Information för alternativet: Aminess N Granulat I Dospåse, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Aminess N Filmdragerad Tablett
2. Aminess N Granulat I Dospåse

Produktresumé

Aminess N granulat, dospåse

1 dospåse innehåller: Histidin 225 mg, isoleucin 300 mg, leucin 450 mg, lysinacetat motsvarande lysin 325 mg, metionin 450 mg, fenylalanin 350 mg, treonin 325 mg, tryptofan 125 mg, tyrosin 375 mg och valin 675 mg. Aminosyror: 3600 mg. Kväve: 440 mg.

Hjälpämnen med känd effekt: aspartam 18 mg, sackaros.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Granulat, dospåse

Gul-vitt pulver med svag doft av citron.

Supplement till behandling med lågproteinkost (<0,6 g protein/kg kroppsvikt/dag) av patienter med kronisk njurinsufficiens innan dialysbehandling påbörjas. Malnutrition vid dialysbehandling.

Supplement vid behandling med lågproteinkost innan dialysbehandling inledes:

1-5 dospåsar/dag beroende på grad av proteinreduktion och patientens vikt enligt nedanstående tabell:

GFR ml/min	Dietärt protein g/kg/dag	Aminess N antal dospåsar/ 50 kg kroppsvikt/dag	Energi kcal/kg/dag
10-25	0,6 g protein	1 dospåse	>35
10-5	0,6 g protein eller 0,5 g protein eller 0,4 g protein	1 dospåse 2 dospåsar 3 dospåsar	>35 >35 >35

Malnutrition vid dialysbehandling: 2-4 dospåsar dagligen beroende på nutritionsstatus.

Doserna intas vid flera tillfällen, jämt fördelade under dagen, i samband med måltid. Innehållet i dospåsarna utröres i ett glas vatten eller strös på maten.

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1

Behandling med Aminess N bör ej startas förrän eventuella uremiska symtom lindrats, eventuella störningar i vätske-, elektrolyt- och syra-basbalanserna korrigerats, hjärtfunktionen optimerats samt eventuell infektion behandlats. Serumurea bör ej överstiga 30-35 mmol/l.
Uremiska symtom lindras genom en energirik, osupplementerad lågproteinkost under 1-2 veckor eller genom 1-2 dialysbehandlingar. Patienten kommer att vara i negativ kvävebalans under dessa behandlingar. För att följa proteinintag/metabolism under behandlingen bör serumurea följas. Njurfunktionen följs genom bestämning av serumkreatinin.
Uremiska symtom kan uppkomma under behandling med Aminess N beroende på alltför högt proteinintag eller på fortsatt försämring av njurfunktionen med åtföljande ansamling av uremiska toxiner. I det senare fallet bör dialys sättas in. Infektion, hjärtinsufficiens eller annat tillstånd med ökad katabolism kan framkalla uremiska symtom. I sådana fall kan katabolismen motverkas genom ökat proteinintag och dialysbehandling.
Oliguri, perikardit och progressiv perifer neuropati är absoluta indikationer för dialysbehandling.

Eftersom läkemedlet innehåller fenylalanin och aspartam kan det vara skadligt för patienter med fenylketonuri.

Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel; fruktosintolerans, glukosgalaktosmalabsorption eller sukras-isomaltas-brist.

Inga kända interaktioner.

Inga specifika studier har utförts för att utvärdera säkerheten hos Aminess vid graviditet och amning. Uppgift saknas om passage över i modersmjölk. Då Aminess N är avsett för att återställa den fysiologiska nivån av aminosyror förväntas emellertid inga särskilda risker.

Ingen känd påverkan.

_________________________________________________________________________

Magtarmkanalen

Sällsynta Illamående
(1/1000)

Illamående kan förekomma, mest troligt beroende på en fortsatt försämrad njurfunktion, för högt proteinintag eller ökad katabolism.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

-

ATC-kod: V06DD00

Aminess N innehåller de åtta essentiella aminosyrorna samt histidin och tyrosin vilkas synteshastighet är sänkt vid kronisk uremi.
Patienter med kronisk njursjukdom kan behandlas med proteinreducerad kost i syfte att förhindra uremiska symtom. Den gradvisa försämringen av njurfunktionen som i regel uppträder medför att proteinintaget ofta gradvis måste minskas för att uremiska symtom ej ska uppträda. Kost med lågt proteininnehåll ger negativ kvävebalans och sänkta halter av vissa essentiella aminosyror i plasma och muskulatur.
Hos patienter med kronisk njursjukdom som intar en energirik, proteinreducerad kost supplementerad med Aminess N normaliseras koncentrationen av essentiella aminosyror. Samtidigt ges förutsättningar för en tillfredställande proteinsyntes och uremiska symtom undviks eller lindras. Genom att den proteinreducerade kosten supplementeras med essentiella aminosyror kan kravet att kosten skall ha en stor andel högvärdigt protein, dvs ha ett högt innehåll av essentiella aminosyror, lättas. Detta möjliggör en mera omväxlande kost, vilket ökar förutsättningarna för att patienten skall kunna följa föreskrivna kostråd. En fördel med att supplementera kosten med essentiella aminosyror är också att intaget av fosfat och kalium minskar jämfört med om samma mängd aminosyror intas med kosten.
Behandling med lågproteinkost och Aminess N lindrar uremiska symtom och kan medföra att njurinsufficiensen bromsas upp. I vissa fall kan man därför i vissa fall uppskjuta dialysbehandlingen under avsevärd tid.

I en mindre klinisk studie på hemodialyspatienter med icke inflammatoriskt betingad S-albuminsänkning, steg S-albuminnivån i genomsnitt med 2,2 g/l (95 % CI 0,3; 4,0) hos patienter i hemodialys (n=15) vid behandling med Aminess N tabletter (5x3) jämfört med placebo.

Aminosyror som tillförs som substitutionsterapi förmodas ingå i kroppens normala metabolism.

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.

Mannitol, maltodextrin, sackaros, vattenfri citronsyra (E330), vinsyra (E334), risstärkelse, renad sojafosfolipid, natriumklorid, aspartam, sackarinnatrium, citronarom.

-

3 år

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

60 dospåsar i kartong.

Inga särskilda anvisningar.

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

18494

Datum för det första godkännandet: 27 juni 2003

Datum för den senaste förnyelsen: 27 juni 2008

2016-05-18