iMeds.se

Ardinex

Läkemedelsverket 2015-10-12

Bipacksedel: Information till användaren


Ardinex 200 mg/30 mg tabletter

ibuprofen/kodeinfosfathemihydrat


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Ardinex är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Ardinex

3. Hur du använder Ardinex

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Ardinex ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Ardinex är och vad det används för


Ardinex innehåller ibuprofen och kodein.


Ibuprofen är inflammationshämmande, smärtlindrande och febernedsättande. Ibuprofen tillhör en grupp läkemedel som kallas NSAID (icke steroida antiinflammatoriska/antireumatiska läkemedel).


Kodein hör till en grupp läkemedel som kallas opioidanalgetika och som verkar genom att lindra smärta. Det kan användas ensamt eller i kombination med andra smärtstillande medel såsom ibuprofen.


Ardinex används mot värk och smärtor av olika slag.


Ibuprofen och kodein som finns i Ardinex kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. Vad du behöver veta innan du använder Ardinex


Använd inte Ardinex


Varningar och försiktighet

Lägsta dos ska alltid eftersträvas för att minska risken för biverkningar. Generellt gäller att högre doser än rekommenderat kan medföra risker. Använd inte flera olika smärtstillande medel samtidigt utan att rådfråga läkare.


Du som har följande sjukdomar bör rådgöra med läkare innan du påbörjar behandling med Ardinex:


Vid vattkoppor bör inte detta läkemedel användas.


Även den som tidigare har haft magsår, tolvfingertarmsår eller besvär från mage och tarm bör rådgöra med läkare.


Äldre personer har ökad risk att drabbas av biverkningar.


Patienter som får besvär från mag-tarmkanalen, i synnerhet äldre patienter, ska kontakta läkare vid symtom från buken.


Ardinex bör inte ges till barn under 18 år.


Antiinflammatoriska/smärtstillande läkemedel som ibuprofen kan förknippas med en liten ökad risk för hjärtattack eller stroke, särskilt vid användning av höga doser. Överskrid inte den rekommenderade dosen eller behandlingstiden.


Du bör diskutera din behandling med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ardinex om du:


Allvarliga hudreaktioner vid användning av NSAID har rapporterats i mycket sällsynta fall. Sluta ta Ardinex och kontakta läkare om du får hudutslag eller skador på slemhinnorna.


Ardinex, som alla läkemedel vilka hämmar cyclooxygenas/prostaglandinsyntes, kan försvåra möjligheten att bli gravid. Informera din läkare om du planerar graviditet eller om du har problem med att bli gravid.


Kodein omvandlas till morfin i levern av ett enzym. Det är morfin som ger smärtlindring. Vissa personer har olika varianter av detta enzym som gör att de kan påverkas på olika sätt. Vissa personer kan inte bilda morfin eller så bildas det i väldigt små mängder vilket gör att man inte får tillräcklig smärtlindring. Andra personer har en ökad risk att få allvarliga biverkningar eftersom de kan bilda en mycket stor mängd morfin. Om du får någon av följande biverkningar måste du sluta att ta detta läkemedel och omedelbart kontakta läkare: långsam eller ytlig andning, förvirring, sömnighet, små pupiller, illamående eller kräkningar, förstoppning, aptitlöshet.


Andra läkemedel och Ardinex

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.


Ardinex kan påverka eller påverkas av vissa andra läkemedel. Till exempel:


Samtidig användning av andra NSAID bör undvikas då risken för biverkningar ökar.


Vissa andra läkemedel kan också påverka eller påverkas av behandlingen med Ardinex. Du bör därför alltid rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder [namn] med andra läkemedel.


Ardinex med mat och dryck

Samtidigt bruk av Ardinex och alkohol skall undvikas på grund av risken för nedsatt andningsfunktion. Risk för beroendeutveckling föreligger vid höga doser och långvarigt bruk.


Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.


Graviditet:

Gravida kvinnor ska inte använda Ardinex under de tre sista månaderna av graviditeten. Intag av Ardinex skall undvikas av kvinnor som planerar graviditet eller är gravida. Behandling under någon del av graviditeten skall endast ske efter läkares ordination.


Amning:

Ta inte Ardinex om du ammar. Ibuprofen och kodein (och morfin) passerar över till bröstmjölk.


Körförmåga och användning av maskiner

Ardinex kan försämra reaktionsförmågan, vilket du bör tänka på då skärpt uppmärksamhet krävs, t ex vid bilkörning och precisionsbetonat arbete.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


3. Hur du använder Ardinex


Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Vanlig dos för vuxna: 1-2 tabletter 1-4 gånger dagligen.


Om du upplever att effekten av Ardinex är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller farmaceut.


Om du har tagit för stor mängd av Ardinex

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.


Om du har glömt att ta Ardinex

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Vanliga(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Ont i magen, halsbränna, sura uppstötningar, illamående, kräkningar, diarré, förstoppning. Trötthet. Huvudvärk. Hudutslag.


Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Astma, allergisk snuva, nässelutslag, klåda, svullnad och småblödningar i hud och slemhinnor. Blödning från mage och tarm, magsår, sårig muninflammation. Synrubbning. Hörselskador. Lätt oro eller sömnlöshet. Kramp i gallvägarna kan förekomma hos personer som har benägenhet för detta.


Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

Överkänslighetsreaktion, svullnad (ödem). Förvirring. Hudpåverkan såsom överhudsavlossning (epidermal nekrolys), upphöjd ibland ringformad hudrodnad (erythema multiforme). Blodbildsförändringar. Perforationer i mage-tarmkanalen, inflammation i matstrupen. Leverskador. Njurskador, inklusive akut njursvikt, njurinflammation. Depression. Synnedsättning. Hjärnhinneinflammation.


Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1av 10 000 användare):

Inflammation i bukspottkörteln (pankreatit).


Läkemedel som Ardinex kan medföra en liten ökad risk för hjärtinfarkt eller stroke.

Observera att Ardinex kan förlänga blödningstiden!

Avbryt behandlingen och tag kontakt med läkare om tecken på överkänslighetsreaktion som andnöd, klåda, hudutslag, svullnad (ödem) skulle uppträda.


Rapporter om väderspänning, mörkfärgad avföring, blodkräkning, försämring av inflammatoriska tarmsjukdomar (ulcerös kolit och Crohns sjukdom) samt slemhinne- och hudinflammation (Stevens-Johnsons syndrom) har förekommit. Mindre vanligt har inflammation i magens slemhinna (gastrit) observerats.


I sällsynta fall förekommer allvarliga hudinfektioner i samband med vattkoppor.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se


5. Hur Ardinex ska förvaras


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Inga särskilda förvaringsanvisningar.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ardinex 200 mg/30 mg tabletter är vita, runda tabletter med filmdragering. De finns i tryckförpackningar om 20 eller 100 tabletter.


Innehavare av godkännande för försäljning

Mundipharma AB

Mölndalsvägen 30B

412 63 Göteborg

info@mundipharma.se


Tillverkare

Famar S.A.

Anthousa Attiki

Grekland


Denna bipacksedel godkändes senast: 2015-10-12


5