iMeds.se

Azithromycin Mylan

Läkemedelsverket 2014-01-14

Bipacksedel: Information till användaren


Azithromycin Mylan 250 mg filmdragerade tabletter

Azithromycin Mylan 500 mg filmdragerade tabletter

azitromycin


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Azithromycin Mylan är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Azithromycin Mylan

3. Hur du använder Azithromycin Mylan

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Azithromycin Mylan ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Azithromycin Mylan är och vad det används för


Azithromycin Mylan tillhör en grupp av antibiotika som kallas makrolider. Det används för att behandla infektioner orsakade av bakterier. Denna medicin ordineras vanligen för behandling av:


Azitromycin som finns i Azithromycin Mylan kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. Vad du behöver veta innan du använderAzithromycin Mylan


Använd inte Azithromycin Mylan:

om du är allergisk mot jordnötter eller soja då den innehåller sojalecitin.

om du är allergisk mot azithromycin, andra antibiotika av makrolider (såsom erytromycin eller klaritromycin) eller ketolider eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). En allergisk reaktion kan omfatta hudutslag eller väsande andning.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Azithromycin Mylan om du


Eftersom azitromycin kan öka risken för onormal hjärtrytm, tala med din läkare om du har något av följande problem innan du tar detta läkemedel (speciellt om du är kvinna eller äldre):



Om du under eller efter din behandling med azitromycin drabbas av allvarlig diarré som varar under lång tid ska du genast kontakta läkare. Detta gäller särskilt om din avföring innehåller blod eller slem.


Kontakta läkare om dina symtom kvarstår eller om du märker av nya bestående symtom efter avslutad behandling.


Andra läkemedel och Azithromycin Mylan

Om du tar något av de läkemedel som listas nedan ska du tala om det för din läkare innandu tar Azithromycin Mylan:



Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.


Graviditet och amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.


Det finns inte tillräcklig information angående säkerhet vid användning av Azithromycin Mylan vid graviditet. Du bör därför inte använda Azithromycin Mylan om du är gravid eller planerar att bli gravid. Din läkare kan emellertid föreskriva Azithromycin Mylan under särskilda omständigheter.


Azitromycin utsöndras i modersmjölk. Du bör inte amma under behandling med Azithromycin Mylan, då det kan ge biverkningar hos ditt barn, såsom diarré och infektioner. Det är rekommenderat att kassera mjölken under behandlingen och upp till två dagar efter avslutad behandling. Du kan återuppta amningen två dagar efter avslutad behandling med Azithromycin Mylan.


Körförmåga och användning av maskiner

Azithromycin Mylan kan orsaka biverkningar som yrsel och kramper. Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du är påverkad.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Azithromycin Mylan innehåller sojalecitin.

Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte använda detta läkemedel (se även avsnittet ovan (”Använd inte Azithromycin Mylan”).


3. Hur du använder Azithromycin Mylan

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Azithromycin Mylan skall ges som en enstaka daglig dos. Svälj tabletterna tillsammans med 1 glas vatten. Du kan ta dem med eller utan mat.

Rekommenderaddos är:


Vuxna (även äldre patienter) barn eller ungdomarsom väger mer än 45 kg:

Rekommenderad dos är 1500 mg fördelat på 3 eller 5 dagar enligt följande:


Vid infektioner i bihålorna är behandling indicerad för vuxna och ungdomar från 16 års ålder.


Användning för barn och ungdomar som väger 45 kg och mindre:

Tabletter rekommenderas ej till dessa patienter. Andra beredningar med azitromycin (t.ex. suspension) kan användas.


Patienter med lever- eller njurproblem:

Tala om för din läkare att du har problem med njurar eller lever. Din läkare kan behöva ändra din dos.


Om du har tagit för stor mängd av Azithromycin Mylan

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige, 09-471 977 i Finland) för bedömning av risken samt rådgivning.


För stor mängd läkemedel kan orsaka tillfällig dövhet, kraftigt illamående, kräkningar och diarré.


Ta med denna information och förpackning med kvarvarande tabletter till läkare eller sjukhus för att visa vad du har tagit.


Om du har glömt att ta Azithromycin Mylan

Om du har glömt att ta en tablett, ta den så snart du kommer ihåg, om det inte snart är dags för nästa dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.


Om du slutar att ta Azithromycin Mylan

Sluta inte att ta tabletterna utan att först prata med din läkare, även om du känner dig bättre. Det är mycket viktigt att fortsätta ta Azithromycin Mylan enligt din läkares anvisningar, annars kan infektionen komma tillbaka.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Om du får något av följande symptom ska du avbryta din behandling och omedelbart kontakta din läkare eller bege dig till akutmottagningen på närmaste sjukhus:


Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

allergisk reaktion (uppsvullnad av läppar, ansikte eller nacke med allvarliga andningssvårigheter; hudutslag eller nässelfeber)

inflammation i levern (hepatit)


Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

gulfärgning av hud och ögon (gulsot)


Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)


Dessa är mycket allvarliga biverkningar. Du kan behöva akut medicinsk vård eller läggas in på sjukhus.


Följande biverkningar har rapporterats:


Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

diarré


Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)


Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)


Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)


Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)


Följande biverkningar har rapporterats vid profylaktisk behandling av Mycobacterium Avium -komplexet (MAC):


Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)


Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)



Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt:

I Sverige: Läkemedelsverket, Box 26, SE-751 03 Uppsala, webbplats:www.lakemedelsverket.se.

I Finland: webbplats: www.fimea.fi,Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea, Biverkningsregistret, PB 55, FI-00034 FIMEA. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


5. Hur Azithromycin Mylan ska förvaras


Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.


Inga särskilda förvaringsanvisningar.


Flytta inte över tabletterna till annan förpackning.


Används före utgångsdatum som anges på blister och kartong efter ”Exp/Utg.Dat.”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration


Azithromycin Mylan 250 mg filmdragerade tabletter: Den aktiva substansen är azitromycinmonohydrat motsvarande 250 mg azitromycin.

Azithromycin Mylan 500 mg filmdragerade tabletter: Den aktiva substansen är azitromycinmonohydrat motsvarande 500 mg azitromycin.


Övriga innehållsämnen är:
Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa (E460), pregelatiniserad stärkelse (majsstärkelse), natriumstärkelseglykolat (typ A), vattenfri kolloidal kiseldioxid (E551), natriumlaurilsulfat och magnesiumstearat (E470b).
Tablettdragering: polyvinylalkohol (delvis hydrolyserad), titandioxid (E 171), talk (E553b), sojalecitin (se ” Azithromycin Mylan innehåller sojalecitin”) och xantangummi (E 415).


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar


Azithromycin Mylan 250 mg filmdragerade tabletter är vita eller benvita, ovala, filmdragerade och släta på båda sidorna.


Azithromycin Mylan 500 mg filmdragerade tabletter är vita eller benvita, ovala, filmdragerade och

försedda med en djup brytskåra på den ena sidan och med skårad linje på den andra sidan av tabletten.


Förpackningsstorlekar:

250 mg tablett: Blisterförpackning med 4, 6, 12, 24, 50 eller 100 tabletter.

500 mg tablett: Blisterförpackning med 2, 3, 6, 12, 24, 30, 50 eller 100 tabletter.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare


Innehavare av godkännande för försäljning:

Mylan AB

Box 23033

104 35 Stockholm

Sverige

Tel: 08-555 227 50, Fax: 08-555 227 51

E-post: inform@mylan.se


Tillverkare:

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland


Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Österrike


Sandoz S.R.L, Livezeni Street no 7A, 540472 Targu Mures, Rumänien


Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1 TL, Storbritannien


Denna bipacksedel ändrades senast: 2014-01-14

7