produktresumé veterinärmedicinska läkemedel

Aurizon vet.

1 ml Aurizon vet. innehåller:

Aktiva substanser

Marbofloxacin 3 mg

Klotrimazol 10 mg

Dexametasonacetat 1,0 mg

(motsvarande dexametason 0,9 mg)

Hjälpämnen

Propylgallat (E310) 1 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Örondroppar, suspension.

Homogen, beigefärgad till gul oljeaktig suspension.

Hund

Hos hund:

Behandling av extern otit orsakad av både bakterier och svampar - bakterier känsliga för marbofloxacin och svamp, speciellt Malassezia pachydermatis, som är känslig för klotrimazol.

Användningen av produkten skall baseras på känslighetstest.

Skall inte administreras till hundar med trumhinneperforation.

Skall inte administreras till hundar som visat överkänslighet mot läkemedlets innehållsämnen.

Skall inte administreras till dräktiga eller digivande tikar.

Inga.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Stor användning av en enda antibiotikagrupp kan framkalla resistens i en bakteriepopulation. Det är lämpligt att reservera fluorokinoloner för behandling av kliniska tillstånd som svarat dåligt eller förväntas ge dålig respons vid användning av andra antibiotika.

Före behandling skall trumhinnan inspekteras, att den inte är perforerad.

Den yttre hörselgången skall rengöras och torkas grundligt före behandling.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Tvätta händerna noggrant efter administrering av produkten.

Undvik att få preparatet i ögonen. Vid ofrivilligt stänk i ögonen, skölj rikligt med vatten.

Personer med känd överkänslighet mot ingående ämnen skall undvika kontakt med produkten.

Vanliga biverkningar vid behandling med kortikoider kan uppträda (störningar av biokemiska och hematologiska parametrar, såsom en ökning av alkaliskt fosfatas och aminotranferas, dessutom en något begränsad neutrofili).

Intensiv långtidsbehandling med kortikoidpreparat för lokal användning kan ge upphov till lokala och allmänna biverkningar såsom hämning av binjurefunktionen, förtunning av epidermis och fördröjd ärrbildning.

I sällsynta fall kan användningen av detta läkemedel vara förbundet med dövhet, speciellt hos äldre hundar. Dövheten är för det mesta övergående.

Se ”Kontraindikationer”.

Inga kända.

Omskakas väl före användning.

Applicera 10 droppar i örat en gång dagligen under 7 till 14 dagar.

Efter 7 dagars behandling bör veterinären bedöma om det är nödvändigt att öka behandlingstiden med ytterligare en vecka.

En droppe innehåller 71 µg marbofloxacin, 237 µg klotrimazol och 23,7 µg dexametasonacetat.

Efter applicering masseras örat kortvarigt och lätt för att läkemedlet ska nå den nedre delen av hörselgången.

Vid behandling av flera hundar användes en förlängningspip för varje hund.

Förändringar i biokemiska och hematologiska parametrar (såsom ökning av alkaliskt fosfatas, aminotransferas, något begränsad neutrofili, eosinopeni, lymfopeni) har observerats då tre gånger rekommenderad dos givits. Dessa förändringar är inte allvarliga och försvinner spontant när behandlingen upphör.

Ej relevant.

Farmakoterapeutisk grupp: Glukokortikoider och antiinfektiva medel i kombination.

ATC-vet kod: QS02CA06.

Läkemedlet består av tre aktiva beståndsdelar:

- Marbofloxacin är en antibakteriell syntetisk substans tillhörande fluorokinolonfamiljen. Den verkar genom att hämma DNA-gyras. Dess antibakteriella spektrum är brett och omfattar såväl gramposititiva (i synnerhet Staphylococcus intermedius) som gramnegativa bakterier (Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli och Proteus mirabilis).

- Klotrimazol är en antimykotisk substans tillhörande imidazol-familjen. Den framkallar förändringar i membranpermeabiliteten. Detta medför att intracellulära föreningar läcker ut, varvid cellernas molekylärsyntes hämmas. Verkningsspektrat är brett och omfattar bl. a. Malassezia pachydermatis;

- Dexametasonacetat är en syntetisk glukokortikoid med antiinflammatorisk och klådstillande verkan.

Farmakokinetiska studier hos hundar med terapeutisk dos har visat att:

Den maximala plasmakoncentrationen av marbofloxacin är 0,06 µg/ml efter 14 dagars behandling av hund.

Marbofloxacin är svagt bundet till plasmaproteiner (< 10% hos hund) och utsöndras långsamt, huvudsakligen i aktiv form i urin (2/3) och i faeces (1/3).

Klotrimazol har visat ringa absorption (plasmakoncentration  0,04 g/ml).

Plasmakoncentrationen av dexametasonacetat uppnår 1,25 ng/ml efter 14 dagars behandling.

Absorptionen av dexametason ökas inte av den inflammatoriska processen orsakad av otitis.

Propylgallat (E310)

Sorbitanoleat

Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri

Triglycerider, medellångkedjiga

Ej relevant.

2 år.

Bruten förpackning: 2 månader.

Förvaras vid högst 30 °C.

Förpackningsmaterial:

- Plastflaska, polyeten (LDPE)

- Plastpip, polyeten (LDPE)

- Skruvlock, polypropen

- Förlängningspip, polyvinylklorid (PVC)

Förpackningsstorlekar:

- Kartong med 1 flaska på 10 ml och 1 förlängningspip

- Kartong med 1 flaska på 20 ml och 2 förlängningspipar

- Kartong med 1 flaska på 30 ml och 3 förlängningspipar

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Överblivet läkemedel lämnas till apotek för destruktion.

VETOQUINOL S.A

B.P. 189

Magny-Vernois

F-70204 LURE Cedex

Frankrike

17249

2002-04-05 / 2005-12-19

2006-03-29

förbud mot försäljning, tillhandahållande och/eller användning

-