Produktresumé

Artrox 625 mg filmdragerad tablett

En tablett innehåller 750 mg glukosaminhydroklorid motsvarande 625 mg glukosamin.

Beträffande hjälpämnen, se 6.1.

Filmdragerad tablett.

Tabletten är gul, avlång (längd 21,3 mm, bredd ca 5 mm), och är märkt med A.

Symtomlindring vid lätt till måttlig artros.

Startdos: 1 tablett 2 gånger dagligen.

Klinisk effekt ses vanligen inom 4 veckor efter behandlingsstart. När symptomlindring uppnåtts kan dosen sänkas till 1 tablett dagligen. Om ingen symtomlindring har erhållits efter 2-3 månader bör nyttan av fortsatt behandling med glukosamin utvärderas.

Äldre

Dosreduktion krävs inte vid behandling av äldre patienter.

Nedsatt njur- och/eller leverfunktion

Eftersom inga studier utförts på patienter med nedsatt njur- och/eller leverfunktion kan inga dosrekommendationer ges.

Barn och ungdomar

Artrox skall inte ges till barn och ungdomar under 18 år eftersom effekt och säkerhet inte är visad.

Överkänslighet mot glukosamin eller mot något hjälpämne.

Artrox skall inte ges till patienter med allergi mot skaldjur eftersom det aktiva innehållsämnet utvinns från skaldjur.

Kontakt med läkare rekommenderas för att utesluta att inte ledsjukdom föreligger där annan behandling bör övervägas.

Hos patienter med försämrad glukostolerans rekommenderas kontroll av blodsockernivåerna och, om relevant, insulinbehovet innan start av behandling samt periodiskt under behandling.

Hos patienter med kända riskfaktorer för kardiovaskulär sjukdom rekommenderas mätning av lipidnivåerna i blodet, då hyperkolesterolemi i ett fåtal fall har observerats hos patienter som behandlats med glukosamin.

I samband med initiering av glukosaminbehandling har rapporter beskrivit förvärrade astmasymtom (symtomen upphörde efter utsättande av glukosamin). Astmapatienter som påbörjar behandling med glukosamin bör därför vara medvetna om den potentiella risken för försämring av symtomen.

Försiktighet rekommenderas om glukosamin kombineras med andra läkemedel, eftersom informationen om möjliga läkemedelsinteraktioner är begränsad (se avsnitt 4.5).

Informationen om möjliga läkemedelsinteraktioner med glukosamin är begränsad. Ökad effekt av antikoagulantia av kumarintyp (så som warfarin) har rapporterats vid samtidig behandling med glukosamin. Patienter som behandlas med antikoagulantia av kumarintyp ska därför följas noga i samband med initiering och upphörande av glukosaminbehandling.

Samtidig behandling med glukosamin kan öka absorptionen och serumkoncentrationen av tetracykliner. Den kliniska relevansen för denna interaktion är troligtvis begränsad.

På grund av begränsad dokumentation om potentiella läkemedelsinteraktioner med glukosamin, bör man generellt vara medveten om förändrad effekt eller koncentration av andra samtidigt använda läkemedel.

Graviditet

Tillförlitliga data från behandling av gravida kvinnor med glukosamin saknas. Från djurstudier finns endast ofullständiga data tillgängliga. Artrox skall därför ej användas under graviditet.

Amning

Det finns inga tillgängliga data på glukosamins utsöndring i bröstmjölk. Användning av glukosamin under amning rekommenderas därför inte då det inte finns några data på säkerheten för det nyfödda barnet.

Inga studier har utförts. Artrox förväntas inte ha några effekter på förmågan att framföra fordon och att använda maskiner.

De vanligaste biverkningarna i samband med behandling med glukosamin är illamående, buksmärtor, dyspepsi, förstoppning och diarré. Dessutom har huvudvärk, trötthet, hudutslag, pruritus och rodnad rapporterats. De rapporterade biverkningarna är vanligtvis milda och övergående.

Organsystem	Vanlig (≥1/100 till <1/10)	Mindre vanlig (≥1/1,000 till <1/100)	Sällsynt (≥ 1/10,000 till < 1/1000)	Okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Centrala och perifera nervsystemet	Huvudvärk Trötthet			Yrsel
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum				Astma eller förvärrad astma
Magtarmkanalen	Illamående Buksmärtor Dyspepsi Diarré Förstoppning			Kräkningar
Lever och gallvägar				Förhöjda leverenzymer, gulsot
Hud och subkutan vävnad		Hudutslag Pruritus Rodnad		Angioödem Urtikaria
Metabolism och nutrition				Försämrad kontroll av blodglukos hos diabetiker, hyperkolesterolemi
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället				Ödem/perifera ödem

Tecken och symtom på oavsiktlig eller avsiktlig överdosering med glukosamin kan inkludera huvudvärk, yrsel, desorientering, artralgi, illamående, kräkningar, diarré eller förstoppning. Vid överdosering ska behandlingen med glukosamin avbrytas och symtomatisk behandling ges vid behov.

I kliniska prövningar upplevde en av fem friska unga försökspersoner huvudvärk efter att ha fått en infusion av glukosamin på upp till 30 g.

Dessutom har ett fall av överdosering rapporterats av en 12-årig flicka som intagit 28 g glukosaminhydroklorid oralt. Hon utvecklade ledvärk, kräkningar och desorientering. Patienten återhämtade sig utan efterverkningar.

Farmakoterapeutisk grupp: Icke-steroida antiinflammatoriska och antireumatiska medel

ATC-kod: M01AX05

Glukosamin är en endogen substans, en normal beståndsdel i polysackaridkedjan hos broskvävnad och i glukosaminoglykaner i synovialvätskan. In vitro och in vivo studier har visat att glukosamin stimulerar syntesen av fysiologiska glukosaminoglykaner och proteoglykaner från kondrocyter samt hyaluronsyra från synoviocyter.

Verkningsmekanismen för glukosamin i människa är inte känd.

Tiden till effekt kan inte bedömas.

Glukosamin är en relativt liten molekyl (molekylmassa 179), som är lättlöslig i vatten och löslig i hydrofila organiska lösningsmedel.

Den tillgängliga informationen om glukosamins farmakokinetik är begränsad. Den absoluta biotillgängligheten är okänd. Distributionsvolymen är ca 5 liter och halveringstiden efter intravenös tillförsel är ca 2 timmar. Ca 38 % av en intravenös dos utsöndras som oförändrad substans i urinen.

D-glukosamin har låg akut toxicitet.

Djurexperimentella data med avseende på allmäntoxicitet vid upprepad dosering, reproduktionstoxicitet, mutagenicitet och karcinogenicitet saknas för glukosamin.

Resultat från in vitrooch in vivo-studier på djur har visat att glukosamin minskar insulinsekretionen och inducerar insulinresistens, troligen via glukokinashämning i beta-cellerna. Den kliniska relevansen är okänd.

Povidon, kalciumfosfat, mikrokristallin cellulosa, krospovidon, magnesiumstearat, polyvinylalkohol, talk, makrogol, titandioxid (E 171), gul järnoxid (E 172), röd järnoxid

(E 172), svart järnoxid (E 172).

Ej relevant.

3 år.

Förvaras vid högst 30 C (tryckförpackning).

Inga särskilda förvaringsanvisningar (burk).

PVC/PVDC/Aluminium tryckförpackning. Förpackningsstorlekar: 60 st och 180 st.

Endos 180x1.

HDPE burk. Förpackningsstorlekar: 60 st, 90 st och 180 st.

Inga särskilda anvisningar.

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

17919

2002-09-20 / 2007-09-20

2013-06-07