Information för alternativet: Arestin 1 Mg Periodontalpulver, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Arestin 1 Mg Periodontalpulver

Document: Arestin periodontal powder SmPC change

• Arestin periodontal powder SmPC
• Arestin periodontal powder ENG SmPC

---

produktresumé

Arestin 1 mg periodontalt pulver

1 endosbehållare innehåller:

1 mg minocyklin som minocyklinväteklorid

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Periodontalt pulver.

Gult pulver i endosbehållare

Arestin periodontalt pulver är indikerat för lokal behandling av kronisk parodontit hos vuxna när fickdjupet är ≥5 mm. Arestin ska enbart användas som tilläggsbehandling till konventionell icke-kirurgisk behandling.

Officiella riktlinjer bör beaktas beträffande lämplig användning av antibakteriella medel.

Endast utbildad tandvårdspersonal med erfarenhet av behandling av parodontal sjukdom ska administrera Arestin.

Dosering

Vuxna

Den första behandlingen med Arestin bör administreras så snart som möjligt efter konventionell icke-kirurgisk behandling (skrapning och rotplaning). Till varje tandficka som identifierats för behandling bör endast en endosbehållare på 1 mg Arestin periodontalt pulver administreras. Den totala dosen varierar beroende på totalt antal tandfickor, maximal rekommenderad dos är 140 mg.

Upp till två ytterligare behandlingar kan ges med ett intervall på tre månader mellan appliceringarna.

Produkten kan vara mindre effektiv hos rökare.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt av Arestin hos barn under 18 år har inte fastställts . Arestin är kontraindicerat hos barn yngre än 12 år (se avsnitt 4.3).

Administreringssätt

Endast för subgingivalt bruk.

Subgingival applicering av Arestin görs genom att placera toppen av behållaren, som innehåller enhetsdosen på 1 mg, i botten av tandfickan och sedan pressa tumringen i administeringsverktyget för att få ut pulvret medan toppen av behållaren sakta dras ut från tandfickan.

För närmare uppgift om administrering av detta läkemedel, se avsnitt 6.6.

Efter behandling bör patienterna vänta med att borsta tänderna i 12 timmar samt informeras om att undvika att äta hårda, knapriga eller sega livsmedel under en vecka samt undvika att vidröra behandlade områden. Patienterna bör också vänta med att använda interproximala rengöringshjälpmedel i områden som behandlats med Arestin under 10 dagar efter administrering av Arestin.

Arestin behöver inte avlägsnas efter behandling eftersom det är biologiskt resorberbart. Det är inte nödvändigt att applicera något häftplåster eller omslag för att hålla kvar produkten i fickan.

• Överkänslighet mot den aktiva substansen, andra tetracykliner eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

• Barn under 12 år.

• Vid graviditet och amning.

• Patienter med svår leverfunktionsnedsättning.

• Vid akut eller kroniskt slutstadium av njursvikt

Mild till måttlig överkänslighet i tänderna kan förekomma under den första veckan efter skrapning, rotplaning och administrering av Arestin. Om smärta, svullnad eller andra problem skulle inträffa bör dock patienten instrueras om att omedelbart meddela tandläkaren.

Dessutom finns det en risk för lokala överkänslighetsreaktioner. Patienten bör instrueras att informera tandläkaren omedelbart om klåda, svullnad, papula, rodnad eller andra tecken och symptom på möjlig överkänslighetsreaktion inträffar.

Eftersom ingen dos-responskurva har utvärderats kan endast en dos per ficka administreras.

Varningar

Antibiotika från tetracyklingruppen är kända för att orsaka fotosensitivitetsreaktioner till följd av solljus. Möjligheten att fotosensitivitetsreaktioner inträffar kan inte uteslutas under den korta period efter administrering då detekterbara blodnivåer av minocyklin kan förekomma.

Behandlingen ska omedelbart avbrytas vid första tecken på huderytem.

Försiktighet:

Administrering av Arestin i tandfickor med en akut abcessbildning har ej studerats och rekommenderas därför inte.

Trots att den systemiska exponeringen av minocyklin är låg efter administrering av Arestin i tandfickor ska inte patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion eller med njursvikt behandlas (se avsnitt 4.3 Kontraindikationer). Arestin bör användas med försiktighet till patienter som behandlas med läkemedel som är levertoxiska.

Liksom för andra tetracykliner finns det en påvisbar antagonism in vitro mellan minocyklin och endera betalaktam- eller aminoglykosidantibiotika. Den kliniska relevansen av dessa fynd är emellertid oklar, i synnerhet när minocyklin införs direkt i tandfickan. Möjligheten av en sådan interaktion bör dock beaktas om Arestin ska administreras till patienter som behöver profylax mot endokardit före tandbehandling.

Hos patienter med tidigare candidainfektion kan minocyklin öka risken för oral candidainfektion.

Liksom med andra antibiotika kan användningen av detta läkemedel resultera i superinfektion av resistenta organismer inklusive candida.

Eftersom tetracykliner kan minska plasmaprotrombinaktiviteten kan en justering till en lägre dos av antikoagulantia behöva göras för patienter som behandlas med antikoagulantia. Även om denna effekt är osannolik med Arestin på grund av den låga plasmakoncentrationen av minocyklin, bör försiktighet iakttas.

Inga interaktionsstudier har utförts.

Med tanke på de mycket låga nivåerna av minocyklin i blod efter administrering av Arestin, är de kända interaktioner som kan inträffa vid systemisk administrering osannolika vid detta lokala bruk.

Trots att plasmanivåerna av minocyklin är låga och att detekterbara nivåer endast kvarstår i några dagar efter behandling med Arestin finns dock en risk att plasmaprotrombinaktiviteten kan sjunka så att patienter behandlade med antikoagulantia kan behöva en tillfällig dossänkning.

Minocyklin misstänks orsaka allvarliga medfödda missbildningar vid administrering under graviditet (se avsnitt 5.3). Arestin är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3). Fertila kvinnor måste använda effektiv preventivmetod under och upp till tre veckor efter administrering av Arestin.

Arestin passerar över i modersmjölk och därför är administrering kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).

Arestin förväntas inte påverka förmågan att köra eller använda maskiner.

Biverkningar i samband med systemisk administrering av minocyklin anses mindre troliga att inträffa efter subgingival applikation på grund av de låga och kortvariga plasmanivåerna. Möjligheten för att sådana reaktioner skulle inträffa bör emellertid beaktas. Följande reaktioner observerades i kliniska prövningar där alla behandlingar administrerades vid månad 0, 3 och 6 till 923 vuxna. Biverkningar som rapporterats efter godkännandet är inkluderade nedan (ingen känd frekvens).

Biverkningarna är klassificerade enligt följande frekvenser.

Mycket vanliga ≥1/10

Vanliga ≥1/100, <1/10

Mindre vanliga ≥1/1 000, <1/100

Sällsynta ≥1/10,000, <1/1 000

Mycket sällsynta < 1/10 000

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

	Vanliga (>1/100, 1/10)	Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Infektioner och infestationer	Infektioner
Immunsystemet		Överkänslighetsreaktioner
Centrala och perifera nervsystemet	Huvudvärk
Magtarmkanalen	Dyspepsi, gingivit, stomatit, faryngit, paradontit, sår i munnen, tandvärk, tillfälliga smärtsamma ilningar i munhålan	Gingival svullnad
Hud och subkutan vävnad		Angioneurotiskt ödem (t.ex. svullet ansikte), urtikaria, utslag
Allmänna symptom och symptom vid administreringsstället	Influensaliknande symptom, smärta

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

P.g.a. applikationssättet för Arestins är överdosering osannolik.

Farmakoterapeutisk grupp: Minocyklin, ATC kod: A01AB23.

Verkningsmekanism

Minocyklin är ett antibakteriellt medel i tetracyklingruppen som inhiberar bakteriell proteinsyntes genom att binda till bakteriernas ribosomer och därmed förhindra att aminoacyl tRNA kan binda till receptorn på mRNA ribosomkomplexet.

Det är möjligt att minocyklin även utövar en anti-kollegenas effekt när det appliceras i tandfickorna.

Känslighet

Följande arter är ofta inblandade vid uppkomst och försämring av parodontal sjukdom och är känsliga för minocyklin i avsaknad av förvärvad mekanism för resistens.

P. gingivalis

P. intermedius

Capnocytophaga sp.

E. corrodens

F. nucleatum

A. actinomycetemcomitans

Resistens

Resistens mot minocyklin medieras oftast genom utflödesmekansimer eller genom ribosomala förändringar (målmodifiering), innefattande de som kodas av generna TetA-D och TetK (de vanligast förekommande förvärvade gener som kodar för utflödestransportmekanismer) och TetM (ribosomal modifiering). Nyligen har tetracyklininaktivering beskrivits hos Bacteroides spp., kodad av TetX.

Efter subgingival applicering av Arestin i samband med skrapning och rotplaning frisätts minocyklin i tandfickan där detekterbara läkemedelsnivåer kvarstår under åtminstone 14 dagar. Maximalkoncentrationerna av minocyklin i saliv efter applicering av Arestin är ungefär 1000 gånger så höga som de i blod.

Medelvärdet för maximal serum- respektive salivkoncentration efter subgingival administrering är 0,00488 och 5,55 µg/ml per enhetsdos om 1 mg. T_max är 4,83 respektive 0,748 timmar. Halveringstiden är 23,8 och 44,7 timmar i serum respektive saliv.

Efter 14 dagar är serumnivåer ej detekterbara.

Minocyklin metaboliseras i levern. Både oförändrat minocyklin och tre mikrobiologiskt inaktiva metaboliter har påvisats i urin och faeces efter peroral administrering.

Upprepad dosering av minocyklin ger i toxikologiska studier missfärgning av skelett, tänder och sköldkörtel samt hyperplasi och tumörer i sköldkörteln. Hos apa sågs även nystagmus och förändringar i örats hårceller vid upprepad dosering. Baserat på systemisk exponering anses dessa fynd sakna betydelse vid enstaka administrering till människa. Den kliniska relevansen vid långtidsanvändning är dock okänd.

I reproduktionstoxikologiska studier orsakade minocyklin administrerat peroralt (100 mg/kg) embryodöd och skelettdefekter hos foster, framförallt relaterade till hämmad benbildning.

Gängse studier av genotoxicitet visade inte några mutagena eller klastogena effekter.

I fertilitetsstudier med minocyklin på råtta sågs en nedsatt fertilitet.

DL-laktid-glykolid-sampolymer

Ej relevant.

4 år.

Hållbarhet efter första öppnandet av blisterkuverten: 1 månad efter att blisterkuverten öppnats och återförseglats efter användning.

Förvaras vid högst 25^oC.

4, 12 och 24 endosbehållare av polypropen med polykarbonatpropp och polypropentopphätta.

Förpackningen består av 1 blisterkuvert med 4 eller 12 endosbehållare eller 2 blisterkuvert med 12 endosbehållare.

Blisterkartorna är i en återförslutbar påse av aluminiumfolie som också innehåller torkmedel.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsütteler Damm 165-173

13581 Berlin

16934

2002-12-19 / 2007-12-19

2016-03-01