Amimox 50 mg/ml granulat till oral suspension
Amimox 100 mg/ml granulat till oral suspension
Amimox 125 mg granulat till oral suspension, dospåse
2Kvalitativ och Kvantitativ Sammansättning
Granulat till oral suspension: Amoxicillintrihydrat motsvarande amoxicillin 50 mg/ml eller 100 mg/ml.
Granulat till oral suspension, dospåse: Amoxicillintrihydrat motsvarande amoxicillin
125 mg.
Hjälpämnen med känd effekt:
Oral suspension 50 mg/ml och 100 mg/ml: sackaros ca 330 mg/ml.
Oral suspension, dospåse: sackaros ca 818 mg per dospåse.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3Läkemedelsform
Granulat till oral suspension.
Granulat till oral suspension, dospåse.
4Kliniska Uppgifter
.4.1Terapeutiska indikationer
Nedre okomplicerad urinvägsinfektion.
Endokarditprofylax mot bakteriemi hos riskgruppspatienter vid bl a dentala ingrepp.
Vid följande indikationer bör Amimox förbehållas patienter hos vilka penicillin V ej givit önskad effekt eller är olämpligt av andra skäl:
Akut otitis media. Akut sinuit. Samhällsförvärvad pneumoni.
Officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel bör beaktas.
.4.2Dosering och administreringssätt
Barn < 40 kg:
40 – 90 mg/kg kroppsvikt och dygn fördelat på 2 till 3 doseringstillfällen* (ej överstigande 3 g per dygn) beroende på indikation, sjukdomens allvarlighetsgrad och patogenens känslighet (se specifika dosrekommendationer nedan samt avsnitt 4.4, 5.1 och 5.2).
PK/PD data tyder på att dosering tre gånger per dygn ger en ökad klinisk effekt och
sålunda rekommenderas dosering två gånger dagligen endast då dosen ligger i det övre intervallet.
Till barn över 40 kg ges samma dosering som till vuxna, se SPC för Amimox tabletter.
Specifika dosrekommendationer:
Tonsillit: 50 mg/kg kroppsvikt och dygn fördelat på 2 doseringstillfällen.
Akut otitis media, akut sinuit, samhällsförvärvad pneumoni: 60 mg/kg kroppsvikt och dygn fördelat på 3 doseringstillfällen. Vid misstanke om pneumokocker med nedsatt penicillinkänslighet rekommenderas en högre dos (30 mg/kg kroppsvikt x 3).
Endokarditprofylax: 50 mg/kg kroppsvikt (högst 2 gram), som engångsdos en timme före ingrepp.
Doseringsexempel
Beräkna manuellt: Barnets vikt X Dos per tillfälle / styrkan (50 eller 100 mg/ml) = antal ml att ges per dostillfälle. Räkneexempel: Barnet väger 8 kg och 20 mg/kg x 3 är avsedd dosering (tex otit, sinuit, pneumoni). Då ger det 8 kg * 20 mg/kg / styrkan 50 mg/ml = 3,2 ml per dostillfälle.)
Granulat till oral suspension, 50 mg/ml och 100 mg/ml
|
|
Styrka 50 mg/ml |
Styrka 100mg/ml |
||
|
Barnets vikt |
Dos vid dygnsdos 60 mg/kg |
Förslag förp vid 5 resp 10 dagars behandling |
Dos vid dygnsdos 60 mg/kg |
Förslag förp vid 5 resp 10 dagars behandling |
|
|
otit, sinuit, samhällsförvärvad pneumoni |
|
otit, sinuit, samhällsförvärvad pneumoni |
|
|
6 kg |
2,5 ml x 3 |
60 / 125 ml |
|
|
|
7 kg |
3 ml x 3 |
60 / 125 ml |
1,5 ml x 3 |
60 / 60 ml |
|
8 - <9kg |
3,5 ml x 3 |
60 / 125 ml |
2 ml x 3 |
60 / 125 ml |
|
10-<12 kg |
5 ml x 3 |
125 / 200 ml |
2,5 ml x 3 |
60 / 125 ml |
|
12-<14kg |
5,5 ml x 3 |
125 / 200 ml |
3 ml x 3 |
60 / 125 ml |
|
14-<16kg |
6,5 ml x 3 |
125 /200 ml |
3 ml x 3 |
60 / 125 ml |
|
16-<18 kg |
7 ml x 3 |
125 / 2x125 ml |
3,5 ml x 3 |
60 / 125 ml |
|
18-<20 kg |
8 ml x 3 |
125 / 2x125 ml |
4 ml x 3 |
60 / 125 ml |
|
20-<25 kg |
10 ml x 3 |
200 / 200+125 ml |
5 ml x 3 |
125 / 125+60 ml |
|
25-30 kg |
12 ml x 3 |
200 / 2x200 ml |
6 ml x 3 |
125 / 2x125 ml |
|
>30 kg |
16 ml x 3 |
2x125 / 4x125 ml |
8 ml x 3 |
125 / 2x125 ml |
Granulat till oral suspension, dospåse 125 mg (blandas med ca 10 ml vatten)
|
Barnets vikt |
Dos vid dygnsdos 60 mg/kg fördelat på 3 dostillfällen |
|
6-<7 kg |
1+1+1 påsar |
|
7-<10 kg |
1+1+2 påsar |
|
10-<13 kg |
2 påsar x 3 |
|
13<20 kg |
3 påsar x 3 |
|
20-<25 kg |
4 påsar x 3 |
|
25-<30 kg |
5 påsar x 3 |
Nedsatt njurfunktion:
Dosen bör reduceras till patienter med gravt nedsatt njurfunktion. Hos patienter med ett kreatininclearance på mindre än 30 ml/min rekommenderas en ökning av doseringsintervallet och en reduktion av den totala dagliga dosen (se avsnitt 4.4. och 5.2).
|
Creatininclearance ml/min |
Dos |
Doseringsintervall |
|
>30 |
Vanlig dos |
Ingen justering nödvändig. |
|
10 – 30 |
Vanlig dos |
12 timmar (motsvarande 2/3 av dosen) |
|
<10 |
Vanlig dos |
24 timmar (motsvarande 1/3 av dosen) |
Amimox kan tas oberoende av födointag.
Amimox oral suspension är en vattensuspension, framför allt avsedd för barn.
Amimox granulat till oral suspension, dospåse är avsett som jourförpackning och är speciellt lämpligt för barn. Innehållet i en påse motsvarar 2,5 ml oral suspension 50 mg/ml. Påsen klipps upp eller rivs av på ena sidan. Innehållet rörs ut med lite vatten (ca 10 ml) som om så önskas kan smaksättas med exempelvis sylt eller glass.
.4.3Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot något penicillin eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
.4.4Varningar och försiktighet
Korsallergi mellan penicilliner och cefalosporiner förekommer. Diarré/pseudomembranös kolit orsakad av Clostridium difficile förekommer. Patienter med diarré ska därför följas noggrant.
Amimox granulat till oral suspension och granulat till oral suspension, dospåse innehåller sackaros. Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: frutosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltas-brist.
Amimox granulat till oral suspension och granulat till oral suspension, dospåse innehåller socker varför noggrann och regelbunden tandborstning/tandskötsel är viktig.
Hos patienter med reducerad urinutsöndring har i mycket sällsynta fall kristalluri observerats, företrädesvis vid parenteral administrering. Vid administrering av höga doser amoxicillin rekommenderas att adekvat vätskeintag och urinutsöndring upprätthålls, för att reducera risken för kristalluri.
Försiktighet ska iakttas hos prematura barn och under neonatalperioden: njurfunktion, leverfunktion och hematologisk status skall följas.
Förlängning av protrombintiden har i sällsynta fall rapporterats hos patienter som fått amoxicillin. Lämplig kontroll bör ske när antikoagulantia ordineras samtidigt. Justeringar av dosen orala antikoagulantia kan vara nödvändiga för att bibehålla önskad antikoagulation (se avsnitt 4.5).
.4.5Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Följande kombination med Amimox kan kräva dosanpassning: metotrexat.
Ett allvarligt fall med svår toxisk reaktion på metotrexat har beskrivits där patienten samtidigt behandlades med furosemid och penicillin V, organiska syror som kan hämma den tubulära sekretionen av metotrexat. En misstänkt interaktion finns också beskriven efter kombination av metotrexat och mezlocillin samt ett annat fall efter kombination av metotrexat och amoxicillin.
Probenecid fördröjer den renala utsöndringen av penicillin, vilket kan ge högre serumkoncentrationer under längre tid.
I litteraturen finns det fall av ökad INR (international normalised ratio) hos patienter som står på acenokumarol eller warfarin och som fått en kur amoxicillin. Om samtidig administrering är nödvändig, ska protrombintid eller INR kontrolleras noggrant med tillägg eller utsättande av amoxicillin (se avsnitt 4.4).
.4.6Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet: Omfattande kliniska data talar för att amoxicillin inte medför ökad risk för fosterskada.
Amning: Amoxicillin passerar över i modersmjölk, men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser. Amimox kan användas av ammande kvinnor.
.4.7Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Amimox har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
.4.8Biverkningar
Cirka 5% av behandlade patienter kan förväntas uppleva biverkningar.
Vanligast är gastrointestinala symtom och hudutslag.
Beräknade biverkningsfrekvenser rangordnas enligt följande: Vanliga (>1/100, <1/10); Mindre vanliga (>1/1000, <1/100); Sällsynta (>1/10 000, <1/1000); Mycket sällsynta
(<1/10 000); Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
|
Blodet och lymfsystemet |
Mindre vanliga |
Eosinofili. |
|
|
Sällsynta |
Trombocytos. |
|
Magtarmkanalen |
Vanliga |
Kräkningar, lös avföring, illamående. |
|
Lever och gallvägar |
Mycket sällsynta |
Hepatit och kolestatisk gulsot. En måttlig ökning av ASAT och ALAT. |
|
Njurar och urinvägar |
Sällsynta |
Interstitiell nefrit, kristalluri. |
|
Hud och subkutan vävnad |
Vanliga |
Exantem. |
|
|
Mindre vanliga |
Urtikaria. |
|
|
Sällsynta |
Steven-Johnsons syndrom, erytema multiforme, exfoliativ dermatit, angioödem. |
|
|
Mycket sällsynta |
Akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP). |
|
|
Ingen känd frekvens |
Klåda. |
|
Infektioner och Infestationer |
Sällsynta |
Pseudomembranös kolit. |
|
Immunsystemet |
Sällsynta |
Anafylaktiska reaktioner. |
Vid mononucleosis infectiosa är frekvensen exantem hög. En förhöjd frekvens exantem har också iakttagits vid leukemi.
Svampöverväxt i munhåla och underliv kan förekomma.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till
Läkemedelverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
.4.9Överdosering
Toxicitet: Stora doser tolereras vanligen väl. Akuta reaktioner beror främst på hypersensibilisering. 7 gram amoxicillin peroralt till 3-åring gav allvarlig intoxikation (nefropati).
Symtom: Toxiska reaktioner; illamående, kräkningar, diarré, elektrolytrubbningar, medvetandesänkning, muskelfascikulationer, myoklonier, kramper, koma, hemolytiska reaktioner, njursvikt, acidos. Kristalluri, i vissa fall med njursvikt som följd, har observerats.
I undantagsfall kan anafylaktisk chock inträffa inom 20-40 minuter.
Behandling: Om befogat ventrikeltömning, kol. Sörj för god diures. Symtomatisk behandling. I svåra fall hemoperfusion eller hemodialys. Behandling vid anafylaktisk reaktion: Epinefrin (adrenalin) 0,1-0,5 mg långsamt intravenöst, hydrokortison 200 mg intravenöst, eventuellt prometazin 25 mg intravenöst, vätska, acidoskorrektion.
5Farmakologiska Egenskaper
.5.1Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Penicillin med utvidgat spektrum.ATC-kod: J01CA04
Amimox (amoxicillin) är ett penicillin som verkar genom att hämma bakteriernas cellväggssyntes. Amoxicillin har baktericid effekt. Tillgänglig kunskap om farmakokinetik och farmakodynamik visar att för betalaktamantibiotika i serum gäller att effekten främst är beroende av den tid den fria antibiotikakoncentrationen i serum ligger över den minsta hämmande koncentrationen för den aktuella bakterien (T>MIC). Baserat på denna kunskap bör kortare doseringsintervall övervägas för maximal klinisk effekt.
Antibakteriellt spektrum
|
Känsliga |
Streptokocker och pneumokocker Enterokocker Staphylococcus saprophyticus Haemophilus influenzae Proteus mirabilis |
|
Intermediära |
E coli Acinetobacter |
|
Resistenta |
Stafylokocker Moraxella catarrhalis Betalaktamasproducerande Haemophilus influenzae Citrobacter Klebsiella Enterobacter Morganella morganii Proteus vulgaris Providencia Serratia Pseudomonas Legionella Clostridium difficile Bacteroides fragilis Mykoplasma Chlamydia |
Resistens förekommer (1-10%) hos pneumokocker samt Enterococcus faecalis och är vanlig (>10%) hos Enterococcus faecium, Haemophilus influenzae samt gramnegativa tarmbakterier.
Resistensmekanismer: Resistens kan uppstå pga bakteriell syntes av ett stort antal betalaktamaser som hydrolyserar penicillinet. Flera av dessa kan hämmas med klavulansyra. Dessutom kan resistens uppstå pga produktion av förändrade penicillinbindande proteiner (PBP). Resistensen är ofta plasmidmedierad. Korsresistens förekommer inom betalaktamgruppen (penicilliner och cefalosporiner).
Resistensutveckling: Penicillinresistenta pneumokocker är resistenta mot amoxicillin. Dessa stammar är ovanliga i Sverige men vanliga i vissa delar av Europa.
Resistenssituationen varierar geografiskt och information om de lokala resistensförhållandena bör inhämtas från lokalt mikrobiologiskt laboratorium.
.5.2Farmakokinetiska egenskaper
Amoxicillin är syrastabilt och absorberas nästan fullständigt (ca 90 %) vid peroral tillförsel. Maximal koncentration i serum (ca 5 mikrogram/ml efter 250 mg Amimox) nås inom
2 timmar. Samtidigt födointag påverkar absorptionen i ringa grad. Den biologiska halveringstiden i serum är ca en timme och proteinbindningsgraden är ca 17 %. 55-70 % av tillförd dos utsöndras i aktiv form i urinen inom 8 timmar.
Hos prematura barn med gestationsålder 26-33 veckan var totala kroppsclearance efter intravenös dosering av amoxicillin, vid dag 3 efter födseln, i intervallet 0,75 – 2 ml/min, mycket lik inulinclearance (GFR) i denna population.
Efter oral administration kan absorptionsmönstret och biotillgängligheten av amoxicillin hos små barn skilja sig från det hos vuxna. Som konsekvens, beroende på minskat CL, förväntas exponeringen att bli förhöjd hos denna grupp av patienter, fastän denna ökning av exponering delvis kan bli minskad genom en lägre biotillgänglighet vid oral behandling.
.5.3Prekliniska säkerhetsuppgifter
Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.
6Farmaceutiska Uppgifter
.6.1Förteckning över hjälpämnen
Granulat till 1 ml oral suspension 50 mg/ml innehåller:
Sackaros ca 330 mg , natriumcitrat, citronsyra, natriumbensoat (E 211), magnesiumstearat,
kolloidal kiseldioxid, xantangummi, smakämne (citron och jordgubb).
Granulat till 1 ml oral suspension 100 mg/ml innehåller: sackaros ca 330 mg, natriumcitrat, citronsyra, natriumbensoat (E 211), kolloidal kiseldioxid, xantangummi, smakämne (citron och jordgubb).
1 dospåse granulat till oral suspension innehåller:
Sackaros ca 818 mg, natriumcitrat, citronsyra, natriumbensoat (E 211), magnesiumstearat,
kolloidal kiseldioxid, xantangummi, smakämne (citron och jordgubb).
.6.2Inkompatibiliteter
Ej relevant.
.6.3Hållbarhet
Granulat till oral suspension: 2 år
Granulat till oral suspension, dospåse: 2 år.
Färdigberedd oral suspension är hållbar 10 dygn vid högst 25°C eller 14 dygn vid
2°C - 8°C (i kylskåp).
.6.4Särskilda förvaringsanvisningar
För förvaringsanvisningar för färdigberedd suspension, se avsnitt 6.3
.6.5Förpackningstyp och innehåll
Granulat till oral suspension
Glasflaska med plastlock.
50 mg/ml: .60 ml, 125 ml och 200 ml
100 mg/ml 60 ml och 125 ml
Granulat till oral suspension, dospåse
20 dospåsar i ask.
.6.6Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Suspensionen levereras till apotek som granulat till oral suspension och färdigbereds på apoteket. Granulat i dospåsar bereds av kund.
Suspensionen ska omskakas före varje dosering.
7Innehavare av Godkännande För Försäljning
Meda AB
Box 906
170 09 Solna
nummer på godkännande för försäljning
Granulat till oral suspension 50 mg/ml: 11541
Granulat till oral suspension 100 mg/ml: 11837
Granulat till oral suspension, dospåse 125 mg: 11540
Datum för Första Godkännande/Förnyat Godkännande
Granulat till oral suspension 50 mg/ml: 1992-04-10 / 2007-04-10
Granulat till oral suspension 100 mg/ml: 1993-05-28 / 2007-01-01
Granulat till oral suspension, dospåse 125 mg: 1992-04-10 / 2007-04-10
Datum för Översyn av Produktresumén
2015-11-20