Amoxibactin Vet

Information för alternativet: Amoxibactin Vet 250 Mg Tablett För Hund, visar 2 alternativ

PRODUKTRESUMÉ

1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Amoxibactin vet 250 mg tablett för hund

Amoxibactin vet 500 mg tablett för hund

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 tablett innehåller:

Aktiv substans:

250 mg: Amoxicillin 250 mg (motsvarande 287,5 mg amoxicillintrihydrat)

500 mg: Amoxicillin 500 mg (motsvarande 575 mg amoxicillintrihydrat)

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Tablett

Vit till benvit, med bruna prickar, rund och konvex smaksatt tablett med kryssformad brytskåra på ena sidan.

Tabletterna kan delas i två lika stora delar och i fjärdedelar.

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Djurslag

Hund

4.2 Indikationer, specificera djurslag

Behandling av primära och sekundära luftvägsinfektioner, t.ex. rinit orsakad av Pasteurella spp. och Streptococcus spp. samt bronkopneumoni orsakad av Pasteurella spp.,Escherichia coli och Grampositiva kocker.

Behandling av primära urogenitala infektioner som t.ex. pyelonefrit och infektioner i de nedre urinvägarna orsakade av Escherichia coli, Proteus spp. och grampositiva kocker, endometrit orsakad av Escherichia coli, Streptococcus canis och Proteus spp., samt vaginit till följd av blandinfektioner.

Behandling av mastit orsakad av grampositiva kocker och Escherichia coli.

Behandling av lokala hudinfektioner orsakade av Streptococcus spp.

4.3 Kontraindikationer

Skall inte användas vid överkänslighet mot penicilliner eller mot andra betalaktamer eller mot något hjälpämne.

Skall inte ges till ökenråttor, marsvin, hamstrar, kaniner eller chinchillor.

Skall inte ges till djur med allvarligt nedsatt njurfunktion tillsammans med anuri eller oliguri.

4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag

Inga

4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Hos djur med nedsatt lever- och njurfunktion ska doseringsregimen noggrant utvärderas och användning av läkemedlet baseras på veterinärens nytta/riskbedömning.

Försiktighet bör iakttas vid användning till andra små växtätande djur än de som nämns i avsnitt 4.3

På grund av trolig variabilitet (tid och geografiskt) beträffande förekomst av bakterieresistens för amoxicillin rekommenderas bakteriologisk provtagning och känslighetstestning.

Om möjligt ska läkemedlet endast användas baserat på känslighetstestning.

Användning av detta läkemedel på annat sätt än vad som anges i produktresumén kan öka förekomsten av bakterier som är resistenta mot amoxicillin och kan minska effekten av behandling med andra betalaktamantibiotika eller andra grupper av antimikrobiella medel på grund av potentialen för korsresistens.

Officiella, nationella och lokala riktlinjer beträffande antimikrobiell behandling ska beaktas vid användning av läkemedlet.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Penicilliner och cefalosporiner kan orsaka överkänslighet (allergi) efter injektion, inhalation, förtäring eller hudkontakt. Överkänslighet mot penicilliner kan leda till korsreaktioner mot cefalosporiner och vice versa. Allergiska reaktioner mot dessa ämnen kan emellanåt vara allvarliga.

Hantera inte detta läkemedel om du vet att du är sensibiliserad eller om du har blivit förordad att inte arbeta med sådana preparat.

Detta läkemedel ska hanteras med stor försiktighet för att undvika exponering, och alla rekommenderade försiktighetsåtgärder ska vidtas.

Om du får symtom som t.ex. hudutslag efter exponering, uppsök genast läkare och ta med och visa denna information. Svullnad i ansikte, läppar eller ögon eller andningssvårigheter är mer allvarliga symtom och kräver omedelbar sjukvård.

Tvätta händerna efter att du hanterat tabletterna.

4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Lindriga gastrointestinal symtom (diarré och kräkningar) kan förekomma efter administrering av läkemedlet.Överkänslighetsreaktioner (allergiska hudreaktioner, anafylaxi) kan emellanåt förekomma. I dessa fall ska administrering avbrytas och symtomatisk behandling sättas in.

4.7 Användning under dräktighet och/eller laktation

Hittills har laboratoriestudier på djur inte givit belägg för teratogena, fetotoxiska eller modertoxiska effekter. Eftersom inga studier har utförts på gravida eller lakterande hundar bör dock läkemedlet användas endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Kloramfenikol, makrolider, sulfonamider och tetracykliner kan hämma den antibakteriella effekten av penicilliner på grund av den snabbt inträdande bakteriostatiska verkan. Potential för allergisk korsreaktivitet med andra penicilliner ska övervägas.

Penicilliner kan öka effekten av aminoglykosider.

4.9 Dos och administreringssätt

Oral administrering till hund.

För att uppnå korrekt dosering och undvika underdosering ska kroppsvikten fastställas så noggrant som möjligt.

Dosering

Rekommenderad dos är 10 mg amoxicillin per kg kroppsvikt, två gånger dagligen i minst 5 dagar i rad. Hos en majoritet av standardfallen uppnås behandlingssvar efter mellan 5 och 7 dagars behandling. Om ingen förbättring ses efter 5–7 dagar ska diagnosen omvärderas. I kroniska eller refraktära fall kan en längre behandlingskur vara nödvändig.

Nedanstående tabell är avsedd som en guide för dispensering av det veterinärmedicinska läkemedlet med standarddosen 10 mg per kilogram kroppsvikt två gånger dagligen.

	Antal tabletter två gånger dagligen
Kroppsvikt (kg)	Amoxicillin 50 mg till hund och katt	Amoxicillin 250 mg till hund	Amoxicillin 500 mg till hund
1 – 1.25
>1.25 – 2.5
>2.5 – 3.75
>3.75 – 5
>5 – 6.25		eller
>6.25 – 12.5			eller
>12.5 – 18.75
>18.75 - 25			eller
>25 – 31.25
>31.25 – 37.5			eller
>37.5 - 50			eller
>50 – 62.5
>62.5 - 75

= ¼ tablett = ½ tablett = ¾ tablett = 1 tablett

Tabletterna kan delas i två lika stora delar eller i fjärdedelar för att få en korrekt dosering. Placera tabletten på en plan yta med brytskåran vänd uppåt och den konvexa (rundade) sidan vänd mot ytan.

Lika stora halvor: tryck med tummarna på båda sidorna av tabletten.

Lika stora fjärdedelar: tryck ner med tummen i mitten av tabletten.

4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift)

Vid överdosering finns inga andra kända biverkningar än de som beskrivs i avsnitt 4.6.

4.11 Karenstid

Ej relevant.

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk. Penicilliner med utvidgat spektrum.

ATCvet-kod:QJ01CA04

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Allmänna egenskaper

Amoxicillin är ett betalaktamantibiotikum och dess struktur innefattar betalaktamringen och tiazolidinringen som finns i alla penicilliner. Betalaktamantibiotika hindrar bakteriens cellvägg från att bildas genom att hämma det sista steget i peptidoglykansyntesen. De hämmar transpeptidasenzymernas verkan vilket katalyserar korslänkning av glykopeptidpolymerenheter som bildas i cellväggen. De utövar en baktericid verkan men orsakar endast upplösning av växande celler. Betalaktamantibiotika kan kallas ett tidsberoende antibiotikum.

Antimikrobiellt spektrum

Amoxicillin är ett bredspektrumantibiotikum och generellt aktivt mot vissa gramnegativa och de flesta grampositiva bakterier (Germ-vet 2007) t.ex. penicillinkänsligt Pasteurellaspp., Proteus spp, Streptococcusspp., E. coli, och grampositiva kocker.

Resistens

Amoxicillin är syreresistent men är inte resistent mot betalaktamers verkan, vilket kan hydrolysera molekyler och få betalaktamringstrukturen att öppnas vilket i sin tur gör antibiotikumet overksamt.

De flesta gramnegativa bakterier har en inneboende resistens mot många betalaktamläkemedel. Detta beror delvis på läkemedlets verkningsmekanism och strukturen på bakteriens membran.

Förvärvad resistens mot betalaktamläkemedel i kliniska isolat kan bero på betalaktamasaktivitet specificerad av plasmider eller på mutationsförändringar i kromosomernas genplatser. Hos vissa stammar kan en mutation i ett enda steg orsaka resistens, medan det hos andra kan bero på flera mutationer.

Förekomst av förvärvad resistens kan vara hög hos E Coli.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Amoxicillin absorberas väl efter oral administrering. Hos hundar är systemisk biotillgänglighet 60‑70 %. Amoxicillin har en relativt liten distributionsvolym, låg plasmaproteinbindning (34 % i hund) och en kort halveringstid på grund av aktiv utsöndring via njurtubuli.

Efter absorption uppnås de högsta koncentrationerna i njurarna (urin) och galla följt av lever, lungor, hjärta och mjälte.

Distribution av amoxicillin till cerebrospinalvätskan är låg såvida meningerna inte är inflammerade.

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Amoxibactin vet 250 mg:

Magnesiumstearat

Mikrokristallin cellulosa

Kiseldioxid, kollodial vattenfri

Natriumstärkelseglykolat

Jäst (torkad)

Kycklingsmak

Amoxibactin vet 500 mg:

Magnesiumstearat

Kiseldioxid, kollodial vattenfri

Natriumstärkelseglykolat

Jäst (torkad)

Kycklingsmak

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år

6.4. Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30 °C.

Oanvänd tablettdel ska läggas tillbaka i det öppna blistret, och användas inom 4 dagar.

6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Aluminium/PVC/PE/PVDC blister

Kartong med 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 25 eller 50 blister med 10 tabletter

Kartong med 10 individuella kartonger som var och en innehåller 1 blister med 10 tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Le Vet. Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nederländerna

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

250 mg: 50367

500 mg: 50368

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2014-11-13/

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2016-02-10