Aripiprazol Krka

PRODUKTRESUMÉ

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Aripiprazol Krka5mgtabletter

Aripiprazol Krka10mgtabletter

Aripiprazol Krka15mgtabletter

Aripiprazol Krka30mgtabletter

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varjetablettinnehåller5 mgaripiprazol.

Varjetablettinnehåller10 mgaripiprazol.

Varjetablettinnehåller15 mgaripiprazol.

Varjetablettinnehåller30 mgaripiprazol.

Hjälpämne medkänd effekt:

Varje5 mg tablettinnehåller29,94mglaktos (som laktosmonohydrat).

Varje10 mg tablettinnehåller60mglaktos (som laktosmonohydrat).

Varje15 mg tablettinnehåller89,83mglaktos (som laktosmonohydrat).

Varje30 mg tablettinnehåller180,01mglaktos (som laktosmonohydrat).

Förfullständigförteckningöverhjälpämnen, seavsnitt6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Tablett

5 mg tabletter: Blåa, runda tabletter med fasade kanter och möjligen mörkare samt ljusare fläckar (diameter: 5 mm, tjocklek: 1,4–2,4 mm).

10 mg tabletter: Ljusrosa, rektangulära tabletter, möjligen med mörkare samt ljusare fläckar, märkta med A10 på ena sidan (längd: 8 mm, bredd: 4,5 mm, tjocklek: 2,1–3,1 mm).

15 mg tabletter: Ljusgula till brungula, runda, lätt bikonvexa tabletter med fasade kanter och möjligen mörkare samt ljusare fläckar, märkta med A15 på ena sidan (diameter: 7,5 mm, tjocklek: 2,5–3,7 mm).

30 mg tabletter: Ljusrosa, runda, bikonvexa tabletter med fasade kanter och möjligen mörkare samt ljusare fläckar, märkta med A30 på ena sidan (diameter: 9 mm, tjocklek: 3,9–5,3 mm).

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Aripiprazol Krka är avsett för behandling av schizofreni hos vuxna och hos ungdomar från 15 år och uppåt.

Aripiprazol Krkaär avsett för behandling av måttlig till svår manisk episod vid bipolär sjukdom typ I och för profylaktisk behandling av återfall i nya maniska skov hos vuxna som haft huvudsakligen maniska episoder och vars maniska episoder svarat på aripiprazolbehandling (se avsnitt 5.1).

Aripiprazol Krkaär avsett för behandling i upp till 12 veckor av måttlig till svår manisk episod vid bipolär sjukdom typ I hos ungdomar från 13 år och uppåt (se avsnitt 5.1).

4.2 Dosering och administreringssätt

_D_ose_r_i_ng

Vuxna

Schizofreni:den rekommenderadestartdosenförAripiprazol Krka är10 eller15mg/dag med en underhållsdospå15 mg/dag. Dosen tassomengångsdosutan hänsyn tillmåltider.

Aripiprazol Krka äreffektivtinomdosintervallet10till30 mg/dag. Ökad effektivitetvid doseröver

15 mg/dagharintevisatsmen en högredoskan dockvaraavnyttaförenskildapatienter.Den maximaladagligadosen börinteöverskrida30mg.

Maniska episoder vid bipolär sjukdom typ I:den rekommenderade startdosen för Aripiprazol Krkaär 15 mg givet som en daglig engångsdos, med eller utan föda, som monoterapi eller kombinationsterapi (se avsnitt 5.1). Enskilda patienter kan ha nytta av en högre dos. Den maximala dagliga dosen bör inte överskrida 30 mg.

Profylax av återfall i maniska skov vid bipolär sjukdom typ I:för att förebygga nya maniska skov hos patienter som behandlats med aripiprazol, som monoterapi eller kombinationsterapi, fortsätts behandlingen med samma dos. Dosjustering, inklusive dosreduktion, bör övervägas mot bakgrund av kliniskt status.

Speciella patientgrupper

Pediatrisk population

Schizofrenihosungdomarfrån 15 årochuppåt:den rekommenderadedosenavAripiprazol Krka är

10 mg/dag givet som en daglig engångsdos med eller utan föda. Behandlingen bör inledas med 2 mg (använd aripiprazol oral lösning 1 mg/ml) i 2 dagar, och därefter titreras upp till 5 mg i 2 dagar för att sedan nå den rekommenderade dagliga dosen på 10 mg. När det är lämpligt ska efterföljande dosökningar göras med 5 mg åt gången utan att överskrida den maximala dagliga dosen på 30 mg (se avsnitt 5.1).

Aripiprazol Krka är effektivt i dosintervallet 10 till 30 mg/dag. Ökad effekt vid högre doser än en daglig dos på 10 mg har inte visats, även om enskilda patienter kan ha nytta av en högre dos.

Aripiprazol Krka rekommenderas inte till patienter under 15 år med schizofreni beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt (se avsnitt 4.8 och 5.1).

Maniska episoder vid bipolär sjukdom typ I hos ungdomar från 13 år och uppåt:den rekommenderade dosen av Aripiprazol Krkaär 10 mg/dag givet som en daglig engångsdos med eller utan föda. Behandlingen bör inledas med 2 mg (använd aripiprazoloral lösning 1 mg/ml) i 2 dagar, och därefter titreras upp till 5 mg i 2 dagar för att sedan nå den rekommenderade dagliga dosen på 10 mg.

Behandlingslängden bör vara kortast möjliga för att uppnå symtomkontroll och får inte överskrida 12 veckor. Ökad effekt vid högre doser än 10 mg/dag har inte visats och doser på 30 mg/dag är förknippade med avsevärd högre risk för väsentliga biverkningar såsom EPS-relaterade biverkningar, somnolens, trötthet och viktökning (se avsnitt 4.8). Högre doser än 10 mg/dag ska därför endast användas i undantagsfall och under noggrann övervakning (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1).

Yngre patienter har en ökad risk att få biverkningar som förknippas med aripiprazol. Därför rekommenderas inte Aripiprazol Krkatill barn under 13 år (se även avsnitt 4.8 och 5.1).

Irritabilitet förknippat med autism:säkerhet och effekt för Aripiprazol Krka för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts. Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.

Tics associerade med Tourettes syndrom:säkerhet och effekt för Aripiprazol Krka för barn och ungdomar i åldern 6 till 18 år har ännu inte fastställts. Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.

Nedsattleverfunktion

Ingen dosjusteringbehövshospatientermed lätttillmåttligtnedsattleverfunktion. Inga rekommendationerharfastställtsförpatientermed svårtnedsattleverfunktioneftersomadekvatadata saknas. Fördessapatienterskadoseringen fastläggasmed försiktighet. Den maximaladagligadosen 30 mgbördockanvändasmed försiktighethospatientermed svårtnedsattleverfunktion (se avsnitt5.2).

Nedsattnjurfunktion

Ingen dosjusteringbehövshospatientermed nedsattnjurfunktion.

Äldre

Effektiviteten hosAripiprazol Krkavid behandlingavschizofrenioch bipolär sjukdom typ Ihospatienter somär65 årelleräldreharintefastställts.Pågrund avden allmäntstörrekänslighetenhosdenna patientgrupp skaenlägrestartdosövervägasnärdettaärmotiveratavbefintligsomatiskstatus ₍_se_a_v_s_n_i_t_t_4.₄₎_.

Kön

Ingen dosjusteringbehövshoskvinnligapatienterjämförtmed manligapatienter(seavsnitt 5.2).

Rökare/Icke-rökare

_Med_t_an_k_e_på_m_e_t_ab_o_l_i_s_m_en _f_ör_a_r_i_p_i_p_r_a_z_ol_behö_v_s_i_n_g_en
do_s_j_u_s_t_e_ri_ng_hos_r_ö_k_a_r_e₍_se_a_v_sn_i_t_t_4.5₎_.

Dosjusteringpå grund avinteraktioner

NärpotentaCYP3A4-ellerCYP2D6-hämmareadministrerassamtidigtmed aripiprazolska aripiprazoldosen minskas.NärCYP3A4-ellerCYP2D6-hämmaren uteslutsur kombinationsbehandlingenskaaripiprazoldosen ökas(seavsnitt4.5).

NärpotentaCYP3A4-inducerareadministrerassamtidigtmed aripiprazolskaaripiprazoldosen ökas. NärCYP3A4-inducerarenuteslutsurkombinationsbehandlingen skaaripiprazoldosen minskastillden rekommenderade(seavsnitt4.5).

Administreringssätt

Aripiprazol Krkatablett äravseddföroralanvändning.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighetmotdenaktivasubstansen ellermotnågothjälpämnesomangesiavsnitt6.1.

4.4 Varningar och försiktighet

Vidantipsykotiskbehandlingkan dettafleradagarupp tillnågraveckorinnan någon förbättringav patientenskliniskatillståndinträder. Patienterskaföljasnoggrantunderheladennaperiod.

_Su_i_c_i_d_a_l_i_t_et

Förekomsten avsuicidaltbeteendekan tillhörasjukdomsbilden vid psykotisksjukdomoch harivissafallrapporteratskortefterinitieringellerbyteavantipsykotisk behandling, inklusivebehandling med aripiprazol(seavsnitt 4.8). Högriskpatienterbörövervakas noggrantvid antipsykotiskbehandling. Resultatfrån en epidemiologiskstudietyddepåattdetinte förelågnågon ökad självmordsriskmed aripiprazoljämförtmed andraantipsykotikahosvuxna patientermed schizofreni eller bipolär sjukdom.

Detfinnsintetillräckligtmed pediatriskadataförattutvärderadenrisken hosyngrepatienter(under 18 år), men detfinnsteckenpåattriskenförsjälvmord kvarstårefterdeförsta4 veckornaav behandlingföratypiskaantipsykotiskaläkemedel, inklusivearipiprazol.

Kardiovaskulärasjukdomstillstånd

Aripiprazolböranvändasmed försiktighethospatientermed känd hjärtkärlsjukdom(anamnespå hjärtinfarktellerischemisk hjärtsjukdom, hjärtsviktellerretledningsrubbningar), cerebrovaskulär sjukdom, tillstånd somkan predisponerapatienterförhypotoni(dehydrering, hypovolemioch behandlingmed läkemedelmothögtblodtryck)ellerhypertoni, inklusiveaccelererad ellermalign sådan.

Fallavvenöstromboembolism(VTE)harrapporteratsmed antipsykotiskaläkemedel. Eftersom patienterbehandlademed antipsykotikaoftaharförvärvaderiskfaktorerförVTE,skaallamöjliga riskfaktorerförVTEidentifierasföreoch underbehandlingen med aripiprazol och preventivaåtgärder skavidtas.

QT-förlängning

Ikliniskastudiermed aripiprazolvarincidensen avQT-förlängningjämförbarmed placebo. Såsom med andraantipsykotikaskaaripiprazolanvändasmedförsiktighethospatientermed anamnespåQT- förlängninginomfamiljen (se avsnitt 4.8).

Tardivdyskinesi

Ikliniskastudierpåupptillettårrapporteradesmindrevanligafallavdyskinesisomuppstod vid behandlingen med aripiprazol. Omtecken ellersymtompåtardivdyskinesiuppträderhosen patient sombehandlasmed aripiprazol skareduktionavdosenellerutsättningavläkemedletdärförövervägas (se avsnitt 4.8). Dessasymtomkan tillfälligtförsämrasellert.o.m. uppträdaefterutsättandeavbehandling.

Andraextrapyramidalasymtom (EPS)

Ipediatriskakliniskastudiermed aripiprazol, observeradesakatisi och parkinsonism. Omtecken ochsymtompåandraEPS uppträderhosen patientsomtararipiprazol, skadosreduktion och noggrann kliniskövervakningövervägas.

Maligntneuroleptikasyndrom(NMS)

NMS ärettpotentielltlivshotandesymtomkomplex, somförknippasmed neuroleptiskaläkemedel. I kliniskastudierharsällsyntafallavNMS underbehandlingen med aripiprazolrapporterats.Kliniska manifestationeravNMS ärhyperpyrexi, muskelstelhet,förändrad mentalstatusoch tecken på autonominstabilitet(oregelbunden pulselleroregelbundetblodtryck, takykardi, diaforesoch hjärt- rytm-störningar). Ytterligaretecken kan inkluderaförhöjtkreatinfosfokinasiserum,myoglobinuri (rabdomyolys)och akutnjursvikt. Förhöjtkreatinfosfokinasochrabdomyolys, intenödvändigtvis förknippad med NMS, haremellertidocksårapporterats. Omen patientutvecklartecken ellersymtom somtyderpåNMS, ellerfåroförklarligthögfeberutanandrakliniskamanifestationeravNMS, måste allaantipsykotiskaaktiva substanser inklusivearipiprazol sättasut.

_C_e_r_e_b_r_a_l_a _k_r_a_m_pan_f_a_l_l

Ikliniskastudierobserveradesmindrevanligafallavkrampanfallunderbehandlingenmed aripiprazol. Såledesböraripiprazolanvändasmed försiktighethospatientermed krampanfallssjukdomarianamnesen ellermed andratillstånd somkan sänkakrampanfallströskeln (se avsnitt 4.8).

_Ä_l_d_r_e_pa_t_i_e_n_t_e_r_m_ed
de_m_ens_-_r_e_l_a_t_e_r_ad _p_s_yk_os

Ökad mortalitet

Itreplacebokontrolleradekliniskastudier(n= 938, medelålder:82,4 år, spridning:56-99 år)sågsen ökad riskfördöd vid behandlingmed aripiprazoljämförtmed placebohosäldrepatientermed psykos relateradtillAlzheimerssjukdom. Andelen dödsfallhosaripiprazolbehandladepatientervar3,5% jämförtmed 1,7%hosplacebogruppen. Även omdödsorsakernavarierande, verkadedeflesta dödsfallen varaavantingen kardiovaskulär(t.ex. hjärtsvikt, plötsligdöd)ellerinfektiös(t.ex. pneumoni)art (se avsnitt 4.8).

Cerebrovaskulära biverkningar

Isammastudierrapporteradescerebrovaskulärabiverkningar(t.ex. stroke,TIA), inklusivedödsfall, hospatienterna(medelålder84 år;spridning78-88 år).Totaltrapporteradescerebrovaskulära biverkningarhos1,3%avpatienternasombehandladesmed aripiprazoljämförtmed 0,6%hosde sombehandladesmed placebo. Dennaskillnad varintestatistisktsignifikant. Ien avdessastudier, med fastdosering, sågsdockettsignifikantdos-effektsamband avseendecerebrovaskulära b<