Bipacksedel: Information till användaren

Aminoven 3,5 % Glucos-Elektrolyt infusionsvätska, lösning

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta gälleräveneventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Aminoven 3,5 % är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du får Aminoven 3,5 %

3. Hur du får Aminoven 3,5 %

4. Eventuella biverkningar

Aminoven 3,5 % ger näring in i din blodbana när du inte kan äta normalt. Det förser kroppen med aminosyror, som den använder för att tillverka proteiner (för att bygga upp och reparera muskler, organ och andra vävnader), tillsammans med energi (glukos) och salter.

Aminoven 3,5 % blandas vanligtvis med vitaminer, fetter och kolhydrater som tillsammans tillgodoser hela ditt näringsbehov.

Du ska inte få Aminoven 3,5 % om du har, eller har haft:

• ett tillstånd där din kropp har problem att använda proteiner eller aminosyror

• metabolisk acidos (syranivån i kroppsvätskor samt kroppsvävnader blir för höga)

• nedsatt njurfunktion

• allvarligt nedsatt leverfunktion

• vätskeretention (hyperhydrering)

• vätska i lungorna (lungödem)

• chock

• koma

• insulinrefraktär hyperglykemi (för mycket socker i blodet), där behandling med mer än 6 enheter insulin per timme behövs

• hypoxi (låg syrehalt)

• hjärtproblem

• dehydrering med låga salthalter

• låga natriumnivåer (hyponatremi)

• höga kaliumnivåer (hyperkalemi)

• diabetes

• allvarlig blodförgiftning (ett tillstånd där din kropp kämpar mot en allvarlig infektion)

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Aminoven 3,5 % om du:

• har låga kaliumvärden (hypokalemi)

• har låga natriumvärden (hyponatremi)

• har folsyrebrist

• har hjärtsvikt (hjärtinsufficiens)

Läkaren kommer att ta regelbundna prover för att kontrollera serumelektrolyter, vätskebalans, njurfunktion och blodsockernivå.

Läkaren eller sjuksköterskan kontrollerar att lösningen är partikelfri före användning.

Andra läkemedel och Aminoven 3,5 %

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Läkaren avgör om du ska använda Aminoven 3,5 %.

Körförmåga och användning av maskiner

Din körförmåga och förmåga att använda maskiner påverkas inte av Aminoven.

Du kommer att få läkemedlet via infusion (intravenöst dropp).

Infusionens mängd och hastighet beror på dina behov.

Läkare kommer att avgöra vilken dos som är korrekt för dig.

Du kan bli övervakad under behandlingen.

Om du fått för stor mängd av Aminoven 3,5 %

Det är väldigt osannolikt att du får för mycket läkemedel, eftersom läkaren eller sjuksköterskan kommer att övervaka dig under behandlingen. En överdos kan ge illamående, kräkning och frossa. Hyperglykemi (för mycket socker i blodet) och elektrolytrubbningar har också rapporterats.

Om du upplever dessa symtom eller tror att du fått för mycket Aminoven 3,5 %, berätta för läkare eller sjuksköterska omedelbart. Infusionen avbryts omedelbart om det händer. Det kan vara möjligt att fortsätta infusionen med en minskad dos. Symtomen försvinner vanligtvis när man minskar eller stoppar infusionen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Allergisk reaktion mot någon av ingredienserna kan förekomma.

Följande biverkningar har observerats vid för hög infusionshastighet:

Vid injektionsstället kan följande biverkningar förekomma:

• ömhet i venen

• trombos (bildandet av en propp) i venen där infusionen ges

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller ävenbiverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Aminoven 3,5 % ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Läkare och apotekspersonal ansvarar för korrekt förvaring, användning samt kassering av Aminoven 3,5 %.

Förvaras vid högst 25°C. Får ej frysas. Förvara förpackningen i ytterkartongen.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat.

Eventuell kvarbliven lösning efter behandling ska kasseras enligt gällande anvisningar.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

- De aktiva substanserna är

	Kvantitet (g)
Tyrosin	0,14
Isoleucin	1,75
Leucin	2,59
Lysinhydroklorid	2,885 (motsvarar 2,31 g lysin)
Metionin	1,505
Fenylalanin	1,785
Treonin	1,54
Tryptofan	0,70
Valin	2,17
Arginin	4,20
Histidin	1,05
Alanin	4,90
Glycin	3,85
Prolin	3,92
Serin	2,275
Taurin	0,35
Glukosmonohydrat	55,0 (motsvarar 50,0 g vattenfri glukos)
Natriumklorid	1,169
Kalciumkloriddihydrat	0,294
Magnesiumkloridhexahydrat	0,61
Zinkklorid	0,00545
Natriumglycerofosfat, hydratiserad	4,592
Kaliumhydroxid	1,98

- Övrigainnehållsämnen äracetylcystein, äppelsyra och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Aminoven 3,5 % finns i tillslutna glasflaskor som innehåller antingen 500 ml eller 1000 ml lösning.

Eventuellt kommer inte alla förpackningar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Fresenius Kabi AB

751 74 Uppsala

Tillverkare:

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

8055 Graz

Österrike

Denna bipacksedel ändrades senast 2015-02-05

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Dosering och administreringssätt

För kontinuerlig perifer intravenös infusion.

Den dagliga dosen beror på patientens individuella vätskebehov.

Maximal daglig dos är 40 ml Aminoven 3,5 % Glucos-Elektrolyt per kg kroppsvikt (motsvarande 1,4 g aminosyror per kg kroppsvikt och 2,0 g glukos per kg kroppsvikt).

Maximal infusionshastighet är 1,7 ml Aminoven 3,5 %Glucos-Elektrolyt per kg kroppsvikt per timme (motsvarande 0,06 g aminosyror per kg kroppsvikt och timme och 0,085 g glukos per kg kroppsvikt och timme).

Om Aminoven 3,5 % Glucos-Elektrolyt ges som enda näringskälla kan den användas högst en vecka till patienter som har en tillfredsställande till god näringsstatus och med mild till måttlig katabolism.

Överdosering (symtom, akut förfarande, motgift):

I likhet med andra aminosyralösningar kan frossa, illamående, kräkningar och ökad renal utsöndring av aminosyror uppträda om Aminoven överdoseras eller om infusionshastigheten överskrids.När Aminoven 3,5 % överdoseras kan vätskeöverbelastning, hyperglykemi och elektrolytrubbningar uppstå. Infusionen skall då omedelbart avbrytas. Det kan vara möjligt att fortsätta med reducerad dos.

Akuta åtgärder skall ha allmänt stödjande funktion med särskild uppmärksamhet på andnings- och hjärtkärlsystemet. En noggrann biokemisk kontroll är nödvändig och specifika avvikelser skall behandlas på lämpligt sätt.

Förvaring

Förvaras vid högst 25°C. Förvaras i ytterkartongen. Får ej frysas.

Lagringsanvisningar efter blandning med andra komponenter:

Aminoven 3,5 % Glucos-Elektrolyt kan blandas aseptiskt med andra näringsämnen såsomfettemulsioner, kolhydrater och elektrolyter. Kemiska och fysikaliska stabilitetsdata för ett antal blandningar förvarade vid 4-8°C i upp till 7 dagar finns tillgängliga från tillverkaren på begäran.

Ur mikrobiologisk synvinkel ska TPN-blandningar beredda under okontrollerade eller icke validerade förhållanden användas omedelbart. Om det inte används omedelbart är förvaringstiden och förhållandena före användning användarens ansvar och bör normalt inte överskrida 24 timmar vid 2-8°C, såvida inte blandningen skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.