PRODUKTRESUMÉ

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Arnika Weleda, salva

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 g salva innehåller:

300 mg flytande extrakt av Arnica montana L. (arnika) planta tota, motsvarande 100 mg färsk hel växt av arnika. Extraktionsmedel: 43 % m/m etanol.

Hjälpämnen med känd effekt:

Jordnötsolja 348 mg

Ullfett 162 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Salva

Krämfärgad salva med karaktäristisk doft av arnika.

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Traditionellt växtbaserat läkemedel använt inom antroposofisk medicin för att lindra tillfälliga led- och muskelsmärtor, stukningar, stelhet, blåmärken och svullnader efter slag.

Indikationerna för ett traditionellt växtbaserat läkemedel grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning.

4.2 Dosering och administreringssätt

För applicering på huden.

Vuxna, äldre och ungdomar över 12 år:

Stryk Arnika Weleda salva på det ömmande området av huden 3 till 5 gånger per dag. Behandlingen skall fortgå tills symptomen har upphört. Efter användning bör händerna tvättas med tvål.

Omedelbar användning förebygger uppkomst av blåmärken.

Rekommenderas ej till barn under 12 år.

Om symtomen kvarstår längre än 2 veckor under användning av Arnika Weleda salva bör läkare eller annan sjukvårdspersonal rådfrågas.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot Arnica montana(arnika) eller andra korgblommiga växter (t.ex. gråbo, kamomill, röd solhatt, prästkrage, malört) som tillhör familjen Asteraceae (Compositae).

Arnika Weleda salva innehåller jordnötsolja (arachis oil). Produkten ska ej användas av personer med allergi mot jordnötter eller sojabönor.

Överkänslighet mot något av övriga innehållsämnen som anges i avsnitt 6.1.

4.4 Varningar och försiktighet

Endast för användning på huden. Ska ej användas på skadad eller irriterad hud. Undvik kontakt med ögon och andra slemhinnor.

Avbryt användningen om rodnad, irritation eller hudtorrhet uppstår.

Arnika Weleda salva innehåller ullfett som kan orsaka lokala hudreaktioner (kontaktdermatit).

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

I brist på tillräckliga data rekommenderas inte användning under graviditet och amning.

Läkemedlets eventuella inverkan på fertilitet har inte studerats.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Arnika Weleda salva har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8 Biverkningar

Kontaktdermatit, klåda, hudutslag och hudtorrhet. Frekvensen är ej känd.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet registrerats. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets säkerhet. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

Läkemedelverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

Vid överdosering kan hudirritation och rodnad uppstå. Avbryt då behandlingen.

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Utvärtes medel vid led och muskelsmärtor, ATC-kod: M02A

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

--

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Inga mutagena effekter av Arnika Weleda salva har iakttagits i Ames test (med och utan metabolisk aktivering).

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Jordnötsolja, raffinerad

Ullfett

Vatten, renat

Vax, gult

Ullfettsalkoholer

6.2 Inkompatibiliteter

Inga kända.

6.3 Hållbarhet

3 år.

Öppnad förpackning är hållbar i 6 månader.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30°C.

Öppnad förpackning förvaras vid högst 25°C.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Tub av aluminium/epoxi med skruvkork av propylen innehållande 25 g salva.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7. INNEHAVARE AV REGISTRERING FÖR FÖRSÄLJNING

Weleda AB

Ludvigsbergsgatan 20

118 23 Stockholm

Tel 08 551 518 00

Fax 08 522 961 02

info@weleda.se

8. NUMMER PÅ REGISTRERING FÖR FÖRSÄLJNING

26935

9. DATUM FÖR FÖRSTA REGISTRERING/FÖRNYAD REGISTRERING

2009-11-18/2014-10-27

10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2014-10-27