Amorolfine Pierre Fabre
PRODUKTRESUMÉ
1. LÄKEMEDLETS NAMN
Amorolfine Pierre Fabre 5%, medicinskt nagellack
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml lösning innehåller amorolfinhydroklorid motsvarande 50 mg amorolfin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Medicinskt nagellack
Klar, färglös lösning.
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Terapeutiska indikationer
Behandling av nagelmykos utan matrixengagemang.
4.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Amorolfine Pierre Fabre 5%skall appliceras på de angripna fingernaglarna en eller två gånger i veckan eller tånaglarna en gång i veckan.
Samtidig tinea pedis skall behandlas med lämplig antimykotisk kräm.
Administreringssätt
Kutan användning
Patienten skall applicera nagellacket på följande sätt:
Före den första appliceringen av Amorolfine Pierre Fabre 5% är det viktigt att de angripna områdena av nageln (speciellt nagelytorna) filas ned så grundligt som möjligt med en nagelfil. Nagelytan skall därefter rengöras och avfettas med hjälp av en spritsudd eller en kompress indränkt med nagellacksborttagningsmedel. Före varje ny applicering av Amorolfine Pierre Fabre 5% skall de angripna naglarna vid behov filas ned igen, efter rengöring med en spritsudd eller en kompress indränkt med nagellacksborttagningsmedel för att avlägsna kvarvarande lack.
Amorolfine Pierre Fabre 5% medicinskt nagellack är effektivt vid måttligt utbredd nagelmykos.
Behandlingen skall fortsätta utan uppehåll tills nageln förnyats och angripna områden slutgiltigt läkts. Vilken behandlingsfrekvens och -duration som krävs avgörs främst av infektionens intensitet och lokalisation. I allmänhet rör det sig om 6 månader (för fingernaglar) och 9–12 månader (för tånaglar). Det rekommenderas att man följer upp behandlingen med cirka tre månaders mellanrum.
4.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
4.4 Varningar och försiktighet
Undvik att lacket kommer i kontakt med ögon, öron och slemhinnor.
Nagelfilar som använts till angripna naglar får ej användas på friska naglar.
Under behandlingen med Amorolfine Pierre Fabre 5% nagellack skall användning av kosmetiskt nagellack och lösnaglar undvikas.
Vid användning av organiska lösningsmedel (thinner, lacknafta etc.) skall täta skyddshandskar användas, annars försvinner Amorolfine Pierre Fabre 5% från naglarna.
Pediatrisk population
Barn och ungdomar under 18 år ska inte behandlas med Amorolfine Pierre Fabre 5% på grund av avsaknad av data för klinisk säkerhet och effekt.
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga interaktionsstudier har utförts.
4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet
Erfarenhet av användning av amorolfin i gravida kvinnor är begränsad. Endast ett fåtal fall av exponering av amorlofin i gravida kvinnor har rapporterats efter godkännandet av produkten, därför är den potentiella risken inte känd.
Djurstudier har visat på reproduktionstoxikologiska effekter vid höga orala doser.
Med avseende på den låga systemexponeringen för amorolfin vid rekommenderad klinisk användning, förväntas inga bieffekter på fostret.
Amorolfine Pierre Fabre 5% bör inte användas under graviditet om det inte är kliniskt nödvändigt.
Amning
Erfarenhet av användning av amorolfin under amning är begränsad.
Det är okänt om amorolfin utsöndras i bröstmjölk.
Amorolfine Pierre Fabre 5% bör inte användas under amning om det inte är kliniskt nödvändigt.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Ej relevant.
Biverkningar
Biverkningar är sällsynta. Nagelförändringar(t.ex. missfärgning av nageln, spruckna naglar, sköra naglar) kan förekomma. Dessa reaktioner kan även bero på nagelsvampinfektionen i sig.
|
Organsystemklass |
Frekvens |
Biverkning |
|
Hud och subkutan vävnad |
Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) |
Nagelförändring missfärgning av nagel, onykoklas (brutna naglar), onykorrexi (sköra naglar) |
|
Mycket sällsynta (<1/10 000) |
Brännande känsla i huden, |
|
|
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) |
Erytem, pruritus, kontaktdermatit, urtikaria, blåsor |
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att
rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.
Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets
nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att
rapportera varje misstänkt biverkning till (se detalj nedan).
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
Överdosering
Inga systemiska tecken på överdos förväntas av utvärtes bruk av Amorolfine Pierre Fabre 5%.
I händelse av oavsiktligt intag genom munnen bör en lämplig metod för ventrikeltömning och symtomatisk behandling användas.
5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp:Övriga utvärtes medel vid hudmykoser.
ATC-kod: D01AE16
Amorolfine Pierre Fabre 5% är ett antimykotikum för utvärtes användning. Dess fungicida verkan baseras på en påverkan på svampens cellmembran, och är främst inriktat på sterolbiosyntesen. Ergosterolinnehållet reduceras, och samtidigt ackumuleras ovanliga, steriskt icke-plana steroler. Amorolfin är ett bredspektrumantimykotikum. Det har hög aktivitet (MIC < 2 µg/ml) in vitromot
|
jäst: |
Candida, Cryptococcus, Malassezia |
|
dermatofyter: |
Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton |
|
mögelsvampar: |
Hendersonula, Alternaria, Scopulariopsis |
|
dematiaceae: |
Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella |
|
dimorfa svampar: |
Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix |
Med undantag för Actinomycesär bakterier ej känsliga för amorolfin.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Amorolfin från nagellacket penetrerar in i och diffunderar genom nagelplattan och kan således eradikera svåråtkomliga svampar i nagelbädden. Systemabsorptionen av den aktiva substansen är mycket låg vid denna typ av användning.
Efter långvarig användning av Amorolfine Pierre Fabre 5% föreligger inga tecken på läkemedelsackumulering i kroppen.
5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Amorolfine 5% ADOH ansågs vara hudirriterande och ha hudsensibiliserande potential när det testades på djur.
I toxikologiska studier sågs systemiska effekter endast vid höga exponeringar/vid exponeringar avsevärt högre än klinisk exponering. Dessa effekter bedöms därför sakna klinisk relevans.
6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
ammoniometakrylat sampolymer A
triacetin
butylacetat
etylacetat
etanol
6.2 Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3 Hållbarhet
Oöppnad förpackning: 2 år.
Öppnad förpackning: 6 månader.
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Tillslut flaskan väl.
Förpackningstyp och innehåll
2,5 ml glasflaska med polyetenlock och 10 spatlar.
2,5 ml glasflaska med polyetenlock och 10 spatlar, 30 spritsuddar och 30 nagelfilar.
5 ml glasflaska med polyetenlock och 10 spatlar, 30 spritsuddar och 30 nagelfilar.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Inga särskilda anvisningar.
7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Pierre Fabre Dermatologie
45, place Abel Gance
92100 Boulogne
Frankrike
8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
43928
9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
2012-03-08/2016-02-02
10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2016-10-24
5