PRODUKTRESUMÉ

1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Aqualec 9 mg/ml infusionsvätska, lösning för nöt, häst, hund och katt

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml innehåller:

Aktiv substans:

Natriumklorid 9 mg

Natrium: 150 mmol/liter

Klorid: 150 mmol/liter

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Infusionsvätska, lösning.

Klar, färglös lösning.

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Djurslag

Nöt, häst, hund och katt.

4.2 Indikationer, specificera djurslag

Denna produkt administreras genom intravenös infusion för behandling av dehydrering hos nöt, häst, hund och katt. Produkten kan användas för att korrigera hypovolemi till följd av chock eller gastrointestinal sjukdom (särskilt vid förekomst av metabolisk alkalos, t.ex. i fall med ihållande kräkning eller abomasala rubbningar hos nötboskap). Den kan administreras för att tillgodose normala vätske- och elektrolybehov när vätskor inte kan ges oralt.

4.3 Kontraindikationer

Inga.

4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag

Inga.

4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Använd ej lösningen såvida den inte är klar, fri från synliga partiklar och behållaren oskadad.

Natriumöverskott kan inträffa hos djur med hjärt- eller njursvikt. Det ska noteras att natriumutsöndring kan försämras efter operation/trauma.

Risken för trombos i samband med intravenös infusion ska beaktas.

Produkten ska värmas till cirka 37 ^°C före administrering av större volymer eller, om administreringsflödet är högt, för att undvika hypotermi.

Denna produkt ska inte användas under längre tid än vad som krävs för att korrigera och upprätthålla cirkulationsvolymen. Felaktig/överdriven användning kan förvärra eller orsaka metabolisk acidos.

Noggrann aseptik ska hållas.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur:

Ej relevant.

4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Överdrivna infusionsflöden kan orsaka rastlöshet, rosslande lungljud, takykardi, takypnea,

nosflytningar, hosta, kräkning och diarré.

4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Används endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kända.

4.9 Dos och administreringssätt

Intravenös användning.

Volym och infusionsflöde beror på kliniskt tillstånd, befintliga brister hos djuret, underhållsbehov och fortsatta förluster.

En allmän riktlinje är att försöka korrigera hypovolemi med 50% initialt (helst under sex timmar men snabbare vid behov) och därefter göra en ny utvärdering genom klinisk undersökning.

Brister ligger vanligtvis inom intervallet 50 ml/kg (mild) till 150 ml/kg (allvarlig). Ett infusionsflöde på 15 ml/kg/time rekommenderas vid frånvaro av chock (intervallet 5-75 ml/kg/timme).

Vid chock krävs höga initiala infusionsflöden på upp till 90 ml/kg/timme. Höga infusionsflöden ska inte upprätthållas längre än en timme såvida inte urineringen har återställts. Maximalt infusionsflöde ska minskas vid förekomst av hjärt-, njur- och lungsjukdom.

4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Övervaka vätskeavgivningen. Administrering av diuretikum kan bli nödvändigt.

4.11 Karenstid(er)

Kött och slaktbiprodukter (nöt och häst): 0 dagar.

Mjölk (nöt och häst): 0 timmar.

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Elektrolyter, ATCvet-kod: QB05BB01

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Den intravenösa infusionen används för att ersätta brist på vatten och elektrolyter när vätskor inte kan ges oralt. Den återställer den extracellulära volymen (inklusive plasmavolym) och, vid förekomst av metabolisk alkalos, bidrar till att korrigera den.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Intravenös infusion säkerställer en snabb distribution. Innehållsämnena i infusionslösningen metaboliseras och utsöndras genom samma banor som dessa substanser hämtas från genom normala kostkällor.

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Vatten för injektionsvätskor.

6.2 Inkompatibiliteter

Inga kända.

6.3 Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning:

100 ml: 18 månader

500 ml, 1000 ml och 2000 ml: 2 år

Produkten ska användas omedelbart och får inte sparas efter öppnandet.

6.4. Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25C.

Får ej frysas.

6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Infusionspåse av polyvinylklorid överdragen med polypropen.

Förpackningsstorlekar: Individuella vätskepåsar om 100 ml, 500 ml, 1000 ml och 2000 ml var och en med en egen bipacksedel eller kartonger innehållande 50 x 100 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml, 4 x 2000 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Dechra Limited
Snaygill Industrial Estate

Keighley Road

Skipton

North Yorkshire

BD23 2RW

Storbritannien

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

48070

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2013-10-17/

10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2016-01-07