Amorolfine Teva

Document: Amorolfine Teva medicated nail lacquer PL change

Läkemedelsverket 2015-08-28

Bipacksedel: Information till användaren

Amorolfine Teva 5 % medicinskt nagellack

amorolfin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Amorolfine Teva är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Amorolfine Teva

3. Hur du använder Amorolfine Teva

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Amorolfine Teva ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Amorolfine Teva är och vad det används för

Amorolfine Teva används för behandling av svampinfektioner i naglarna.
Amorolfine Teva innehåller den aktiva substansen amorolfin (som hydroklorid) som tillhör en grupp läkemedel som kallas antimykotika.
Det dödar en mängd olika svampar som kan orsaka nagelinfektioner.

Amorolfin som finns i Amorolfine Teva kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Amorolfine Teva

Använd inte Amorolfine Teva

om du är allergisk mot amorolfin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Amorolfine Teva:

om du har diabetes
om du behandlas för att du har ett svagt immunförsvar
om du har dålig cirkulation i händer och fötter
om dina naglar är allvarligt skadade eller infekterade
om du får Amorolfine Teva i ögon eller öron, skölj omedelbart med vatten och kontakta genast läkare, apotekspersonal eller närmaste sjukhus
undvik att lacket kommer i kontakt med slemhinnor (t.ex. mun och näsborrar). Andas inte in det.

Barn och ungdomar

Amorolfine Teva ska inte användas till barn eftersom data angående säkerhet och effekt saknas.

Andra läkemedel och Amorolfine Teva

Du kan använda nagellacket samtidigt som du tar andra läkemedel.

Användning av andra nagelprodukter

Kosmetiskt nagellack eller lösnaglar skall ej användas under behandling med Amorolfine Teva.

Hantering av organiska lösningsmedel

Vid användning av organiska lösningsmedel ska du använda skyddshandskar, annars kommer Amorolfine Teva att avlägsnas från naglarna.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

3. Hur du använder Amorolfine Teva

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Amorolfine Teva ska appliceras på finger- eller tånaglar en eller två gånger i veckan exakt som din läkare ordinerat.

Bruksanvisning

Steg 1: Fila nageln

Fila ned infekterade områden på nageln, inklusive nagelns yta, så mycket som möjligt med bifogad nagelfil, innan den första appliceringen.

OBS! Använd inte nagelfilar som använts för infekterade naglar på friska naglar, då kan du sprida smittan. För att förhindra att sprida smittan, se till att inte någon annan använder nagelfilarna från din förpackning.

Steg 2: Rengör nageln

Använd en av de bifogade rengöringskompresserna (eller nagellackborttagningsmedel) för att göra rent nagelytan. Upprepa steg 1 och 2 för varje infekterad nagel.

Steg 3: Ta lite lack från flaskan

Doppa en av de återanvändbara spatlarna i nagellacksflaskan. Lacket får inte strykas av mot flaskans kant innan det appliceras.

Steg 4: Applicera lacket

Stryk på lacket jämnt över hela nagelytan.

Upprepa detta steg för varje infekterad nagel.

Låt de behandlade naglarna torka i ungefär 3 minuter.

Steg 5: Rengör spateln

Spatlarna som medföljer är återanvändbara. Det är dock viktigt att rengöra dem ordentligt efter att ha avslutat varje behandlingstillfälle, genom att använda samma rengöringskompress som du använde för att göra rent naglarna. Undvik att komma emot nybehandlade naglar med rengöringskompressen. Stäng nagellacksflaskan ordentligt. Släng rengöringskompressen med försiktighet eftersom den är lättantändlig.

Innan du använder nagellacket igen, ta bort gammalt nagellack med en rengöringskompress, fila ned nageln igen om det behövs.
Applicera nagellack som tidigare beskrivits.
När nagellacket torkat påverkas det inte av tvål och vatten, så du kan tvätta dina händer och fötter som vanligt. Om du behöver använda kemikalier såsom färgförtunning eller lacknafta, ska du använda gummi- eller andra ogenomträngliga (vattentäta) handskar för att skydda lacket på dina naglar.
Det är viktigt att fortsätta behandlingen med Amorolfine Teva tills infektionen har läkt ut och friska naglar har växt tillbaka. Det tar vanligtvis 6 månader för fingernaglar och 9‑12 månader för tånaglar.

Din läkare kommer troligtvis att kontrollera hur behandlingen fortskrider ungefär var 3:e månad.

Om du använt för stor mängd av Amorolfine Teva

Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Amorolfine Teva

Oroa dig inte om du har glömt att använda nagellacket vid vanlig tid. När du kommer ihåg, börja använda nagellacket igen på samma sätt som innan.

Om du slutar att använda Amorolfine Teva

Sluta inte att använda Amorolfine Teva innan din läkare säger till dig att sluta, annars kan din infektion komma tillbaka.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare)

Din nagel kan bli missfärgad eller lös eller börja lossna från nagelbädden.

Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare)

Brännande känsla i huden kan förekomma i området runt nageln.

Ingen känd frekvens (kan ej beräknas från tillgängliga data)

Hudrodnad (erytem), allergiska hudreaktioner (kontakteksem) kan förekomma i området runt nageln, klåda, hudutslag, (nässelutslag), blåsor.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Amorolfine Teva ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. och på flaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras vid högst 30°C. Värmekänsligt. Förvara flaskan ordentligt stängd och upprätt.

Denna produkt är brandfarlig! Förvara lösningen borta från eld och lågor!

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Amorolfine Teva innehåller 50 mg/ml av den aktiva substansen amorolfin (motsvarande 55,74 mg/ml amorolfinhydroklorid). Övriga innehållsämnen är Eudragit RL 100 (Ammoniummetakrylat; sampolymer typ A), triacetin, butylacetat, etylacetat och etanol (vattenfri).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Amorolfine Teva är en klar, färglös till ljust gul lösning.

Receptfri finns den i förpackningsstorlekarna 2,5 ml och 3 ml: En flaska packad med eller utan rengöringskompresser, spatlar och nagelfilar.

Receptbelagd finns den i förpackningsstorleken 5 ml: En flaska packad med eller utan rengöringskompresser, spatlar och nagelfilar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Teva Sweden AB

Box 1070

251 10 Helsingborg

Tillverkare

Chanelle Medical

Loughrea, Irland

Denna bipacksedel ändrades senast: 2015-08-28