Produktresumé

1 Läkemedlets namn

Bafucin sugtabletter

Bafucin mint sugtabletter

2 Kvalitativ och Kvantitativ Sammansättning

Aktiva innehållsämnen:	Bensokain	2 mg
	Gramicidin	0,3 mg
	Cetylpyridiniumklorid	2 mg
	2,4-Diklorbensylalkohol	2 mg

Hjälpämne med känd effekt: sorbitol 500 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3 Läkemedelsform

Sugtablett

Bafucin: ljusgul, rund, kupad med smak av mentol och anis.

Bafucin mint: vit, fyrkantig med smak av mentol och pepparmint.

4 Kliniska Uppgifter

4.1 Terapeutiska indikationer

Symtom såsom ont i halsen och svalgrodnad i samband med lindriga infektioner i munhåla och svalg.

4.2 Dosering och administreringssätt

Vuxna och barn över 5 år: 1 sugtablett varannan timme. Tabletten får långsamt smälta i munnen.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4 Varningar och försiktighet

Bafucin innehåller sorbitol. Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: fruktosintolerans.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

-

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Inga kända risker vid användning under graviditet.

Amning

Uppgift saknas om passage över i modersmjölk.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga effekter på förmågan att köra bil eller sköta maskiner har observerats.

4.8 Biverkningar

Sällsynta (≥1/10 0000, <1/1 000)

Hud och subkutan vävnad

Sällsynta: Urtikaria, exantem, Quinckes ödem.

Biverkningar av Bafucin och Bafucin mint torde i huvudsak kunna hänföras till överkänslighetsreaktioner framkallade av bensokain.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan)

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

Låg akut toxicitet.

5 Farmakologiska Egenskaper

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid sjukdomar i strupe och svalg, antibiotika

ATC-kod: R02AB30

Innehåller en kombination av tre antibakteriella ämnen. Effekt in vitro har visats mot bl a streptokocker tillhörande A-, C- och G-gruppen. Bensokain medför lokal smärtlindring. Bafucin och Bafucin mint minskar frekvensen av lindriga hals- och svalgsymtom såsom ”ont i halsen” och ”svalgrodnad”.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

-

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

-

6 Farmaceutiska Uppgifter

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Bafucin: Sorbitol 500 mg, sackarinnatrium, mentol, riboflavin (färgämne E 101), polyetylenglykol, etylcellulosa, eukalyptusolja, anisolja, dimetikon.

Bafucin mint: Sorbitol 500 mg , sackarinnatrium, mentol, polyetylenglykol, etylcellulosa, pepparmyntolja, dimetikon.

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

2 år

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25°C.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Plastburkar à 25, 50 och 100 sugtabletter.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7 Innehavare av Godkännande För Försäljning

McNeil Sweden AB

169 90 Solna

8 Nummer på godkännande för försäljning

Bafucin: 7581

Bafucin mint: 8998

9 Datum för Första Godkännande/Förnyat Godkännande

Bafucin: 1965-05-20/2008-07-01

Bafucin mint: 1974-12-06/2008-07-01

10 Datum för Översyn av Produktresumén

2014-12-10