iMeds.se

Atropin Stragen

Information för alternativet: Atropin Stragen 0,1 Mg/Ml Injektionsvätska, Lösning, Förfylld Spruta, visa andra alternativ
Document: Atropin Stragen solution for injection, prefilled syringe SmPC change

Läkemedelsverket 2015-05-21

1. LÄKEMEDLETS NAMN


Atropin Stragen 0,1 mg/ml, injektionsvätska, lösning i förfylld spruta


2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING


En ml injektionsvätska, lösning innehåller 0,1 mg atropinsulfat.En 5 ml förfylld spruta innehåller 0,5 mg atropinsulfat.


Hjälpämnen med känd effekt:

Detta läkemedel innehåller natrium.

En ml innehåller 3,54 mg natrium motsvarande 0,154 mmol natrium.

En 5 ml förfylld spruta innehåller 17,7 mg natrium motsvarande 0,77 mmol natrium.


För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.


3. LÄKEMEDELSFORM


Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Klar och färglös lösning.


4. KLINISKA UPPGIFTER


4.1 Terapeutiska indikationer


Atropin Stragen injektionsvätska, lösning är avsedd för:


4.2 Dosering och administreringssätt


Dosering

Vagalt orsakad bradykardi och bradykarditillstånd vid vilka hämning av vagustonus är indicerad:

Intravenös användning.


Vuxna:

0,5–1 mg atropinsulfat (5–10 ml).


Pediatrisk population:

Den vanliga dosen till barn är mellan 0,01–0,02 mg/kg kroppsvikt upp till högst 0,6 mg per dos, doseringen ska justeras enligt patientens behandlingssvar och tolerans.

Preanestetisk medicinering:

Intravenös administrering omedelbart före kirurgi; kan om nödvändigt ersättas av en intramuskulär administrering 30–60 minuter före kirurgi.


Vuxna:

0,3–0,6 mg atropinsulfat (3–6 ml).


Barn:

Doseringsintervallen för de pediatriska åldersgrupper som anges nedan är vägledningsvärden. Den vanliga dosen till barn är mellan 0,01–0,02 mg/kg kroppsvikt (högst 0,6 mg per dos), doseringen ska justeras enligt patientens behandlingssvar och tolerans.



Kroppsvikt (kg)

Atropinsulfat (mg)

Atropin Stragen 0,1 mg/ml injektionsvätska, lösning (ml)

3–10

0,10–0,15

1–1,5

10–12

0,15

1,5

12–15

0,20

2

15–17

0,25

2,5

17–20

0,30

3

20–30

0,35

3,5

30–50

0,40–0,50

4–5



Vid överdos av antikolinesteraser som antidot; för behandling av förgiftning av organofosfatinsekticider eller av kemiska stridsgaser (”nervgaser”) samt för behandling av svampförgiftning:

Intravenös användning.


Vuxna:

0,5–2 mg atropinsulfat (5–20 ml), kan upprepas efter 5 minuter och därefter var 10:e till 15:e minut efter behov tills tecken och symtom försvinner (denna dos kan överskridas många gånger).


Barn:

0,02 mg atropinsulfat/kg kroppsvikt eventuellt upprepat flera gånger tills tecken och symtom försvinner.


Dosjusteringar

I allmänhet ska doseringen justeras efter patientens behandlingssvar och tolerans. Dosen ökas tills biverkningarna inte är tolererbara, vanligtvis till en total högsta dos på 3 mg. Påföljande doser reduceras något i förhållande till denna högsta tolererbara dos.


Särskilda populationer

Försiktighet tillråds för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion samt för äldre (se avsnitt 4.4).


Administreringssätt

Sprutorna är avsedda för intravenös användning men kan administreras intramuskulärt om nödvändigt.

Anvisningar om användning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.


4.3 Kontraindikationer



Kontraindikationer är inte tillämpliga på användningen av atropin i livshotande akutsituationer (t.ex. asystoli, förgiftningar).


4.4 Varningar och försiktighet


- Under inhalationsanestesi (speciellt med halotan) kan antikolinergika orsaka hjärtarytmi.


Pediatrisk population

Antimuskarina medel ska användas med försiktighet till spädbarn, barn och barn med spastisk paralys eller hjärnskada eftersom dessa patienter kan vara känsligare för biverkningar.


Andra särskilda populationer

Personer med Downs syndrom tycks ha en ökad känslighet för vissa av atropinets verkningar, medan personer med albinism kan ha en minskad känslighet.


Antimuskarina medel ska användas med försiktighet till äldre och en dosminskning kan vara nödvändig eftersom dessa patienter kan vara känsligare för biverkningar.


4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner


Uppgifter om interaktioner är endast tillgängliga för vuxna. Det är inte känt om interaktionernas omfattning är densamma hos pediatriska patienter som hos vuxna.


4.6 Fertilitet, graviditet och amning


Graviditet

Djurstudier tydde inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).

Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av atropin i gravida kvinnor. Studier av farmakokinetiken för atropin hos moder och foster under sen graviditet tyder på att atropin snabbt passerar placentabarriären.Medan toppkoncentrationer av atropin i navelsträngsblod nåddes omkring 5 minuter efter intravenösa doser, inträffade den maximala effekten på fostrets hjärtfrekvens efter omkring 25 minuter. Intravenös administrering av atropin under graviditet eller vid fullgångenhet kan orsaka takykardi hos fostret. Som en förebyggande åtgärd bör man helst undvika användning av Atropin Stragen under graviditet.


Amning

Spårmängder av atropin förekommer i bröstmjölk och kan orsaka antimuskarina effekter hos spädbarnet. Mjölkavsöndringen kan hämmas.Amning ska avbrytas under behandling med Atropin Stragen.


4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner


Atropin Stragen har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.


Biverkningar


Mönstret för de biverkningar som ses med atropin kan oftast relateras till deras farmakologiska effekter på muskarina och, i högre doser, nikotina receptorer. Biverkningarna är dosrelaterade och vanligtvis reversibla när behandlingen sätts ut. De vanligaste effekterna som förekommer med relativt små doser är synstörningar, minskad bronkiell utsöndring, muntorrhet, förstoppning, reflux, blodvallning, miktionssvårighet och torr hud.Övergående bradykardi kan utvecklas, följt av takykardi med hjärtklappning och arytmier.


Bedömningen av biverkningar grundar sig på följande definition av frekvenser:

Mycket vanliga: ≥1/10

Vanliga:≥1/100 till <1/10

Mindre vanliga: ≥1/1 000 till <1/100

Sällsynta:≥1/10 000 till <1/1 000

Mycket sällsynta: <1/10 000

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)


Frekvens



Organ-

system

Mycket vanliga (≥1/10)

Vanliga
(≥1/100 till <1/10)

Mindre vanliga
(≥1/1 000 till <1/100)

Sällsynta
(≥1/10 000 till <1/1 000)

Mycket sällsynta
(<1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Immunsystemet


Allergiska reaktioner

Anafylaxi

Centrala och perifera nervsystemet

Excitation, inkoordination, mental förvirring och/eller hallucinationer (speciellt vid högre doser), hypertermi

Psykotiska reaktioner

Anfall, sömnighet

Huvudvärk, rastlöshet, ataxi, insomni

Ögon

Synstörningar (mydriasis, hämmad ackommoda­tions­förmåga, dimsyn, fotofobi)





Hjärtat

Takykardi (arytmier, övergående förvärrad bradykardi)

Förmaks­arytmier, kammar­flimmer, angina, hypertensiv kris

Blodkärl

Blodvallning



Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Minskad bronkiell utsöndring




Magtarmkanalen

Muntorrhet (svårighet att svälja och tala, törst), parasympatisk hämning av magtarm­kanalen (förstoppning och reflux), hämning av magsekretion, smakförlust, illamående, kräkning, uppsvälld känsla




Hud och subkutan vävnad

Anhidros, urticaria, utslag




Muskuloskeletala systemet och bindväv





Njurar och urinvägar

Hämning av den parasympatiska kontrollen av urinblåsan, urinretention




Pediatrisk population

Spädbarn, barn och barn med spastisk paralys eller hjärnskada kan vara känsligare för antimuskarina effekter.


Andra särskilda populationer

Atropin kan orsaka excitation, inkoordination, förvirring och/eller hallucinationer i synnerhet hos äldre.En epidemiologisk studie rapporterade på samma sätt sänkt kognitiv förmåga hos äldre patienter som erhöll antimuskarina medel.

Patienter med Downs syndrom kan vara känsligare för antimuskarina effekter.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala (http://www.lakemedelsverket.se).


4.9 Överdosering


Vuxna:

Toxisk dos: >10 mg atropin

Letal dos: cirka 200 mg


Symtom:

Markant muntorrhet följt av en brännande känsla, svårighet att svälja, uttalad fotofobi, mydriasis, blodvallning och torrhet i huden, förhöjd kroppstemperatur, utslag, illamående, kräkning, takykardi och hypertoni. Rastlöshet, tremor, förvirring, excitation, hallucinationer och delirium kan vara ett resultat av CNS-stimulering. Detta följs av ökande sömnighet, omtöcknat tillstånd och allmän central depression som slutar i döden på grund av cirkulations- och andningssvikt.


Behandling:

Behandling av akut överdos består av symtomatisk och stödjande terapi.I allvarliga fall ges fysostigmin, 1 till 2 mg, som administreras långsamt intravenöst. Dosen kan upprepas vid behov eftersom det elimineras snabbt från kroppen.Diazepam kan administreras för att lugna en deliriös patient men risken för central depression som uppträder sent under atropinförgiftning kontraindicerar stora doser sedativ.Adekvat luftväg ska upprätthållas och andningssvikt kan behandlas med inhalation av syrgas och koldioxid.Feber sätts ned genom applicering av kylpaket eller tvättning med svamp och ljummet vatten.Adekvat vätskeintag är viktigt.Urinkatetrisering kan vara nödvändigt.Om fotofobi förekommer eller är troligt ska patienten skötas i ett mörklagt rum.


Pediatrisk population

Små barn:

Letal dos: >10 mg atropin


Behandling av akut överdos består av symtomatisk och stödjande terapi.I allvarliga fall ges fysostigmin, 0,02 till 0,04 mg/kg kroppsvikt, som administreras långsamt intravenöst. Dosen kan upprepas vid behov eftersom det elimineras snabbt från kroppen. Diazepam kan administreras för att lugna en deliriös patient men risken för central depression som uppträder sent under atropinförgiftning kontraindicerar stora doser sedativ.Adekvat luftväg ska upprätthållas och andningssvikt kan behandlas med inhalation av syrgas och koldioxid.Feber sätts ned genom applicering av kylpaket eller tvättning med svamp och ljummet vatten.Adekvat vätskeintag är viktigt.Urinkatetrisering kan vara nödvändigt.Om fotofobi förekommer eller är troligt ska patienten skötas i ett mörklagt rum.


5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER


5.1 Farmakodynamiska egenskaper


Farmakoterapeutisk grupp: Belladonnaalkaloider och derivat, ATC-kod: A03BA01


Verkningsmekanism

Atropin är ett antimuskarint medel som kompetitivt motverkar acetylkolin vid postganglionära nervändar och sålunda påverkar receptorer hos exokrina körtlar, glatt muskulatur, hjärtmuskel och centrala nervsystemet. Det har perifera och centrala verkningssätt, även om det nästan inte har någon påvisbar effekt alls på CNS i doser som används kliniskt.


Farmakodynamisk effekt

Perifera effekter inkluderar takykardi, minskad salivproduktion, svettutsöndring, bronkiell, nasal, lakrimal och gastrisk utsöndring, minskad tarmmotilitet och hämning av miktion.

Atropin ökar sinusfrekvensen samt sinoatriell överledning och AV-överledning. Hjärtfrekvensen ökar vanligtvis men en initiell bradykardi kan förekomma.

Atropin hämmar sekretionen i luftvägarna och minskar tonus i bronkiell glatt muskulatur, vilket ger upphov till bronkdilatation.


Pediatrisk population och äldre patienter

Barn, speciellt yngre än två år, och äldre patienter kan vara känsligare för atropinets verkningar.


5.2 Farmakokinetiska egenskaper


Absorption:

Toppkoncentrationer av atropin i plasma efter intramuskulär administrering nås efter cirka 30–60 minuter.


Distribution:

Distributionsvolymen är cirka 2–3 l/kg och mindre än 50 % av dosen är bunden till plasmaproteiner.


Biotransformering:

Atropin metaboliseras av de mikrosomala monooxygenasenzymerna och atropinesteras till fyra huvudsakliga metaboliter.Efter intravenös administrering av atropinsulfat metaboliseras cirka 50 %, medan cirka 30–50 % av den administrerade dosen utsöndras som oförändrat atropin.


Eliminering:

Elimineringshalveringstiden är omkring 2 till 4 timmar. Omkring 30 till 50 % av dosen utsöndras i urinen som oförändrat läkemedel.


Pediatrisk population

Elimineringshalveringstiden för atropin är mer än fördubblad hos barn under två år jämfört med vuxna.


Äldre

Elimineringshalveringstiden för atropin är mer än fördubblad hos äldre (>65 år) jämfört med vuxna.


5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter


Effekter iakttogs i prekliniska studier endast vid exponeringar som ansågs tillräckliga utöver den maximala humana exponeringen, vilket har föga relevans för klinisk användning.


6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER


6.1 Förteckning över hjälpämnen


Natriumklorid

Koncentrerad saltsyra (för pH-justering)

Vatten för injektionsvätskor


6.2 Inkompatibiliteter


Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.


6.3 Hållbarhet


3 år.


Efter öppnandet: produkten måste användas omedelbart.


6.4 Särskilda förvaringsanvisningar


Inga särskilda förvaringsanvisningar.


Förpackningstyp och innehåll


5 ml förfylld spruta av polypropen med hätta av polypropen. Steril yttre yta. Individuellt förpackad i en genomskinlig blisterförpackning, i kartong om 10.


6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering


Bruksanvisning:

Var noga med att följa bruksanvisningen för sprutan exakt.

Den förfyllda sprutan är endast avsedd för en patient.Kassera sprutan efter användning.FÅR EJ ÅTERANVÄNDAS.

Innehållet i ett oöppnat och oskadat blister är sterilt och får inte öppnas förrän det ska användas.

Produkten ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering. Endast klar, färglös lösning som är fri från partiklar eller utfällningar får användas.

Produkten ska inte användas om säkerhetsförseglingen på sprutan är bruten.


Med användning av aseptisk teknik kan Atropin Stragen 0,1 mg/ml, injektionsvätska, lösning i förfylld spruta användas i ett sterilt område.



1. Innan sprutan öppnas, tryck ordentligt på kolvstången för att bryta loss sprutkolven.



2. Vrid av hättan så att den brytbara obturatorn bryts av.





3. Kontrollera att förseglingshättan har avlägsnats helt.



4. Avlägsna luft ur sprutan genom att trycka lätt på kolven.


5. Anslut sprutan till intravenösa accessen.

Tryck ordentligt på kolven för att injicera den erforderliga volymen.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar. Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel.


7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING


STRAGEN Nordic A/S
Helsingørsgade 8C

3400 Hillerød
Danmark

Mail: info@stragen.dk


8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING


46196


9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE


2012-06-20


10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN


2015-05-21

9

04963