Information för alternativet: Amlodipin Sandoz 10 Mg Tablett, Amlodipin Sandoz 5 Mg Tablett, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Amlodipin Sandoz 10 Mg Tablett Amlodipin Sandoz 5 Mg Tablett
2. Amlodipin Sandoz 5 Mg Tablett Amlodipin Sandoz 10 Mg Tablett Amlodipin Sandoz 7,5 Mg Tablett

Produktresumé

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Amlodipin Sandoz 5 mg tabletter

Amlodipin Sandoz 10 mg tabletter

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Amlodipin Sandoz 5 mg tabletter

En tablett innehåller 5 mg amlodipin (som amlodipinbesilat)

Amlodipin Sandoz 10 mg tabletter

En tablett innehåller 10 mg amlodipin (som amlodipinbesilat)

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Tablett

Amlodipin Sandoz 5 mg tabletter

Vit eller nästan vit, avlång tablett med fasade kanter, brytskåra på den ena sidan och märkt ”5” på den andra sidan.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Amlodipin Sandoz 10 mg tabletter

Vit eller nästan vit, avlång tablett med fasade kanter, brytskåra på den ena sidan och märkt ”10” på den andra sidan.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Hypertoni.

Kronisk stabil angina pectoris.

Vasospastisk (Prinzmetals) angina.

4.2 Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna

För såväl hypertoni som angina är den vanliga initiala dosen 5 mg amlodipin en gång dagligen. Dosen kan ökas till maximalt 10 mg beroende på patientens svar på behandlingen.

Hos patienter med hypertoni har Amlodipin Sandoz använts i kombinationmed tiaziddiuretikum,alfablockerare, betablockerare eller ACE-hämmare. Vid anginakan Amlodipin Sandoz användas sommonoterapi eller i kombination med annat läkemedelmot angina till patienter med angina somär refraktär mot nitrater eller mot adekvata doser av betablockerare.

Ingen justering av dosen av Amlodipin Sandoz krävs vidsamtidig administrering av tiaziddiuretika, betablockerare eller ACE-hämmare.

Pediatrisk population

Barn och ungdomar i åldern 6–17 år med hypertension

Den rekommenderade initiala blodtryckssänkande dosen för barn mellan 6-17 år är 2,5 mg dagligen. Om tillfredsställande terapisvar ej uppnåtts efter 4 veckor rekommenderas att dosen ökas till 5 mg dagligen.

Doser överskridande 5 mg dagligen har inte studerats hos barn (se avsnitt 5.1 och 5.2).

Barn under 6 år

Inga data finns tillgängliga.

Äldre

Samma doser Amlodipin Sandoz till äldre och yngre patienter tolereras lika väl. Normala dosregimer rekommenderas till äldre, men ökning avdosen bör ske med försiktighet (se avsnitt 4.4och 5.2).

Nedsatt njurfunktion

Förändringar i halten av amlodipin i plasma korrelerar inte med graden av njursvikt. Den normala dosen rekommenderas därför. Amlodipin är inte dialyserbart.

Nedsatt leverfunktion

Någon dosregim för patienter medmild till måttligt nedsatt leverfunktionhar inte fastställts;amlodipin ska därför administreras med försiktighetoch startdosen bör läggas på den lägre delen av dosintervallet (se avsnitt 4.4 och 5.2). Defarmakonkinetiska egenskaperna av amlodipin har inte studerats bland patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion. Amlodipin bör inledasmed den lägsta dosen och upptitreras långsamthos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion.

Administreringssätt

Tablett för oral användning.

4.3 Kontraindikationer

Amlodipin Sandoz är kontraindicerat hos patienter med:

- överkänslighet mot dihydropyridinderivat, amlodipin eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1

- svår hypotension

- chock (inklusive kardiogen chock)

- utflödeshinder i vänstra kammaren (t.ex. höggradig aortastenos)

- hemodynamiskt instabil hjärtsvikt efter akut hjärtinfarkt

4.4 Varningar och försiktighet

Säkerhet och effekt av amlodipin vid hypertensiv kris har inte fastställts.

Patienter med hjärtsvikt

Patienter med hjärtsvikt ska behandlas med försiktighet. I en placebokontrollerad långtidsstudie med patienter som haft svår hjärtsvikt (NYHA-klass III och IV) var den rapporterade incidensen för lungödem högre i den grupp av patienter som fick amlodipin än i den grupp som fick placebo (se avsnitt 5.1). Kalciumantagonister, inklusive amlodipin, skaanvändas med försiktighetav patienter med kronisk hjärtinsufficiens eftersomdet kan öka risken förframtida kardiovaskulära händelser och mortalitet.

Nedsatt leverfunktion

Halveringstiden för amlodipin är förlängd och AUC värdena är högra hos patienter med nedsatt leverfunktion, dosrekommendationer har inte fastställts. Amlodipin bör därför inledas i den lägre delen av doseringsintervallet och ges med försiktighet till dessa patienter, både vid initial behandling och när dosen har ökats. Långsamupptitrering av dosenoch noggrann övervakning kanvara nödvändig förpatienter med kraftigt nedsatt leverfunktion.

Äldre

Hos äldre patienter ska försiktighet iakttagas då dosen ökas (se avsnitt 4.2 och 5.2).

Nedsatt njurfunktion

Amlodipin kan användas av patienter med njursvikt i normala doser. Förändringar i halten av amlodipin i plasma korrelerar inte med graden av njursvikt. Amlodipin kan inte elimineras med dialys.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Effekter av andra läkemedel på amlodipin

CYP3A4-hämmare:

Samtidig användning av amlodipinmed starka ellermåttliga CYP34-hämmare (proteashämmare, azol antimykolytika, makrolider så som erytromycin eller klaritromycin, verapamil eller diltiazem)kan ge upphov till signifikanta ökningar i exponering av amlodipin. De kliniska effekterna av dessa PK variationer kan vara mer uttalad hos äldre. Klinisk övervakning och dosjusteringar kan därför vara nödvändigt.

Klaritromycin är en CYP3A4-hämmare. Det finns en ökad risk för hypotoni hos patienter som får klaritromycin samtidigt med amlodipin. Nära observation av patienten rekommenderas när amlodipin administreras samtidigt med klaritromycin.

CYP3A4-inducerare:

Det finns inga uppgifter om effekten av CYP3A4-inducerare på amlodipin. Samtidig användning av CYP3A4-inducerare (d.v.s. rifampicin, Hypericum perforatum) kan leda till lägre plasmakoncentrationer av amlodipin. Amlodipin ska användas med försiktighet tillsammans med CYP3A4-inducerare.

Administrering av amlodipin tillsammans med grapefrukt eller grapefruktjuice rekommenderas inte eftersombiotillgängligheten kan öka hosvissa patienter och leda till större blodtryckssänkandeeffekt.

Dantrolen (infusion): Hos djur har letalt ventrikelflimmer och kardiovaskulär kollaps observerats i sambandmedhyperkalemiefter intravenös administrering av verapamil och dantrolen. På grund av risken för hyperkalemirekommenderasatt undvika samtidig administrering av kalciumantagonister och amlodipin till patientersom är känsliga för malignhypertermioch vid behandling av malign hypertermi.

Effekter av amlodipin på andra läkemedel

Den blodtryckssänkande effekten av amlodipin ökar den blodtryckssänkande effekten av andra läkemedel med antihypertensiva egenskaper.

I kliniska interaktionsstudier påverkade inte amlodipin farmakokinetiken av atorvastatin, digoxin, warfarin eller ciklosporin.

Simvastatin: Samtidig administrering av flera doser av 10 mg amlodipin med 80 mg simvastatin resulterade i en 77 % ökning av exponeringen för simvastatin jämfört med simvastatin i monoterapi. Dosen av simvastatin till patienter som behandlas med simvastatin ska begränsas till 20 mg dagligen.

Det finns en risk för förhöjda takrolimusnivåer i blodet vid samtidig administrering med amlodipin. För att undvika takrolimustoxicitet är det vid administrering av amlodipin till patienter som behandlas med takrolimus nödvändigt med övervakning av takrolimusnivåerna i blodet, samt i tillämpliga fall dosjustering av takrolimus.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Säkerheten av amlodipin under graviditet hos människa har inte fastställts.

Reproduktionstoxikologiska effekter vid höga doser har observerats i djurstudier(se avsnitt 5.3)

Användning under graviditet rekommenderas endast om inget säkrare alternativ finns att tillgå och om sjukdomen utgör en större risk för modern och fostret än medicineringen.

Amning

Det är inte känt om amlodipin utsöndras i bröstmjölk. Ett beslut ska tas om att fortsätta eller sluta att amma eller att fortsätta eller avsluta läkemedelsbehandlingen med amlodipin med hänsyn till nyttan av amning för barnet och nyttan av amlodipinbehandlingen för modern.

Fertilitet

Reversibla biokemiska förändringar i spermiers huvud har rapporterats hos vissa patienter som behandlats med kalciumantagonister. Kliniska data om amlodipins eventuella effekt på fertiliteten är otillräckliga.I en studie på råttor sågsnegativa effekter på manlig fertilitet (se avsnitt 5.3).

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Amlodipin har liten eller måttlig inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Reaktionsförmågan kan vara nedsatt hos patienter som får yrsel, huvudvärk, trötthet eller illamående efter att ha tagit Amlodipin Sandoz.

4.8 Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

De vanligast rapporterade biverkningarna underbehandling är sömnighet, yrsel, huvudvärk, hjärtklappning, vallningar,buksmärtor, illamående, ankelsvullnad, ödemoch trötthet.

Följande biverkningar har observerats och rapporterats under behandling med amlodipin enligt följande frekvenser: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Inom varje frekvensgruppering presenteras biverkningar i fallande allvarlighetsgrad.

Organsystemklass	Frekvens	Biverkningar
Blodet och lymfsystemet	Mycket sällsynt	Leukopeni, trombocytopeni
Immunsystemet	Mycket sällsynt	Allergiska reaktioner
Metabolism och nutrition	Mycket sällsynt	Hyperglykemi
Psykiska störningar	Mindre vanlig	Sömnlöshet, humörsvängningar (inklusive ångest), depression
	Sällsynt	Konfusion
Centrala och perifera nervsystemet	Vanlig	Dåsighet, yrsel, huvudvärk (särkilt i början an behandlingen)
	Mindre vanlig	Skakningar, smakstörningar, synkope, hypoestesi, parestesi
	Mycket sällsynt	Hypertoni, perifer neuropati
	Ingen känd frekvens	Extrapyramidal sjukdom
Ögon	Mindre vanlig	Synstörningar (inklusive diplopi)
Öron och balansorgan	Mindre vanlig	Tinnitus
Hjärtat	Vanlig	Hjärtklappning
	Mycket sällsynt	Hjärtinfarkt, arytmi, (inklusive bradykardi, kammartakykardi och förmaksflimmer)
Blodkärl	Vanlig	Heta vallningar
	Mindre vanlig	Hypotension
	Mycket sällsynt	Vaskulit
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum	Mindre vanlig	Dyspné, snuva
	Mycket sällsynt	Hosta
Magtarmkanalen	Vanlig	Buksmärta, illamående
	Mindre vanlig	Kräkning, dyspepsi, förändrad tarmfunktion (inklusive diarré och förstoppning), muntorrhet
	Mycket sällsynt	Pankreatit, gastrit, gingival hyperplasi
Lever och gallvägar	Mycket sällsynt	Hepatit, gulsot, ökning av leverenzymvärdena*
Hud och subkutan vävnad	Mindre vanlig	Alopeci, purpura, hudmissfärgning, ökad svettning, klåda, utslag, exantem
	Mycket sällsynt	Angioödem, erythema multiforme, nässelutslag, exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom, Quinckes ödem,
		ljuskänslighet
Muskuloskeletala systemet och bindväv	Vanlig	Ankelsvullnad
	Mindre vanlig	Ledvärk, muskelvärk, muskelkramper, ryggvärk
Njurar och urinvägar	Mindre vanlig	Störd urinering, nokturi, ökad urineringsfrekvens
Reproduktionsorgan och bröstkörtel	Mindre vanlig	Impotens, gynekomasti
Allmänna symtom och symtom vid administreringsstället	Vanlig	Ödem, utmattning
	Mindre vanlig	Bröstsmärta, asteni, värk, känsla av att vara sjuk
Undersökningar	Mindre vanlig	Viktökning, viktminskning

*oftast förenligt med kolestas

Exceptionellafall av extrapyramidalt syndromhar rapporterats.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

Erfarenheten av avsiktlig överdosering hos människa är begränsad.

Symtom:

Tillgängliga uppgifter antyder att en stor överdos kan leda till kraftig perifer vasodilatation och eventuell reflex takykardi. Uttalad och förmodligen utdragen systemisk hypotension, t.o.m. chock med dödlig utgång, har rapporterats.

Behandling:

Kliniskt signifikant hypotension p.g.a. amlodipinöverdos kräver aktivt kardiovaskulärt stöd, inklusive tät uppföljning av patientens hjärt- och andningsfunktion, upplyftande av nedre extremiteterna och uppmärksamhet på den cirkulerande vätskevolymen och urinutsöndringen.

Behandling med kärlsammandragande läkemedel kan vara till hjälp då det gäller att återställa patientens vaskulära tonus och blodtryck, förutsatt att inga kontraindikationer föreligger. Kalciumglukonat intravenöst kan vara till nytta då det gäller att motverka effekterna av blockad av kalciumkanalerna.

Magspolning kan löna sig i vissa fall. Aktivt kol som administrerades upp till 2 timmar efter administrering av 10 mg amlodipin minskade upptaget av amlodipin hos friska frivilliga personer.

Eftersom amlodipin har hög proteinbindningsgrad, är det troligen inte dialyserbart.

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Kalciumantagonister,selektiva kalciumantagonister med övervägande

kärlselektiv effekt

ATC-kod: C 08 CA 01

Amlodipin är en kalciumjonhämmare i dihydropyridingruppen (långsam kanalblockerare eller kalciumjonantagonist) och hämmar det transmembranaflödet av kalciumjoner till glatt muskulatur i hjärta och kärl.

Mekanismenbakom amlodipins antihypertensiva effekt är en direkt relaxerandeeffekt på kärlens glattamuskulatur.Den exakta mekanismenmed vilken amlodipinlindrar anginaär inte helt klargjord men amlodipin minskar den totala ischemiskabelastningen genom följande två mekanismer:

Hos patienter med hypertoni ger en daglig dos klinisktsignifikant lägre blodtryckunder hela dygnet i såväl liggande somstående. På grund avsin långsamt insättande verkan orsakar amlodipin inte akut hypotoni.

Hos patienter med angina ökar administrering av amlodipin en gångdagligen total arbetsförmåga, fördröjer anginaattacker och ger längre tidtill 1 mm ST-sänkning.Detta minskar både frekvensen av anginaattacker och nitroglycerinkonsumtionen.

Amlodipin harinte satts i sambandmednågra negativa metabola effekter eller förändring av plasmalipider och är lämplig för patientermed astma, diabetes och gikt.

Behandling av patienter med kranskärlskukdom (CAD)

Amlodipins effektivitet för att förhindrakliniska händelser hos patienter med kranskärlssjukdom (CAD) har undersökts i enoberoende, randomiserad, dubbelblind,placebokontrollerad multicenterstudie med 1 997 patienter,”Comparison of Amlodipine vs Enalapril to Limit Occurences of Thrombosis” (CAMELOT). Av dessa patienter behandlades 663med amlodipin 5–10mg, 673 patienter behandlades medenalapril 10-20 mgoch 655patienter behandlades med placebo, förutom standardbehandling med statiner, betablockerare, diuretika och acetylsalicylsyra,under 2 år. De viktigaste resultaten redovisas i tabell 1. Resultaten visar att amlodipinbehandlinggav färre sjukhusinläggningar på grund av angina och färre revaskuleringsingrepp hos patientermed CAD.

Patienter med hjärtsvikt

Hemodynamiska studier och belastningsbaserade kontrollerade kliniska studier bland patienter med hjärtsvikt av NYHA-klass II–IV har visat att amlodipin inte leder till någon klinisk försämring av patienternas tillstånd vad gäller patienternas belastningstolerans, vänsterkammarejektionsfraktion och kliniska symtom.

En placebokontrollerad studie (PRAISE), utformad för att utvärdera hjärtsviktspatienter i NYHA-klass III–IV, där patienterna fick digoxin, diuretika och ACE-hämmare, har visat att amlodipin inte ledde till någon ökning av risken för mortalitet eller kombinerad risk för mortalitet och morbiditet vid hjärtsvikt.

En placebokontrollerad långtidsuppföljningsstudie (PRAISE 2) där patienter med hjärtsvikt av NYHA-klass III–IV utan kliniska symtom eller objektiva fynd som skulle ha talat för någon bakomliggande ischemisk hjärtsjukdom behandlades med amlodipin. Patienterna fick stabila doser av ACE-hämmare, digitalis och diuretika. Amlodipinbehandlingen hade ingen effekt på den totala mortaliteten eller den kardiovaskulära mortaliteten bland dessa patienter. I denna patientpopulation associerades användningen av amlodipin med ett ökat antal rapporter om lungödem.

Behandling för prevention av hjärtattack (ALLHAT-prövningen)

I en randomiserad, dubbelblind morbiditets-mortalitetsstudie kallad “Antihypertensive and Lipid-Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial” (ALLHAT) jämfördes nya läkemedelsbehandlingar: amlodipin 2,5–10 mg/dag (kalciumantagonist) eller lisinopril 10-40 mg/dag (ACE-hämmare) som första linjens behandlingar jämfördes med tiaziddiuretikum, klortalidon 12,5-25 mg/dag vid lindrig till måttlig hypertoni.

Totalt 33 357 hypertensiva patienter i ålder 55 år eller äldre randomiserades och följdes under i genomsnitt 4,9 år. Patienterna uppvisade minst ytterligare en riskfaktor för kranskärlssjukdom, så som tidigare hjärtinfarkt eller stroke (> 6 månader före studiestarten) eller annan dokumenterad aterosklerotisk kranskärlssjukdom (totalt 51,5 %), typ 2-diabetes (36,1 %), HDL-C < 35 mg/dl (11,6 %), vänsterkammarhypertrofi fastställd med EKG eller ekokardiografi (20,9 %), pågående cigarettrökning (21,9 %).

Primärt effektmått var en kombination av fatal kranskärlssjukdom och icke-fatalhjärtinfarkt. Man såg ingen signifikant skillnad i primärt effektmått mellan amlodipinbaserad behandling och klortalidonbaserad behandling: Relativ risk (RR) var 0,98 95 % CI (0,90–1,07) p = 0,65. Bland de sekundära effektmåtten varincidensen av hjärtsvikt (en komponent i det kombinerade kardiovaskulära effektmåttet) signifikant högre i amlodipingruppen än i klortalidongruppen (10,2 % resp. 7,7 %, RR 1,38, 95 % CI [1,25–1,52] p < 0,001). Däremot sågs ingen signifikant skillnad i total mortalitet mellan amlodipinbaserad behandling och klortalidonbaserad behandling. RR 0,96 95 % CI (0,89–1,02) p = 0,20.

Behandling av barn (6 år och äldre)

I en studie med 268 barn i åldern 6-17 år med övervägande sekundär hypertoni, där dosen 2,5 mg och dosen 5,0 mg av amlodipin jämfördes med placebo, visade båda doserna en signifikant sänkning av det systoliska blodtrycket jämfört med placebo. Skillnaden mellan de båda doserna var inte statistiskt signifikant.

Amlodipins långtidseffekter på tillväxt, pubertet och generell utveckling har inte studerats.

Långtidseffekten av behandling med amlodipin i barndomen i syfte att reducera kardiovaskulär morbiditet och mortalitet i vuxen ålder har heller inte fastställts

5.2 Farmakokinetiska uppgifter

Absorption

Amlodipin absorberas väl efter oral administrering av terapeutiska doser med maximal plasmakoncentration 6–12 timmar efter dosen. Absolut biotillgänglighet har beräknats till 64–80 %.

Amlodipins biotillgänglighet påverkas inte av födointag.

Distribution

Distributionsvolymen uppgår till cirka 21 l/kg. In vitro-studier har visat att ungefär 97,5 % av cirkulerande amlodipin är bundet till plasmaproteiner.

Bitransformaiton/ eliminering

Terminal halveringstiden i plasma är cirka 35-50 timmar och är konstant vid administrering en gång per dag. Amlodipin metaboliseras i hög utsträckning i levern till inaktiva metaboliter. Cirka 10 % av modersubstansen och 60 % av metaboliterna utsöndras i urinen.

Pediatrisk population

En populationsfarmakokinetisk studie har utförts på 74 barn med högt blodtryck i åldern 1 till 17 år (34 patienter var i åldern 6-12 år och 28 patienter i åldern 13-17 år) som fått mellan 1,25 och 20 mg amlodipin en eller två gånger dagligen. Oralt clearance (CL/F) hos barn mellan 6-12 år och hos tonåringar 13-17 år var 22,5 respektive 27,4 liter/h hos pojkar och 16,4 respektive 21,3 liter/h hos flickor. Stor variabilitet i exponeringen mellan individer observerades. Data från barn under 6 år är begränsade.

Äldre

Tiden för uppnående av den maximala halten av amlodipin i plasmat är den samma för äldre och yngre personer.

Hos äldre patienter har clearancen av amlodipin en tendens att minska då AUC-värdet (area under the curve) och halveringstiden för eliminering av amlodipin ökar. Ökningarna i AUC-värdet och halveringstiden för elimineringen av amlodipin hos patienter med kongestiv hjärtsvikt var förenlig med de förväntade ökningarna i denna åldersgrupp.

Nedsatt leverfunktion

Väldigt begränsad klinisk data finns tillgänglig föradministrering av amlodipin hos patienter med nedsatt leverfunktion. Patienter med leversvikt har enminskad clearance av amlodipin,vilket resulterar i längre halveringstid och högre AUC-värden på ungefär 40-60 %.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Reproduktionstoxikologi

Reproduktionsstudier på råtta och mus har visat försenad förlossning, förlängt värkarbete och lägre överlevnad hos avkomman i doser somär runt 50 gånger större än maximal rekommenderad dos för människa räknat i mg/kg.

Nedsatt fertilitet

Man fann ingen effekt på fertiliteten hos råtta sombehandlades med amlodipin (hanråttor under 64 dagar ochhonråttor under 14 dagarföre parning) i doser upp till 10 mg/kg/dag (8 gånger*den maximala rekommenderadedosen till människa på 10 mgberäknat sommg/m.

Carcinogenes, mutagenes

Inga tecken på carcinogenicitet kunde konstateras hosråtta och mus somfick amlodipin i fodret under två år i en koncentration somberäknades ge dagliga doser på 0,5,1,25 och 2,5 mg/kg/dag. Den högsta dosen (för mus densamma som och för råtta två* gånger den maximala rekommenderade kliniska dosen på 10mg beräknat sommg/m.

Mutagenicitetsstudier visade inga läkemedelsrelaterade effekter på gen- eller kromosomnivå.

*Beräknat på en patientvikt på 50 kg

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Natriumstärkelseglykolat (typ A)

Kalciumvätefosfat, vattenfri

Cellulosa, mikrokristallin

Magnesiumstearat

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

3 år

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Blister: Förvara blistret i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Förvaras vid högst 30°C.

Tablettburk: Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Blister (Al/PVC):

Förpackningsstorlekar: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 50 x 1, 60, 100 och 120 tabletter.

Blister (Al/OPA/Al/PVC):

Förpackningsstorlekar: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 50 x 1, 60, 100 och 120 tabletter.

HDPE tablettburk och skruvlock (barnskyddande):

Förpackningsstorlekar: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 105, 120, 200 och 250 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 Köpenhamn S

Danmark

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

5 mg: 23886

10 mg: 23888

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 2007-04-20

Datum för den senaste förnyelsen: 2011-02-20

10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2016-09-13