Information för alternativet: Aminess N Filmdragerad Tablett, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Aminess N Filmdragerad Tablett
2. Aminess N Granulat I Dospåse

produktresumé

Aminess N filmdragerade tabletter

1 tablett innehåller: Histidin 45 mg, isoleucin 60 mg, leucin 90 mg, lysinacetat motsvarande lysin 65 mg, metionin 90 mg, fenylalanin 70 mg, treonin 65 mg, tryptofan 25 mg,

tyrosin 75 mg och valin 135 mg. (720 mg aminosyror. 88 mg kväve.)

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1

Filmdragerad tablett

Vit, oval 8 x 20 mm

Supplement till behandling med lågproteinkost (<0,6 g protein/kg kroppsvikt/dag) av patienter med kronisk njurinsufficiens innan dialysbehandling påbörjas. Malnutrition vid dialysbehandling.

Supplement vid behandling med lågproteinkost innan dialysbehandling inledes: 5-25 tabletter/dag beroende på grad av proteinreduktion och patientens vikt enligt nedanstående tabell:

GFR ml/min	Dietärt protein g/kg/dag	Aminess N antal tabl./10 kg kroppsvikt/dag	Energi kcal/kg/dag
10-25	0,6 g protein	1	>35
10-5	0,6 g protein eller 0,5 g protein eller 0,4 g protein	1 2 3	>35 >35 >35

Malnutrition vid dialysbehandling: 10-20 tabletter dagligen beroende på nutritionsstatus.

Tabletterna intas vid 3-5 tillfällen jämt fördelade under dagen i samband med måltid. På grund av smaken bör tabletterna sväljas hela men kan vid behov sönderdelas.

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Behandling med Aminess N bör ej startas förrän eventuella uremiska symtom lindrats, eventuella störningar i vätske-, elektrolyt- och syra‑basbalanserna korrigerats, hjärtfunktionen optimerats samt eventuell infektion behandlats. Serumurea bör ej överstiga 30-35 mmol/l.

Uremiska symtom lindras genom en energirik, osupplementerad lågproteinkost under 1-2 veckor eller genom 1-2 dialysbehandlingar. Patienten kommer att vara i negativ kvävebalans under dessa behandlingar. För att följa proteinintag/metabolism under behandlingen bör serumurea följas. Njurfunktionen följs genom bestämning av serumkreatinin.

Uremiska symtom kan uppkomma under behandling med Aminess N beroende på alltför högt proteinintag eller på fortsatt försämring av njurfunktionen med åtföljande ansamling av uremiska toxiner. I det senare fallet bör dialys sättas in. Infektion, hjärtinsufficiens eller annat tillstånd med ökad katabolism kan framkalla uremiska symtom. I sådana fall kan katabolismen motverkas genom ökat proteinintag och dialysbehandling.

Oliguri, perikardit och progressiv perifer neuropati är absoluta indikationer för dialysbehandling.

-

Inga specifika studier har utförts för att utvärdera säkerheten hos Aminess N vid graviditet och amning.

Uppgift saknas om passage över i modersmjölk. Då Aminess N är avsett för att återställa den fysiologiska nivån av aminosyror förväntas emellertid inga särskilda risker.

Inga effekter har observerats.

Magtarmkanalen Sällsynta (1/1000)

GI: Illamående

Illamående kan förekomma, mest troligt beroende på en fortsatt försämrad njurfunktion, för högt proteinintag eller ökad katabolism.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

-

Farmakoterapeutisk grupp: Näringspreparat, ATC-kod: V06DD00

Aminess N innehåller de 8 essentiella aminosyrorna samt histidin och tyrosin vilkas synteshastighet är sänkt vid kronisk uremi.

Patienter med kronisk njursjukdom kan behandlas med proteinreducerad kost i syfte att förhindra uremiska symtom. Den gradvisa försämringen av njurfunktionen som i regel uppträder medför att proteinintaget ofta gradvis måste minskas för att uremiska symtom ej ska uppträda. Kost med lågt proteininnehåll ger negativ kvävebalans och sänkta halter av vissa essentiella aminosyror i plasma och muskulatur.

Hos patienter med kronisk njursjukdom som intar en energirik, proteinreducerad kost supplementerad med Aminess N tabletter normaliseras koncentrationen av essentiella aminosyror. Samtidigt ges förutsättningar för en tillfredställande proteinsyntes och uremiska symtom undviks eller lindras. Genom att den proteinreducerade kosten supplementeras med essentiella aminosyror kan kravet att kosten skall ha en stor andel högvärdigt protein, dvs ha ett högt innehåll av essentiella aminosyror, lättas. Detta möjliggör en mera omväxlande kost, vilket ökar förutsättningarna för att patienten skall kunna följa föreskrivna kostråd. En fördel med att supplementera kosten med essentiella aminosyror är också att intaget av fosfat och kalium minskar jämfört med om samma mängd aminosyror intas med kosten.

Behandling med lågproteinkost och Aminess N lindrar uremiska symtom och kan medföra att njurinsufficiensen bromsas upp. I vissa fall kan man därför i vissa fall uppskjuta dialysbehandlingen under avsevärd tid.

I en mindre klinisk studie på hemodialyspatienter med icke inflammatoriskt betingad S-albuminsänkning, steg S-albuminnivån i genomsnitt med 2,2 g/l (95% CI 0,3; 4,0) hos patienter i hemodialys (n=15) vid behandling med Aminess N tabletter (5x3) jämfört med placebo.

Aminosyror som tillförs som substitutionsterapi förmodas ingå i kroppens normala metabolism.

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.

Hydroxypropylcellulosa, magnesiumstearat, polyvinylpyrrolidon, stearinsyra, talk, hypromellos, paraffin, vattenfri kolloidal kiseldioxid.

Ej relevant.

3 år.

Förvaras i originalförpackningen (fuktkänsligt). Förvaras i väl försluten burk. Torkmedel ingår.

Tabletter: 100 st, 250 st och 300 st i plastburk av HDPE (polyeten).

Inga särskilda anvisningar.

Recip AB

Box 906

170 09 Solna

11331

1991-04-19 / 2006-04-19

2014-12-11