iMeds.se

Apacs

Document: Apacs sublingual tablet PL change

Läkemedelsverket 2015-06-10

Bipacksedeln: Information till användaren


Apacs67 mikrogram, sublinguala resoribletter

Apacs133 mikrogram, sublinguala resoribletter

Apacs267 mikrogram, sublinguala resoribletter

Apacs400 mikrogram, sublinguala resoribletter

Apacs533 mikrogram, sublinguala resoribletter

Apacs800 mikrogram, sublinguala resoribletter


fentanyl


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Apacs är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Apacs

3. Hur du tar Apacs

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Apacs ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Apacs är och vad det användsför


Apacs innehåller den aktiva substansen fentanyl som tillhör en grupp starkt smärtlindrande läkemedel som kallas opioider.


Apacs används för att behandla genombrottssmärta hos vuxna cancerpatienter som redan tar andra opioder mot ihållande cancersmärta.


Genombrottssmärta är smärta som kommer plötsligt även om man har tagit det opiodläkemedel som man brukar använda som smärtlindring.


Fentanyl som finns i Apacs kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. Vad du behöver veta innan du tar Apacs


Ta inte Apacs:


Varningar och försiktighet

Apacs innehåller en aktiv ingrediens i en mängd som kan vara dödlig för barn, därför måste resoribletterna alltid förvaras utom syn- och räckhåll för barn och icke-patienter.

Förvara resoribletterna inlåsta och spara dem inte efter att de tagits ur blisterförpackningen.


Tala med läkare eller apotekspersonal innan du börjar ta Apacs.


Före behandling ska du tala om för läkaren om du har eller nyligen har haft något av följande, eftersom läkaren måste ta hänsyn till det när han/hon ordinerar dosen:


Barn och ungdomar

Apacs får inte användas av barn eller ungdomar under 18 år.


Andra läkemedel och Apacs

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta något av följande läkemedel:

Vissa typer av starka smärtstillande medel, s.k. partiella agonister/antagonister, t.ex. buprenorfin, nalbufin och pentazocin (läkemedel för smärtbehandling). Du kan få symtom på abstinenssyndrom (illamående, kräkning, diarré, ångest, frossa, tremor och svettning) medan du tar dessa läkemedel.


Apacs med mat, dryck och alkohol


Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.


Du får inte använda Apacs under graviditet, om inte läkaren specifikt har sagt att du ska göra det.

Apacs får inte användas under förlossning eftersom fentanyl kan orsaka nedsatt andningsförmåga och abstinenssymtom hos fostret eller det nyfödda barnet.


Fentanyl kan gå över i bröstmjölken och orsaka biverkningar hos det ammade spädbarnet. Använd inte Apacs om du ammar. Du får bara börja amma efter att minst 5 dagar har gått sedan den sista dosen av Apacs.


Körförmåga och användning av maskiner

Diskutera med läkaren om du kan köra bil eller använda maskiner då du tagit Apacs. Kör inte bil och använd inte maskiner om du känner dig trött eller yr, ser suddigt eller dubbelt eller har svårt att koncentrera dig. Det är viktigt att du känner till hur du reagerar på Apacs innan du kör bil eller använder maskiner.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Apacs innehåller natrium

Läkemedlet innehåller 0,651 mg natrium per resoriblett. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats en saltfattig kost


3. Hur du tar Apacs


Detta läkemedel tar man genom att placera resoribletten under tungan (sublingual användning).


Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Om din läkare har bytt ut ditt gamla läkemedel mot Apacs så får du inte längre ta ditt tidigare fentanylläkemedel mot genombrottssmärta. Kasta det läkemedlet. Fortsätt dock använda det opiodläkemedel du tar för ihållande smärta under behandlingen med Apacs.


Den initiala fasen – hur man hittar lämplig dos

För att Apacs ska fungera optimalt måste din läkare identifiera den bästa dosen för att behandla en enstaka episod med genombrottssmärta. Apacs sublinguala resoribletter finns i flera olika styrkor och det kan hända att du måste prova flera styrkor av Apacs sublinguala resoribletter under flera episoder av genonbrottssmärta innan du hittar den bästa dosen. Din läkare hjälper dig att göra detta och arbetar tillsammans med dig för att ta reda på den bästa styrkan för dig.


Om du inte får tillräcklig smärtlindring av en resoriblett kanske din läkare ber dig att ta två resoribletter för att behandla en episod med genombrottssmärta. Ta en andra resoriblett endast om din läkare säger att du ska göra det eftersom du annars eventuellt får en överdos. Läkaren ger dig råd om vilken styrka du ska använda.


Du måste alltid ta den dos av Apacs som din läkare ordinerat – det kan vara en annan dos än den som du använt av andra läkemedel för genombrottssmärta.


Underhållsfas – när du har hittat den bästa dosen

När din läkare har funnit en dosering av Apacs som kontrollerar din genombrottssmärta får du inte ta denna dos mer än fyra gånger per dag. En dos Apacs kan bestå av mer än en resoriblett.


Om du tycker att den dos av Apacs du använder inte kontrollerar genombrottssmärtan på ett tillfredsställande sätt ska du tala med din läkare, eftersom dosen kanske måste justeras.


Du får inte ändra doseringen av Apacs på egen hand utan ordination av din läkare.


Så här tar man läkemedlet

Apacs ska användas sublingualt. Detta betyder att resoribletten ska läggas under tungan där den snabbt löses upp så att fentanyl kan absorberas genom munslemhinnan.


När du får en episod med genombrottssmärta ska du ta den dos som din läkare förskrivit på följande sätt:

  • Om din mun är torr tar du en klunk vatten för att fukta den. Spotta ut eller svälj vattnet.

  • Ta ut resorbletten/resoribletterna ur blisterförpackningen omedelbart före användning, enligt följande:

  • Dra bort foliefliken på blisterförpackningen och ta försiktigt ut resoribletten. Försök inte trycka ut Apacs sublinguala resoribletter genom folien.

  • Lägg resoribletten under tungan så långt bak som du kan och låt den lösas upp fullständigt.

  • Apacs löses snabbt upp under tungan och absorberas för att ge smärtlindring. Därför är det viktigt att du inte suger på resoriblett en, tuggar eller sväljer den.

  • Efter 30 minuter kan du eventuellt svälja kvarvarande rester av resoribletten.

  • Du får inte äta eller dricka något förrän resoribletten lösts upp fullständigt under tungan.


Om du har tagit för stor mängd av Apacs

Symptom på överdosering innefattar mentala problem, medvetslöshet, extrem dåsighet, långsam och ytlig andning. Om dessa symptom uppträder måste läkare uppsökas omedelbart.


Anvisning till vårdare

Medan ni väntar på läkare:


Om du eller någon annan har fått i sig/dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.


Om du har glömt att ta Apacs

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd resoriblett.


Om du slutar att använda Apacs

Du ska sluta använda Apacs när du inte längre har någon genombrottssmärta. Du måste dock fortsätta ta ditt vanliga smärtlindrande opioidläkemedel för att behandla din ihållande cancersmärta i enlighet med din läkares anvisningar. Du kan få abstinenssymtom liknande de möjliga biverkningarna av Apacs när du slutar ta Apacs. Om du upplever abstinenssymtom eller om du är oroad över din smärtlindring ska du kontakta läkare. Läkaren kommer att utvärdera ditt behov av läkemedel för att minska eller ta bort abstinenssymtomen.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


De svåraste biverkningarna

allvarliga andningsbesvär (ovanligt, förekommer hos 1 av 100 användare)

• lågt eller extremt lågt blodtryck och chock.


Om du börjar känna dig ovanligt eller extremt sömning och/eller lägger märke till någon av ovanstående biverkningar ska du sluta ta Apacs. Du eller din vårdare ska omedelbart kontakta läkare och söka akuthjälp.


Mycket vanligabiverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 användare):

• illamående,

• förstoppning,

• sömnighet,

• lugnande effekt,

• yrsel.


Vanliga biverkningar(förekommer hos fler än 1 av 10 användare):

förvirring, ångest, ser och hör saker som inte finns (hallucinationer), onormalhet,

• asteni (kraftlöshet),

• huvudvärk, muskelryckningar, känsla av yrsel eller svindel, medvetslöshet,

• muntorrhet, smakförändringar,

• lågt blodtryck,

• kräkning, magont, matsmältningsbesvär,

• svettningar, klåda,

• skada (t.ex. fall).


Mindre vanligabiverkningar (förekommer hos fler än 1 av 100 användare):

• aptitnedsättning, flautulens, tandbesvär, tarmvred (ileus),

sjukdomskänsla,

stickningar eller tappad känsel, koordinationssvårigheter, konvulsion (krampanfall), koma,

• mardrömmar, desorientering, depression, humörsvängningar, upprymdhet,

• andnöd,

• suddig syn eller dubbelseende,

• utslag, ökad eller förändrad känslighet vid beröring

• svårighet att urinera.


Okänd frekvens(kan inte beräknas från tillgängliga data):

rodnad, värmekänsla(värmevallning)

diarré

• vikande tandkött, tandlossning

trötthet

svullnad i armar och ben

hyposomni

pyrexi

abstinenssyndrom (kan uppträda i form av biverkningarna illamående, kräkning, diarré, ångest, frossa, tremor och svettning).


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se


5. Hur Apacs ska förvaras


Den smärtlindrande medicinen Apacs är mycket stark och kan vara livshotande om den tas av misstag av ett barn. Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”Utg. dat.” och på blistret efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Detta läkemedel kräver inte någon särskild förvaringstemperatur

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Förvara Apacs inlåst.

Spara inte resoribletter som avlägsnats från blisterförpackningen.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration


Den aktiva substansen är fentanyl

En sublingual resoriblett innehåller 67, 133, 267, 400, 533 eller 800 mikrogram fentanyl (som citrat).


Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är vattenfritt kalciumvätesfosfat, mikrokristallin cellulosa, vattenfritt dinatriumfosfat, hypromellos, makrogol, magnesiumstearat, maltodextrin, titandioxid (E171), triacetin, tryckfärg (shellack, järnoxid svart (E172)).


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Apacs 67 mikrogram är en vit, konvex, trekantig resoriblett, 5,6 mm hög, präglad med ”0” i svart på en sida.


Apacs 133 mikrogram är en vit, konvex, trekantig resoriblett, 5,6 mm hög, präglad med ”1” i svart på en sida.


Apacs 267 mikrogram är en vit, konvex, trekantig resoriblett, 5,6 mm hög, präglad med ”2” i svart på en sida.


Apacs 400 mikrogram är en vit, konvex, trekantig resoriblett, 5,6 mm hög, präglad med ”4” i svart på en sida.


Apacs 533 mikrogram är en vit, konvex, trekantig resoriblett, 5,6 mm hög, präglad med ”5” i svart på en sida.


Apacs 800 mikrogram är en vit, konvex, trekantig resoriblett, 5,6 mm hög, präglad med ”8” i svart på en sida.


Apacs sublinguala resoribletter finns i avdragbar barnskyddad blisterförpackning i storlekar med 3, 4, 15 eller 30 resoribletter.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Grunenthal Sweden AB

Frösundaviks allé 15

169 70 Solna


Tillverkare

Grünenthal GmbH

Zieglerstraβe 6

52078 Aachen

Tyskland


Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Sverige: Apacs

Danmark: Recivit


Denna bipacksedel ändrades senast

2015-06-10

7