BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

Denna produktresumé används även som bipacksedel

1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Antisedan vet 5 mg/ml injektionsvätska, lösning

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Aktiv substans:

Atipamezolhydroklorid 5 mg/ml

Hjälpämne:

Metylparahydroxybenzoate (E 218) 1 mg/ml

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning

Klar, färglös lösning

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Djurslag

Hund, katt.

4.2 Indikationer, specificera djurslag

Upphävande av effekten av medetomidin eller dexmedetomidin, som använts till hund eller katt.

4.3 Kontraindikationer

Inga.

4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag

Efter administrering av detta läkemedel bör djuren få vila på en lugn plats.

4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Samtidig användning av andra läkemedel med stimulerande effekt på centrala nervsystemet rekommenderas inte. Tillse att djurets sväljreflexer är fullt återställda innan det tillåts att äta eller dricka. Har medetomidin eller dexmedetomidin kombinerats med ketamin ska Antisedan vet. administreras tidigast 30-40 minuter efter ketamin givan. Om effekten av alfa-2-agonisten upphävs tidigare kan återstående effekt av ketamin orsakar kramper.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Kontakt med hud eller slemhinnor bör undvikas. Om kontaminering sker ska berörd hud eller slemhinna omedelbart sköljas med vatten.

4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Övergående förhöjd livlighet och/eller takykardi. Kräkning, dregling, flämtning och svårighet att hålla avföring har rapporterats.

4.7 Användning under dräktighet eller laktation

Antisedan har ej testats på dräktiga eller digivande djur och skall därför ej användas till dräktiga eller digivande tikar eller honkatter.

4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Ospecifikt verkande centrala stimulantia (till exempel 4-aminopyridin) potentierar atipamezol.

4.9 Dos och administreringssätt

Antisedan vet. kan administreras intramuskulärt, subkutant eller intravenöst. Intramuskulär administration ger upphov till ett successivt och lugnt uppvaknande varför detta rekommenderas i normalfallet. Injektionen ges 15-60 minuter efter administreringen av medetomidin eller dexmedetomidin. Djuret reagerar normalt inom 5-10 minuter.

Doseringen är beroende av tidigare använd dos av medetomidin/dexmedetomidin.

Hund: 5 gånger högre dos, räknat i µg/kg, ges av atipamezol jämfört med tidigare given dos av medetomidin eller 10 gånger högre dos jämfört med tidigare given dos av dexmedetomidin.

• Samma volym ges av Antisedan vet. (5 mg/ml) jämfört med tidigare given volym av medetomidin injektionsvätska (1 mg/ml) eller dexmedetomidin injektionsvätska (0,5 mg/ml).

• För dexmedetomidin 0,1 mg/ml är Antisedan volymen en femtedel (1/5) jämfört med tidigare given volym av dexmedetomidin 0,1 mg/ml. Exempel 1 ml dexmedetomidin (0,1 mg/ml) reverseras med 0,2 ml Antisedan vet. (5 mg/ml) till hund.

Katt: 2,5 gånger högre dos, räknat i µg/kg, ges av atipamezol jämfört med tidigare given dos av medetomidin eller 5 gånger högre dos jämfört med tidigare given dos av dexmedetomidin.

• Halva volymen ges av Antisedan vet. (5 mg/ml) jämfört med tidigare given volym av medetomidin injektionsvätska (1 mg/ml) eller dexmedetomidin injektionsvätska (0,5 mg/ml).

• För dexmedetomidin 0,1 mg/ml är Antisedan volymen en tiondel (1/10) jämfört med tidigare given volym av dexmedetomidin 0,1 mg/ml. Exempel 1 ml av dexmedetomidin (0,1 mg/ml) reverseras med 0,1 ml Antisedan vet (5 mg/ml) till katt.

Har medetomidin eller dexmedetomidin kombinerats med ketamin bör Antisedan vet. administreras tidigast 30-40 minuter efter ketamin givan.

4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Överdosering kan förorsaka reversibel hyperaktivitet och takykardi.

4.11 Karenstid

Ej relevant.

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid förgiftningar.

ATCvet-kod: QV03AB90.

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Den aktiva substansen i Antisedan vet. är atipamezol. Atipamezol är en potent och selektiv alfa-2‑adrenoreceptorantagonist som upphäver effekten av alfa-2-agonister såsom medetomidin eller dexmedetomidin på alfa-2-receptorer i centrala och perifera nervsystemet. Administreringen av atipamezol medför en ökad frisättning av noradrenalin från nervändslut och därmed en ökad sympatisk aktivitet. Administreringen av atipamezol till hund eller katt som är sederad med medetomidin/dexmedetomidin medför att sederingen upphävs och att djuret återgår till initialt stadium.

De kardiovaskulära och respiratoriska effekterna av atipamezol är små. Dock ses hos ett medetomidin/dexmedetomidin-sederat djur en initial stegring av hjärtfrekvens och blodtryck efter administrering av atipamezol.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Absorption: Atipamezol absorberas snabbt efter intramuskulär injektion. Maximala koncentrationer nås inom 10-15 minuter i centrala nervsystemet.

Distribution: V_d hos hund är 1-2,5 l/kg vid i.v. eller i.m. administrering.

Elimination: Halveringstiden för atipamezol är cirka 1-2,6 timmar vid i.v. och i.m. administrering. Atipamezol metaboliseras huvudsakligen i levern genom oxidation. Metaboliterna utsöndras primärt i urinen.

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Metylparahydroxybenzoate (E 218)

Natriumklorid

Vatten för injektionsvätskor

6.2 Inkompatibiliteter

Inga kända.

6.3 Hållbarhet

Oöppnad förpackning är hållbar i 3 år.

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 28 dagar

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Injektionsflaska av glas, 1x10 ml respektive 10x10 ml.

6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall, efter användningen

Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

11017

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

1989-10-27 / 2009-10-27

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2016-09-20

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.