Information för alternativet: Artzal 10 Mg/Ml Injektionsvätska, Lösning, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Artzal 10 Mg/Ml Injektionsvätska, Lösning
2. Artzal 10 Mg/Ml Injektionsvätska, Lösning

Produktresumé

Artzal 10 mg/ml injektionsvätska, lösning

1 ml innehåller natriumhyaluronat 10 mg. 1 dos (2,5 ml) innehåller natriumhyaluronat 25 mg.

Läkemedlet innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Injektionsvätska, lösning

Artzal är en färglös, klar viskoelastisk lösning av 1% natriumhyaluronat i fysiologisk buffert (pH ca 7).

Behandling av mild till måttlig knäledsartros.

Behandling med Artzal är indicerad där annan analgetisk terapi är olämplig. En intraartikulär injektion à 2,5 ml (1 ampull eller 1 endosspruta) ges med en veckas intervall under 3 till 5 veckor. Värdet av upprepade behandlingsomgångar är ofullständigt studerat. Om överskott av ledvätska föreligger, bör denna avlägsnas före injektion. Artzal får ej ges intravasalt. Deponering periartikulärt kan leda till smärta.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Då natriumhyaluronat i Artzal är höggradigt renat är risken för immunologiska reaktioner mycket liten. Den kan dock ej helt uteslutas, då preparatet har biologiskt ursprung. Klinisk erfarenhet av behandling av barn saknas. Symtom på allvarlig inflammation bör behandlas innan Artzal administreras.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d v s är näst intill natriumfritt.

Ej relevant.

Graviditet: Klinisk erfarenhet från gravida kvinnor är begränsad. Djurexperimentella data talar ej för ökad risk för fosterskada.

Amning: Natriumhyaluronat eller dess depolymeriserings-produkter passerar över i modersmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.

Artzal har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningar förekommer hos ca 2% av patienterna och är huvudsakligen begränsade till lokala reaktioner.

Beräknade biverkningsfrekvenser rangordnas enligt följande: Vanliga (>1/100, <1/10); Mindre vanliga (>1/1000, <1/100); Sällsynta (>1/10 000, <1/1000); Mycket sällsynta (<1/10 000); Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

	Vanliga	Mindre vanliga	Sällsynta	Ingen känd frekvens
Magtarmkanalen				Illamående, kräkningar.
Hud och subkutan vävnad			Exantem, urtikaria.
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället	Övergående lokal smärta och ömhet.	Lokal värmekänsla och svullnad.		Ödem (ansikte, ögonlock m m), ansiktsrodnad, feber.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

-

Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för sjukdomar i rörelseapparaten, ATC-kod: M09AX01.

Natriumhyaluronat (hyaluronsyra, hyaluronan) är en polysackarid uppbyggd av ett stort antal disackaridenheter, förenade med glykosidbindningar. Substansen finns endogent hos djur och människa, i kemiskt identisk form. Höga koncentrationer förekommer extracellulärt i ledbrosk, ledvätska, navelsträng och i ögat. I leden bildas den av kondrocyter och synoviocyter och är viktig för ledbroskets struktur samt ger ledvätskan dess segflytande konsistens.

Natriumhyaluronat i Artzal har extraherats från tuppkammar och utgörs av en specifik fraktion med en medelmolekylvikt på ca 1 miljon (1000 kD) och hög renhetsgrad.

Klinisk effekt: Verkningsmekanismen är ofullständigt utredd. Vid knäledsartros sjunker koncentrationen av natriumhyaluronat i ledvätskan. Studier visar, att injektion i leden av den fraktion natriumhyaluronat som ingår i Artzal, stimulerar synoviocyterna till ökad syntes av endogent natriumhyaluronat. Kliniskt verkar Artzal smärtlindrande och förbättrar ledens funktion. Effekten kvarstår i några månader.

Natriumhyaluronat i Artzal elimineras från ledvätskan inom 48 timmar efter administrering med nedbrytning såväl lokalt i leden som i lymfkörtlar och lever.

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.

1 ml injektionsvätska innehåller: Natriumklorid 8,5 mg, dinatriumfosfatdodekahydrat 0,5 mg, natriumdivätefosfatdihydrat 16 mikrogram, vatten för injektionsvätskor till 1 ml.

Ej relevant.

42 månader.

Förvaras vid högst 25 ^ºC. Får ej frysas.

Alla förpackningsstorlekar marknadsförs inte i Sverige.

Injektionsvätska 10 mg/ml

Ampuller, glas:

1x2,5 ml

3x2,5 ml

5x2,5 ml

Endosspruta (förfylld spruta), glas:

1x2,5 ml

3x2,5 ml

5x2,5 ml

Endosspruta (förfylld spruta), plast:

1x2,5 ml

3x2,5 ml

5x2,5 ml

Vid intraartikulära injektioner finns en risk för infektion, och för att minimera denna skall god aseptisk teknik tillämpas. Se vidare bipacksedel som finns i varje förpackning.

Nordic Drugs AB

Box 300 35

200 61 Limhamn

11607

Datum för det första godkännandet: 3 juli 1992

Datum för den senaste förnyelsen: 3 juli 2007

2015-03-16