BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Amlodipin STADA 5 mg, tabletter

Amlodipin STADA 10 mg, tabletter

Amlodipin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

• Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

• Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:

1. Vad Amlodipin STADA är och vad det används för

2. Innan du tar Amlodipin STADA

3. Hur du tar Amlodipin STADA

4. Eventuella biverkningar

5. Förvaring av Amlodipin STADA

6. Övriga upplysningar

1. VAD AMLODIPIN STADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Amlodipin Stada innehåller den aktiva substansen amlodipin som tillhör en grupp läkemedel som kallas kalciumblockerare (kalciumantagonister).

Amlodipin Stada används för:

att behandla högt blodtryck (utan specifik orsak, essentiell hypertoni) eller en särskild typ av

bröstsmärta som kallas kärlkramp, en sällsynt form är Prinzmetals eller variantangina.

Hos patienter med högt blodtryck gör läkemedlet att motståndet i blodkärlen minskar, så att blodet lättare kan passera. Hos patienter med kärlkramp verkar Amlodipin Stada genom att öka blodflödet till hjärtmuskeln, som då får mer syre. På det sättet förhindras bröstsmärtor. Läkemedlet ger ingen omedelbar lindring av bröstsmärtorna vid kärlkramp.

Amlodipin som finns i Amlodipin Stada kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. INNAN DU TAR AMLODIPIN STADA

Ta inte Amlodipin Stada:

• om du är allergisk (överkänslig) mot amlodipin, eller mot något av de övriga innehållsämnen i läkemedlet som anges i avsnitt 6, eller mot någon annan kalciumantagonist. Tecken på allergi kan vara klåda, hudrodnad eller andningssvårigheter.

• om du har mycket lågt blodtryck (hypotoni).

• om du har förträngning i kroppspulsådern (aortastenos) eller kardiogen chock (ett tillstånd som innebär att hjärtat inte orkar förse kroppen med tillräckliga mängder blod).

• om du har hjärtsvikt efter akut hjärtinfarkt.

Var särskilt försiktig med Amlodipin Stada:

Berätta för din läkare om du har eller har haft något av följande:

• Nyligen inträffad hjärtinfarkt.

• Hjärtsvikt (nedsatt förmåga för hjärtat att fyllas ordentligt med blod eller pumpa runt tillräcklig mängd blod i kroppen)

• Mycket högt blodtryck (hypertensiv kris)

• Leversjukdom

• Om du är äldre och din dos behöver ökas.

Användning hos barn och ungdomar

Amlodipin Stada har inte studerats på barn under 6 år. Amlodipin Stada bör endast användas för att behandla hypertoni på barn och ungdomar mellan 6 till 17 år (se avsnitt 3). För mer information, tala med din läkare.

Användning av andra läkemedel:

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Amlodipin Stada kan påverka eller bli påverkat av andra läkemedel, som t.ex.

• ketokonazol, itrakonazol (läkemedel mot svampinfektioner)

• ritonavir, indinavir, nelfinavir (så kallade proteashämmare för att behandla HIV-infektion/AIDS)

• rifampicin, erytromycin, klaritromycin (för infektioner orsakade av bakterier)

• Johannesört (Hypericum perforatum)

• verapamil, diltiazem (hjärtmediciner)

• dantrolen (infusion vid allvarliga störningar i kroppstemperaturen)

• simvastatin (används för att sänka förhöjda kolesterolnivåer i blodet)

• takrolimus (används för att kontrollera kroppens immunförsvar, gör att kroppenkan acceptera det transplanterade organet).

Amlodipin Stada kan sänka ditt blodtryck ytterligare om du redan tar andra läkemedel mot högt blodtryck.

Intag av Amlodipin Stada med mat och dryck

Om du tar Amlodipin Stada ska du inte äta grapefrukt eller dricka grapefruktjuice. Detta beror på att grapefrukt och grapefruktjuice kan leda till att mängden av den aktiva substansen amlodipin i blodet ökar, vilket kan ge en oförutsägbar ökning av Amlodipin Stadas blodtrycksänkande effekt.

Graviditet och amning

Rådfråga din läkare eller fråga på apoteket innan du tar något läkemedel.

Graviditet

Säkerheten av amlodipin under graviditet har inte fastställts. Om du tror du är gravid, eller om du planerar att bli gravid måste du berätta det för din läkare innan du tar Amlodipin Stada.

Amning

Det är okänt om amlodipin passerar över i modersmjölk. Om du ammar eller tänker börja amma måste du berätta detta för din läkare innan du börja ta Amlodipin Stada.

Körförmåga och användning av maskiner:

Amlodipin Stada kan påverka din förmåga att framföra fordon och använda maskiner. Om du tar amlodipin och lider av yrsel, huvudvärk, trötthet eller illamående får du inte köra bil eller använda maskiner och du skall kontakta din läkare omedelbart.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker

3. HUR DU TAR AMLODIPIN STADA

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Den vanliga startdosen är5 mg Amlodipin Stada en gång dagligen. Dosen kan ökas till 10 mg Amlodipin Stada en gång dagligen.

Du kan ta läkemedlet före eller efter mat eller dryck. Du bör ta läkemedlet vid samma tid varje dag med ett glas vatten. Ta inte Amlodipin Stada tillsammans med grapefruktjuice.

Användning för barn och ungdomar

För barn och ungdomar (6-17 år) är den rekommenderade vanliga startdosen 2,5 mg dagligen. Den högsta rekommenderade dosen är 5 mg per dag.

Ammlodipin 2,5 mg tabletter är för närvarande inte tillgänglig och dosen 2,5 mg kan inte erhållas med Amlodipin Stada 5 mg tabletter eftersom dessa tabletter inte är tillverkade på ett sätt som gör att de kan delas i två lika stora delar.

Det är viktigt att ta tabletterna varje dag. Vänta inte tills dina tabletter är slut innan du får en ny tid hos din läkare.

Om du använder mera Amlodipin Stada än vad du borde:

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

En överdos kan leda till att ditt blodtryck blir låg eller til och med farligt låg. Du kan känna dig yr, ostadig, svag eller svimma. Om blodtrycket sjunker tillräckligt lågt kan man drabbas av chock. Huden känns då kall och fuktig och man kan bli medvetslös. Om du tar för många Amlodipin Stada skall du omedelbart söka läkarvård.

Om du har glömt att ta Amlodipin Stada:

Oroa dig inte. Om du har glömt att ta en tablett ska du inte ta den missade dosen. Ta nästa tablett vid den vanliga tiden. Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt.

Om du slutar att ta Amlodipin Stada

Din läkare har berättat för dig hur länge du ska ta Amlodipin Stada. Om du plötsligt avbryter din behandling kan dina symtom komma tillbaka.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Amlodipin Stada orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Du ska sluta ta Amlodipin Stada och se din läkare omedelbartom du upplever någon av följande mycket sällsynta allvarliga biverkningar:

• Plötslig väsande andning, bröstsmärtor, andfåddhet eller svårigheter att andas.

• Svullnad i ögonlock, ansikte eller läppar.

• Svullnad i tunga och svalg som gör det mycket svårt att andas.

• Svåra hudreaktioner som hudutslag, nässelfeber, rodnad av huden över hela kroppen, svår klåda, blåsor, fjällning och svullnad av huden, inflammation i slemhinnorna (Stevens Johnsons syndrom) eller andra allergiska reaktioner.

• Hjärtinfarkt, onormal hjärtfrekvens (puls).

• Inflammation i bukspottkörtlen, som kan ge svåra buk- och ryggsmärtor och kraftig sjukdomskänsla.

En lista på möjliga biverkningar anges nedan.

Följande vanliga biverkningarhar rapporterats. Om du upplever problem med någon av dessa eller om de varar i mer än en veckabör du kontakta din läkare.

Vanliga biverkningar (påverkar 1-10 användare av 100):

• huvudvärk, yrsel, dåsighet (särskilt i början av behandlingen)

• Hjärtklappning (du känner av hjärtslagen), rodnad

• magsmärtor, illamående

• ankelsvullnad (ödem), trötthet

Andra biverkningar som rapporterats finns i följande lista. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Mindre vanliga biverkningar (påverkar 1-10 användare av 1000):

• Humörsvängningar, ångest, depression, sömnproblem

• Okontrollerade skakningar (tremor), smakstörningar, svimningar, minskad känsel

• Domningar eller obehagliga myrkrypningar i armar och ben, oförmåga att känna smärta.

• Nysningar/ rinnande näsa orsakad av inflammation i slemhinnan i näsan (rinit)

• Förändrade tarmvanor, diarré, förstoppning, matsmältningsbesvär, muntorrhet, kräkningar (illamående)

• Håravfall, ökade svettningar, klåda, röda missfärgningar på huden, missfärgning av huden

• Problem att kasta vatten, tätare behov att kasta vatten om natten, behov av att kasta vatten oftare.

• Impotens, förstoring av bröstkörtlar hos män

• Svaghet, smärta, sjukdomskänsla

• Ledvärk, muskelvärk, muskelkramper, ryggvärk

• Ökning eller minskning i vikt

• Synrubbningar, dubbelseende, öronsusningar

• Sänkt blodtryck

Sällsynta biverkningar (påverkar 1 – 10 användare av 10 000):

Mycket sällsynta biverkningar (påverkar färre än 1 användare av 10 000):

• Lågt antal vita blodkroppar, lågt antal blodplättar som ökar risken för blåmärken eller gör att man blöder lätt (skador på röda blodkroppar)

• Höjt blodsocker (hyperglukemi)

• En sjukdom i nerverna som kan orsaka svaghet, stickningar eller domninar

• Hosta, svullnad i tandköttet

• uppsvullen buk (gastrit)

• Onormal leverfunktion, inflammation i levern (hepatit), gulfärgning av huden (gulsot), ökning av leverenzymer som kan påverka vissa medicinska tester

• Ökad muskelspänning

• Inflammation i blodkärlen, ofta med hudutslag

• Ökad känslighet för solljus (fotosensitivitet)

• sjukdomar som kombinerar rigiditet, tremor, och/eller rörelsestörningar

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. FÖRVARING AV AMLODIPIN STADA

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i den månaden.

Förvaras i originalförpackningen för att skydda mot ljus.

Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga på apoteket hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Vad Amlodipin Stada innehåller:

Amlodipin STADA 5 mg tabletter

• Den aktiva substansen är amlodipin (som amlodipinmesilat); varje tablett innehåller en mängd amlodipinmesilat motsvarande 5 mg amlodipin.

• Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa (E460), vattenfritt kalciumvätefosfat (E341), natriumstärkelseglykolat typ A, magnesiumstearat (E470b).

Amlodipin STADA 10 mg tabletter:

• Den aktiva substansen är amlodipin (som amlodipinmesilat); varje tablett innehåller en mängd amlodipinmesilat motsvarande 10 mg amlodipin.

• Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa (E460), vattenfritt kalciumvätefosfat (E341), natriumstärkelseglykolat typ A, magnesiumstearat (E470b).

Hur Amlodipin Stada ser ut och förpackningsstorlekar

Amlodipin STADA 5 mg tabletter:

Amlodipin STADA 5 mg tabletter är vita, runda tabletter

Tabletterna är förpackade i PVC/PE/PVDC-aluminiumblister med 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 80, 90, 98, 100, 110, 150 200, 250, 500 och 1000 tabletter

Amlodipin STADA 10 mg tabletter:

Amlodipin STADA 10 mg är vita, runda tabletter med en brytskåra på ena sidan.

Tabletterna är förpackade i PVC/PE/PVDC-aluminiumblister med 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 150, 200, 500 och 1000 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast

2016-07-26