Avaxim

Information för alternativet: Avaxim Injektionsvätska, Suspension, Förfylld Spruta, visa andra alternativ

Läkemedelsverket 2015-04-16

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

AVAXIM, Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta

Vaccin mot hepatit A inaktiverat, adsorberat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du vaccineras. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra.

- Om du får biverkningar tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4

I denna bipacksedel finner du information om:

1. Vad Avaxim är och vad det används för

2. Innan du använder Avaxim

3. Hur du använder Avaxim

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Avaxim ska förvaras

6. Övrigaupplysningar

1. VAD AVAXIM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Avaxim är ett vaccin. Vacciner används för att skydda mot infektionssjukdomar. Detta vaccin hjälper till att skydda mot hepatit A infektioner hos personer, som är 16 år eller äldre.

Hepatit A infektion orsakas av ett virus som angriper levern. Den kan smitta genom mat eller dryck som innehåller viruset. Symtom är gulfärgad hud (gulsot) och allmän sjukdomskänsla.

Då du vaccineras med Avaxim kommer din kropps naturliga försvar att börja producera skydd mot viruset som orsakar hepatit A infektion.

2. INNAN DU ANVÄNDER AVAXIM

Använd inte Avaxim:

om du är allergisk (överkänslig) mot den aktiva substansen eller mot något av övriga innehållsämnen i Avaxim (listade i avsnitt 6), eller mot Avaxim
om du är allergisk (överkänslig) mot neomycin, ett antibiotika som används under vaccinproduktion, och som kan förekomma i små mängder i vaccinet
om du har en infektion med hög feber, eftersom din vaccination kan behöva skjutas upp tills du har tillfrisknat

Var särskilt försiktig med Avaxim

Tala med din läkare eller sjuksköterska om du har:

en leversjukdom.
ett dåligt eller nedsatt immunförsvar på grund av något av följande:
- kortikosteroider, cellgifter, strålbehandling eller någon annan behandling som försvagar immunförsvaret. Din läkare eller sjuksköterska kan vilja vänta med vaccinationen tills behandlingen är avslutad.
- HIV (humant immunbristsvirus) eller någon annan sjukdom som försvagar immunförsvaret. Det rekommenderas att du vaccineras men skyddseffekten av vaccinet blir kanske inte lika bra som för personer med ett normalt immunförsvar.
  - fenylketonuri eftersom vaccinet innehåller fenylalanin och kan vara skadligt för dig.
  - hemofili eller ett annat tillstånd som gör att du lätt får blåmärken eller blödningar

Svimning kan inträffa främst hos ungdomar) efter eller till och med före nålstick. Berätta därför för läkare eller sjuksköterska om ditt barn har svimmat vid en tidigare injektion.

Detta vaccin skyddar inte mot andra virus som angriper levern (såsom hepatit B-, hepatit C- eller hepatit E-virus).

Om du redan har hepatit A virus när du får Avaxim kan det hända att vaccinationen inte fungerar ordentligt.

Vaccinet kan inte orsaka infektionen som det skyddar mot.

Precis som för alla vacciner är det inte säkert att alla som vaccineras med Avaxim får ett fullständigt skydd mot hepatit A infektion.

Användning av andra läkemedel

Det här vaccinet kan ges samtidigt som följande, på villkor att de ges i olika kroppsdelar (t.ex. den andra armen eller benet) och inte blandas i samma spruta:

polysackaridvaccin mot tyfoidfeber
vaccin mot gula febern
immunglobulin (antikroppar som fås från blodgivare)

Avaxim kanske inte fungerar lika bra om det ges samtidigt som immunglobulin. Emellertid är det troligt att du fortfarande skyddas mot hepatit A infektion.

Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid, eller om du ammar

så berätta det för läkaren eller sköterskan. De kommer att ta ställning till om

vaccinationen bör skjutas upp.

Körförmåga och användning av maskiner

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. HUR DU ANVÄNDER AVAXIM

Vaccinet ska ges av en läkare eller sjuksköterska som är utbildad i användningen av vacciner och som vet hur man ska hantera ovanliga allvarliga allergiska reaktioner på injektionen.

Dosering

Avaxim ges som en injektion på 0,5 ml till personer som är 16 år eller äldre.

Avaxim kommer att börja skydda mot hepatit A infektion ungefär 14 dagar efter att du har fått den första dosen Avaxim. Detta ger skydd i upp till 36 månader.

Om du behöver ett skydd som varar längre mot hepatit A behöver du en andra dos (påfyllnadsdos) av ett inaktiverat hepatit A vaccin. Denna ges vanligtvis mellan 6 och 12 månader efter den första dosen men kan ges upp till 36 månader senare. Denna påfyllnadsdos skyddar dig mot hepatit A i mer än 10 år.

Avaxim kan ges som en påfyllnadsdos även om din första dos var ett annat hepatit A vaccin (inklusive vacciner som skyddar dig mot hepatit A och tyfoidfeber).

Hur vaccinet ges

Läkaren eller sjuksköterskan skakar sprutan omedelbart före användning och kontrollerar att vätskan är vit och grumlig och att det inte finns några oväntade partiklar i den.

Avaxim bör injiceras i en muskel i den övre yttre delen av armen.

Om du lider av en blödningsrubbning kan du få injektionen under huden. Läkaren eller sjuksköterskan får inte injicera vaccinet in i huden eller in i ett blodkärl.

Avaxim ges inte i skinkan.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Avaxim orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Eventuella allvarliga allergiska reaktioner

Allvarliga allergiska reaktioner är möjliga men mycket ovanliga efter en vaccination. Dessa reaktioner kan inbegripa:

svårigheter att andas, blå missfärgning av tungan eller läpparna
yrsel (lågt blodtryck) och kollaps
svullnad i ansiktet och nacken

Om det uppstår allvarliga allergiska reaktioner sker detta oftast direkt efter injektionen när du fortfarande befinner dig på sjukhuset eller läkarens mottagning. Om något av dessa symptom uppstår efter att du lämnat platsen där du fick injektionen måste du OMEDELBART kontakta en läkare.

Mycket vanliga biverkningar(förekommer hos fler än 1 av 10 personer):

lindrig smärta vid injektionsstället
allmän känsla av svaghet (asteni)

Vanliga biverkningar(förekommer hos färre än 1 av 10 men fler än 1 av 100 personer):

huvudvärk
illamående eller kräkningar
aptitlöshet
diarré och/eller magsmärta
smärta i muskler och leder (myalgi, artralgi)
lätt feber

Ovanliga biverkningar(förekommer hos färre än 1 av 100 men fler än 1 av 1000 personer):

rodnad (erytem) vid injektionsstället

Sällsynta biverkningar(förekommer hos färre än 1 av 1000 men fler än 1 av 10 000 personer):

förhårdnad vid injektionsstället
lindriga och tillfälliga förändringar i blodprov som mäter leverfunktionen (transaminasstegring)

Mycket sällsynta biverkningar(förekommer hos färre än 1 av 10 000 personer):

Svimning till följd av injektion

utslag som ibland varit förhårdnade och kliande (inklusive nässelutslag)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.Detta gäller ävenbiverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats:www.lakemedelsverket.se

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. HUR AVAXIM SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på etiketten på sprutan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Använd inte Avaxim om det innehåller oväntade partiklar.

Vaccinet ska förvaras i kylskåp mellan 2°C och 8°C.Får ej frysas.Om det har varit fruset ska det kasseras.

Vacciner ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med vacciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är:

Hepatit A virus GBM stam (inaktiverad)^1,2, 160 enheter

¹odlad på humana diploida (MRC-5) celler

²adsorberat på aluminiumhydroxid, hydratiserad (0,3 milligram Al)

Övriga innehållsämnen är:

2-fenoxietanol
formaldehyd
Medium 199 Hanks (en blandning av aminosyror som inkluderar fenylalanin, mineralsalter, vitaminer och andra komponenter)
vatten för injektionsvätskor
saltsyra och natriumhydroxid för pH-justering

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Det inaktiverade hepatit A vaccinet är en grumlig, vit suspension.

Vaccinet finns som en suspension för injektion i en förfylld spruta (0,5 ml inaktiverat hepatit A virus) med eller utan fastsatt nål (förpackningsstorlek på 1, 5, 10 eller 20) eller med 1 eller 2 separata nålar (förpackningsstorlek på 1 eller 10). Alla förpackningsstorlekar kommer inte att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Sanofi Pasteur MSD

Airport Plaza

Building Montreal

Leonardo da Vincilaan 19

B-1831 Diegem

Belgien

Tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av tillverkningssats är Sanofi Pasteur S.A. på en av följande tillverkningsplatser:

Sanofi Pasteur S.A. Sanofi Pasteur S.A.

Campus Mérieux eller Parc Industriel D’Incarville

1541 avenue Marcel Mérieux 27100 Val de Reuil

69280 Marcy l’Etoile Frankrike

Frankrike

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdetunder namnen:

AVAXIM - Österrike, Belgien, Tyskland, Danmark, Grekland, Spanien, Finland, Irland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Portugal, Sverige, Storbritannien.

Denna bipacksedel godkändes senast: 2015-04-16