BIPACKSEDEL: information till användaren

Atyxine 25 mg filmdragerade tabletter

Hydroxizinhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:

1. Vad Atyxine är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Atyxine

3. Hur du tar Atyxine

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Atyxine ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Atyxine dämpar vissa funktioner i hjärnan utan att vara vanebildande samt blockerar histamin, ett ämne som finns i kroppens vävnader. På så sätt ger den effekt mot ångest, oro, klåda och nässelfeber.

Atyxine används vid:

• klåda och nässelfeber

• ångest och oro.

Vid klåda och nässelfeber nås effekt efter ca 1 timme och kvarstår minst 24 timmar. Vid ångest och oro märks effekt efter ca 15 minuter och kvarstår i ca 12 timmar.

Hydroxizin som finns i Atyxine kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR Atyxine

Ta inte Atyxine

• om du är allergisk (överkänslig) mot hydroxizin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du är allergisk (överkänslig) mot cetirizin, aminofyllin, etylendiamin eller piperazinderivat (nära besläktad substans i andra läkemedel).

• om du lider av porfyri (en ämnesomsättningssjukdom).

• om ditt EKG (elektrokardiogram) visar en typ av hjärtproblem som kallas förlängt QT-intervall

• om du har eller har haft en hjärt-kärlsjukdom eller om du har mycket långsam hjärtrytm

• om du har låga saltnivåer i kroppen (t ex låg halt av kalium eller magnesium)

• om du tar vissa läkemedel mot hjärtrytmproblem eller läkemedel som kan påverka hjärtrytmen

(se ”Andra läkemedel och Atyxine”)

• om någon i släkten har avlidit plötsligt av hjärtproblem

• om du är gravid eller ammar (se avsnittet ”Graviditet och amning” nedan).

Varningar och försiktighet

Andra läkemedel och Atyxine

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana. Atyxine kan påverka eller påverkas av andra läkemedel.

Ta inte Atyxine om du tar läkemedel för att behandla:

• bakterieinfektioner (t ex antibiotika; erytromycin, moxifloxacin, levofloxacin)

• svampinfektioner (t ex pentamidin)

• hjärtproblem eller högt blodtryck (t ex amiodaron, kinidin, disopyramid, sotalol)

• psykoser (t ex haloperidol)

• depression (t ex citalopram, escitalopram)

• magtarmbesvär (t ex prukaloprid)

• allergi

• malaria (t ex meflokin)

• cancer (t ex toremifen, vandetanib)

• drogmissbruk eller kraftig smärta (metadon)

Atyxine med alkohol

Samtidig konsumtion av Atyxine och alkohol bör undvikas, eftersom denna kombination kan förstärka effekterna av Atyxine.

Graviditet och amning

Atyxine ska inte användas under graviditet.

Den aktiva substansen i Atyxine, hydroxizin, går över till fostret. Risk finns att fostret påverkas.

Atyxine ska inte användas under amning.

Om behandling med Atyxine är nödvändig under amning ska amningen avbrytas.

Atyxines nedbrytningsprodukter går över i modersmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

Atyxine kan försämra reaktions- och koncentrationsförmågan. Du bör vara försiktig vid bilkörning och hantering av maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Atyxine innehåller laktos

Atyxine tabletter innehåller laktos (se avsnitt 6). Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du använder detta läkemedel.

3. HUR DU TAR ATYXINE

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dosen bestäms av läkaren, som avpassar den individuellt för dig.

Atyxine ska användas vid lägsta effektiva dos och under kortast möjliga behandlingstid.

Vid klåda och nässelfeber:

Vanlig dos för vuxna: 1 - 2 tabletter à 25 mg på kvällen.

Vid ångest och oro:

Vanlig dos för vuxna: ½ - 2 tabletter à 25 mg 2 - 3 gånger dagligen.

Maximal dygnsdos för samtliga behandlingar:

Maximal dygnsdos för vuxna och barn som väger över 40 kg är 100 mg per dag. Detta gäller vid samtliga behandlingar.

Hos äldre patienter rekommenderas att påbörja behandlingen med hälften av rekommenderad dos på grund av förlängd effekt. Maximal dygnsdos för äldre är 50 mg per dag.

Läkemedelsbehandling av ångest ska endast vara ett komplement till annan typ av behandling.

Ändra inte dosen utan att först tala med läkare.

Om du har tagit för stor mängd av Atyxine

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om särskilt ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbartläkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Vid en överdos kan symtomatisk behandling inledas. EKG-övervakning kan utföras på grund av risken för hjärtrytmproblem som förlängt QT-intervall eller Torsade de Pointes.

Om du har glömt att ta Atyxine

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Atyxine orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Sluta att ta läkemedlet och kontakta omedelbart sjukvården om du får:

-Angioödem, svullnad av ansikte, tunga eller svalg; svårigheter att svälja; nässelutslag och andningssvårigheter. (Mycket sällsynt biverkan)

-Stevens-Johnsons syndrom, en extremt kraftig allergisk reaktion med hudutslag vanligen i form av blåsor eller sår i munhåla och ögon samt andra slemhinnor exempelvis genitalier. (Mycket sällsynt biverkan)

Övriga biverkningar som kan förekomma:

Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter):

Vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 100 patienter):

• huvudvärk

• dåsighet

• muntorrhet

• trötthet

Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 100 patienter):

• häftig rastlöshet

• förvirring

• yrsel

• sömnlöshet

• darrningar

• illamående

• sjukdomskänsla

• feber

Sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 1000 patienter):

• överkänslighet

• desorientering, hallucinationer

• krampanfall, dyskinesi (ofrivilliga rörelser)

• ackommodationsstörningar (svårighet att fokusera blicken), dimsyn

• lågt blodtryck

• förstoppning, kräkningar

• förändrade levervärden

• klåda, hudutslag med rodnad, fläckar eller blemmor, nässelfeber, hudinflammation,

• hindrad urinavgång

• hjärtstillestånd, påverkan på hjärtrytmen, oregelbunden hjärtrytm och EKG-förändringar i samband med detta

Mycket sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10 000 patienter):

• anafylaktisk chock (allvarlig allergisk reaktion)

• kramp i luftrören

• ökad svettning, fixt läkemedelsutslag, akut generaliserad exantematös pustulos (spritt hudutslag med variga blåsor), erythema multiforme, (ringformade, röda, ofta blåsbildande hudutslag, ofta på händer och fötter),

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• minskning av antalet blodplättar

• leverinflammation

• aggression, depression, tics (återkommande ofrivilliga muskelryckningar)

• dystoni (onormala förlängda muskelsammandragningar), myrkrypningar

• okulogyration (ögonen har okontrollerade cirkulerande rörelser)

• diarré

• onormal urinutsöndring (sängvätning eller svårighet att urinera)

• asteni (extrem kraftlöshet)

• ödem

• viktökning

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. HUR Atyxine SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges efter Utg.dat. på kartongen och tryckförpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen i Atyxine är hydroxizinhydroklorid 25 mg.

• Övriga innehållsämnen är: Vattenfri laktos, mikrokristallin cellulosa, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat, hypromellos, titandioxid (färgämne E171), makrogol.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Atyxine filmdragerade tabletter är vita till benvita, avlånga, bikonvexa 10,1 x 2,0 mm tabletter med brytskåra på båda sidorna. Tabletten kan delas i två lika stora delar.

Varje blisterförpackning innehåller 25 eller 100 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

EQL Pharma AB

Stortorget 1

222 23 Lund

Sverige

Tillverkare:

Medreich PLC

Warwick House, Plane Tree Crescent

Feltham, TW13 THF

Storbritannien

Denna bipacksedel godkändes senast: 2016-06-01