Information för alternativet: Atopica Vet. 100 Mg/Ml Oral Lösning För Katt, visar 2 alternativ

Välj alternativ:

1. Atopica Vet. 100 Mg Kapsel, Mjuk Atopica Vet. 25 Mg Kapsel, Mjuk Atopica Vet. 10 Mg Kapsel, Mjuk Atopica Vet. 50 Mg Kapsel, Mjuk
2. Atopica Vet. 100 Mg/Ml Oral Lösning För Katt
3. Atopica Vet. 50 Mg Kapsel, Mjuk Atopica Vet. 100 Mg Kapsel, Mjuk

BIPACKSEDEL FÖR

Atopica vet. 100 mg/ml, oral lösning, för katter

1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke

RG24 9NL
Storbritannien

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Novartis Santé Animale S.A.S.

26 Rue de la Chapelle

F-68330 Huningue

Frankrike

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Atopica vet. 100 mg/ml, oral lösning, för katter

ciklosporin

3. DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

En ml innehåller 100 mg ciklosporin som aktiv substans, 1,05 mg -tokoferol (E-307) som antioxidant, 94,70 mg etanol (E-1510) och 94,70 mg propylenglykol (E-1520). Den orala lösningen är en klart gul till brunaktig vätska.

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Behandling av symtom av kronisk allergisk dermatit (eksem) hos katter.

Allergisk dermatit är en vanlig hudåkomma hos katter och orsakas av allergener som kvalster från hushålldamm eller pollen som ger upphov till ett överdrivet immunsvar. Sjukdomen är kronisk och återkommande. Ciklosporin verkar selektivt på de immunceller som deltar i en allergisk reaktion. Ciklosporin minskar inflammation och klåda i samband med allergisk dermatit.

5. KONTRAINDIKATIONER

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.

Använd inte hos katter med FeLV- eller FIV-infektion.

Använd inte hos katter som tidigare haft maligna sjukdomar eller fortskridande maligna sjukdomar.

Vaccinering med levande vaccin ska inte ges under behandlingen eller under en period av två veckor före eller efter behandling.

6. BIVERKNINGAR

De vanligaste biverkningarna är störningar i mag-tarmkanalen, såsom kräkningar och diarré. Dessa är vanligtvis lätta och av övergående art och kräver inte att behandlingen avbryts.

Andra biverkningar som iakttagits i kliniska studier är bl.a. slöhet, aptitlöshet, ökad salivavsöndring, viktförlust och minskning av antalet vita blodkroppar. Dessa biverkningar försvinner vanligtvis av sig själva efter utsättande av behandlingen eller minskning av doseringsfrekvensen. Enstaka djur kan drabbas av svåra biverkningar.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.

7. DJURSLAG

Katt.

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Läkemedlet är avsett att ges via munnen. Innan behandling påbörjas ska en utvärdering av alla tänkbara behandlingsalternativ göras. Den rekommenderade dosen av ciklosporin är 7 mg/kg kroppsvikt (0,07 ml oral lösning per kg) som till en början ska ges varje dag. Doseringsfrekvensen ska därefter minskas beroende på svaret.

Läkemedlet ska till en början ges dagligen tills tillfredsställande förbättring ses (bedöms efter klådans intensitet och hudskadornas svårighetsgrad – skråmor, små kvisslor med kliande sårskorpor (miliär dermatit), röda, upphöjda hudskador som kan vara såriga (eosinofila plack) och/eller självinducerat håravfall). Detta sker i allmänhet inom 4-8 veckor.

Så snart symtomen på allergisk dermatit är under tillfredsställande kontroll kan läkemedlet ges varannan dag. I vissa fall, då symtomen kontrolleras med dosering varannan dag, kan veterinären besluta att ge läkemedlet var tredje eller var fjärde dag. Lägsta effektiva administrerings-frekvens som ger förbättring ska tillämpas.

Dosen ska bara ändras efter samråd med veterinär. Behandlande veterinär ska regelbundet göra en klinisk bedömning och justera administreringsfrekvens uppåt eller nedåt, beroende på det erhållna behandlingssvaret, och överväga andra behandlingsalternativ.

Behandlingens längd ska anpassas efter det behandlingssvaret. Behandlingen kan avbrytas när symtomen är under kontroll. Om symtom uppträder på nytt ska behandlingen återupptas med daglig dosering och i vissa fall kan upprepade behandlingsomgångar krävas.

Läkemedlet kan antingen ges uppblandat i fodret eller direkt i munnen. Om det ges i samband med utfodring ska lösningen blandas med en mindre mängd foder, helst efter en tillräckligt lång fasteperiod för att garantera att katten intar hela dosen. Om katten vägrar äta det med läkemedel uppblandade fodret ska medlet ges genom att sprutan förs in i kattens mun och hela dosen ges på en gång. Om katten bara äter en del av det med läkemedel uppblandade fodret ska administrering med spruta återupptas först följande dag.

Effekt och tolerabilitet för detta läkemedel har påvisats i kliniska studier med en längd av 4,5 månader.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Skruva av flaskans skruvkork, drag ut gummiproppen och sätt ihop doseringssetet enligt beskrivningen nedan. Mät upp önskad volym av läkemedlet efter kattens vikt med hjälp av graderingen på sprutan och följ veterinärens anvisningar. För att administrera läkemedlet, följ noggrant nedanstående anvisningar för hantering/administrering.

Sätt ihop doseringssetet

Doseringssetet består av 3 delar:

• Tryck ned och vrid den barnskyddande skruvkorken för att öppna flaskan.

• Drag ut och släng gummiproppen.

• Ställ flaskan upprätt på ett bord och tryck ned plastadaptern med ett fast tryck i flaskhalsen så långt det går. Stäng flaskan med den barnskyddade skruvkorken.

Flaskan är försluten på barnsäkert sätt när gummiproppen har dragits ut, adaptern tryckts ned i flaskhalsen och flaskan stängts med den barnskyddade skruvkorken.

OBS: För att ge en dos, följ anvisningarna under Dosering av läkemedlet

Dosering av läkemedlet

OBS: Stäng alltid flaskan med den barnskyddande skruvkorken efter användning.

OBS: Om den förskrivna dosen är större än den största volym som markeras på sprutan måste sprutan tömmas och föras in i flaskan på nytt för att hela dosen ska kunna dras upp.

.

Tryck ut hela dosen från sprutan, antingen direkt in i kattens mun eller i kattens foder.

Stäng flaskan med den barnskyddande skruvkorken efter användning. Försök inte rengöra sprutan (t.ex. med vatten) mellan doseringstillfällena. Förvara sprutan i plasttuben tills den ska användas nästa gång.

10. KARENSTID

Ej relevant.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid 15–30 C, men inte vid under 20 °C i mer än en månad. Bör inte förvaras i kylskåp. Förvara flaskan i ytterkartongen.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Öppnad flaska kan användas i upp till 70 dagar.

Läkemedlet innehåller naturliga oljor som kan anta fast form vid lägre temperaturer. En gelliknande struktur kan erhållas vid temperaturer under 20 °C som dock är reversibel vid temperaturer upp till

30 °C. Mindre flagor eller en lätt fällning kan fortfarande iakttas. Detta påverkar dock inte doseringen eller läkemedlets effekt och säkerhet.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Allergisk dermatit hos katt kan visa sig på olika sätt, bl.a. som röda upphöjda hudskador som kan vara såriga,skråmor på hals och huvud, symmetriskt håravfall och/eller små kvisslor med kliande sårskorpor. Tecken på allergisk dermatit, såsom klåda och hudinflammation är inte specifika för denna sjukdom. Andra orsaker till dermatit, såsom ektoparasitinfestationer eller födoämnesallergi, bör utvärderas och elimineras av veterinär där så är möjligt. Loppinfestationer bör behandlas före och under behandling för allergisk dermatit.

Veterinären ska utföra en fullständig klinisk undersökning före behandling. Kattens immunstatus avseende FeLV- och FIV-infektioner ska bedömas före behandling. Eventuella infektioner ska behandlas på lämpligt sätt innan behandlingen påbörjas. Infektioner som uppträder under behandlingen behöver inte nödvändigtvis leda till att behandlingen sätts ut, såvida inte infektionen är svårartad.

Ciklosporin orsakar inte tumörer men hämmar T-lymfocyter, varför behandling med ciklosporin kan medföra en ökad förekomst av kliniskt märkbara maligniteter till följd av det nedsatta immunsvaret mot tumörer. Den potentiellt ökade risken för tumörprogression måste vägas mot den kliniska nyttan. Om lymfadenopati (förstorade lymfkörtlar) iakttas hos katter som behandlas med ciklosporin rekommenderas ytterligare kliniska utredningar och utsättande av behandlingen vid behov.

Ciklosporin kan ge upphov till förhöjda blodsockernivåer. Ciklosporin bör inte ges till katter med diabetes.

Katter som är seronegativa för T. gondii riskerar att utveckla klinisk toxoplasmos om de smittas under behandling. I sällsynta fall kan detta leda till döden. Potentiell exponering av seronegativa katter eller katter som misstänks vara seronegativa för Toxoplasma ska därför minimeras (t.ex. genom att hålla katten inomhus, inte ge den rått kött och se till att den inte letar föda utomhus). I en kontrollerad laboratoriestudie visades att ciklosporin inte ökar utsöndringen av T. gondii-oocyter. I fall av klinisk toxoplasmos eller annan allvarlig systemisk sjukdom ska behandlingen med ciklosporin sättas ut och lämplig behandling påbörjas.

Behandling med läkemedlet kan leda till nedsatt immunsvar på vaccin. Vaccinering med inaktiverat vaccin för därför inte ges under behandlingen eller inom en period på två veckor före eller efter administrering av läkemedlet.

Kliniska studier på katt har visat att aptitnedsättning och viktförlust kan uppträda under behandling med ciklosporin. Övervakning av kattens kroppsvikt rekommenderas. Kraftig viktminskning kan leda till hepatisk lipidos (upplagring av fett i levern). Om ihållande tilltagande viktminskning uppträder under behandlingen bör denna sättas ut till dess orsaken har identifierats.

Effekten och säkerheten med ciklosporin har inte bedömts hos katter som är yngre än 6 månader eller väger mindre än 2,3 kg.

Andra immunförsvarsnedsättande läkemedel bör inte användas samtidigt.

Följ noga kreatininvärdena hos katter med gravt nedsatt njurfunktion.

Användning under dräktighet eller digivning

Läkemedlets säkerhet har inte studerats hos avelshannar eller hos dräktiga eller digivande honkatter. Eftersom sådana studier saknas på katt rekommenderas läkemedlet användas till avelsdjur endast då veterinärs nytta/riskbedömning är positiv. Informera veterinären om katten används för avel så att nytta/riskbedömning kan göras. Behandling av digivande honkatter bör undvikas.

Andra läkemedel och Atopica vet.

Flera substanser är kända för att kompetitivt hämma eller inducera de enzymer som deltar i ciklosporins metabolism. I vissa kliniskt motiverade fall kan dosen av läkemedlet justeras. Vissa andra läkemedels toxicitet kan ökas till följd av behandling med ciklosporin. Rådgör med veterinär innan andra läkemedel ges under behandling med läkemedlet.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift)

Biverkningarnas frekvens och svårighetsgrad är i allmänhet dos- och tidsberoende. Vid överdosering ska veterinär kontaktas omedelbart. Det finns ingen specifik antidot. Katten ska behandlas symtomatiskt.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Tvätta händerna efter administrering. I händelse av oavsiktligt intag, uppsök läkare omedelbart och visa denna information eller etiketten för läkaren. Personer med känd överkänslighet mot ciklosporin ska undvika kontakt med läkemedlet.

För att undvika oavsiktligt intag ska läkemedlet användas och förvaras utom räckhåll för barn. Lämna inga fyllda sprutor obevakade i närhet av barn.

Undvik kontakt med ögonen.Vid stänk i ögat, skölj ögat noga med rent vatten.

Överbliven läkemedelsuppblandad kattmat ska omedelbart kasseras och skålen rengöras noga.

Blandbarhetsproblem

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Oanvänt läkemedel levereras till apotek eller problemavfallsanstalt för oskadliggörande.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2016-11-07

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Läkemedlet levereras i bärnstensfärgad flerdosflaska om 5 ml eller 17 ml oral lösning med gummipropp och skruvkork. Varje kartong innehåller en flaska och ett administreringsset (bestående av en plastpipett och en 1 ml plastspruta).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: Elanco Animal Health A/S, Lyskær 3E 2. tv, 2730 Herlev, Danmark.