Animed Vet
PRODUKTRESUMÉ
1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Animed vet 24,5 mg/g kutan
spray, suspension, för nötkreatur, får och svin
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En spraybehållare innehåller:
Aktiv substans:
klortetracyklinhydroklorid 3,210 g (motsvarande 24,5 mg/g)
(motsvarande klortetracyklin 2,983 g)
Hjälpämne(n):
Patentblått V 85 % (E 131): 0,23 g
Isobutan (drivmedel) 92,2 g
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Kutan spray, suspension
Jämnt blåfärgad spray
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Djurslag
Nötkreatur, får och svin.
4.2 Indikationer, specificera djurslag
Behandling av ytliga traumatiska eller kirurgiska sår kontaminerade med klortetracyklinkänsliga mikroorganismer. Läkemedlet kan användas som en del av en behandling av ytliga hud- och klövinfektioner, särskilt interdigital dermatit (klövspaltsinflammation och klövröta) och digital dermatit orsakad av mikroorganismer känsliga för klortetracyklin.
4.3 Kontraindikationer
Använd inte vid överkänslighet mot tetracykliner. Använd inte vid känd resistens mot tetracykliner.
4.4 Särskilda varningar
Inga.
4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Skydda djurets ögon vid sprayning i närheten av huvudet. Rengör det drabbade området noggrant före sprayning. Användning av läkemedlet ska baseras på resistensbestämning och hänsyn bör tas till officiella och lokala antimikrobiella riktlinjer. Djuret ska förhindras att slicka på det behandlade området, eller behandlade områden på andra djur. Efter administrering på klöven ska djuret hållas på torr mark under minst en timme.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Direktkontakt med huden bör undvikas på grund av sensibilisering, kontaktdermatit och eventuella överkänslighetsreaktioner mot klortetracyklin. Använd lämpliga ogenomträngliga handskar vid hantering av produkten. Denna produkt kan orsaka allvarlig ögonirritation. Skydda ögonen och ansiktet. Vid kontakt med hud eller ögon, skölj omedelbart med rent vatten. Om irritationen kvarstår, sök läkare. Andas inte in ånga. Applicera produkten utomhus eller i ett väl ventilerat utrymme. Vid oavsiktlig förtäring, sök omedelbart läkare och visa etiketten. Ät och rök inte vid administrering av produkten. Tvätta händerna efter användning.
Se även avsnitt 6.4 ”Särskilda förvaringsanvisningar”.
Annan försiktighet
Missfärgade delar av det behandlade området på svin måste tas bort innan resten av djuret används för humankonsumtion.
4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
Överkänslighetsreaktioner kan förekomma i sällsynta fall.
4.7 Användning under dräktighet eller laktation
Efter kutan administrering av läkemedlet är absorption av klortetracyklin försumbar. Läkemedlet är således säkert att använda under dräktighet och laktation.
Dräktighet:
Kan användas under dräktighet.
Laktation:
Se avsnitt 4.11 Karenstider.
4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Uppgift saknas.
Efter kutan administrering av klortetracyklinspray är absorption av klortetracyklin försumbar. Således förväntas inga interaktioner.
4.9 Dos och administreringssätt
Endast för kutan användning. Skaka behållaren noggrant före sprayning. Behållaren ska hållas cirka 15‑20 cm från det område som ska sprayas. Spraya i 3 sekunder tills behandlingsområdet är jämnt färgat. Vid klövinfektioner ska behandlingen upprepas efter 30 sekunder. Vid behandling av ytliga sår kontaminerade med klortetracyklinkänsliga mikroorganismer rekommenderas en administrering. Vid behandling av digital dermatit rekommenderas två administreringar med 30 sekunders mellanrum 3 dagar i rad en eller två gånger dagligen. Vid behandling av andra klövinfektioner (klövspaltsinflammation och klövröta) rekommenderas två 2 administreringar med 30 sekunders mellanrum en eller två gånger dagligen. Beroende på hur allvarlig skadan är och hur snabbt förbättring sker, bör behandlingen upprepas inom 1 till 3 dagar.
4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt
Ej relevant.
4.11 Karenstider
Kött och slaktbiprodukter: noll dagar
Mjölk: noll dagar
Används inte på juver hos lakterande djur som producerar mjölk för humankonsumtion.
5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Farmakoterapeutisk grupp: antibiotika för lokal användning, tetracykliner och derivat.
ATCvet-kod: QD06AA02
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
In vitro är klortetracyklin huvudsakligen bakteriostatiskt. Klortetracyklin utövar effekt genom att hämma proteinsyntesen i bakteriecellen. Framför allt försämras celldelning och bildandet av cellväggen. Klortetracyklin binder till receptorer på 30S‑subenheten hos den bakteriella ribosomen och påverkar aminoacyl‑tRNA‑bindningen till acceptorplatsen på mRNA‑ribosomkomplexet.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Efter kutan administrering av klortetracyklinspray är absorption av klortetracyklin försumbar. Läkemedlet har således bara lokal effekt. Inga systemiska effekter kan förväntas.
6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Patentblått V 85 % (E 131)
Isobutan
Isopropylalkohol
Sorbitantrioleat
Vattenfri kolloidal kiseldioxid
6.2 Inkompatibiliteter
Inga kända.
6.3 Hållbarhet
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25 °C.
Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.
Extremt brandfarlig aerosol. Tryckbehållare: Kan sprängas vid uppvärmning.
Skyddas från solljus. Får inte exponeras för temperaturer över 50 °C.
Får inte utsättas för värme/heta ytor/gnistor/öppen låga eller andra antändningskällor. Rökning förbjuden.
Spraya inte mot öppen låga eller andra antändningskällor. Rökning förbjuden.
Punktera inte och bränn inte behållaren, inte heller efter användning.
6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)
1 spraybehållare
Kartong med 12 x 1 spraybehållare.
Produkten är fylld till 211 ml i en tryckbehållare av bleckplåt (utan beläggning) med en sprayventil av plast och ett spraymunstycke.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6. Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen
Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
Tyskland
8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
52499
9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
2015-12-21
10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2016-08-10