Bipacksedel: Information till användaren

Amoxicillin DSM Sinochem 750 mg dispergerbar tablett

Amoxicillin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar era.

• Om ni får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Amoxicillin DSM Sinochem är och vad det används för

Vad Amoxicillin DSM Sinochem är

Amoxicillin DSM Sinochem är ett antibiotikum. Det aktiva innehållsämnet är amoxicillin, som tillhör läkemedelsgruppen ”penicilliner”.

Vad Amoxicillin DSM Sinochem används för

Amoxicillin DSM Sinochem används för att behandla infektioner orsakade av bakterier, i olika delar av kroppen. Amoxicillin DSM Sinochem kan även användas i kombination med andra läkemedel för att behandla magsår.

Amoxicillin som finns i Amoxicillin DSM Sinochem kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Amoxicillin DSM Sinochem

Ta inte Amoxicillin DSM Sinochem:

• om du är allergisk mot amoxicillin, penicillin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du tidigare har fått en allergisk reaktion mot något antibiotikum. Det kan till exempel vara hudutslag eller svullnad i ansikte eller svalg.

Ta inte Amoxicillin DSM Sinochem om något av det ovanstående gäller dig. Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Amoxicillin DSM Sinochem om du är osäker.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Amoxicillin DSM Sinochem om du:

• har körtelfeber (feber, ont i halsen, svullna lymfkörtlar och svår trötthet)

• har njurproblem

• inte urinerar med jämna mellanrum.

Om du är osäker på om något av det ovanstående gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Amoxicillin DSM Sinochem.

Blod- och urinprover

Om du ska lämna:

• urinprover (glukos) eller blodprover för att kontrollera leverfunktion

• östradiolprover (tas under graviditet för att kontrollera att barnet utvecklas normalt)

ska du tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar Amoxicillin DSM Sinochem. Amoxicillin DSM Sinochemkan påverka testresultaten.

Andra läkemedel och Amoxicillin DSM Sinochem

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

• Om du tar allopurinol (mot gikt) tillsammans med Amoxicillin DSM Sinochem, kan risken för att få en allergisk hudreaktion öka.

• Om du tar probenecid (mot gikt) kan läkaren ändra Amoxicillin DSM Sinochem-dosen.

• Om du tar läkemedel för att förhindra blodkroppar (t.ex. warfarin), kan du behöva lämna fler blodprover.

• Om du tar andra antibiotika (t.ex. tetracyklin) kan Amoxicillin DSM Sinochem bli mindre effektivt.

• Om du tar metotrexat (används för cancerbehandling och vid svår psoriasis), kan Amoxicillin DSM Sinochem göra att biverkningarna ökar.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Amoxicillin DSM Sinochem kan ha biverkningar och symtomen (till exempel allergiska reaktioner, yrsel och kramper) kan göra dig olämplig som förare.

Kör inte något fordon eller använd maskiner om du inte mår bra.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar.

Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Amoxicillin DSM Sinochem innehåller aspartam

Aspartam (E951) är en fenylalaninkälla. Det kan vara skadligt för patienter med så kallad fenylketonuri.

3. Hur du tar Amoxicillin DSM Sinochem

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

• Tabletterna kan användas på två sätt. Du kan antingen lösa upp dem i vatten och sedan svälja eller ta dem direkt med vatten. Tabletterna kan delas för att underlätta nedsväljning.

• Fördela doserna jämnt över dygnet, med minst 4 timmars mellanrum.

Vanlig dos är:

Barn som väger under 40 kg

Alla doser beräknas grundat på barnets kroppsvikt i kg.

• Läkaren kommer att tala om hur mycket Amoxicillin DSM Sinochem du ska ge till ditt barn.

• Den vanliga dosen är 40­­­­–90 mg per kg kroppsvikt under ett dygn, fördela på två eller tre doser.

• Den högsta dosen är 100 mg per kg kroppsvikt per dygn.

Vuxna, äldre patienter och barn som väger 40 kg eller mer

Den vanliga dosen amoxicillin är 250–500 mg tre gånger per dygn, eller 750 mg–1 gram var 12:e timme, beroende på infektionens svårighetsgrad och typ.

• Allvarlig infektion: 750 mg–1 gram tre gånger per dygn.

• Urinvägsinfektion: 3 gram två gånger per dygn under ett dygn.

• Borrelia (infektion som sprids av fästingar): Enstaka erythema migrans (tidigt stadium – ett rött eller rosa cirkelformat utslag): 4 gram per dygn. Vid systemiska symtom (sent stadium – vid mer allvarliga symtom eller när sjukdomen sprids i kroppen): Upp till 6 gram per dygn.

• Magsår: En dos 750 mg eller 1 gram två gånger dagligen i 7 dagar tillsammans med andra antibiotika och läkemedel mot magsår.

• För att förhindra infektion i hjärtat under operation: Dosen varierar beroende på typen av operation. Andra läkemedel kan också ges samtidigt. Läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska kan ge dig närmare information.

• Den högsta rekommenderade dosen är 6 gram per dygn.

Njurproblem

Om du har njurproblem kan du få lägre dos.

Om du har tagit för stor mängd Amoxicillin DSM Sinochem

Om du har tagit för mycket Amoxicillin DSM Sinochem kan du få orolig mage (illamående, kräkningar eller diarré) eller kristaller i urinen, vilket visar sig som grumlig urin eller problem med att urinera. Tala med läkare så tidigt som möjligt. Ta med dig läkemedlet och visa det för läkaren.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Amoxicillin DSM Sinochem

• Om du har glömt att ta en dos ska du ta den så snart du kommer ihåg.

• Ta inte nästa dos alltför snart, utan vänta cirka 4 timmar innan du tar nästa dos.

• Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Hur länge ska du ta Amoxicillin DSM Sinochem?

• Fortsätt ta Amoxicillin DSM Sinochem så länge läkaren har sagt, även om du känner dig bättre. Alla doser behövs för att bekämpa infektioner. Om några bakterier överlever kan infektionen komma tillbaka.

• Om du fortfarande inte mår bra när behandlingen är avslutad ska du söka läkare igen.

Torsk (en svampinfektion som kan uppkomma på fuktiga områden på kroppen och orsaka ömhet, klåda och en vit flytning) kan utvecklas om man använder Amoxicillin DSM Sinochem under längre tid. Om du får torsk ska du berätta det för din läkare.

Om du tar Amoxicillin DSM Sinochem under en längre tid kan läkaren vilja ta extra prover för att kontrollera att njurarna, lever och blod fungerar normalt.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sluta ta Amoxicillin DSM Sinochem och sök läkare omedelbart om du får någon av följande allvarliga biverkningar – du kan behöva omedelbar medicinsk behandling:

Följande biverkningar är mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)

• Allergiska reaktioner, som kan visa sig som klåda eller hudutslag, svullnad i ansikte, läppar, tunga eller kroppen, eller andningssvårigheter. Dessa kan vara allvarliga och dödsfall har förekommit.

• Utslag eller platta, knappnålsstora röda runda prickar under hudytan, eller blåmärken. Dessa orsakas av en inflammation i blodkärlens väggar på grund av en allergisk reaktion. Ledsmärtor (artrit) och njurproblem kan förekomma samtidigt.

• Fördröjd allergisk reaktion, som oftast uppkommer 7 till 12 dagar efter att man tagit Amoxicillin DSM Sinochem. Några tecken på en sådan reaktion är hudutslag, feber, ledsmärtor och förstorade lymfkörtlar, särskilt i armhålorna.

• En hudreaktion kallad ”erythema multiforme”, då du kan få kliande rödlila fläckar på huden, särskilt på handflator och fotsulor, nässelutslagsliknande upphöjda svullnader i huden, ömmande områden i munhåla, ögon och på könsorgan. Du kan få feber och känna dig mycket trött.

• Andra allvarliga hudreaktioner kan vara förändrad hudfärg, knölar under huden, blåsor, varblåsor, fjällning, rodnad, smärtor, klåda och flagande hud. Feber, huvudvärk och värk i kroppen kan förekomma samtidigt.

• Feber, frossbrytningar, halsont och andra tecken på infektion, eller att du lätt får blåmärken. Detta kan vara tecken på att blodkropparna påverkats.

• Jarisch-Herxheimer reaktion kan uppträda då borrelia behandlas med Amoxicillin DSM Sinochem och orsaka feber, frossbrytningar, huvudvärk, muskelvärk och hudutslag.

• Inflammation i tjocktarmen med diarré (ibland blodblandad), smärta och feber.

• Allvarliga leverbiverkningar kan förekomma. De drabbar främst personer som behandlas under lång tid, män och äldre. Du måste omedelbart tala om för läkaren om du får:

  • svår diarré med blödning

  • blåsor eller rodnader på huden, eller blåmärken

  • mörkare urin eller ljusare avföring

  • gulfärgning av hud eller ögonvitor (gulsot). Läs även om anemi nedan, som kan orsaka gulsot.

Dessa biverkningar kan uppkomma under behandlingen eller flera veckor efteråt.

Om du får någon av ovanstående biverkningar ska du sluta ta läkemedel och söka läkare omedelbart.

Ibland kan det hända att mindre allvarliga hudreaktioner uppstår, till exempel:

Om du får någon av dessa biverkningar ska du tala med din läkare. Behandlingen med Amoxicillin DSM Sinochem måste avbrytas.

Andra eventuella biverkningar är:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• hudutslag

• illamående

• diarré.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

Mycket sällsynta(kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)

• Torsk (en jästinfektion i vagina, mun eller hudveck). Läkare eller apotekspersonal kan ge dig läkemedel mot torsk.

• Njurproblem.

• Kramper. Förekommer hos personer som tar höga doser eller har njurproblem.

• Yrsel.

• Hyperaktivitet.

• Kristaller i urinen, vilket visar sig som grumlig urin, eller svårigheter eller smärtor när man kissar. Se till att dricka mycket så minskar risken att få sådana symtom.

• Tänderna kan bli missfärgade, men återgår oftast till normalt utseende vid tandborstning (detta har rapporterats hos barn).

• Tungan kan missfärgas och bli gul, brun eller svart och få ett hårigt utseende.

• Kraftig nedbrytning av röda blodkroppar som orsakar en viss typ av anemi (blodbrist). Tecken på detta är: Trötthet, huvudvärk, andfåddhet, yrsel, blekhet och gulaktig hud och ögonvitor.

• Lågt antal vita blodkroppar.

• Lågt antal av den typ av blodkroppar som medverkar i blodkoagulationen.

• Det kan ta längre tid än normalt för blodet att koagulera. Du kan märka detta om du får näsblod eller skär dig.
  
  

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information.

Du kan också rapportera biverkningar direkt via

Läkemedelsverket

Box 26 751 03

Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se.

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.

5. Hur Amoxicillin DSM Sinochem ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 ^oC. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter bokstäverna ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är amoxicillin.

En dispergerbar tablett innehåller 750 mg amoxicillin (som amoxicillintrihydrat).

Övriga innehållsämnen ärmagnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa, krospovidon, jordgubbssmak, aspartam

Komponenter i jordgubbssmak: majsmaltodextrin, trietylcitrat (E1505), smakgivande komponenter, propylenglykol och bensylalkohol.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Amoxicillin DSM Sinochem 750 mg dispergerbara tabletter

Tabletterna är vita eller benvita, 22 x 8 mm, ovala tabletter med en brytskåra på båda sidor.

Tabletterna är förpackade i aluminium-PVC-PVDC-blister.

Amoxicillin DSM Sinochem 750 mg dispergerbara tabletter finns i förpackningar om 4, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 100, 1 000 tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

DSM Sinochem Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Alexander Fleminglaan 1

2613 AX Delft

Nederländerna

Tillverkare

PenCef Pharma GmbH

Breitenbachstrasse 13

13509 Berlin, Tyskland

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under följande namn:

Sverige - Amoxicillin DSM Sinochem 750 mg dispergerbar tablett

Nederländerna- Amoxicilline DSM Sinochem 750 mg dispergeerbare tabletten

Norge - Amoxicillin DSM-Sinochem

Finland - Amoxicilin DSM Sinochem 750 mg dispergoituva tabletti

Denna bipacksedel ändrades senast 2016-01-28

Allmän rådgivning om användning av antibiotika Antibiotika används för behandling av infektioner orsakade av bakterier. De har ingen verkan på infektioner orsakade av virus. Ibland händer det att en antibiotikakur inte hjälper mot en bakterieinfektion. En av de vanligaste orsakerna till detta är att den bakterie som orsakar infektioner är resistent (motståndskraftig) mot det antibiotikapreparat som används. Det innebär att bakterien kan överleva och till och med föröka sig trots antibiotikabehandlingen. Bakterier kan bli resistenta mot antibiotika på många olika sätt. Genom att vara återhållsam med antibiotika kan man minska risken för att bakterierna blir resistenta. När du ordineras en antibiotikakur av din läkare är den endast till för att behandla den pågående infektionen. Följ nedanstående rekommendationer så kan du bidra till att förhindra resistensutveckling hos bakterierna, som kan göra att antibiotikapreparatet inte längre har någon verkan. Det är mycket viktigt att du tar ditt antibiotikum med rätt dos, vid rätt tidpunkt och så länge som det är avsett. Läs anvisningarna som medföljer läkemedlet och be läkare eller apotekspersonal att förklara om det är något du inte förstår. Ta inte antibiotika som inte har ordinerats speciellt för dig. Använd det bara för att behandla den infektion för vilket det ordinerades. Ta inte antibiotika som skrivits ut till andra personer, även om de har en infektion som liknar din. Ge inte antibiotika som skrivits ut till dig till någon annan. Om du har antibiotika över när du har tagit en kur enligt läkarens anvisningar ska du ta med dig resterna till apoteket, som tar hand om avfallet på lämpligt sätt.