iMeds.se

Aminoven 15 %

Document: Aminoven 15 percent solution for infusion PL change

Läkemedelsverket 2014-10-23

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN


Aminoven 15 % infusionsvätska, lösning


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Aminoven är och vad det används för

2. Innan du får Aminoven

3. Hur du får Aminoven

4. Eventuella biverkningar

Hur Aminoven ska förvaras

6. Övriga upplysningar


VAD AMINOVEN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Aminoven ger näring direkt in i din blodbana när du inte kan äta normalt. Det förser kroppen med aminosyror som används för att tillverka proteiner (för att bygga upp och reparera muskler, organ och andra vävnader).

Aminoven blandas vanligtvis med fetter, kolhydrater, salter och vitaminer på ett apotek, vilka tillsammans tillgodoser hela ditt näringsbehov.


INNAN DU FÅR AMINOVEN


Du ska inte få Aminoven om du har, eller har haft:


Aminoven rekommenderas intetill nyfödda, spädbarneller barn. En pediatrisk aminosyralösning ska användas då barn har annorlunda näringsbehov än vuxna.


Var särskilt försiktig med Aminoven

Tala om för läkaren om du:


Läkaren eller sjuksköterskan kontrollerar att lösningen är partikelfri före användning.


Användning av andra läkemedel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.


Graviditet och amning

Tala om för läkaren om du är gravid, tror att du är gravid eller om du ammar. Läkaren avgör om du ska använda Aminoven.


Körförmåga och användning av maskiner

Din körförmåga och förmåga att använda maskiner påverkas inte av Aminoven.


HUR DU FÅR AMINOVEN


Du kommer att få läkemedlet via infusion (intravenöst dropp).

Infusionens mängd och hastighet beror på dina behov.

Läkaren kommer att avgöra vilken dos som är korrekt för dig.

Du kan bli övervakad under behandlingen.


Om du fått för stor mängd av Aminoven

Det är väldigt osannolikt att du får för mycket läkemedel, eftersom läkaren eller sjuksköterskan kommer att övervaka dig under behandlingen. En överdos kan ge illamående, kräkning och frossa. Om du upplever dessa symtom eller tror att du fått för mycket Aminoven, berätta för läkare eller sjuksköterska omedelbart.


Om du har ytterligare frågor om användandet av detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.


4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR


Liksom alla läkemedel kan Aminoven orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Följande biverkningar har observerats vid för hög infusionshastighet:


Vid injektionsstället kan följande biverkningar förekomma:


Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.


5. HUR AMINOVEN SKA FÖRVARAS


Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Läkare och apotekspersonal ansvarar för korrekt förvaring, användning samt kassering av Aminoven.

Får ej frysas. Förvara förpackningen i ytterkartongen.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat.

Eventuell kvarbliven lösning efter behandling ska kasseras enligt gällande anvisningar.


6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR


Innehållsdeklaration

1000 ml Aminoven 15 % innehåller följande aktiva ingredienser:


Aktiva ingredienser

Kvantitet (g)

Isoleucin

5,20

Leucin

8,90

Lysin acetat

15,66

Metionin

3,80

Fenylalanin

5,50

Treonin

8,60

Tryptofan

1,60

Valin

5,50

Arginin

20,00

Histidin

7,30

Alanin

25,00

Glycin

18,50

Prolin

17,00

Serin

9,60

Tyrosin

0,40

Taurin

2,00

Aminoven 15 % innehåller också vattenfri ättiksyra, vatten för injektionsvätskor och äppelsyra.


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Aminoven 15 % finns i färglösa glasflaskor med gummiförslutning/aluminiumlock som innehåller 250 ml, 500 ml eller 1000 ml.

Aminoven 15 % finns i infusionspåsar som innehåller 500 ml eller 1000 ml lösning.

Eventuellt kommer inte alla förpackningar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare


Innehavare av godkännande för försäljning:

Fresenius Kabi AB

SE-751 74 Uppsala

Sverige


Tillverkare:

Aminoven i glasflaskor tillverkas av: Aminoven i infusionspåsar tillverkas av:

Fresenius Kabi Austria GmbH Fresenius Kabi AB

Hafnerstrasse 36 Rapsgatan 7

A-8055 Graz SE-751 74 Uppsala

Österrike Sverige


Denna bipacksedel ändrades senast 2014-10-23


------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:


Dosering och administreringssätt


Dosen beror på av det katabola tillståndets svårighetsgraden och aminosyrabehovet.

En maximal daglig dos av 2 g aminosyror/kg kroppsvikt bör inte överskridas vid parenteral nutrition


Aminoven 15 %:

För administration via en central ven som en kontinuerlig infusion.

Den vanliga dygnsdosen Aminoven 15 % är 6,7-13,3 ml per kg kroppsvikt (motsvarande 1,0-2,0 g aminosyror per kg kroppsvikt), vilket motsvarar 470-930 ml Aminoven 15 % vid 70 kg kroppsvikt.

Maximal infusionshastighet är 0,67 ml Aminoven 15 % per kg kroppsvikt och timme (motsvarande 0,1 g aminosyror per kg kroppsvikt och timme).

Maximal daglig dos är 13,3 ml Aminoven 15 % per kg kroppsvikt (motsvarande 2,0 g aminosyror per kg kroppsvikt) motsvarande 140 g aminosyror vid 70 kg kroppsvikt.


Lösningen ges så länge som en parenteral nutrition krävs.


Överdosering (symtom, akuta förfarande, motgift):

I likhet med andra aminosyralösningar kan frossa, illamående, kräkningar och ökad renal utsöndring av aminosyror uppträda om Aminoven överdoseras eller om infusionshastigheten överskrids.

Infusionen skall då omedelbart avbrytas. Det kan vara möjligt att fortsätta med reducerad dos.

En alltför snabb infusion kan förorsaka hyperhydrering och elektrolytstörningar.

Akuta åtgärder skall ha allmänt stödjande funktion med särskild uppmärksamhet på andnings- och hjärtkärlsystemet. En noggrann biokemisk kontroll är nödvändig och specifika avvikelser skall behandlas på lämpligt sätt.

Det finns ingen specifik antidot vid överdosering.


Förvaring

Förvaras utom syn-och räckhåll för barn.

Förvaras i ytterkartongen. Förvaras vid högst 25 °C. Får ej frysas.

Använd endast klar, partikelfri lösning och oskadade förpackningar.

Använd inte Aminoven före utgångsdatum som anges på etiketten efter utgångsdatum. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Aminoven bör användas med steril utrustning omedelbart efter öppnandet. Oanvänd lösning skall kasseras.

Aminoven kan blandas aseptiskt med andra näringsämnen såsom fettemulsioner, kolhydratlösningar och elektrolyter. Kemiska och fysikaliska stabilitetsdata för ett antal blandningar förvarade vid 4 °C i upp till 9 dygn finns tillgängliga hos tillverkaren vid förfrågan.

Från mikrobiologisk synvinkel skall TPN-blandningar beredda under okontrollerade eller icke validerade förhållanden användas omedelbart. Om de ej används omedelbart är det användarens ansvar att se till att rekommenderade förvaringstider och lagringsförhållanden efterföljs dvs högst 24 timmar vid 2-8 °C såvida inte blandningen gjorts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.


4