Atopica Vet.
Läkemedelsverket 2014-11-28
BIPACKSEDEL
Atopica vet. 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg mjuka kapslar för hund
1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Novartis Healthcare A/S
Animal Health
Edvard Thomsens Vej 14
DK-2300 Köpenhamn S
Danmark
Tillverkareansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Novartis Santé Animale S.A.S.
Usine de Huningue
26, rue de la Chapelle
F-68330 Huningue
Frankrike
2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Atopica vet. 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, mjuka kapslar för hund
Ciklosporin
3. DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Aktiv substans:
Varje kapsel innehåller antingen 10 mg, 25 mg, 50 mg eller 100 mg ciklosporin.
Hjälpämnen:
Atopica 10 mg och 50 mg: E-120 (karminsyra), E-171 (titandioxid), E-307 (-tokoferol)
Atopica 25 mg och 100 mg: E-120 (karminsyra), E-171 (titandioxid), E-172 (svart järnoxid) , E-307 (-tokoferol)
4. INDIKATION
Behandling av kroniska symtom av atopisk dermatit (eksem) hos hund.
Atopisk dermatit är en av de vanligaste hudåkommorna hos hundar och orsakas av allergener som kvalster från hushålldamm eller pollen som ger upphov till ett överdrivet immunsvar hos atopiska hundar. Sjukdomen är kronisk, återkommande och kräver livslång behandling. Ciklosporin verkar selektivt på de immunceller som deltar i en allergisk reaktion. Ciklosporin minskar inflammation och klåda i samband med atopisk dermatit.
5. KONTRAINDIKATIONER
Skall inte användas vid överkänslighet mot ciklosporin eller mot något hjälpämne.
Skall inte ges till hundar yngre än 6 månader eller med en vikt understigande 2 kg.
Skall inte användas i fall av tidigare malign sjukdom eller fortskridande malign sjukdom.
Använd inte levande vaccin under behandling eller inom en tvåveckorsperiod före eller efter behandling.
6. BIVERKNINGAR
Förekomst av biverkningar är ovanligt. Mag- tarmstörningar såsom kräkningar, slemliknande eller lös avföring och diarré kan förekomma. Biverkningarna är lätta och övergående och fordrar i allmänhet inte att behandlingen avbryts.
Andra biverkningar kan i sällsynta fall observeras, nämligen: Slöhet eller hyperaktivitet, aptitlöshet, lätt till måttlig tillväxt av tandköttet, hudreaktioner såsom vårtliknande sår eller förändringar i pälsen, röda och svullna öron, muskelsvaghet eller muskelkramper. Dessa effekter försvinner vanligtvis spontant efter avslutad behandling. I mycket sällsynta fall har diabetes mellitus observerats, främst hos West Highland White Terriers.
Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.
7. DJURSLAG
Hund.
8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Följ alltid veterinärens doseringsföreskrifter.
Rekommenderad genomsnittlig dos ciklosporin är 5 mg/kg kroppsvikt givet i munnen enligt följande schema:
|
Hundens vikt |
10 mg |
25 mg |
50 mg |
100 mg |
|
|
|
|
|
|
|
2 kg – < 3 kg |
1 kapsel |
|
|
|
|
3 kg – < 4 kg |
2 kapslar |
|
|
|
|
4 kg – < 7,5 kg |
|
1 kapsel |
|
|
|
7,5 kg – < 15 kg |
|
|
1 kapsel |
|
|
15 kg – < 29 kg |
|
|
|
1 kapsel |
|
29 kg – < 36 kg |
|
|
3 kapslar |
|
|
36 kg – 55 kg |
|
|
|
2 kapslar |
Initialt ges Atopica dagligen tills tillfredsställande klinisk förbättring ses, vilket i allmänhet inträffar inom 4 veckor. Om ingen effekt erhålls inom de första 8 veckorna bör behandlingen avbrytas.
Så snart de kliniska symtomen på atopisk dermatit är under tillfredsställande kontroll, kan läkemedlet ges varannan dag som underhållsdos. I vissa fall, där de kliniska symtomen hålls under kontroll med dosering varannan dag, kan veterinären bestämma att Atopica skall ges var tredje till var fjärde dag. Dosen skall bara ändras efter samråd med veterinär.
Veterinären skall med jämna mellanrum göra en klinisk bedömning och anpassa administreringsfrekvensen till det erhållna kliniska svaret. Kompletterande behandling (t.ex. medicinskt schampo, fettsyror) kan övervägas innan doseringsintervallet minskas.
Efter ordination av veterinär kan behandlingen avbrytas när de kliniska symtomen är under kontroll.
Om kliniska symtom uppträder på nytt skall behandlingen återupptas med daglig dosering och i vissa fall kan upprepade behandlingsomgångar krävas, eftersom atopisk dermatit är en kronisk åkomma.
9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING
Atopica skall ges minst 2 timmar före eller efter utfodring eftersom upptaget ökar vid fasta.
Ge kapseln direkt i hundens mun.
10. KARENSTID
Ej relevant
11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras vid högst 25C. Förvara läkemedlet i blisterförpackningen. Blisterförpackningen skall förvaras i ytterkartongen. Använd inte efter utgångsdatumet på förpackningen.
12. SÄRSKILDA VARNINGAR
Andra åtgärder och/eller behandlingar för kontroll av måttlig till svår klåda ska övervägas då behandling med ciklosporin påbörjas.
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Symtom på atopisk dermatit, såsom klåda och hudinflammation, är inte specifika för denna sjukdom, varför andra orsaker till dermatit, såsom angrepp av yttre parasiter, andra allergier som ger hudsymtom (t.ex. loppallergi eller fodermedelsallergi) eller bakterie- och svampinfektioner, skall uteslutas innan behandlingen påbörjas.
Det är god praxis att behandla loppangrepp före och under behandling av atopisk dermatit.
Det rekommenderas att man ser till att hunden är fri från bakterie- och svampinfektioner före administrering av Atopica. Infektioner som uppkommer under behandling behöver dock inte utgöra skäl för avbrott av behandlingen, såvida inte infektionen är allvarlig.
Veterinären skall utföra en fullständig klinisk undersökning före behandling. Eftersom ciklosporin hämmar T-lymfocyterna (en typ av vita blodkroppar) kan det, även om det inte i sig orsakar tumörer, leda till ökad förekomst av kliniskt märkbara elakartade tumörer. Lymfkörtelförändringar (lymfadenopati) som observeras under ciklosporinbehandlingen bör regelbundet följas upp.
Ciklosporin kan påverka insulinnivån. Vid tecken som tyder på diabetes måste blodsockerhalten kontrolleras. Om man efter behandling med Atopica ser tecken på diabetes, så som överdriven törst eller onormalt hög urinproduktion, bör man minska dosen eller sätta ut läkemedlet och söka veterinär.Användning av ciklosporin rekommenderas inte till hundar med diabetes.
Kreatininvärdena (en markör för njurfunktion) hos hundar med gravt nedsatt njurfunktion ska följas noga.
Behandling med Atopica kan påverka effektiviteten av vaccinationer. Vaccination rekommenderas inte under behandling eller inom en tvåveckorsperiod före eller efter administrering av läkemedlet.
Samtidig användning av andra immunförsvarsdämpande medel rekommenderas inte.
Användning under dräktighet och digivning
Läkemedlets säkerhet har varken studerats hos avelshannar eller dräktiga eller digivande tikar. Ciklosporin passerar placentabarriären (når fostren) och utsöndras via mjölk. Behandling av digivande tikar rekommenderas därför inte. Informera veterinären om hunden används för avel så att nytta/riskbedömning kan göras.
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Rådgör med veterinär innan andra läkemedel ges under behandling med Atopica.
Flera substanser är kända för att kompetitivt hämma eller inducera de enzymer som deltar i ciklosporins metabolism. I vissa kliniskt motiverade fall kan dosen av Atopica justeras. Vissa andra läkemedels toxicitet kan ökas till följd av behandling med ciklosporin.
Överdosering
Hos hundar har inga biverkningar, förutom sådana som förekommit vid rekommenderad behandling, observerats efter engångsdoser upp till 6 gånger rekommenderad dos. Det finns inget specifikt motgift och vid tecken på överdosering skall hunden behandlas enligt symtom.
Symtomen försvinner inom två månader efter avslutad behandling.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerer det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Tvätta händerna efter administrering.
Vid oavsiktligt intag av kapseln eller dess innehåll, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES
2014-11-28
15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Kartongen innehåller 15, 30 eller 60 kapslar. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
För upplysningar om denna produkt, vänligen kontakta:
I Sverige: Novartis Healthcare A/S på ovan nämnda adress.
I Finland: Den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning Novartis Veterinärmedicinska Läkemedel, Skogsjungfrugränden 10, 02130 Esbo.
4