Arzerra
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/225378/2016
EMEA/H/C/001131
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Arzerra
ofatumumab
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Arzerra. Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Vad är Arzerra?
Arzerra är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen ofatumumab. Det finns som ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Vad används Arzerra för?
Arzerra används för behandling av kronisk lymfatisk leukemi (KLL), en cancer i en typ av vita blodkroppar som kallas lymfocyter. Det ges tillsammans med klorambucil eller bendamustin (andra cancerläkemedel) till patienter som inte behandlats tidigare eller som inte kan behandlas med cancerläkemedlet fludarabin. Arzerrra kan också ges till patienter som inte svarat på tidigare behandling med fludarabin och ett läkemedel som kallas alemtuzumab.
Eftersom antalet patienter med KLL är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Arzerra klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 7 november 2008 .
Läkemedlet är receptbelagt.
Hur används Arzerra?
Arzerra ska ges under övervakning av en läkare med erfarenhet av cancerbehandling och på en plats där utrustning för återupplivning av patienter finns lätt åtkomlig.
An agency of the European Union
7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Arzerra ges med hjälp av en infusionspump. För tidigare obehandlade patienter ska den första infusionen med Arzerra innehålla 300 mg dag 1, följt av 1 000 mg sju dagar senare. Alla efterföljande infusioner (dvs. 2-11 fler infusioner) ska innehålla 1 000 mg som ges en gång i månaden.
Hos patienter som inte svarat på tidigare behandling ska den första Arzerra-infusionen innehålla 300 mg, och de följande sju infusionerna ska innehålla 2 000 mg och ges en gång i veckan. Därefter görs ett uppehåll på fyra till fem veckor, varefter patienten ska få en infusion på 2 000 mg en gång i månaden i fyra månader.
Före varje infusion ska patienten behandlas med läkemedel som till exempel kortikosteroider, antihistaminer och smärtstillande medel för att förhindra infusionsreaktioner (t.ex. hudutslag, feber, allergiska reaktioner och andningssvårigheter). För att minska risken för sådana reaktioner ges infusionerna först långsamt (särskilt när patienterna får behandlingen första gången) och hastigheten ökas sedan var 30:e minut om inga reaktioner uppträder. Om reaktioner uppträder ska behandlingen avbrytas och återupptas med långsammare hastighet när patienten har återhämtat sig. Mer information om hur Arzerra ska användas finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Hur verkar Arzerra?
Den aktiva substansen i Arzerra, ofatumumab, är en monoklonal antikropp. Detta är en antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en viss struktur (ett så kallat antigen) som förekommer på vissa av kroppens celler. Ofatumumab har tagits fram för att binda till ett protein som kallas CD20 och som finns på ytan hos lymfocyter, däribland de cancerartade lymfocyter som ses vid sjukdomen KLL. Genom att binda till CD20 stimulerar ofatumumab kroppens immunsystem till att angripa cancercellerna och bidrar till att hålla sjukdomen under kontroll.
Hur har Arzerras effekt undersökts?
Arzerra har undersökts i en huvudstudie på 223 patienter med KLL vars sjukdom inte hade svarat på tidigare behandling. Hos 95 av patienterna hade fludarabin och alemtuzumab inte haft någon effekt på sjukdomen, och hos 112 hade behandling med fludarabin misslyckats men patienterna hade inte behandlats med alemtuzumab eftersom detta läkemedel inte var lämpligt för dem. De återstående 16 patienterna föll utanför dessa båda grupper. I studien jämfördes Arzerra inte med andra behandlingar. Det viktigaste effektmåttet var antalet patienter som svarade på behandlingen. Hur patienten svarade på behandlingen bedömdes genom att man undersökte patientens symtom, antalet lymfocyter i blodet, resultat från blod- och benmärgsprov samt storleken på lymfknutor, lever och mjälte.
Arzerra har också undersökts i en huvudstudie på 447 tidigare obehandlade patienter som inte kunde behandlas med fludarabin. I studien gavs Arzerra tillsammans med klorambucil och jämfördes med klorambucil som enda behandling. Det viktigaste effektmåttet var progressionsfri överlevnad (hur länge patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades).
Vilken nytta har Arzerra visat vid studierna?
I studien på patienter som inte svarat på tidigare behandling hade 49 procent av patienterna som utan resultat behandlats med fludarabin och alemtuzumab svarat på behandlingen med Arzerra (47 av 95). Svarsgraden var något lägre hos de patienter som tidigare behandlats med fludarabin utan resultat och som inte var lämpliga för behandling med alemtuzumab (43 procent).
Hos tidigare obehandlade patienter var Arzerra i kombination med klorambucil effektivt när det gällde att öka den progressionsfria överlevnaden. Patienterna som fick Arzerra levde i genomsnitt 22,4
Arzerra
Error! Unknown document property name. Sida 2/3
månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 13,1 månader bland patienterna som fick enbart klorambucil.
Vilka är riskerna med Arzerra?
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Arzerra (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) är infektion i de nedre luftvägarna (infektion i lungorna som t.ex. lunginflammation), infektion i de övre luftvägarna (förkylning), neutropeni (låg halt av neutrofiler, en sorts vita blodkroppar), anemi (låg halt av röda blodkroppar), illamående, feber och hudutslag. Behandling med Arzerra kan också ge infusionsreaktioner, särskilt vid den första infusionen, varför utrustning för återupplivning ska finnas lätt tillgänglig.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Arzerra finns i bipacksedeln.
Varför har Arzerra godkänts?
Kommittén fann att nyttan med Arzerra är större än riskerna och rekommenderade att Arzerra skulle godkännas för försäljning. CHMP fann att Arzerra hade visats vara effektivt när det gäller att behandla patienter med KLL (både tidigare obehandlade patienter och patienter som inte svarat på tidigare behandling med fludarabin och alemtuzumab). Kommittén fann också att behandlingsalternativen för KLL-patienter som inte svarat på tidigare behandling var begränsade.
Arzerra fick ursprungligen ett villkorligt godkännande eftersom fler uppgifter om läkemedlet skulle komma. Då företaget lämnat de ytterligare uppgifter som krävdes har godkännandet ändrats från villkorligt till fullständigt godkännande.
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Arzerra?
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Arzerra används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Arzerra. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Mer information om Arzerra
Den 19 april 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Arzerra som gäller i hela EU. Den 24 april 2015 ändrades detta godkännande till ett fullständigt godkännande för försäljning.
EPAR för Arzerra finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Arzerra finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Sammanfattningen av ställningstagandet om Arzerra från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2016.
Arzerra
Sida 3/3
Error! Unknown document property name.