Bipacksedel: Information till användaren

Azathioprin Orifarm 50 mg filmdragerade tabletter

azatioprin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande::

1. Vad Azathioprin Orifarm är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Azathioprin Orifarm

3. Hur du tar Azathioprin Orifarm

4. Eventuella biverkningar

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Azathioprin Orifarm tillhör en grupp läkemedel som kallas immunsuppressiva medel.Det innebär att läkemedlet försvagar ditt immunsystem.

Immunsuppressiva läkemedel kan ibland behövas för att underlätta för kroppen att acceptera ett transplanterat organ eller för att behandla en del sjukdomar där immunsystemet reagerar mot den egna kroppen (autoimmuna sjukdomar).

Azathioprin Orifarm används som ett komplement till andra immunsuppressiva läkemedel som hämmar celltillväxten.

Azathioprin Orifarm används vid allvarliga fall av systemisk lupus erythematosus (SLE) för patienter som inte tål steroider eller som behöver steroider men får otillräckligt behandlingssvar trots behandling med höga doser steroider. SLE är ett tillstånd som ger kronisk inflammation i kroppens vävnader, vilket kan ge olika symtom och påverka till exempel huden, lederna, njurarna och andra organ samt det centrala nervsystemet.

Azatioprin som finns iAzathioprin Orifarm kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Azathioprin Orifarm

• om du är allergisk mot azatioprin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har en allvarlig infektion.

• om du har kraftigt nedsatt leverfunktion eller benmärgsfunkion.

• om du har inflammation i bukspottskörteln (pankreatit).

• om du behandlas med någon typ av levande vaccin, i synnerhet vaccin mot tuberkulos (BCG), smittkoppor eller gula febern.

• om du är gravid om inte läkaren bedömer att nyttan av behandlingen överväger risken.

• om du ammar.

Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Azathioprin Orifarm.

• Kontakta läkare omedelbart om du får infektioner, ont i halsen, feber, oväntade blåmärken eller blödningar eller andra symtom på benmärgsinfektion.

• Under de första åtta veckorna av behandlingen ska fullständig blodstatus, inklusive blodplättar kontrolleras minst en gång i veckan. Blodstatus bör kontrolleras oftare i följande fall:

• om du behandlas med höga doser azatioprin.

• om du är äldre.

• om du har nedsatt njurfunktion.

• om din lever- eller benmärgsfunkion är lätt till måttligt nedsatt.

• om du lider av ett särskilt tillstånd som kallas hypersplenism med förstorad mjälte, vilket kan orsaka symtom som hög ämnesomsättning, viktnedgång och svettningar.

• Efter 8 veckor kan blodstatus kontrolleras mer sällan.

• Om du har nedsatt leverfunktion ska leverfunktionen kontrolleras regelbundet.

• Noggrann övervakning av blodstatus krävs om du tar azatioprin tillsammans med:

• allopurinol, oxipurinol eller tiopurinol (mot gikt i fötterna). Om dessa läkemedel ges samtidigt som azatioprin måste azatioprindosen minskas, se ”Intag av andra läkemedel” och ”Hur du tar Azathioprin Orifarm”.

• aminosalicylsyraderivat, till exempel mesalazin, olsalazin och sulfasalazin (läkemedel mot vissa tarmsjukdomar).

• ACE-hämmare (läkemedel mot högt blodtryck), trimetoprim/sulfametoxazol (mot infektioner), cimetidin (mot magsår/magsyra) och indometacin (smärtstillande läkemedel vid gikt).

• cytostatika

• du samtidigt behandlas med vaccin.

• du tar vissa muskelavslappande medel, t.ex. tubokurarin eller succinylkolin.

• du tar antikoagulantia (blodförtunnande läkemedel) av kumarintyp.

• du samtidigt får cytotoxisk behandling.

• du har en obehandlad akut infektion.

• När behandlingen med Azathioprin Orifarm slutförs ska den alltid avslutas gradvis och under övervakning.

• Alltför tvär avslutning av azatioprinbehandlingen kan leda till att det behandlade tillståndet försämras allvarligt.

• Om du lider av en sjukdom vid namn Lesch-Nyhans syndrom kanske Azathioprin Orifarm inte har någon effekt.

• Patienter med en specifik ärftlig enzymbrist – brist på tiopurinmetyltransferas (TMPT) kan reagera starkt på azatioprin och utveckla benmärgshämning.

• På grund av risken för att utveckla hudcancer under behandling med Azathioprin Orifarm ska du minimera din exponering för solljus och UV-strålar. Skydda dig med kläder och solkräm med hög solskyddsfaktor.

• Observera följande vid hantering av Azathioprin Orifarm: Azathioprine kan vara cancerframkallande. Om den filmdragerade tabletten måste halveras är det ytterst viktigt att undvika hudkontakt med tablettpartiklar eller den brutna delen av tabletten, se ”Hur du tar Azathioprin Orifarm”.

• Samtidig behandling med andra läkemedel kan leda till oönskade interaktioner (se ”Intag av andra läkemedel”).

Andra läkemedel och Azathioprin Orifarm

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

• Allopurinol, oxipurinol eller tiopurinol (mot gikt i fötterna).

• Kurare, d-turbokurarin, pankuron och succinylkolin (muskelavslappnande).

• Warfarin och fenprokumon (antikoagulantia (blodförtunnande läkemedel))

• Övriga cytotoxiska läkemedel eller andra läkemedel med benmärgshämmande effekt, till exempel ciklosporin eller takrolimus. Detta gäller även benmärgshämmande behandlingar som slutförts strax före behandlingsstarten med azatioprin.

• Aminosalicylsyra, till exempel mesalazin, olsalazin och sulfasalazin (läkemedel mot vissa tarmsjukdomar).

• ACE-hämmare (mot högt blodtryck), trimetoprim/sulfametoxazol (mot infektioner), cimetidin (mot magsår/magsyra) och indometacin (smärtstillande läkemedel vid gikt).

• Furosemid (urindrivande).

• Levande vacciner, se ”Ta inte Azathioprin Orifarm”.

• Inaktiverade vaccin

Azathioprin Orifarm med mat och dryck

Du bör ta Azathioprin Orifarm tillsammans med mat och dryck.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet:

Du ska inte ta Azathrioprin Orifarm om du är gravid om inte läkaren bedömer att nyttan av behandlingen överväger risken.Azathioprin kan gå över i fostrets blod vid administrering till den gravida kvinnan och kan leda till förändrad blodbild för det ofödda barnet.

Både du och din partner bör använda preventivmedel under och minst tre månader efter avslutad behandling med azatioprin.Intrauterina preventivmedel rekommenderas inte som ett säkert preventivmedeli samband med azatioprinbehandling.

Minskad fostertillväxt och för tidig födsel har rapporterats i fall där azatioprin använts tillsammans med prednisolon.

Amning:

Om du ammar ska du inte ta Azathioprin Orifarm eftersom azatioprin går över i modersmjölken.

Om behandlingen är nödvändig måste du sluta amma.

Körförmåga och användning av maskiner

Inga studier har utförts av hur behandling med azatioprin påverkar körförmåga och användning av maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera meddin läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Din behandling med Azathioprin Orifarm ska övervakas av en specialist.Därför ska Azathioprin Orifarm endast tas om behandlingen administreras av en läkare med specialistkunskaper om immunsystemsjukdomar och hur de behandlas.

Tabletten ska sväljas hel tillsammans med minst ett glas vätska (200 ml).Ta tabletten i samband med måltid.Skåran är inte avsedd for delning av tabletten.

Det kan ta flera veckor eller månader innan den terapeutiska effekten visar sig.

När behandlingen med azatioprin ska avslutas ska det alltid ske gradvis och under noggrann övervakning.

Rekommenderad dos är:

Vuxna:

Sjukdomar och tillstånd där en försvagning av immunsystemet är önskvärd samt vid systemisk lupus erythematosus (SLE):

Doseringen är individuell.

En vanlig startdos är 1–3 mg per kilo kroppsvikt per dag.Underhållsdosen är vanligtvis 2–2,5 mg per kilo kroppsvikt per dag. Kliniskt behandlingssvar förväntas inom några dagar eller veckor efter behandlingsstart med azatioprin.Om klinisk effekt inte har uppnåtts inom tre månader bör man överväga att avbryta behandlingen.

Transplantation:
Laddningsdosen är vanligtvis upp till 5 mg per kilo kroppsvikt per dag.Underhållsdosen kan variera från 1 till 4 mg per kilo kroppsvikt per dag.

Användning för barn:
Azathioprin Orifarm ska inte användas för att behandla systemisk lupus erythematosus (SLE) på grund av bristande erfarenhet.

Transplantation:

Samma dosrekommendationer gäller för barn och ungdomar som de som angivits för vuxna.

Äldre:

Dosen behöver justeras.Följ läkarens anvisningar.

Nedsatt njur- och leverfunktion:

Dosen behöver justeras.Följ läkarens anvisningar.

Azathioprin Orifarm får inte användas vid svårt nedsatt leverfunktion.

Följ alltid läkarens anvisningar.Varje person har olika behov.Ändra eller sluta inte med behandlingen utan att rådgöra med en läkare.

Om du har tagit för stor mängd av Azathioprin Orifarm

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus, eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Symtom:

Oväntade infektioner, sårbildningar i halsen, feber, blåmärken, blödningar och trötthet på grund av benmärgshämning.Symtomen märks tydligare vid kronisk överdosering än vid en enstaka akut överdosering.

Om du har glömt att ta Azathioprin Orifarm

Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd tablett.

Om du slutar att ta Azathioprin Orifarm

Behandlingen ska endast ändras eller avslutas i samråd med en läkare.

Avslutning av behandlingen kan leda till att det behandlade tillståndet försämras allvarligt.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Mycket vanliga biverkningar(kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• Ökad infektionskänslighet hos patienter som genomgått njurtransplantation.

• Förändrad blodbild.

• Illamående och aptitlöshet samt tillfälliga kräkningar.

Vanliga biverkningar(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• Ökad infektionskänslighet hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom.

• Ökad risk att utveckla vissa typer av cancer, inklusive hudcancer och non-Hodgkins lymfom.

• Blödningar från hud och slemhinnor, blekhet och trötthet på grund av blodbrist.

• Inflammation av bukspottskörteln (pankreatit).

• Nedsatt leverfunktion, gallstopp (kolestas), inflammation i gallgångarna, leversjukdom med många blodfyllda cystor, bindvävsbildning och knölformad cellväxt.

Mindre vanliga biverkningar(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• Ökad infektionskänslighet hos patienter med kronisk ledinflammation (artrit).

• Efter transplantation har fall påträffats med elakartade formationer, inklusive lymfcancer och lymfatisk cancer.

• Allergiska reaktioner inklusive generell sjukdomskänsla, lågt blodtryck, yrsel, ökat antal vita blodkroppar, utslag, kraftigt illamående och kräkningar, diarré, feber, frossbrytningar, frusenhet, muskelsmärta, ledsmärta, kärlinflammation (vaskulit), nedsatt njurfunktion och förhöjda leverenzymvärden.

• Fett i avföringen samt diarré.

• Leverförgiftning.

• Håravfall.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

• Anemi och otillräcklig vävnadsnybildning.

• Pneumonit (inflammation av lungan).

• Gastroduodenalsår, tarmblödningar, tarmförändringar eller tarmperforation.

• Inflammation i tjocktarmen (kolit och divertikulit) (fickor i matsmältningskanalen, tarmarna eller urinblåsan) har påträffats hos transplanterade patienter.

• Ovanlig men livshotande tilltäppning av levervenen (Budd-Chiaris syndrom).

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• Leukemi som påverkar benmärgen samt benmärgssjukdomar.

• Allergiska reaktioner som lett till dödsfall.

Patienter som tar azatioprin ensamt eller i kombination med andra immunsuppressiva medel, särskilt kortikosteroider, har påvisats ha ökad mottaglighet för virus-, svamp- och bakterieinfektioner.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkninger som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Azathioprin Orifarm ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg. Dat/EXP.Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen.Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är azatioprin 50 mg.

• Övriga innehållsämnen är:

  • Tablettkärna: Mikrokristallin cellulosa, mannitol, majsstärkelse, povidon, kroskarmellosnatrium och natriumstearylfumarat.

  • Filmdragering: Hypromellos och makrogol 4000.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ljusgul, filmdragerad, rund, bikonvex tablett med inskriptionen ’A50’, en brytskåra på ena sidan och utan märkning på andra sidan.

Förpackningsstorlekar

14, 20, 28, 30, 50, 56, 98,100 i blisterförpackning.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S

Lokal företrädare

Orifarm Generics AB

Box 56048

102 17 Stockholm

info@orifarm.com

Denna bipacksedel ändradessenast

2016-02-29