Bipacksedel: Information till användaren

Azithromycin Mylan 250 mg filmdragerade tabletter

Azithromycin Mylan 500 mg filmdragerade tabletter

azitromycin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Azithromycin Mylan är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Azithromycin Mylan

3. Hur du använder Azithromycin Mylan

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Azithromycin Mylan ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Azithromycin Mylan är och vad det används för

Azithromycin Mylan tillhör en grupp av antibiotika som kallas makrolider. Det används för att behandla infektioner orsakade av bakterier. Denna medicin ordineras vanligen för behandling av:

• infektioner i luftrör och lungor såsom luftrörskatarr och lunginflammation

• infektion i halsmandlarna, svalget, bihålorna eller öron

• lätta eller medelsvåra inflammationer i hud och mjukvävnad, t.ex. hårsäcksinflammation (follikulit), bakterieinfektioner i huden eller underliggande hudvävnad (cellulit), rosfeber (svullen glansig röd hud)

• klamydiainfektioner som kan orsaka inflammationer i urinvägar och livmoderhals.

Azitromycin som finns i Azithromycin Mylan kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använderAzithromycin Mylan

Använd inte Azithromycin Mylan:

om du är allergisk mot azithromycin, andra antibiotika av makrolider (såsom erytromycin eller klaritromycin) eller ketolider eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). En allergisk reaktion kan omfatta hudutslag eller väsande andning.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Azithromycin Mylan om du

• tidigare har drabbats av allvarliga allergiska reaktioner med svullnad i ansikte och hals och kanske även andningssvårigheter.

• har problem med njurarna. Din läkare kan behöva ändra dosen.

• har problem med levern: Din läkare kan behöva kontrollera dina levervärden eller avbryta behandlingen.

• har myastenia gravis (lokal muskelsvaghet)

• har en neurologisk sjukdom (sjukdom i hjärnan eller nervsystemet)

• har psykiska, emotionella eller beteendemässiga problem

• använder läkemedel som kallas ergotalkaloider (såsom ergotamin) som används för att behandla migrän: azithromycin rekommenderas inte (se ’Andra läkemedel och Azithromycin Mylan’ nedan)

Eftersom azitromycin kan öka risken för onormal hjärtrytm, tala med din läkare om du har något av följande problem innan du tar detta läkemedel (speciellt om du är kvinna eller äldre):

• ett hjärtproblem som visas på elektrokardiogram eller en EKG-maskin och kallas ”långt QT-syndrom” (förlängning av QT-intervallet). Behandling med azitromycin rekommenderas ej.

• hjärtproblem, såsom långsam eller oregelbunden hjärtrytm eller svagt hjärta (hjärtsvikt). Behandling med azitromycin rekommenderas ej.

• låg halt av kalium eller magnesium i blodet. Behandling med azitromycin rekommenderas ej.

• om du använder läkemedel som tillhör gruppen antiarytmika (såsom kinidin, prokainamid, dofetilid, amiodaron, sotalol) som används för att behandla oregelbunden hjärtrytm, cisaprid (används för att behandla magproblem) eller terfenadin (en antihistamin som används för att behandla allergier), eller antipsykotiska läkemedel (såsom pimozid), antidepressiva medel (såsom citalopram), vissa antibiotika (såsom monofloxacin och levofloxacin) som kan påverka hjärtrytmen: Behandling med azithromycin rekommenderas ej (se ’Andra läkemedel och Azithromycin Mylan’ nedan).

Om du under eller efter din behandling med azitromycin drabbas av allvarlig diarré som varar under lång tid ska du genast kontakta läkare. Detta gäller särskilt om din avföring innehåller blod eller slem.

Kontakta läkare om dina symtom kvarstår eller om du märker av nya bestående symtom efter avslutad behandling.

Andra läkemedel och Azithromycin Mylan

Om du tar något av de läkemedel som listas nedan ska du tala om det för din läkare innandu tar Azithromycin Mylan:

• Teofyllin (används för att behandla astma): effekten av teofyllin kan öka.

• Warfarin eller andra liknande läkemedel som används för att förhindra blodpropp; samtidig användning kan öka blödningsrisken.

• Ergotamin, dihydroergotamin (används för att behandla migrän): ergotism (det vill säga klåda i armar och ben, muskelkramper och kallbrand (gangrän) i händer och fötter orsakat av dålig blodcirkulation) kan inträffa. Samtidig användning rekommenderas därför ej.

• Ciklosporin (används för att hämma immunsystemet för att förebygga och behandla avstötning av ett transplanterat organ eller benmärg): om samtidig användning krävs kommer din läkare att kontrollera dina blodvärden regelbundet och eventuellt justera dosen.

• Digoxin (används vid hjärtsvikt): digoxinnivåerna kan öka. Din läkare kommer att kontrollera dina blodvärden.

• Antacida (mot matsmältningsbesvär): Azitromycin bör tas minst 1 timme före eller 2 timmar efter antacida.

• Cisaprid (mot magproblem), terfenadin (används för att behandla hösnuva): samtidig användning med azithromycin kan orsaka hjärtproblem.

• Läkemedel mot oregelbunden hjärtrytm (så kallade antiarytmika) eller för att sänka kolesterol (så kallade statiner).

• Alfentanil (används vid narkos) eller astemizol (används för att behandla hösnuva): samtidig användning med azithromycin kan öka effekten av dessa läkemedel.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet och amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Det finns inte tillräcklig information angående säkerhet vid användning av Azithromycin Mylan vid graviditet. Du bör därför inte använda Azithromycin Mylan om du är gravid eller planerar att bli gravid. Din läkare kan emellertid föreskriva Azithromycin Mylan under särskilda omständigheter.

Azitromycin utsöndras i modersmjölk. Du bör inte amma under behandling med Azithromycin Mylan, då det kan ge biverkningar hos ditt barn, såsom diarré och infektioner. Det är rekommenderat att kassera mjölken under behandlingen och upp till två dagar efter avslutad behandling. Du kan återuppta amningen två dagar efter avslutad behandling med Azithromycin Mylan.

Körförmåga och användning av maskiner

Azithromycin Mylan kan orsaka biverkningar som yrsel och kramper. Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du är påverkad.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Azithromycin Mylan innehåller sojalecitin.

Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte använda detta läkemedel (se även avsnittet ovan (”Använd inte Azithromycin Mylan”).

3. Hur du använder Azithromycin Mylan

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Azithromycin Mylan skall ges som en enstaka daglig dos. Svälj tabletterna tillsammans med 1 glas vatten. Du kan ta dem med eller utan mat.

Rekommenderaddos är:

Vuxna (även äldre patienter) barn eller ungdomarsom väger mer än 45 kg:

Rekommenderad dos är 1500 mg fördelat på 3 eller 5 dagar enligt följande:

• 3-dagarskur: 500 mg en gång dagligen

• 5-dagarskur: 500 mg som en enstaka dos dag 1 och därefter 250 mg en gång dagligen under dag 2 till dag 5.

• Inflammationer i urinvägar och livmoderhals som orsakats av klamydiainfektioner: 1000 mg som en enstaka dos, en dag.

Vid infektioner i bihålorna är behandling indicerad för vuxna och ungdomar från 16 års ålder.

Användning för barn och ungdomar som väger 45 kg och mindre:

Tabletter rekommenderas ej till dessa patienter. Andra beredningar med azitromycin (t.ex. suspension) kan användas.

Patienter med lever- eller njurproblem:

Tala om för din läkare att du har problem med njurar eller lever. Din läkare kan behöva ändra din dos.

Om du har tagit för stor mängd av Azithromycin Mylan

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige, 09-471 977 i Finland) för bedömning av risken samt rådgivning.

För stor mängd läkemedel kan orsaka tillfällig dövhet, kraftigt illamående, kräkningar och diarré.

Ta med denna information och förpackning med kvarvarande tabletter till läkare eller sjukhus för att visa vad du har tagit.

Om du har glömt att ta Azithromycin Mylan

Om du har glömt att ta en tablett, ta den så snart du kommer ihåg, om det inte snart är dags för nästa dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att ta Azithromycin Mylan

Sluta inte att ta tabletterna utan att först prata med din läkare, även om du känner dig bättre. Det är mycket viktigt att fortsätta ta Azithromycin Mylan enligt din läkares anvisningar, annars kan infektionen komma tillbaka.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om du får något av följande symptom ska du avbryta din behandling och omedelbart kontakta din läkare eller bege dig till akutmottagningen på närmaste sjukhus:

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)

• blåsor / blödning på läppar, ögon, näsa, mun och könsorgan, vilket kan orsakas av Stevens Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekros, vilket är en allvarlig sjukdom.

• onormalt snabb hjärtrytm kallat QT- förlängning (fördröjd överföring av elektriska signaler som kan ses på ett elektrokardiogram (EKG), registrering av hjärtats elektriska aktivitet). Hos vissa människor kan ett potentiellt allvarligt hjärtfel utvecklas som kallas Torsades de pointes. Detta kan resultera till en mycket snabb hjärtrytm som kan orsaka en plötslig medvetslöshet.

• oregelbunden hjärtrytm

• långvarig diarré med blod och slem

• inflammation i bukspottkörteln (pankreatit)

• njurinflammation eller nedsatt njurfunktion

• nedsatt leverfunktion (sällan livshotande)

• kramper

Dessa är mycket allvarliga biverkningar. Du kan behöva akut medicinsk vård eller läggas in på sjukhus.

Följande biverkningar har rapporterats:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• huvudvärk

• kräkningar

• magsmärta

• illamående

• förändringar i antalet vita blodkroppar

• lågt värde på bikarbonat i blodet

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• svampinfektioner i mun eller underliv (torsk), vaginala infektioner, lunginflammation, svampinfektioner, bakteriella infektioner, inflammation i svalget, inflammation i magen och tarmen, andningssvårigheter, rinnande eller täppt näsa

• allergiska reaktioner av varierande svårighetsgrad

• försämrad matlust

• nervositet

• sömnlöshet (insomnia)

• yrsel, dåsighet (somnolens), smakförändringar, domningar eller stickningar (parestesi)

• synstörningar

• öronsjukdom, svindel

• hjärtklappning

• värmevallningar

• sväljsvårigheter, näsblod

• förstoppning,gasbildning (flatulens), matsmältningsbesvär, inflammation i magslemhinnan (gastrit), sväljsvårigheter, uppkördhet, muntorrhet, rapningar, munsår,, ökad mängd saliv

• hudutslag, klåda, nässelfeber, inflammation i huden (dermatit), torr hud, ökad svettning

• värk i ben och leder, muskelvärk, ryggsmärta, nacksmärta

• smärta vid urinering, njursmärta

• onormal eller oväntad blödning från slidan, problem med testiklarna

• allmän svullnad

• generell känsla av kraftlöshet, allmän sjukdomskänsla, trötthet, svullnad av ansikte, bröstsmärta, feber, smärta, svullnad av nedre extremiteterna,

• onormala laboratorie-testvärden (t.ex. blod- eller levervärden)

• komplikationer efter ingrepp

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

• oro

• förändrad leverfunktion

• ökad solkänslighet hos huden

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)

• minskat antal blodplätar (trombocytopeni), minskat antal röda blodkroppar pga. destruktion (hemolytisk anemi)

• aggressivitet, ångest, svår förvirring (delirium), ser, känner och hör saker som inte finns (hallucinationer)

• svimning, nedsatt känslighet för beröring eller känsloförnimmelse (hypoastesi), känsla av hyperaktivitet, förlust av luktsinne eller förändrat luktsinne, förlust av smaksinne

• excerbationer eller förvärrad muskelsvaghet (myastenia gravis)

• försämrad hörsel som inkluderar dövhet eller att de ringer i öronen

• lågt blodtryck

• missfärgning av tungan

• ledsmärta (artralgi)

Följande biverkningar har rapporterats vid profylaktisk behandling av Mycobacterium Avium -komplexet (MAC):

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• diarré

• magsmärta

• illamående

• gasbildning

• obehagskänsla i buken

• lös avföring

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• minskad aptit

• dåsighet

• huvudvärk

• domningar eller stickningar (parestesi)

• smakstörning

• synstörning

• dövhet

• hudutslag och/eller klåda

• ledsmärta

• trötthet

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• minskad känslighet för beröring eller känsel (hypoastesi)

• nedsatt hörsel eller ringande ljud i öronen

• hjärtklappning

• mer solkänslig hud än normalt

• allmän kraftlöshet

• allmän sjukdomskänsla

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt:

I Sverige: Läkemedelsverket, Box 26, SE-751 03 Uppsala, webbplats:www.lakemedelsverket.se.

I Finland: webbplats: www.fimea.fi,Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea, Biverkningsregistret, PB 55, FI-00034 FIMEA. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Azithromycin Mylan ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Flytta inte över tabletterna till annan förpackning.

Används före utgångsdatum som anges på blister och kartong efter ”Exp/Utg.Dat.”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Azithromycin Mylan 500 mg filmdragerade tabletter: Den aktiva substansen är azitromycinmonohydrat motsvarande 500 mg azitromycin.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Azithromycin Mylan 250 mg filmdragerade tabletter är vita eller benvita, ovala, filmdragerade och släta på båda sidorna.

Azithromycin Mylan 500 mg filmdragerade tabletter är vita eller benvita, ovala, filmdragerade och

försedda med en djup brytskåra på den ena sidan och med skårad linje på den andra sidan av tabletten.

Förpackningsstorlekar:

250 mg tablett: Blisterförpackning med 4, 6, 12, 24, 50 eller 100 tabletter.

500 mg tablett: Blisterförpackning med 2, 3, 6, 12, 24, 30, 50 eller 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Mylan AB

Box 23033

104 35 Stockholm

Sverige

Tel: 08-555 227 50, Fax: 08-555 227 51

E-post: inform@mylan.se

Tillverkare:

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland

Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Österrike

Sandoz S.R.L, Livezeni Street no 7A, 540472 Targu Mures, Rumänien

Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1 TL, Storbritannien

Denna bipacksedel ändrades senast: 2014-01-14