PRODUKTRESUMÉ

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Amorolfine Teva 5 % medicinskt nagellack.

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En milliliter lack innehåller 55,74 mg amorolfinhydroklorid (motsvarande 50 mg amorolfin).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Medicinskt nagellack.

Klar, färglös till ljust gul lösning.

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Nagelsvamp orsakad av dermatofyter, jäst- och mögelsvampar utan angrepp på nagelns tillväxtzon.

4.2 Dosering och administreringssätt

Dosering

Nagellacket ska appliceras på de angripna finger- eller tånaglarna en gång i veckan.

Applicering två gånger per vecka kan vara av nytta i vissa fall.

Patienten bör applicera nagellacket på följande sätt:

OBS! Nagelfilar som använts till angripna naglar får ej användas till friska naglar.

Doppa spateln i nagellacket för varje nagel som ska behandlas, utan att stryka av spateln mot flaskans kant.

Behandlingen bör fortsätta utan uppehåll tills nageln förnyats och angripna områden läkts. Behandlingstiden beror huvudsakligen på infektionens intensitet och lokalisering. I allmänhet rör det sig om 6 månader för fingernaglar och 9‑12 månader för tånaglar. En översyn av behandlingen rekommenderas i intervaller om cirka 3 månader.

Samtidig tinea pedis bör behandlas med en lämplig antimykotisk kräm.

Äldre

Det finns inga särskilda doseringsrekommendationer för användning till äldre.

Pediatrisk population

Amorolfine Teva rekommenderas inte till barn på grund av på brist på data avseende säkerhet och effekt.

Administreringssätt

För kutan användning.

4.3 Kontraindikationer

Amorolfin får inte återanvändas av patienter som har visat överkänslighet mot behandlingen.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Undvik kontakt mellan lack och ögon, öron och slemhinnor.

Patienter med underliggande tillstånd som predisponerar nagelsvampinfektioner ska diskutera lämplig behandling med sin läkare. Sådana tillstånd inkluderar perifera cirkulationsrubbningar, diabetes mellitus och immunsuppression.

Patienter med nageldystrofi och förstörd nagelplatta bör diskutera lämplig behandling med sin läkare.

Användning av kosmetiskt nagellack och lösnaglar ska undvikas under behandlingen.

Vid användning av organiska lösningsmedel ska skyddshandskar användas, annars kommer Amorolfine Teva att avlägsnas från naglarna.

Pediatrisk population

Eftersom kliniska data saknas, rekommenderas inte användning av amorolfin till barn.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Det finns inga specifika studier med samtidig behandling med andra utvärtes läkemedel.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Erfarenhet från användning av amorolfin under graviditet är begränsad. Endast ett fåtal fall av exponering av topikalt använt amorolfin har rapporterats efter marknadsintroduktion och den potentiella risken är därför okänd. Reproduktionstoxikologiska studier visade inga tecken på teratogenicitet hos försöksdjur, men embryotoxicitet observerades vid höga orala doser av amorolfin. Med tanke på den låga systemiska exponeringen av amorolfin vid föreslagen klinisk användning, förväntas inga negativa effekter på fostret. Som en försiktighetsåtgärd bör dock användning av amorolfin undvikas under graviditeten.

Amning

Erfarenhet från användning av amorolfin vid amning är begränsad. Det är inte känt om amorolfin utsöndras i bröstmjölk hos människa. Inga effekter på det ammande barnet förväntas eftersom den systemiska exponeringen av amorolfin hos ammande kvinnor är obetydlig. Som en försiktighetsåtgärd bör dock användning av amorolfin undvikas under amning såvida det inte är absolut nödvändigt.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Amorolfin har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8 Biverkningar

Biverkningar är sällsynta. Nagelskador (t.ex. missfärgning av naglar, brutna naglar, sköra naglar) kan förekomma. Dessa reaktioner kan dock även bero på själva nagelsvamp-sjukdomen.

Organsystem	Frekvens	Biverkning
Hud och subkutan vävnad	Sällsynt (1/10 000, 1/1 000)	Nagelskada, missfärgning av naglar, onykoklas (brutna naglar)
	Mycket sällsynt (1/10 000)	Brännande känsla i huden
	Ingen känd frekvens (kan ej beräknas från tillgängliga data)	Erytem, klåda, kontaktdermatit, urtikaria, blåsor

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

Oavsiktligt oralt intag

Amorolfin är för utvärtes bruk. Inga systemiska tecken på överdosering förväntas efter utvärtes applicering av amorolfin. I händelse av oavsiktligt oralt intag bör om nödvändigt lämpliga symtomatiska åtgärder vidtas.

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Antimykotika för utvärtes bruk, övriga utvärtes medel vid hudmykoser

ATC-kod D01AE16

Amorolfine Teva är ett utvärtes antimykotikum som innehåller den aktiva substansen amorolfin.

Amorolfins fungicida effekt baseras på en förändring av svampens cellmembran främst riktad mot sterolbiosyntesen. Ergosterolinnehållet reduceras och samtidigt ackumuleras ovanliga steriskt, icke‑linjära steroler. Amorolfin är ett bredspektrum antimykotikum. Det är mycket aktivt mot pågående onykomykos och mot smittämnen som orsakar onykomykos:

Candida albicans och andra arter av Candida.

Trichophyton rubrum, Trichophyton interdigitale och Trichophyton mentagrophytes, samt andra arter av Trichophyton, Epidermophyton floccousum, Microsporum.

Scopulariopsi.

Hendersonula, Alternaria, Cladospirum.

Aspergillus, Fusarium, Mucorales.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Amorolfin från nagellacket penetrerar och diffunderar genom nageln och kan därigenom bekämpa svåråtkomliga svampar i nagelbädden. Systemisk absorption av den aktiva substansen är mycket låg vid denna typ av applicering.

Vid långtidsanvändning finns inget som tyder på att amorolfin ackumuleras i kroppen.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det finns inga fynd av relevans för förskrivaren utöver dem som nämns på annan plats i produktresumén.

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Eudragit RL 100 (Ammoniummetakrylat; sampolymer typ A)

Triacetin

Butylacetat

Etylacetat

Etanol, vattenfri

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

2 år

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30°C. Värmekänsligt. Förvara flaskan upprätt och ordentligt stängd.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Bärnstensfärgad glasflaska (typ I eller typ III glas) med HDPE lock, PTFE insats och manipuleringssäkrad ring. Varje förpackning innehåller också rengöringskompresser, spatlar och nagelfilar.

Förpackningsstorlek (ar):

2,5 ml, 3 ml och 5 ml:

En flaska packad med eller utan rengöringskompresser, spatlar och nagelfilar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Teva Sweden AB

Box 1070

251 10 Helsingborg

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

44286

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2012-10-11

10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2015-08-28