iMeds.se

Amoxicillin Sandoz

Information för alternativet: Amoxicillin Sandoz 750 Mg Filmdragerad Tablett, Amoxicillin Sandoz 500 Mg Filmdragerad Tablett, visar 3 alternativ

Läkemedelsverket 2013-04-26

1. LÄKEMEDLETS NAMN


Amoxicillin Sandoz 500 mg filmdragerade tabletter

Amoxicillin Sandoz 750 mg filmdragerade tabletter


2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING


En filmdragerad tablett innehåller 574 mg amoxicillintrihydrat, vilket motsvarar 500 mg amoxicillin.


En filmdragerad tablett innehåller 861 mg amoxicillintrihydrat, vilket motsvarar 750 mg amoxicillin.


För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.


3. LÄKEMEDELSFORM


Filmdragerad tablett.


De filmdragerade tabletterna är vita eller nästan vita, avlånga, bikonvexa, med brytskåra på båda sidorna.


Tabletten kan delas i två lika stora doser.


4. KLINISKA UPPGIFTER


4.1 Terapeutiska indikationer


Amoxicillin är indicerat för behandling av följande bakterieinfektioner som orsakas av amoxicillin­känsliga grampositiva och gramnegativa patogener (se avsnitt 5.1):


Officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella läkemedel bör beaktas.


4.2 Dosering och administreringssätt


Observera att det finns andra amoxicillinpreparat som är lämpliga för dosering mindre än 2 g om dygnet samt formuleringar som är anpassade för barn under 12 år.


Amoxicillindosen beror på patientens ålder, kroppsvikt och njurfunktion, på hur allvarlig infektionen är och på infektionens lokalisation samt på vilken mikrob som antas eller har påvisats orsaka infektionen.


Standarddosering


Vuxna och ungdomar (> 40 kg kroppsvikt)

Vanlig dos är 750 mg–3 g amoxicillin dagligen fördelad på två eller tre lika stora doser.


Särskilda dosrekommendationer

Tonsillit: 1 g två gånger dagligen

Akut exacerbation av kronisk bronkit hos vuxna: 1 g två gånger dagligen

Samhällsförvärvad pneumoni: 1 g tre gånger dagligen (alltså var 8:e timme)

Tidiga former av borrelios (isolerad erythema migrans): 500 mg till 1 g tre gånger dagligen, i 14–21 dagar.

Eradikation av Helicobacter pylori: 1 g amoxicillin två gånger dagligen i kombination med 500 mg klaritromycin två gånger dagligen samt 20 mg omeprazol eller 30 mg lansoprazol två gånger dagligen, i 7–14 dagar. Alternativ behandling kan övervägas hos populationer där mer än 20 procent uppvisar resistens mot klaritromycin.


Dosering för barn (under 40 kg)

Den totala dygnsdosen för barn är 40–90 mg/kg/dygn delat på två eller tre doser (dosen får inte överstiga 3 g/dygn) beroende på indikation, sjukdomens svårighetsgrad och den patogena bakteriens känslighet (se särskilda dosrekommendationer nedan samt avsnitt 4.4, 5.1 och 5.2).

*PK/PD-data antyder att dosering tre gånger dagligen ger bättre effekt och därför rekommenderas doseringen två gånger dagligen endast om en dos i den övre delen av dosintervallet används.


Barn som väger över 40 kg ska ta den vanliga dosen för vuxna.

Särskilda dosrekommendationer
 Tonsillit: 50 mg/kg/dygn delat på två doser.

Akut mellanöreinflammation: I geografiska områden där förekomsten av pneumokocker med nedsatt känslighet för penicilliner är hög, ska doseringen följa de nationella/lokala rekommendationerna.


Tidig Lyme-borrelios (isolerad erythema migrans): 50 mg/kg/dygn delat på tre doser under 14–21 dagar.


Dosering vid endokarditprofylax

2–3 g amoxicillin ges peroralt inom 1 timme före kirurgiskt ingrepp.

För barn: 50 mg amoxicillin/kg kroppsvikt som engångsdos 1 timme före kirurgiskt ingrepp.

För närmare uppgifter och för definiering av riskpatienter bör gällande officiella riktlinjer för endokardit­profylax följas.


Dosering vid njursvikt

Dosen bör reduceras för patienter med svår njursvikt. Hos patienter med renalt clearance < 30 ml/min rekommenderas en minskning av den totala dagliga dosen och ett förlängt dosintervall (se avsnitt 4.4 och 5.2)). Korta behandlingskurer med engångsdoser på 3 g får inte användas för behandling av patienter med njursvikt.


Vuxna (inklusive äldre patienter):

Kreatinin­clearance

ml/min

Dos

Tidsintervall mellan doserna

> 30

Ingen justering behövs.

10–30

500 mg

12 timmar

< 10

500 mg

24 timmar

För patienter som står på hemodialys: Efter avslutad dialys ges 500 mg.


Nedatt njurfunktion hos barn under 40 kg:

Kreatinin clearance ml/min

Dos

Tidsintervall mellan doserna

> 30

Vanlig dos

Ingen justering behövs

10 – 30

Vanlig dos

12 timmar (motsvarar 2/3 av dosen)

< 10

Vanlig dos

24 timmar (motsvarar 1/3 av dosen)

Dosering vid leversvikt

Dosreduktion behövs inte, såvida inte även patientens njurfunktion är nedsatt.


Behandlingens längd

I allmänhet bör behandlingen fortsätta ytterligare 2–3 dygn efter att symtomen har avklingat. Då det gäller infektioner orsakade av betahemolytiska streptokocker, bör behandlingen pågå i 6–10 dygn för att garantera eradikation av bakterien.


Administreringssätt

Läkemedlet tas peroralt .


Amoxicillin filmdragerade tabletter ska sväljas utan att tuggas tillsammans med vätska (t.ex. ett glas vatten).


Absorptionen av amoxicillin påverkas inte av födointag.


4.3 Kontraindikationer


Amoxicillin är kontraindicerat hos patienter med:



4.4 Varningar och försiktighet


Innan behandling med amoxicillin inleds, är det viktigt att noga ta reda på om patienten tidigare haft överkänslighetsreaktioner mot penicilliner och cefalosporiner. Möjligheten till korsöverkänslighet med cefalosporiner (10–15 %) bör beaktas .


Allvarliga överkänslighetsreaktioner (anafylaktoida reaktioner), ibland med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter som stått på penicillinbehandling. Dessa reaktioner är mer sannolika hos personer med en anamnes som talar för överkänslighet mot betalaktamantibiotika.


Hos patienter med nedsatt njurfunktion är utsöndringen av amoxicillin reducerad och beroende på graden av njursvikt är det indicerat att reducera den totala dygnsdosen amoxicillin (se avsnitt 4.2).


Försiktighet ska iakttas hos prematura barn och under neonatalperioden: njurfunktion, leverfunktion och hematologisk status skall följas.


Långvarig användning av amoxicillin kan ibland leda till överväxt av icke-känsliga mikrober eller jästsvamp. Patienterna bör därför observeras noggrant med tanke på superinfektioner.


Anafylaktisk chock och andra svåra allergiska reaktioner är sällsynta när amoxicillin intas oralt. Men om sådana reaktioner förekommer, måste lämpliga nödåtgärder vidtas.


Förekomsten av amoxicillin i urinen i höga koncentrationer kan leda till utfällning i urinkatetrar. Urinkatetrar bör därför inspekteras regelbundet.


När amoxicillin intas i höga doser måste tillräckligt vätskeintag och adekvat urinutsöndring upprätthållas i syfte att minimera sannolikheten för uppkomsten av amoxicillinkristaller i urinen.


Amoxicillin får användas endast med försiktighet hos patienter med virusinfektioner, akut lymfatisk leukemi eller mononukleos (eftersom dessa tillstånd medför en ökad risk för hudutslag).


Risk för pseudomembranös kolit (som ofta orsakas av bakterien Clostridium difficile) bör beaktas om en patient får svår, ihållande diarré. Om detta sker, ska behandlingen med amoxicillin avslutas och annan lämplig behandling sättas in. Antiperistaltiskt inverkande läkemedel är kontraindicerade.


I likhet med andra betalaktamantibiotika bör blodbilden kontrolleras med jämna intervall under högdosbehandling. Patienter som behandlas med betalaktamantibiotika i hög dos och som har njursvikt eller har haft kramper, som behandlas för epilepsi och som har meningeal påverkan kan ibland drabbas av kramper.


Förekomsten av generaliserat erytem med feber och bildning av hudpustler i början av behandlingen väcker misstanke om generaliserad akut exantematös pustulos. Detta tillstånd kräver att behandlingen avbryts och utgör en kontraindikation för senare administration av amoxicillin.


Dosjustering av antikoagulantia kan krävas vid samtidig administrering av amoxicillin (se avsnitt 4.5).

Metotrexatnivån i serum ska kontrolleras noga vid samtidig administrering av amoxicillin (se avsnitt 4.5).


4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner


Samtidig användning rekommenderas inte


Allopurinol

Samtidig användning av allopurinol kan främja uppkomsten av allergiska hudreaktioner och rekommenderas därför inte.


Digoxin

Absorptionen av digoxin kan öka hos patienter som samtidigt använder amoxicillin. Justering av digoxindosen kan behövas.


Antikoagulantia

Samtidig användning av amoxicillin och antikoagulerande läkemedel av kumarintyp kan förlänga blödningstiden. En justering av doseringen av antikoagulans kan bli nödvändig. Ett stort antal rapporter beskriver patienter på antibiotika som har upplevt en ökad antikoagulationseffekt. Patientens infektions- och inflammationstatus, hög ålder och nedsatt allmäntillstånd verkar vara riskfaktorer för ökad antikoagulationseffekt. Under dessa omständigheter är det svårt att veta vilken andel den infektiösa sjukdomen och dess behandling intar när det gäller fluktuationer i INR-värdet. Men vissa typer av antibiotika är oftare involverade än andra, t.ex. fluorokinoloner, makrolider, cykliner, kombinationen av sulfametoxazol och trimetoprim och vissa cefalosporiner.


Metotrexat

Interaktioner mellan amoxicillin och metotrexat med metotrexattoxicitet som följd har rapporterats. Därför bör halten av metotrexat i blodet hos patienter som behandlas samtidigt med amoxicillin och metotrexat uppföljas noga. Amoxicillin reducerar den renala clearancen av metotrexat, förmodligen genom konkurrens för sekretion i njurtubuli.


Försiktighet rekommenderas då amoxicillin ges samtidigt med:


Preventivpiller

Administration av amoxicillin kan övergående reducera halten av östrogen och progesteron i plasmat och kan därför sänka effekten av p-piller. Därför rekommenderas användningen av ytterligare icke-hormonella preventiva metoder.


Andra interaktionsformer


4.6 Fertilitet, graviditet och amning


Graviditet

Amoxicillin passerar över placentan, och halten amoxicillin i fostrets plasma är cirka 25–30 procent av den amoxicillinhalt som moderns plasma innehåller.

Data från ett begränsat antal graviditeter tyder inte på skadliga effekter av {det aktiva innehållsämnet} på graviditeten eller fostrets/det nyfödda barnets hälsa. Andra epidemiologiska data av betydelse saknas. Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se 5.3). Förskrivning till gravida kvinnor skall ske med försiktighet.


Amning

Amoxicillin utsöndras i bröstmjölk (motsvarande ca 10 % av halten i serum). Hittills har inga skadliga effekter på barn som ammas rapporterats hos mödrar som fått amoxicillin. Amoxicillin kan således användas under amning.

Dock måste amningen avbrytas om det nyfödda barnet får gastrointestinala symtom (diarré, candidos eller hudutslag).


4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner


Amoxicillin Sandoz har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.


4.8 Biverkningar


I detta avsnitt definieras biverkningar enligt följande:

Mycket vanliga

≥ 1/10

Vanliga

≥ 1/100, < 1/10

Mindre vanliga

≥ 1/1 000, < 1/100

Sällsynta

≥ 1/10 000, < 1/1 000

Mycket sällsynta

< 1/10 000

Ingen känd frekvens

(kan inte beräknas från tillgängliga data)

Klassificering av organsystem

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Mycket sällsynta

Infektioner och infestationer

Superinfektioner samt kolonisering med resistenta organismer eller jästsvamp, t.ex. oral eller vaginal candidos efter långvarig och upprepad användning av amoxicillin

Blodet och lymfsystemet

Eosinofili och hemolytisk anemi

Leukopeni, neutropeni, granulocytopeni, trombocytopeni, pancytopeni, anemi, myelosuppression, agranulocytos, förlängd blödningstid och förlängd protrombintid. Alla dessa biverkningar var reversibla när behandlingen avslutades.

Immunsystemet

Larynxödem, serumsjuka, allergisk vaskulit, anafylaxi och anafylaktisk chock

Centrala och perifera nervsystemet

CNS-påverkan, inklusive hyperkinesi, yrsel och konvulsioner. Konvulsioner kan förekomma hos patienter med nedsatt njurfunktion, epilepsi, hjärnhinneinflammation eller hos patienter som får höga doser amoxicillin.

Magtarm-kanalen

Magbesvär, illamående, aptitlöshet, kräkning, luftbesvär, lös avföring, diarré, enantem (särskilt i munområdet), muntorrhet, smakförvrängning. Dessa effekter på magtarmkanalen är oftast lindriga och försvinner antingen medan behandlingen pågår eller strax efter avslutad behandling. Förekomsten av dessa biverkningar kan i allmänhet reduceras om amoxicillin tas tillsammans med mat.

Ytlig missfärgning av tänderna (särskilt då suspensionsberedning används). Oftast kan missfärgningen avlägsnas med tandborstning.

Om svår och ihållande diarré förekommer, föreligger den mycket sällsynta risken för pseudomembranös kolit. Administration av antiperistaltiska läkemedel är kontraindicerad.

Utveckling av svart tunga

Lever och gallvägar


Måttlig och övergående ökning av leverenzymvärdena

Hepatit och kolestatisk ikterus

Hud og subkutan vävnad

Hudreaktioner, bl.a. exantem, klåda, urtikaria; det karakteristiska morbilliforma exantemet förekommer 5–11 dagar efter insatt behandling. Om urtikaria uppstår omedelbart efter påbörjad behandling, är det frågan om en allergisk reaktion mot amoxicillin och därför måste behandlingen avslutas.

(se också avsnitt 4.4): Angioödem, erythema exudativum multiforme, akut generaliserad pustulos, Lyells syndrom, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, bullös och exfoliativ dermatit

Njurer och urinvägar

Akut interstitiell nefrit. Kristalluri

Almänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället



Läkemedelsfeber




4.9 Överdosering


Överdoseringssymtom:

Amoxicillin är i regel inte associerat med akuta toxiska effekter, inte ens när läkemedlet oavsiktligt intas i höga doser. Överdosering kan dock ge vissa symtom, bl.a. problem i magtarmkanalen eller njurarna, neuropsykologiska störningar samt störningar i vätske- och elektrolytbalansen. Hos patienter som har svår njursvikt kan stora överdoser leda till renal toxicitet; kristalluri är möjlig.


Behandling av överdosering:

Någon specifik antidot mot överdosering av amoxicillin finns inte.

Behandlingen består i första hand av administrering av aktivt kol (magsköljning är i allmänhet inte nödvändigt) eller symtomatiska åtgärder. Särskild vaksamhet bör iakttas när det gäller vatten- och elektrolysbalansen hos patienten.

Amoxicillin kan elimineras med hemodialys.


5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER


5.1 Farmakodynamiska egenskaper


ATC-kod: J01CA04

Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella betalaktamer, penicilliner; penicilliner med utvidgat spektrum.


Verkningssätt

Amoxicillin är ett aminobenzylpenicillin. Läkemedlet hämmar syntesen av bakteriecellväggar och har baktericid effekt.


Förhållandet mellan farmakokinetik och farmakodynamik

För amoxicillin är det den tid under vilken koncentrationerna överstiger MIC-halten (T>MIC) som är den väsentliga farmakodynamiska parametern som förutspår hur framgångsrik den kliniska och bakteriologiska effekten är.


Resistensmekanism

Bakterier kan vara resistenta mot amoxicillin genom att producera betalaktamaser som hydrolyserar aminopenicillinerna, genom att ändra de penicillinbindande proteinerna, genom att vara ogenom­trängliga för läkemedlet eller genom att pumpa ut läkemedlet från bakteriecellen. I samma bakterie kan också flera av dessa mekanismer vara samtidigt verksamma, vilket leder till varierande och svårförutsägbar korsresistens med andra betalaktamantibiotika och antibakteriella läkemedel av andra läkemedelsklasser.


Brytpunkter (EUCAST)


Organism

Brytpunkter för känslighet (g/ml)

Känslig ≤

Resistent >

Enterobacteriaceae,

8

8

Staphlyococcus spp. 1

0,12

0,12

Enterococcus spp.

4

8

Streptococcus A, B, C, G 2

0,25

0,25

Streptococcus pneumoniae 3

0,5

2

Streptokocker i viridansgruppen

0,5

2

Haemophilus influenzae

2

2

Neisseria meningitidis

0,12

1

Grampositiva anaerober

4

8

Gramnegativa anaerober

0,5

2

Helicobacter pylori

0,12

0,12

Icke-artrelaterade brytpunkter4

2

8

1 De flesta stafylokocker producerar penicillinas. Brytpunkten för bensylpenicillin skiljer i de flesta fall, dock inte alltid, betalaktamasproducerande organismer från icke betalaktamasproducerande. Om MIC är >0,12 mg/l rapporteras resistens. Om MIC är ≤0,12 mg/l, testa känsligheten med diskdiffusionstest (se not B). Isolat som är positiva för betalaktamas är resistenta mot bensylpenicillin, fenoximetylpenicillin, samt amino-, karboxi- och ureidopenicilliner. Isolat som är negativa för betalaktamas och känsliga för cefoxitin (cefoxitin används för att undersöka meticillinresistens) kan rapporteras som känsliga för dessa läkemedel. Brytpunktsvärdena i tabellen baseras på brytpunkter för bensylpenicillin.

2 Betalaktamkänsligheten hos betahemolytiska streptokocker grupp A, B, C och G har härletts från penicillinkänsligheten. Brytpunktsvärdena i tabellen baseras på brytpunkter för bensylpenicillin.

3 De flesta MIC-värden för penicillin, ampicillin, amoxicillin och piperacillin (med eller utan betalaktamashämmare) skiljer sig som mest åt med ett spädningssteg och isolat fullt känsliga för bensylpenicillin (MIC ≤0,06 mg/l, känsliga vid disktest med oxacillin, se not A) kan rapporteras som känsliga för betalaktamagens för vilka brytpunkter har angetts. Brytpunktsvärdena i tabellen baseras på brytpunkter för ampicillin.

4 De icke-artrelaterade brytpunkterna baseras på doser om minst 0,5 g x 3-4 (1,5-2 g/dygn)

Känslighet:

Resistensfrekvenserna kan variera geografiskt och kronologiskt för vissa bakteriearter och det är därför önskvärt att få information om de lokala resistensförhållandena, särskilt när svåra infektioner behandlas. Vid behov bör sakkunniga rådfrågas i fall där den lokala förekomsten av resistens är så hög att nyttan av läkemedlet åtminstone i vissa typer av infektioner är tveksam.


Vanligtvis känsliga arter

Grampositiva aerober

Enterococcus faecalis $

Listeria monocytogenes

Streptococcus agalactiae

Streptococcus bovis

Streptococcus pyogenes *


Gramnegativa aerober

Helicobacter pylori


Anaerober

Peptostreptococci


Övriga

Borrelia

Bakteriearter där förvärvad resistens kan utgöra ett problem

Grampositiva aerober

Enterococcus faecium $

Streptococcus pneumoniae * +

Streptococcus viridans


Gramnegativa aerober

Escherichia coli +

Haemophilus influenzae *

Haemophilus para-influenzae *

Moraxella catarrhalis +

Proteus mirabilis


Anaerober

Prevotella

Fusobacterium spp.

Naturligt resistenta arter

Grampositiva aerober

Staphylococcus aureus


Gramnegativa aerober

Acinetobacter spp

Citrobacter spp

Enterobacter spp

Klebsiella spp

Legionella

Morganella morganii

Proteus vulgaris

Providencia spp

Pseudomonas spp

Serratia spp


Anaerober

Bacteroides fragilis


Övriga

Chlamydia

Mycoplasma

Rickettsia

* Klinisk effekt har påvisats vid känsliga isolat hos behandlade patienter vid godkända kliniska indikationer.

+ Prevalensen av resistens > 50 procent

$ Naturligt intermediär art


5.2 Farmakokinetiska egenskaper


Absorption

Den absoluta biotillgängligheten för amoxicillin beror på dosen och varierar mellan 75 och 90 procent. Inom dosstorleken 250–1 000 mg är biotillgängligheten linjärt proportionell till dosen (mätt med variablerna AUC och Cmax). Vid högre doser sjunker absorptionen. Absorptionen påverkas inte av samtidigt födointag. Oral administration av en engångsdos på 500 mg amoxicillin ger en plasma­koncentrationen till 6–11 mg/l. Efter en engångsdos på 3 g amoxicillin uppnås plasma­koncentrationer på 27 mg/l. Den maximala plasmakoncentrationen nås ungefär 1–2 timmar efter administration.


Distribution

Cirka 17 procent av amoxicillinet binder sig till protein. Terapeutiska läkemedelsnivåer uppnås fort i serum, lungvävnad, bronkialsekret, mellanörevätska, galla och urin. Hos patienter med friska hjärnhinnor diffunderar amoxicillin i små mängder i cerebrospinalvätskan. Amoxicillin passerar över placentan till fostret, och en liten procent av läkemedlet utsöndras i bröstmjölk.


Biotransformering och eliminering

Den viktigaste eliminationsvägen för amoxicillin är renal exkretion. Ungefär 60–80 procent av en oral amoxicillindos utsöndras inom 6 timmar efter administration i oförändrad, aktiv form i urinen, och en liten andel av dosen utsöndras i gallvätskan. Cirka 7–25 procent av den administrerade dosen omsätts till den inaktiva metaboliten penicilloinsyra. Halveringstiden för eliminationen ur serum för patienter med frisk njurfunktion är cirka 1–1,5 timmar. Hos patienter med terminal njursvikt är halveringstiden 5–20 timmar. Hemodialys kan användas för elimination av amoxicillin.


Pediatrisk population

Hos 3 dagar gamla prematurer med en gestationsålder på 26–33 veckor var den totala clearancen ur kroppen efter intravenös administrering av amoxicillin 0,75–2 ml/min, vilket är mycket likt inulinclearancevärdet (GFR) i denna population. Absorptionsmönstret och biotillgängligheten av amoxicillin efter oral administration kan vara annorlunda hos småbarn än hos vuxna. På grund av nedsatt clearance förväntas således förhöjd exponeringen för amoxicillin hos denna patientgrupp, men den ökade exponering kan delvis motverkas av den minskade biotillgängligheten vid oral administrering.


5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter


Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och reproduktions­effekter visade inte några särskilda risker för människor.


6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER


6.1 Förteckning över hjälpämnen


Tablettkärnan

Magnesiumstearat (E470b)

Povidon (K25) (E1201)

Natriumstärkelseglykolat (typ A)

Cellulosa, mikrokristallin (E460)


Tablettyta

Titandioxid (E171)

Talk (E553b)

Hypromellos (E464)


6.2 Inkompatibiliteter


Ej relevant


6.3 Hållbarhet


4 år


6.4 Särskilda förvaringsanvisningar


Förvaras vid högst 25 °C.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt


6.5 Förpackningstyp och innehåll


PVC/PVDC/Aluminiumblistrar


Amoxicillin Sandoz 500 mg filmdragerade tabletter:

Förpackningsstorlekar: 7, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30, 100 och 1000 filmdragerade tabletter


Amoxicillin Sandoz 750 mg filmdragerade tabletter:

Förpackningsstorlekar: 4, 7, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30 och 100 filmdragerade tabletter


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering


Inga särskilda anvisningar.


7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING


Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 Köpenhamn S

Danmark


8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING


Amoxicillin Sandoz 500 mg filmdragerade tabletter: 25999

Amoxicillin Sandoz 750 mg filmdragerade tabletter: 26000


9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE


2009-12-11/2013-01-07


10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN


2013-04-26

11