Bipacksedel: Information till användaren

Aripiprazol Krka 5 mg tabletter

Aripiprazol Krka 10 mg tabletter

Aripiprazol Krka15mgtabletter

Aripiprazol Krka30mgtabletter

aripiprazol

Läsnogaigenomdennabipacksedelinnan dubörjaranvända detta läkemedel.Den innehåller informationsomärviktigfördig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Aripiprazol Krka är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Aripiprazol Krka

3. Hur du använder Aripiprazol Krka

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Aripiprazol Krka ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Aripiprazol Krka är och vad det används för

Aripiprazol Krkatabletter innehållerden aktivasubstansenaripiprazoloch tillhören gruppläkemedelsomkallas antipsykotiskaläkemedel.Detanvändsförattbehandlavuxnapersoneroch ungdomarfrån 15 åroch uppåtsomlideraven sjukdomsomkännetecknasavattpersonen hör, serelleruppleversakersominte finns, ärmisstänksam, trorfelaktigasaker,talaroch betersiginkonsekventsamtvisarbristpå känslor. Personeridettatillståndkan ocksåkännasigdeprimerade, skyldiga, ängsligaellerspända.

Aripiprazol Krkatabletter används för att behandla vuxna personer och ungdomar från 13 år och uppåt som lider av ett tillstånd som tar sig uttryck i att personen t ex känner sig ”hög”, har överskottsenergi, behöver mycket mindre sömn än vanligt, talar väldigt snabbt och med snabbt flöde av idéer och ibland är starkt irriterad. Hos vuxna patienter som har fått effekt av Aripiprazol Krkatabletter motverkar läkemedlet även att tillståndet uppträder igen.

Aripiprazol som finns i Aripiprazol Krka kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Aripiprazol Krka

Använd inte Aripiprazol Krka:

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Aripiprazol Krka tabletter om du har:

• högt blodsocker (vilket kan ge symtom som överdriven törst, ökad urinmängd, ökad aptit och svaghetskänsla) eller diabetes inom familjen

• kramper

• ofrivilliga, oregelbundna muskelrörelser, särskilt i ansiktet

• hjärtkärlsjukdomar, hjärtkärlsjukdomar inom familjen, slaganfall (stroke) eller övergående, lätta slaganfall (TIA), onormalt blodtryck

• blodproppar eller blodproppar inom familjen, eftersom antipsykotiska läkemedel har förknippats med bildning av blodproppar

• tidigare historik av olämpligt spelbeteende

Talaomfördin läkareomdu märkerattdu gårupp ivikt, utvecklarettonormaltrörelsemönster, uppleveren trötthetsompåverkarnormaladagligaaktiviteter, uppleversvårigheterattsväljaellerfår allergiskasymtom.

Omdu äräldreochlideravdemens(harminnesförlustellerlideravnågraandramentalastörningar) börduelleren anhörig/vårdnadshavareberättafördin läkareomdu någon gångharhaftettslaganfall ellerövergående, lättslaganfall.

Talaomedelbartomfördinläkareomdu hartankarpåelleren känslaavattviljaskadadigsjälv. Självmordstankaroch självmordsbeteenden harrapporteratsvid aripiprazolbehandling.

Talaomedelbartomförläkareomdu drabbasavmuskelstelhetellerorörlighetmed högfeber, svettningar, förändratsinnestillstånd ellermycketsnabb elleroregelbunden puls.

Barn och ungdomar

Barn och ungdomar under 13 år ska inte använda detta läkemedel. Det är inte känt om det är säkert och effektivt för dessa patienter.

Andra läkemedel och Aripiprazol Krka

Talaomförläkareellerapotekspersonalomdu tar, nyligen hartagitellerkan tänkastaandra läkemedel, även receptfria sådana.

Blodtryckssänkandeläkemedel:Aripiprazol Krkatabletter kan ökaeffekten avläkemedelsomanvändsförattsänka blodtrycket.Taladärföromfördinläkareomdu användernågotläkemedelföratthålladittblodtryck underkontroll.

NärAripiprazol Krkatabletter tastillsammansmed vissaandraläkemedelkan dosen avAripiprazol Krkatabletter behövaändras. Det ärsärskiltviktigtattnämnaföljandeläkemedel fördin läkare:

• läkemedel för att korrigera hjärtrytmen

• antidepressiva läkemedel eller växtbaserade läkemedel för behandling av depression eller ångest

• läkemedel mot svamp

• vissa läkemedel för behandling av HIV infektion

• läkemedel mot epilepsi

Läkemedelsomökarhaltenavserotonin:triptaner, tramadol, tryptofan, SSRI-läkemedel(t.ex. paroxetin och fluoxetin),tricykliskaantidepressiva(t.ex. klomipramin, amitriptylin), petidin, johannesörtoch venlafaxin.Dessaläkemedelökarrisken förbiverkningar.Kontaktadin läkareomdu fårnågotovanligtsymtomnärdutarnågotavdessaläkemedeltillsammansmed Aripiprazol Krka tabletter.

Aripiprazol Krka medmat,dryck och alkohol

Aripiprazol Krkatabletter kan tas med eller utan mat.

Alkoholbörundvikas.

Graviditet, amningochfertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Hosnyföddabarn varsmammorhartagitAripiprazol Krkaunderden sistatrimestern(desistatremånaderna avgraviditeten), kanföljandesymtomförekomma:skakningar, stelaoch/ellersvagamuskler, sömnighet, upprördhet, andningsproblemoch svårigheterattäta. Omdittbarnfårnågraavdessa symtomkan du behövakontaktadin läkare.

Talagenastomfördinläkareomdu ammar.

Du skainteammaomdu tarAripiprazol Krka tabletter.

Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte bil eller använd verktyg eller maskiner innan du vet hur Aripiprazol Krka påverkar dig.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Aripiprazol Krkainnehållerlaktos

Omdu harfåttvetaattdu äröverkänsligmotvissasockerarter, kontaktadinläkareinnan dutardetta läkemedel.

3. Hur du använderAripiprazol Krka

Taalltid dettaläkemedelenligtläkarensellerapotekspersonalensanvisningar. Rådfrågaläkareeller apotekspersonalomdu ärosäker.

Rekommenderad dosförvuxna är15 mgen gång dagligen. Din läkarekan dockbehövaminska ellerökadosen(tillhögst30 mgen gångdagligen).

Användningförbarn ochungdomar

Man börstartamed enlågdosavden oralalösningen (ivätskeform)avaripiprazol. Dosen kan sedan ökasgradvisupp tilldenrekommenderadedosen på10 mgen gång dagligenförungdomar. Din läkarekan dockbehövaminskaellerökadosentillhögst30mgen gångdagligen.

Omdu uppleveratteffekten av dinaAripiprazol Krkatabletter ärförstarkellerförsvag, vänd digtilldin läkareeller apotekspersonal.

Aripiprazol Krka ska sväljas.

Försökta Aripiprazol Krkatablettervid sammatidpunktvarjedag.Detharingen betydelseomdu tar den tillsammansmed ellerutan mat. Sväljalltidtabletten heltillsammansmed vatten.

Även omdu kännerdig bättreskaduinteändraellerlåtabliatttadindagligadosavAripiprazol Krkatabletter utan attförsthatalatmed dinläkare.

Omduhartagitförstormängd av Aripiprazol Krka

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Omduharglömtattta Aripiprazol Krka

Omdu glömmeren dos, taden såfortdukommerpådet, men taintedubbladoserundersammadag.

Om du slutar att ta Aripiprazol Krka tabletter

Avbryt inte behandlingen bara för att du mår bättre. Det är viktigt att du fortsätter att ta Aripiprazol Krka tabletter så länge som din läkare har sagt.

Omdu harytterligarefrågoromdettaläkemedelkontaktaläkareellerapotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vanliga biverkningar(kanförekomma hosupp till1 av 10 användare):okontrollerbara ryckningarellertvärarörelser, huvudvärk, trötthet,illamående, kräkningar, matsmältningsbesvär, förstoppning, ökad salivproduktion, berusningskänsla,sömnsvårigheter,rastlöshet, oroskänsla, sömnighet, skakningarochsuddigtseende.

Mindrevanligabiverkningar(kanförekomma hosupp till1av 100användare):vissamänniskor kan kännayrsel, särskiltdåderesersigfrånliggandeellersittandeställning, ellerupplevaensnabbare hjärtfrekvens(puls) eller dubbelseende. Vissapersonerkan kännasigdeprimerade. Vissa patienter kan uppleva ett förändrat eller ökat sexuellt intresse och få förhöjda halter av hormonet prolaktin i blodet..

Följandebiverkningarharrapporteratssedan aripiprazolintroduceradespåmarknaden, men frekvensen avdemärintekänd(förekommer hos ett okänt antal användare):

Förändringariantaletavvissablodceller;oregelbunden puls, plötsligoförklarligdöd, hjärtattack; allergiskareaktioner(t.ex. svullnadimun, tunga, ansikteoch hals, klåda, utslag);högtblodsocker, uppkomstellerförsämringavdiabetes, ketoacidos(ketoneriblod och urin)ellerkoma, lågnatriumhalt iblodet;viktökning, viktminskning, anorexi;aggressivitet, nervositet,oro,ångestkänsla, olämpligtspelbeteende; självmordstankar, självmordsförsökoch självmord;talförändringar, krampanfall,serotonergtsyndrom (en reaktion somkan gelyckokänsla, dåsighet, klumpighet, rastlöshet, berusningskänsla, feber, svettningarellerstelamuskler);en kombination avfeber, muskelstelhet, snabbareandhämtning, svettningar, minskad medvetenhetoch plötsligaförändringaravblodtryckoch hjärtfrekvens; svimning, högtblodtryck, blodpropparivenerna,specielltibenen (symtomeninkluderarsvullnad, smärtaochrodnad avbenet), vilkakan transporterasgenomblodkärlentilllungornaoch orsaka bröstsmärtaoch svårigheterattandas(omdu märkernågraavdessasymtommåstedu omedelbartsöka medicinskhjälp);spasmimusklernaruntstruphuvudet, oavsiktliginandningav matmed riskför lunginflammation,svårigheterattsvälja,inflammation ibukspottkörteln;leversvikt, inflammation i levern, gulfärgningavhudoch ögonvitor,rapporteromonormalalevervärden, buk-ochmagbesvär, diarré;hudutslagochljuskänslighet, onormalhårförlustellerförtunning, starksvettning;stelheteller kramper,muskelsmärta, svaghet;ofrivilligurinavgång, svårighetatturinera;ihållandeoch/eller smärtsamerektion;störningarikroppenstemperaturreglering(t.ex. feber), bröstsmärtorsamtsvullnad avhänder, vristerellerfötter.

Hosäldrepatientermed demensharflerdödsfallrapporteratsbland demsomanväntaripiprazol. Vidareharslaganfallellerövergående, lättslaganfallrapporterats.

Ytterligarebiverkningarhosbarn och ungdomar

Ungdomarfrån13 årochuppåtupplevdebiverkningarsomliknadedemhosvuxnaifrekvensochtyp med undantagavattsömnighet, okontrollerbararyckningarellerryckigarörelser,rastlöshetoch trötthetvarmycketvanligabiverkningar (kan förekommahosflerän 1av10 användare),och buksmärtoriövre regionen, muntorrhet, ökadhjärtfrekvens, viktökning, ökad aptit, muskelryckningar, okontrollerade rörelseroch yrselkänsla, särskiltdåman resersigfrånliggandeellersittandeställning, varvanliga biverkningar (kan förekommahosupp till 1 av10 användare).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

SE-751 03 Uppsala

Webbplats:www.lakemedelsverket.se

5. Hur Aripiprazol Krka ska förvaras

Förvaradettaläkemedelutomsyn-och räckhållförbarn.

Användsföreutgångsdatumsomangespåförpackningen efter EXP. Utgångsdatumetärdensista dagen iangiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedelskaintekastasiavloppetellerbland hushållsavfall. Frågaapotekspersonalen hurman kastarläkemedelsomintelängreanvänds. Dessaåtgärderärtillförattskyddamiljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Aripiprazol Krka5 mg tabletter:

Varje tablett innehåller5 mgaripiprazol.

Aripiprazol Krka10mg tabletter:

Varje tablett innehåller10 mgaripiprazol.

Aripiprazol Krka15mg tabletter:

Varje tablett innehåller15 mgaripiprazol.

Aripiprazol Krka30mg tabletter:

Varje tablett innehåller30 mgaripiprazol.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

5 mg tabletter: Blåa, runda tabletter med fasade kanter och möjligen mörkare samt ljusare fläckar (diameter: 5 mm, tjocklek: 1,4–2,4 mm).

10 mg tabletter: Ljusrosa, rektangulära tabletter, möjligen med mörkare samt ljusare fläckar, märkta med A10 på ena sidan (längd: 8 mm, bredd: 4,5 mm, tjocklek: 2,1–3,1 mm).

15 mg tabletter: Ljusgula till brungula, runda, lätt bikonvexa tabletter med fasade kanter och möjligen mörkare samt ljusare fläckar, märkta med A15 på ena sidan (diameter: 7,5 mm, tjocklek: 2,5–3,7 mm).

30 mg tabletter: Ljusrosa, runda, bikonvexa tabletter med avfasade kanter och möjligen mörkare samt ljusare fläckar, märkta med A30 på ena sidan (diameter: 9 mm, tjocklek: 3,9–5,3 mm).

Aripiprazol Krkafinns tillgängligaikartongermed 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 eller 100 tabletter i blister.

Eventuelltkommerinteallaförpackningsstorlekarattmarknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, Medborgarplatsen 25, 118 72 Stockholm, Sverige

Tillverkare

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast: 2016-08-24