iMeds.se

Azithromycin Krka

Läkemedelsverket 2014-04-24

Bipacksedel: Information till patienten


Azithromycin Krka 250 mg filmdragerade tabletter

Azithromycin Krka 500 mg filmdragerade tabletter


azitromycin


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Azithromycin Krka är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Azithromycin Krka

3. Hur du tar Azithromycin Krka

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Azithromycin Krka ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Azithromycin Krka är och vad det används för


Azitromycin, den aktiva substansen i Azithromycin Krka, tillhör en grupp av antibiotikasom kallas makrolider. Läkemedlet används för att behandla olika infektioner inklusive:


Azitromycin som finns i Azithromycin Krka kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. Vad du behöver veta innan du tar Azithromycin Krka


Ta inte Azithromycin Krka:

om du är allergisk mot azitromycin, mot andra makrolidantibiotika (t.ex. erytromycin eller klaritromycin), ketolidantibiotika eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).


Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Azithromycin Krka.


Allvarliga överkänslighetsreaktioner med svullnad av ansikte, mun och tunga (ibland med dödlig utgång) har rapporterats i sällsynta fall. Om sådana symtom uppkommer ska du sluta ta Azithromycin Krka och genast kontakta läkare.


Antibiotika kan orsaka diarré, vilket kan vara ett tecken på en allvarlig tarminflammation. Om du drabbas av diarré som är vattnig eller blodig, ska du genast ringa läkare. Använd inget stoppande läkemedel mot diarrén, om inte din läkare har rekommenderat detta.

Barn och ungdomar

Azithromycin Krka filmdragerade tabletter är inte lämpliga för spädbarn eller småbarn (under 2 år) eller barn och ungdomar (upp till 17 år) som väger under 45 kg.

Information om administrering av Azithromycin Krka till barn och ungdomar över 45 kg finns i avsnitt 3 ”Hur du tar Azithromycin Krka”.


Andra läkemedel och Azithromycin Krka

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare eller apotekspersonal om du tar:

Azithromycin Krka med mat och dryck

Tabletterna ska tas med vatten.

Detta läkemedel kan tas med eller utan mat eftersom det inte påverkar absorptionen av azitromycin.


Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Du ska inte använda detta läkemedel under graviditet eller amning, om inte läkaren uttryckligen säger att du ska göra det.


Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel kan orsaka yrsel. Du bör undvika att köra bil eller använda maskiner om du känner dig yr.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


3. Hur du tar Azithromycin Krka


Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vuxna och barn och ungdomar som väger 45 kg eller mer:

Behandling för;

Dosering

  • akuta bakteriella infektioner i bihålorna,

  • akuta bakteriella öroninfektioner,

  • infektioner i svalg eller hals,

  • akut bakteriell försämring av kronisk luftrörskatarr,

  • lätt till måttlig lunginflammation,

  • lätta till måttliga infektioner i hud och mjukdelar

500 mg en gång dagligen i 3 dagar med en totaldos på 1 500 mg.

eller

500 mg som engångsdos den första dagen och 250 mg en gång dagligen dag 2–5, med en totaldos på 1 500 mg


infektioner i livmoderhalsen eller urinröret orsakade av Chlamydia trachomatis


1 000 mg som engångsdos



Barn och ungdomar som väger mindre än 45 kg:

Tabletterna rekommenderas inte. Barn och ungdomar som väger mindre än 45 kg ska använda andra former av azitromycininnehållande läkemedel.


Patienter med njur- eller leverproblem:

Tala om för läkaren om du har njur- eller leverproblem eftersom läkaren kan behöva ändra den normala dosen.


Dosering till äldre:

Äldre kan ta samma dos som vuxna.


Hur du tar detta läkemedel:

Svälj tabletterna utan att tugga dem, med vatten. Detta läkemedel kan tas med eller utan mat eftersom det inte påverkar absorptionen av azitromycin.


Om du har tagit för stor mängd av Azithromycin Krka

Det är viktigt att du tar den dos som läkaren har ordinerat dig. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Om möjligt, ta dina tabletter och förpackningen med dig och visa läkaren vad du har tagit. Symtom på överdos kan vara illamående, kräkningar, diarré och tillfällig hörselnedsättning.


Om du har glömt att ta Azithromycin Krka

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du har glömt en dos, ta den glömda dosen så snart du kommer ihåg det. Om det strax är dags för nästa dos, hoppa över den glömda dosen och ta nästa när det är dags för den.


Om du slutar att ta Azithromycin Krka

Sluta inte ta tabletterna förrän hela kuren är färdig, även om du mår bättre. Det är viktigt för dig att fortsätta ta tabletterna enligt din läkares anvisning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Om du får någon av följande biverkningar ska du avbryta din behandling och omedelbart kontakta din läkare eller bege dig till akutmottagningen på närmaste sjukhus. Du kan ha drabbats av en sällsynt allvarlig allergisk reaktion mot tabletterna:

Följande biverkningar har rapporterats:


Mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 personer)

diarré


Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 personer)


Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 personer)


Sällsynta (kan påverka upp till 1 av 1000 personer)


Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Följande biverkningar har rapporterats vid profylaktisk behandling mot Mycobacterium Avium komplex (MAC):


Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 personer)

- diarré

- magsmärta

- sjukdomskänsla (illamående)

- gaser i magen (flatulens)


Vanliga (förekommer hos upp till 1 av 10 personer)

nedsatt aptit (anorexi)

- känsla av yrsel

- huvudvärk

- känsla av stickningar eller domningar (parestesi)

- förändringar av lukt och smak (dysgeusi)

- synnedsättning

- dövhet

- hudutslag och klåda

- ledsmärta (artralgi)

- trötthet


Mindre vanliga förekommer hos upp till 1 av 100 personer)


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala, Webbplats:www.lakemedelsverket.se


5. Hur Azithromycin Krka ska förvaras


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Inga särskilda förvaringsanvisningar.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är azitromycin.

Azithromycin Krka 250 mg filmdragerade tabletter:

Varje filmdragerad tablett innehåller 250 mg azitromycin (som azitromycindihydrat).

Azithromycin Krka 500 mg filmdragerade tabletter:

Varje filmdragerad tablett innehåller 500 mg azitromycin (som azitromycindihydrat).


Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är mikrokristallin cellulosa (E460), pregelatiniserad potatisstärkelse, natriumlaurilsulfat, hypromellos (E464), kroskarmellosnatrium (E468), kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551) och magnesiumstearat (E470b) i tablettkärnan och hypromellos 5 cP (E464), titandioxid (E171) och makrogol 400 i filmdrageringen.


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

250 mg: De filmdragerade tabletterna är vita till benvita, kapselformade (längd: 13,8 mm-14,2 mm, bredd: 6,3 mm-6,7 mm, höjd: 4,4 mm-5,3 mm), märkta med ”S19” på ena sidan och utan märkning på andra sidan.

500 mg: De filmdragerade tabletterna är vita till benvita, kapselformade (längd: 16,7 mm-17,3 mm, bredd: 8,2 mm-8,8 mm, höjd: 6,0 mm-6,8 mm), märkta med ”S5” på ena sidan och med skåra på andra sidan. Tabletten kan delas i två lika stora doser.


250 mg: Kartonger med 4 och 6 filmdragerade tabletter i blister finns tillgängliga.

500 mg: Kartonger med 2, 3 och 30 filmdragerade tabletter i blister finns tillgängliga.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien


Lokal företrädare:

KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Stockholm


Denna bipacksedel ändrades senast: 2014-04-24


6