Bipacksedel: Information till användaren

Anastrella 150 mikrogram/30 mikrogramfilmdragerade tabletter

levonorgestrel och etinylestradiol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Anastrella är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Anastrella

3. Hur du tar Anastrella

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Anastrella ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Anastrella är och vad det används för

Anastrella är ett p-piller av kombinationstyp som innehåller två olika hormoner: östrogen (etinylestradiol) och progestogen (levonorgestrel).Hormonerna skyddar dig från att bli gravid, precis som kroppens egna hormoner förhindrar ytterligare befruktning när du redan är gravid.

Levonorgestrel och etinylestradiol som finns i Anastrella kan också vara godkända för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Anastrella

Allmänt

Innan du tar Anastrella kommer läkaren att ställa frågor om din och dina närmaste släktingars hälsa. Läkaren kommer också att mäta blodtrycket och, beroende på din situation, eventuellt även utföra andra undersökningar.

I den här bipacksedeln beskrivs flera situationer där du ska sluta ta Anastrella, eller där pålitligheten hos Anastrella inte längre kan garanteras.

I dessa situationer bör du inte ha samlag, eller också bör du vidta extra åtgärder i form av icke-hormonella metoder t.ex. kondom eller någon annan barriärmetod.

Använd inte ”säkra perioder” baserat på menstruationscykel eller temperaturförändringar. Dessa metoder kan vara opålitliga då Anastrella rubbar de normala förändringarna i kroppstemperatur och livmoderhalsens slemhinna under menstruationscykeln.

I likhet med andra p-piller skyddar Anastrella inte mot HIV-infektion (AIDS) eller andra sexuellt överförbara sjukdomar.

Ta inte Anastrella:

• Om du är allergisk mot _{levonorgestrel eller etinylestradiol} eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• Om du har eller tidigare har haft en blodpropp (trombos) i ett blodkärl i benen, lungorna (emboli) eller andra organ.

• _{Om du har eller tidigare har haft en hjärtattack eller stroke.}

• Om du har eller tidigare har haft någon sjukdom som kan vara en förvarning för hjärtattack (till exempel kärlkramp, som orsakar kraftig smärta i bröstkorgen) eller stroke (till exempel en övergående, lättare stroke utan några kvarstående effekter).

• Om du har någon sjukdom som kan öka risken för blodpropp. Det gäller följande sjukdomar:

• Om du har en störning i blodets förmåga att levra sig (till exempel brist på protein C).

• Om du har (haft) en viss typ av migrän (med så kallade fokala neurologiska symtom).

• Om du har (haft) en inflammation i bukspottkörteln (pankreatit).

• Om du har eller tidigare har haft en leversjukdom och din leverfunktion fortfarande inte är normal.

• Om du har eller har haft en tumör i levern.

• Om du har (haft) eller misstänks ha bröstcancer eller cancer i könsorganen.

• Om du har haft någon oförklarlig blödning från slidan.

• Om din mens har uteblivit utan att du vet varför.

• Om du har någon sjukdom i artärerna eller venerna i ögonen.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Anastrella.

Det finns vissa situationer då du måste vara särskilt försiktig med Anastrella eller andra p-piller av kombinationstyp, och du kan behöva gå på regelbundna läkarkontroller. Om något av nedanstående gäller dig måste du tala om det för läkaren innan du börjar använda Anastrella. Om något av följande tillstånd uppstår eller förvärras medan du använder Anastrella måste du också kontakta läkaren.

• Om en nära släkting har eller har haft bröstcancer.

• Om du har någon sjukdom i levern eller gallblåsan.

• Om du har diabetes.

• Om du har en depression.

• Om du har Crohns sjukdom eller ulcerös kolit (inflammatorisk tarmsjukdom).

• Om du har hemolytiskt-uremiskt syndrom, HUS (en blodsjukdom som orsakar njursvikt).

• Om du har epilepsi (se avsnittet ”Andra läkemedel och Anastrella”).

• Om du har systemisk lupus erythematosus, SLE (en autoimmun sjukdom).

• Om du har en sjukdom som uppstod under graviditet eller tidigare användning av könshormoner (till exempel hörselnedsättning, porfyri (en blodsjukdom), herpes gestationis (hudutslag med blåsor under graviditet) eller Sydenhams korea (en neurologisk sjukdom som medför plötsliga kroppsrörelser).

• Om du har eller har haft kloasma (gulbruna pigmentfläckar, så kallade graviditetsfläckar, särskilt i ansiktet). I så fall ska du undvika direkt exponering för solljus eller ultraviolett ljus.

• Om du har ärftligt angioödem, eftersom tillförsel av östrogener kan framkalla eller förvärra symtom på angioödem. Kontakta omedelbart läkare om du får symtom på angioödem, till exempel svullnad av ansikte, tunga och/eller svalg, svårigheter att svälja eller nässelutslag tillsammans med andningssvårigheter.

• _{Om du har högt blodtryck sedan tidigare och tillståndet förvärras.}

• Om du har höga halter av blodfetter sedan tidigare och tillståndet förvärras.

Anastrella ochtrombos (blodpropp)

Ventrombos

Användning av p-piller av kombinationstyp, däribland Anastrella, ökar risken för kvinnor att drabbas av ventrombos (propp i ett blodkärl) jämfört med kvinnor som inte tar p-piller.

_{Följande faktorer bidrar till att ytterligare öka risken för ventrombos hos kvinnor som använder p-piller av kombinationstyp:}

• _{Stigande ålder.}

• _Övervikt.

• Om någon nära släkting har haft blodpropp (trombos) i ett ben, en lunga eller något annat organ i tidig ålder.

• Om du måste opereras eller vara i stillhet länge eller om du har varit med om en allvarlig olycka. I så fall är det viktigt att du talar om för läkaren i förväg att du använder Anastrella, eftersom behandlingen kanske måste avbrytas. Läkaren kommer att säga till när du ska börja igen, oftast omkring två veckor efter att du är på benen igen.

Arteriell trombos

Användning av kombinerade p-piller har kopplats samman med en ökad risk för arteriell trombos (blockering av en artär), till exempel i blodkärlen i hjärtat (hjärtattack) eller hjärnan (stroke).

_{Följande faktorer bidrar till att ytterligare öka risken för arteriell trombos hos kvinnor som använder p-piller av kombinationstyp:}

• _{Stigande ålder.}

• Om du röker är det starkt rekommenderat att du slutar med det om du ska använda Anastrella, särskilt om du är äldre än 35 år.

• Om du har förhöjda halter av blodfetter (kolesterol eller triglycerider).

• _{Om du har högt blodtryck.}

• _{Om du har migrän.}

• Om du har problem med hjärtat (hjärtklaffsjukdom, störning i hjärtrytmen).

Du ska sluta ta Anastrella och omedelbart kontakta läkare om du har tagit Anastrella och upplever möjliga tecken på trombos, till exempel

• ovanlig, allvarlig eller långvarig huvudvärk eller försämring av migrän

• _{fullständig eller delvis blindhet eller dubbelseende}

• _{plötslig smärta och/eller svullnad i ett ben}

• _{plötslig andfåddhet}

• _{plötslig hostattack utan någon tydlig orsak}

• _{plötslig svår smärta i bröstet som kan stråla ut i vänster arm}

• _{svårighet eller oförmåga att tala}

• _{svaghet, konstig känsla eller domningar i någon del av kroppen}

• _{en känsla av yrsel eller att världen snurrar}

• _{kollaps med eller utan partiellt anfall (krampanfall)}

• _{störningar i motoriken}

• plötsliga svåra magsmärtor

Anastrella och cancer

Bröstcancer har observerats något oftare hos kvinnor som använder kombinerade p-piller, men det är inte känt om det är behandlingen som är orsaken till detta. Det skulle till exempel kunna vara så att fler tumörer upptäcks hos kvinnor som tar p-piller eftersom de oftare undersöks av läkare.Förekomsten av bröstcancertumörer minskar gradvis efter att behandlingen med kombinerade p-piller har upphört.Det är viktigt att du regelbundet undersöker dina bröst och kontaktar läkare om du känner någon knöl.

I sällsynta fall har godartade levertumörer, och ännu mer ovanligt, elakartade levertumörer rapporterats hos p-pilleranvändare. Kontakta läkare om du får ovanliga och kraftiga magsmärtor.

Om du får oväntade blödningar

Under de första månaderna som du tar Anastrella kan det förekomma oregelbundna blödningar mellan dina regelbundna bortfallsblödningar.Om de här blödningarna pågår i mer än några månader, eller om de börjar efter några månader, bör en läkare undersöka saken.

Vad du ska göra om bortfallsblödningen uteblir

Om du har tagit alla tabletter vid rätt tid, inte har kräkts eller haft kraftig diarré eller använt andra läkemedel, är det mycket osannolikt att du skulle vara gravid.

Om bortfallsblödningen uteblir två gånger i rad kan du vara gravid. Kontakta läkaren omedelbart. Börja inte på nästa tablettkarta förrän du är säker på att du inte är gravid.

Andra läkemedel och Anastrella

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Tala också om för läkare eller tandläkare som skriver ut andra läkemedel till dig (eller för apotekspersonalen som lämnar ut medicinen) att du använder Anastrella.De kan tala om för dig om du behöver använda ytterligare preventivmetoder (till exempel kondom) och i så fall hur länge.

• Vissa läkemedel kan påverka nivån av Anastrella i blodet och göra så at Anastrella blir mindre effektivt när det gäller att förhindra graviditet, eller orsaka oväntade blödningar. Det gäller bland annat läkemedel för behandling av epilepsi (till exempel primidon, fenytoin, barbiturater, karbamazepin, oxkarbamazepin, topiramat, felbamat), tuberkulos (till exempel rifampicin), HIV- och hepatit C-virusinfektion (så kallade proteashämmare och icke-nukleosida hämmare av omvänt transkriptas såsom ritonavir, nevirapin, efavirenz) eller andra smittsamma sjukdomar (griseofulvin), läkemedel som ökar tarmrörelserna (metoklopramid) och naturläkemedlet johannesört.

• P-piller kan också påverka effekten av andra läkemedel, till exempel läkemedel som innehåller ciklosporin, eller epilepsiläkemedlet lamotrigin (detta skulle kunna leda till fler anfall).

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Inverkan på provresultat

Om du behöver lämna blodprov ska du tala om för läkaren eller laboratoriepersonalen att du tar p-piller, eftersom de kan påverka resultatet av vissa prover.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Om du blir gravid medan du tar Anastrella ska du omedelbart sluta ta tabletterna och kontakta läkare.

Amning

Det är i allmänhet inte rekommenderat för kvinnor som ammar att använda Anastrella. Om du vill ta p-piller medan du ammar bör du kontakta läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Anastrella har inga kända effekter på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Anastrella innehåller laktos

Anastrella innehåller laktos. Om en läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta läkare innan du tar det här läkemedlet.

3. Hur du tar Anastrella

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

Ta en Anastrella-tablett varje dag, tillsammans med lite vatten om det behövs.Det går bra att ta tabletterna med eller utan mat, men du bör ta dem ungefär samma tid varje dag.

Tablettkartan innehåller 21 tabletter. Intill varje tablett finns en markering med den veckodag då tabletten ska tas. Om du till exempel börjar på en onsdag ska du ta en tablett som det står ”ONS” vid.På tablettkartan finns även en pil. Följ pilens riktning tills du har tagit alla 21 tabletter.

Därefter tar du inga tabletter i 7 dagar. Under dessa 7 tablettfria dagar (det så kallade tablettuppehållet) bör du få en blödning.Den kallas för bortfallsblödning och brukar börja på den andra eller tredje dagen under tablettuppehållet.

På den åttonde dagen efter att du tog den senaste Anastrella-tabletten (det vill säga efter uppehållet på 7 dagar) ska du börja på nästa tablettkarta, även om blödningen inte har upphört. Det innebär att du alltid ska börja på en ny tablettkarta på samma veckodag och att bortfallsblödningen ska pågå under samma veckodagar varje månad.

Om du använder Anastrella på det här sättet är du även skyddad mot graviditet under de 7 dagar då du inte ta några tabletter.

_{Hur du börjar med din första Anastrella-tablettkarta}

Börja ta Anastrella på den första dagen i menstruationscykeln, det vill säga den första dagen du har mensblödning. Om du börjar ta Anastrella på den första dagen under mensen får du omedelbart skydd mot graviditet. Du kan också börja på dag 2–5 i menstruationscykeln, men då måste du använda extra skydd (till exempel kondom) under de första 7 dagarna.

Börja helst att ta Anastrella dagen efter det att du tog den sista aktiva tabletten (det vill säga den sista tabletten som innehöll aktiv substans) av det p-piller du använde tidigare. Du kan även börja senare, men inte senare än dagen efter den sista tablettfria dagen (eller den sista inaktiva tabletten) i din tidigare p-pillerbehandling. När du byter från vaginalring eller p-plåster av kombinationstyp ska du följa läkarens råd.

Följ läkarens råd.

Efter att du har fått barn kan du börja med Anastrella 21 till 28 dagar efter förlossningen. Om du börjar senare än dag 28 måste du använda ett så kallat barriärpreventivmedel (till exempel kondom) under de första 7 dagarna som du använder Anastrella.

Om du har haft samlag efter förlossningen och innan du började med Anastrella (igen) måste du först försäkra dig om att du inte är gravid eller vänta till nästa menstruationsblödning.

Rådgör med läkare om du är osäker på när du ska börja.

Läs avsnittet ”Amning”.

Om du har tagit för stor mängd av Anastrella

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Det har inte kommit in några rapporter om allvarliga skadliga effekter efter intag av för många Anastrella-tabletter. Om du tar flera tabletter samtidigt kan du bli illamående eller kräkas. Unga flickor kan få blödningar från slidan.

Om du har glömt att ta Anastrella

Om det har gått mindre än 12 timmar sedan du skulle ha tagit din tablett är du fortfarande skyddad mot graviditet. Ta tabletten så snart du kommer ihåg det och ta nästa tablett på vanlig tid.

Om det har gått mer än 12 timmar kan p-pillrets effekt vara minskad. Ju fler tabletter i följd som du har missat, desto högre är risken för att den skyddande effekten mot graviditet har minskat.

Risken är särskilt stor för att bli gravid om du glömmer tabletter i början eller i slutet av tablettkartan. Därför ska du alltid följa de anvisningar som lämnas nedan:

Mer än en glömd tablett i den aktuella tablettkartan

Kontakta läkaren.

En glömd tablett under vecka 1

Ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg det, även om det innebär att du tar två tabletter samtidigt.Ta följande tabletter på vanlig tid och använd extraskydd under de följande 7dagarna, till exempel kondom.Om du har haft samlag under veckan före den glömda tabletten eller om du har glömt att börja på en ny tablettkarta efter tablettuppehållet bör du vara medveten om att det finns en risk att du kan vara gravid. Om så är fallet ska du kontakta läkaren.

En glömd tablett under vecka 2

Ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg det, även om det innebär att du tar två tabletter samtidigt. Ta följande tabletter på vanlig tid.Du har fortfarande effektivt skydd mot graviditet under förutsättning att du har tagit tabletterna på rätt tid under de föregående 7 dagarna. I annat fall bör du använda extra skydd under de följande 7 dagarna.

En glömd tablett under vecka 3

Du kan välja mellan följande två alternativ:

Du kommer troligen att få din menstruation (bortfallsblödning) i slutet av den andra tablettkartan, men du kan också få stänkblödning eller genombrottsblödning under tiden du tar av den andra tablettkartan.

Om du följer någon av dessa två rekommendationer har du fortsatt skydd mot graviditet.

Om du har glömt att ta tabletter i en tablettkarta och inte får mens under det första tablettuppehållet kan du vara gravid. Kontakta läkaren innan du börjar på nästa tablettkarta.

Om du drabbas av kräkningar eller kraftig diarré

Om du kräks inom 3–4 timmar efter att du har tagit en tablett, eller om du får kraftig diarré, finns det en risk att kroppen inte tar upp den aktiva substansen i tabletten ordentligt.Det blir ungefär som om du glömmer att ta en tablett. Efter att du har kräkts eller haft diarré måste du ta en till tablett från en reservkarta så snart som möjligt.Om möjligt ska du ta den inom 12 timmar efter den tid då du brukar ta tabletten.Om detta inte är möjligt eller om det har gått mer än 12 timmar ska du följa råden i avsnittet ”Om du har glömt att ta Anastrella”.

Viktigt att veta om du vill skjuta upp en menstruation

Även om det inte är att rekommendera är det möjligt att skjuta upp menstruationen (bortfallsblödningen) genom att börja direkt med nästa tablettkarta Anastrella i stället för att göra ett tablettuppehåll. Blödningen kommer då i stället när du har avslutat den andra tablettkartan. Du kan få så kallade stänkblödningar (droppar eller små fläckar av blod) eller genombrottsblödningar medan du använder den andra tablettkartan.Efter det vanliga tablettuppehållet på 7 dagar fortsätter du med nästa karta.

Rådfråga gärna läkare innan du bestämmer dig för att skjuta upp din menstruation.

Viktigt att veta om du vill byta startdag för din menstruation

Om du tar tabletterna enligt anvisningarna kommer din menstruation/bortfallsblödning att inledas under tablettuppehållet.Om du behöver byta startdag för menstruationen ska du göra det genom att förkorta tablettuppehållet – aldrig genom att förlänga det! Till exempel: om ditt tablettuppehåll börjar på en fredag och du vill ändra det till en tisdag (3 dagar tidigare) måste du börja på en ny tablettkarta 3 dagar tidigare än vanligt.Om tablettuppehållet blir väldigt kort (till exempel 3 dagar eller kortare) kan det hända att du inte får någon blödning under det tablettuppehållet. Du kan i stället få stänkblödning (droppar eller små fläckar av blod) eller genombrottsblödning.

Om du är osäker på hur du ska göra kan du kontakta läkaren för att få råd.

Om du vill sluta ta Anastrella

Du kan sluta ta Anastrella när du vill.Om du inte vill bli gravid ska du rådfråga läkare om andra pålitliga preventivmetoder.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Humörsvängningar, huvudvärk, magsmärtor, utslag, ont i brösten, öm i brösten, viktuppgång, illamående.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Kräkningar, diarré, vätskeretention (ansamling av vätska i kroppen), migrän, minskad sexlust, bröstförstoring, kliande röda utslag på huden (urtikaria), synstörningar, gallsten, inflammation i bukspottkörteln, bröstcancer, levercancer, livmoderhalscancer.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

Överkänslighet mot kontaktlinser, allergiska reaktioner, viktminskning, ökad sexlust, flytningar från brösten, flytningar från slidan, allergiska reaktioner som ibland kan vara allvarliga med svullnad av hud och/eller slemhinnor (erythema nodosum och erythema multiforme), blodproppssjukdom, klåda, pigmentfläckar i ansiktet.

Andra allvarliga biverkningar som du bör vara uppmärksam på nämns även i avsnitt 2 i den här bipacksedeln (Ta inte Anastrella och Varningar och försiktighet).Dessa är bland andra:

• _{Blodpropssjukdom}

• _{Högt blodtryck}

• _{Levertumörer}

• _{Svullnad av huden (angioödem)}

• Uppkomst eller försämring av sjukdomar som: Crohns sjukdom, epilepsi, migrän med mera.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt

(se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

5. Hur Anastrella ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 30 °C.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna är levonorgestrel 150 mikrogram och etinylestradiol 30 mikrogram.

• Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: laktosmonohydrat, povidon K-30, krospovidon och magnesiumstearat.

Filmdragering: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol 3350, talk (E553b) och järnoxid gul (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Anastrella är gula, runda, filmdragerade tabletter med en diameter på 6 mm.

Anastrella finns i kartonger med 3 eller 13 tablettkartor om vardera 21 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S

Danmark

Lokal företrädare:

Orifarm Generics AB,

Box 56048

102 17 Stockholm

info@orifarm.com

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Danmark, Sverige:Anastrella

Denna bipacksedel ändrades senast: 2016-06-13