Produktresumé

Andolex 1,5 mg/ml munsköljvätska

En ml innehåller benzydaminhydroklorid 1,5 mg

Hjälpämne: Metylparahydroxibensoat.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1

Munsköljvätska

Korttidsbehandling av lokala smärttillstånd i munhåla och svalg.

I likhet med behandling av övriga icke kroniska smärttillstånd bör behandling längre än en vecka undvikas, om inte orsaken till smärtan och dess förväntade duration är känd.

Dosering

Vuxna samt barn över 12 år

15 ml var 1,5-3 timme enligt föreskrift.

Pediatrisk population

Andolex ska inte användas av barn 12 år och yngre.

Administrationssätt

Skölj munnen eller gurgla under c:a 30 sekunder. Lösningen skall ej sväljas utan spottas ut.

Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Andolex innehåller metylparahydroxibensoat som kan ge en allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).

Undvik kontakt med ögonen.

Bensydamin bör användas med försiktighet av patienter med överkänslighet mot acetylsalicylsyraeller andra NSAID.

Bronkospasm kan utlösas hos patienter som har ellerhar haftastma. Försiktighet bör iakttashos dessa patienter.

Inga interaktionsstudier har utförts.

Fertilitet

Uppgift saknas om effekter på fertilitet.

Graviditet

Klinisk erfarenhet från gravida kvinnor är begränsad. Djurexperimentella data är ofullständiga.

Amning

Uppgift saknas om passage över till modersmjölk.

Andolex innehåller 10 vol% alkohol vilket motsvarar upp till 1,5 ml eller 1215 mg etanol (96%) per dos på 15 ml. Systemisk exponering av alkohol förväntas vara minimal men försiktighet rekommenderas vid bilkörning och användning av maskiner.

Biverkningar anges nedan efter organsystem och frekvens. Frekvenserna definieras som:

Vanliga (≥1/100, <1/10), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000), Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Immunsystemet

Ingen känd frekvens: Anafylaktiska reaktioner, inklusive enstaka fall av anafylaktisk chock med dödlig utgång.

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum:

Mycket sällsynta: Laryngospasm eller bronkospasm

Hud och subkutan vävnad:

Sällsynta: Exanthem, klåda, urtikaria, fotodermatit.

Ingen känd frekvens: Angioödem

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället:

Vanliga: Stickningar och bedövningskänsla i munnen.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Toxicitet:Intag av 50 mg/kg eller mer har beskrivits ge symtom hos både vuxna och barn

Symtom: Buksmärtor, kräkningar. Oro, agitation, hallucinationer, atetotiska rörelser, tremor, kramper, medvetslöshet. Takykardi, feber, hypokalcemi.

Behandling: Om befogat ventrikeltömning, kol. Symtomatisk behandling.

ATC-kod: A01AD02

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid mun- och tandsjukdomar, andra medel för lokal behandling i munhålan.

Bensydamin är en indazolanalog och har fysikalisk-kemiska och farmakologiska egenskaper som skiljer sig från aspirin-liknande NSAID. Bensydamin är en svag hämmare av prostaglandinsyntesen. Cyklooxygenas- och lipooxygenasaktiviten hämmas endast vid koncentrationer som sannolikt inte uppnås kliniskt. Bensydamin utövar sin effekt huvudsakligen genom synteshämning av proinflammatoriska cytokiner.

Farmakokinetiska data för benzydamin är ofullständiga. Givet intravenöst har benzydamin ett lågt clearance, ca 160 ml/min, och en stor distributionsvolym, ca 110 l. Plasmaproteinbindningen är ca 10-15%. Efter en oral dos sker absorptionen snabbt, maximala nivåer erhålls efter ungefär 1,5 timme, och biotillgängligheten är hög. Ca 40% av absorberad dos metaboliseras, främst i levern genom oxidation, konjugering samt dealkylering. Omkring 70% av dosen utsöndras i urinen som benzydamin och metaboliter. Dominerande metaboliter är N-oxid av benzydamin samt glukuronsyrakonjugat av 5-hydroxybenzydamin. Efter en munsköljning kvarstannar ca 18% (range 5-30%) av given dos i munhålan, varav en viss del nedsväljes. Halveringstiden i plasma efter munsköljning var ca 10 timmar.

-

Etanol 81 mg

Glycerol

Sackarinnatrium

Smakämne (52.503/5T, Firmenich)

Polysorbat

Metylparahydroxibensoat (E 218)

Färgämnen (kinolingult E 104, patentblått E 131)

Renat vatten

-

3 år.

Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Glasflaska 300 ml.

Ej använt läkemedel och avfall ska hanteras enligt gällande anvisningar.

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

12679

1995-10-25 / 2010-06-05

2014-08-20