PRODUKTRESUMÉ

Aminoven 3,5 % Glucos-Elektrolyt infusionsvätska, lösning

1000 ml infusionsvätska, lösning innehåller:

Tyrosin 0,14 g

Isoleucin 1,75 g

Leucin 2,59 g

Lysinhydroklorid 2,885 g

(motsv. Lysin 2,31 g)

Metionin 1,505 g

Fenylalanin 1,785 g

Treonin 1,54 g

Tryptofan 0,70 g

Valin 2,17 g

Arginin 4,20 g

Histidin 1,05 g

Alanin 4,90 g

Glycin 3,85 g

Prolin 3,92 g

Serin 2,275 g

Taurin 0,35 g

Glukosmonohydrat 55,0 g

(motsv. Glukos vattenfri 50 g)

Natriumklorid 1,169 g

Kalciumkloriddihydrat 0,294 g

(motsv. Kalciumklorid, vattenfri 0,222 g)

Magnesiumkloridhexahydrat 0,61 g

(motsv. Magnesiumklorid, vattenfri 0,286 g)

Zinkklorid 0,00545 g

Natriumglycerofosfat, hydratiserat 4,592 g

(motsv. Natriumglycerofosfat, vattenfri 3,241 g)

Kaliumhydroxid 1,98 g

(motsv. Kaliumhydroxid, vattenfri 1,68 g)

Elektrolyter:

Na⁺ 50 mmol/l

K⁺ 30 mmol/l

Ca⁺⁺ 2 mmol/l

Mg⁺⁺ 3 mmol/l

Zn⁺⁺ 0,04 mmol/l

Cl^- 46,7 mol/l

Glycerofosfat^-- 15 mmol/l

Aminosyror totalt: 35 g/l

Kväve totalt: 5,75 g/l

Glukos totalt: 50 g/l

Energiinnehåll totalt: 1428 kJ/l (= 340 kcal/l)

Icke-protein energi: 840 kJ/l (= 200 kcal/l)

Syratiter 33,7 mmol NaOH/l

För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.

Infusionsvätska, lösning

Lösningen är klar och färglös till svagt gul.

pH: 4,5-5,5

Teoretisk osmolaritet: 768,54 mosm/l.

Aminoven 3,5 % Glucos-Elektrolyt ges när parenteral tillförsel av aminosyror, elektrolyter och glukos är nödvändig till vuxna patienter då oral eller enteral nutrition är omöjlig, otillräcklig eller kontraindicerad.

För kontinuerlig perifer intravenös infusion.

Dygnsdosen är beroende av patientens individuella vätskebehov.

Maximal dygnsdos:

40 ml Aminoven 3,5 % Glucos-Elektrolyt per kg kroppsvikt (ekvivalent med 1,4 g aminosyror per kg kroppsvikt och 2,0 g glukos per kg kroppsvikt).

Maximal infusionshastighet:

1,7 ml Aminoven 3,5 % Glucos-Elektrolyt per kg kroppsvikt/timme (ekvivalent med 0,06 g aminosyror per kg kroppsvikt/timme och 0,085 g glukos per kg kroppsvikt/timme).

Om Aminoven 3,5 % Glucos-Elektrolyt används som enda nutritionskälla kan den ges under maximalt en vecka till patienter med tillfredsställande till gott nutritionstillstånd och med mild till måttlig katabolism.

Aminoven 3,5 % Glucos-Elektrolyt är kontraindicerat vid följande tillstånd:

Chock, hypoxi, hyponatremi, hyperkalemi, störningar i aminosyrametabolismen, njurinsufficiens, svår leverinsufficiens och insulinrefraktär hyperglukemi om administrering av mer än 6 enheter insulin per timme krävs.

Nyfödda och barn under 12 år eller med mindre än 40 kg kroppsvikt.

Allmänna kontraindikationer vid infusionsterapi:

• Akut pulmonärt ödem

• Hyperhydrering

• Okompenserad hjärtsvikt

• Hypoton dehydrering

• Instabila tillstånd (t.ex. allvarliga post-traumatiska tillstånd, okompenserad diabetes, akut hjärtinfarkt, metabolisk acidos, svår sepsis och hyperosmolär koma).

Serumelektrolyter, vätskebalans, njurfunktion och blodglukosnivåer bör kontrolleras regelbundet.

Infusion via perifer ven förorsakar ofta irritation i venväggen och tromboflebiter. För att minimera risken för venirritation, rekommenderas dagliga kontroller av injektionsstället.

Om perifer eller central ven skall användas beror på den slutliga osmolariteten i blandningen.

Den allmänt accepterade övre gränsen för perifer infusion är omkring 800 mosm/l, men den varierar mycket beroende på ålder och allmäntillstånd hos patienten samt de perifera venernas beskaffenhet.

Fett, vitaminer, ytterligare elektrolyter och spårelement kan ges vid behov.

Vid hypokalemi och/eller hyponatremi bör adekvata mängder av kalium och/eller natrium tillföras.

Aminosyralösningar kan ge upphov till akut folatbrist. Folsyra bör därför tillföras dagligen.

Försiktighet skall iakttas vid administrering av stora volymer infusionsvätskor till patienter med hjärtinsufficiens.

Inga kända interaktioner.

Gällande inkompatibiliteter, se avsnitt 6.2.

Inga specifika studier har utförts för att utvärdera säkerheten hos Aminoven 3,5 % Glucos-Elektrolyt vid graviditet och amning. Klinisk erfarenhet med andra liknande parenterala aminosyralösningar har emellertid inte visat att någon risk föreligger hos gravida och ammande kvinnor. Risken måste ställas mot nyttan innan Aminoven 3,5 % Glucos-Elektrolyt ges vid graviditet och amning.

Ej relevant.

Som vid alla infusioner i perifera vener har irritation vid injektionsstället och tromboflebit observerats. Allergisk reaktion mot något av innehållsämnena i Aminoven 3,5 % Glucos-

Elektrolyt kan förekomma.

Immunsystemet	Frekvens: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): Allergisk reaktion
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället	Frekvens: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): Irritation vid injektionsstället Tromboflebit

Förekomsten av irritation vid injektionsstället och tromboflebit kan öka när Aminoven 3,5 % Glucos-Elektrolyt ges perifert under en längre period.

Risken för tromboflebit ökar också med ökad osmolaritet på infusionslösningen.

Osmolariteten i Aminoven 3,5 % Glucos-Elektrolyt är 769 mosm/l.

Reaktioner som inträffar vid överdosering (se avsnitt 4.9) är oftast reversibla och upphör när infusionen avbryts.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

I likhet med andra aminosyralösningar kan frossa, illamående, kräkningar och ökad renal utsöndring av aminosyror uppträda om Aminoven 3,5 % Glucos-Elektrolyt överdoseras eller om infusionshastigheten överskrids.

När Aminoven 3,5 % Glucos-Elektrolyt överdoseras kan övervätskning, hyperglukemi och elektrolytstörningar inträffa. Infusionen skall då omedelbart avbrytas. Det kan vara möjligt att fortsätta med reducerad dos.

Det finns ingen specifik antidot vid överdosering. Infusionen bör i sådana fall avbrytas omedelbart. Akuta åtgärder bör vara av allmänt understödjande karaktär, med särskild hänsyn till det respiratoriska och kardiovaskulära systemet. Noggrann biokemisk kontroll är viktig och specifika avvikelser skall behandlas på ett adekvat sätt.

Farmakoterapeutisk grupp: Lösningar för parenteral nutrition, aminosyror.

ATC-kod: B05BA

Aminosyrorna som ingår i Aminoven 3,5 % Glucos-Elektrolyt är naturligt förekommande substanser. I likhet med aminosyror som erhålls genom intag av födoämnen innehållande protein, distribueras de parenteralt tillförda aminosyrorna till kroppens pool av fria aminosyror och följer därefter de normala metaboliska processerna.

Glukos metaboliseras som energisubstrat i nästan alla vävnader. Den går in i glykolysen efter fosforyleringen. Metaboliseringen av glukos som ett energisubstrat eller som prekursor för endogen syntes är väldokumenterad.

Elektrolyterna, som ingår i Aminoven 3,5 % Glucos-Elektrolyt är nödvändiga näringsämnen för upprätthållande och justering av vätske- och elektrolytbalans.

Spårelementet zink har olika fysiologiska funktioner i organismen.

Aminosyrorna i Aminoven 3,5 % Glucos-Elektrolyt går in i plasmapoolen för motsvarande fria aminosyror. Från det intravaskulära rummet distribueras aminosyrorna till interstitialvätskan och därefter, individuellt reglerat för var och en av aminosyrorna, förs de vidare efter behov till olika vävnaders intracellulära rum.

Plasma- och intracellulärnivåerna av fria aminosyror är endogent reglerade inom snäva gränser, beroende på ålder, nutritionsstatus och patientens sjukdomstillstånd.

Balanserade aminosyralösningar som Aminoven 3,5 % Glucos-Elektrolyt ändrar inte signifikant den fysiologiska aminosyrapoolen när de infunderas med konstant och låg infusionshastighet.

Tydliga förändringar i den fysiologiska aminosyrapoolen i plasma kan endast förväntas när den reglerande funktionen hos viktiga organ såsom lever och njurar är allvarligt försämrad. I sådana fall kan specialformulerade aminosyralösningar rekommenderas för att uppnå homeostas.

Hos friska personer upprätthålls de normala blodglukoskoncentrationerna av insulin, som underlättar passagen av glukos genom cellmembran och andra homeostatiska mekanismer. Patienter i behov av parenteral nutrition befinner sig ofta i ett metaboliskt tillstånd med begränsad glukostolerans vilket kan nödvändiggöra tillförsel av insulin.

Distributionen av elektrolyter regleras av de specifika jonernas intra- och extracellulära koncentrationer.

Endast en liten del av de infunderade aminosyrorna elimineras via njurarna. För flertalet aminosyror har halveringstider i plasma på mellan 10 och 30 minuter uppmätts.

Utsöndringen av elektrolyter är beroende av behovet, det metaboliska tillståndet och patientens njurfunktion.

Hos friska personer elimineras glukos inte alls via njurarna. Vid vissa patologiska tillstånd kan glukos elimineras via njurarna när den maximala kapaciteten för den tubulära reabsorptionen (180 mg/ml respektive 10 mmol/l) överskrids.

Prekliniska toxicitetsdata finns tillgängliga för enskilda aminosyror men dessa är ej relevanta för blandningar av aminosyror i lösningar som Aminoven 3,5 % Glucos-Elektrolyt.

Inga prekliniska toxicitetsstudier har utförts med Aminoven 3,5 % Glucos-Elektrolyt, men studier med jämförbara lösningar har inte visat några toxiska effekter.

Inga toxiska effekter av glukos har rapporterats i samband med parenteral nutrition, vilket ej heller är att förvänta eftersom glukos är en fysiologisk substans och ett allmänt förekommande näringsämne.

De ingående elektrolyterna i Aminoven 3,5 % Glucos-Elektrolyt är fysiologiska ämnen, som krävs för att organismen skall kunna upprätthålla homeostas. Ingen toxicitet har rapporterats och är heller inte att förvänta när elektrolyter tillförs efter behov.

Acetylcystein

Äppelsyra

Vatten för injektionsvätskor

Inkompatibilitet kan inträffa vid tillsats av polyvalenta katjoner, t.ex. kalcium, särskilt i kombination med heparin. Oorganiskt fosfat skall ej tillsättas på grund av risk för utfällning av kalcium- och magnesiumfosfat.

Aminoven Glukos-Elektrolyt bör på grund av risk för mikrobiologisk kontamination och inkompatibilitet ej blandas med andra läkemedel.

Om det blir nödvändigt att tillsätta andra näringsämnen se avsnitt 6.3c, 6.4 och 6.6.

Förvaras vid högst 25 °C

Förvara flaskorna i ytterkartongen.

Får ej frysas.

Förvaringsanvisningar efter blandning med andra komponenter:

Aminoven 3,5 % Glucos-Elektrolyt kan blandas aseptiskt med andra näringsämnen såsom fettemulsioner, kolhydrater och elektrolyter. Kemisk och fysikalisk hållbarhet har testats för ett antal blandningar förvarade vid 4-8 °C i upp till 7 dygn och finns tillgängliga från tillverkaren på förfrågan.

Av mikrobiologiska skäl bör TPN-blandningar, som gjorts under okontrollerade och ovaliderade förhållanden, användas omedelbart. Om blandningen ej används omedelbart är användaren ansvarig för att lagringstider och förhållanden före användning iakttas (normalt inte längre än 24 timmar i 2-8 °C såvida inte blandningen har gjorts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden)

Glasflaska, 500 ml och 1000 ml.

Typ II, ofärgat glas, gummipropp/aluminiumkapsyl och ytterkartong.

Förpackningsstorlekar:

1x500 ml (provförpackning)

10x500 ml

6x1000 ml

Skall användas omedelbart efter öppnande av glasflaskan. Endast för engångsbruk.

Använd ej Aminoven 3,5 % Glucos-Elektrolyt efter utgångsdatum.

Använd endast klara, partikelfria lösningar och oskadade glasflaskor.

Släng oanvänd lösning. Efter infusion skall all överbliven lösning kasseras.

Aminoven Glukos-Elektrolyt bör på grund av risk för mikrobiologisk kontamination och inkompatibilitet ej blandas med andra läkemedel.

Om det blir nödvändigt att tillsätta andra näringsämnen, såsom kolhydrater, fettemulsion, elektrolyter, vitaminer och spårelement till Aminoven 3,5 % Glucos-Elektrolyt för total parenteral nutrition skall noggrannhet iakttas vad gäller aseptisk teknik, ordentlig blandning och kompatibilitet.

Blandbarhetsdata finns tillgängliga från tillverkaren för ett flertal blandningar.

Fresenius Kabi AB

751 74 Uppsala

15662

2000-06-30 /2009-01-06

2015-02-05