BIPACKSEDEL: information till användaren

Baklofen Mylan 10 mg tabletter

Baklofen Mylan 25 mg tabletter

Baklofen

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om:

1. Vad Baklofen Mylan är och vad det används för

2. Innan du tar Baklofen Mylan

3. Hur du tar Baklofen Mylan

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Baklofen Mylan ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. VAD BAKLOFEN MYLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Det är inte helt klarlagt hur Baklofen Mylan verkar men det är mycket likt ett i hjärnan naturligt förekommande ämne (gamma-amino-smörsyra) som dämpar eller hindrar överföringen av vissa nervimpulser. Det är därför troligt att Baklofen Mylan också hämmar överföringen av dessa nervimpulser i ryggmärgen. Baklofen Mylan verkar därmed muskelavslappande och förhindrar eller minskar smärtsamma muskelkramper och ofrivilliga muskelryckningar.

Baklofen Mylan används för att minska och lindra olika typer av spasticitet (muskelkramper).

Din läkare har bestämt att du eller ditt barn behöver detta läkemedel för att behandla din sjukdom. Baklofen Mylan används för att minska och lindra de alltför stora spänningar i musklerna (spasmer) som förekommer vid olika sjukdomar såsom cerebral pares, multipel skleros, cerebrovaskulära händelser, ryggmärgssjukdomar och andra nervsystemsjukdomar.

Baklofen som finns i Baklofen Mylan kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. INNAN DU TAR BAKLOFEN MYLAN

Ta inte Baklofen Mylan

Barn och ungdomar

Baklofen Mylan tabletter är inte lämpliga för användning hos barn som väger mindre är 33 kg.

Varningar och försiktighet

Rådgör med läkare om du har eller har haft följande tillstånd:

- parkinsons sjukdom eller psykisk sjukdom åtföljd av förvirring eller depression

- epilepsi

- akut smärta i mage (magsår) eller tarm

- andningssvårigheter

- leversjukdom

- stroke (slaganfall)

- njursjukdom (din läkare kommer att fatta beslut om Baklofen Mylan är en lämplig behandling för dig)

- svårighet att kasta vatten

Baklofen Mylan kan orsaka blodtryckssänkning, vilket man bör tänka på vid samtidig användning av blodtryckssänkande läkemedel.

Behandling med Baklofen Mylan kan i sällsynta fall orsaka muntorrhet (se Biverkningar). Noggrann munhygien är i så fall viktig och tänderna bör borstas med fluortandkräm två gånger dagligen.

Intag av andra läkemedel

Behandlingseffekten kan påverkas om detta läkemedel tas samtidigt med vissa andra läkemedel.

Behandlande läkare behöver därför känna till sådan samtidig medicinering. Detta gäller framför allt:

• läkemedel som används vid behandling av förstämningssjukdomar så som antidepressiva och litium

• läkemedel som sänker blodtrycket

• läkemedel som kan påverka njurarna (till exempel läkemedel för behandling av ledinflammation eller smärta)

• läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom

• läkemedel som har en dämpande effekt på det centrala nervsystemet (till exempel muskelavslappnande läkemedel)

Alkohol bör undvikas i samband med behandling med Baklofen Mylan eftersom baklofen kan förstärka alkoholens dämpande verkan på centrala nervsystemet.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Användning av Baklofen Mylan med mat och dryck

Tabletterna bör tas i samband med måltid eller tillsammans med ett glas mjölk för att motverka magbesvär som illamående, kräkningar, förstoppning eller diarré.

Graviditet och amning

Om du är gravid ska du inte ta Baklofen Mylan, om inte din läkare tycker att det är nödvändigt.

Om du tror att du blivit gravid, rådfråga din läkare innan du fortsätter att ta Baklofen Mylan. Om du använder Baklofen Mylan under graviditeten finns en risk att ditt barn får kramper strax efter förlossningen.

Baklofen går över i modersmjölk, men påverkar troligen inte barn som ammas.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Vid behandling med Baklofen Mylan kan yrsel, trötthet, dåsighet och synstörningar uppkomma, vilket kan nedsätta reaktionsförmågan. Detta bör beaktas då skärpt uppmärksamhet krävs, t ex vid bilkörning.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. HUR DU TAR BAKLOFEN MYLAN

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vuxna

Dosen ska höjas gradvis. Vanlig startdos är 15 mg dagligen, uppdelat på 2-4 doseringstillfällen som ökas gradvis med tre dagars intervall tills optimal effekt har uppnåtts. Vanlig underhållsdos för vuxna är 30-75 mg dagligen fördelat på 2-4 doseringstillfällen.

Använding för barn och ungdomar (0 upp till 18 år)

Dosen till barn och ungdomar ska anpassas efter kroppsvikten och höjas gradvis. Vanlig startdos är ca 0,3 mg/kg/dag, uppdelat på 2-4 doseringstillfällen som ökas gradvis med ca en veckas intervall tills optimal effekt har uppnåtts. Vanlig underhållsdos är mellan 0,75 och 2 mg/kg kroppsvikt.

Den totala dagliga dosen bör inte överstiga 40 mg/dag hos barn under 8 års ålder. Hos barn över 8 års ålder kan högst 60 mg/dag ges. Baklofen Mylan tabletter är inte lämpliga för barn under 33 kg i kroppsvikt.

Tabletterna bör tas i samband med måltid och ska sväljas tillsammans med vätska.

Tala om för din doktor om du har behandlats i 6-8 veckor utan förbättring. Läkaren kommer att fatta beslut om du ska fortsätta behandlingen med Baklofen Mylan.

Om du har tagit för stor mängd av Baklofen Mylan

Om du fått för stor mängd läkemedel eller t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Baklofen Mylan

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att ta Baklofen Mylan

Om man plötsligt slutar ta Baklofen Mylan (speciellt efter en långvarig användning) kan vissa personer få hjärtklappning, svåra krampanfall som inte går över, hallucinationer, bli förvirrade, känna ångest eller få andra psykiska förändringar såsom uppjagat sinnestillstånd eller vanföreställningar. Dessa symtom uteblir eller lindras om dosen sänks långsamt. Ändra dock aldrig på dosen annat än på din läkares inrådan.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Baklofen Mylan orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

Biverkningarna indelas i:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare),

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare),

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare),

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare),

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare),

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare).

Mycket vanliga

Dåsighet.

Vanliga

Trötthet, huvudvärk, yrsel, lågt blodtryck, illamående, kräkning, förstoppning, diarré, nedsatt andningsfunktion, förvirring, insomningssvårigheter.

Mindre vanliga

Svettning, viktökning, ankelödem (svullnad pga vätskeansamling), hudutslag, klåda, muskelsvaghet, mardrömmar, täta urinträngningar, sexuell funktionsstörning.

Sällsynta

Muskelsmärta, hjärtklappning, bröstsmärtor, svimningsanfall, andnöd, epileptiska kramper, myrkrypningar, svårighet att samordna muskelrörelser, koordinationssvårigheter, skälvningar, stelhet, onormalt ökad muskelspänning, sluddrigt tal, ökad spasticitet, smakrubbning, upprymdhet, upphetsning, depression, hallucinationer (speciellt hos äldre), svårigheter att kasta vatten, ofrivillig urinavgång, suddigt seende, darrande ofrivilliga rörelser av ögonloberna, skelning, pupillförminskning, muntorrhet, förhöjda blodglukosnivåer, förhöjning av vissa levervärden i blodet.

Mycket sällsynta

Sänkt kroppstemperatur.

Har rapporterats

Nässelutslag. Bradykardi.

Kontakta din läkare om andra symtom än de uppräknade uppträder eller om något av de uppräknade symtomen kvarstår eller försämras.

5. HUR BAKLOFEN MYLAN SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

10 mg: vita, fasetterade tabletter med brytskåra, diameter 7 mm, märkta BN/10 och G.

25 mg: vita, fasetterade tabletter med brytskåra, diameter 8 mm, märkta BN/25 och G.

10 mg: 50 tabletter i plastburk, 100 tabletter i blister, 100 x 1 tabletter i tryckförpackning (endos),

200 tabletter i plastburk.

25 mg: 100 tabletter i plastburk, 100 x 1 tabletter i tryckförpackning (endos).

Innehavare av godkännande för försäljning/Information lämnas av

Mylan AB, Box 23033, 104 35 Stockholm, Sverige

Tel: 08-555 227 50, Fax: 08-555 227 51

E-post: inform@mylan.se

Tillverkare

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Irland

Orifice Medical AB

Aktergatan 2, 4 och 5

271 55 Ystad

Denna bipacksedel ändrades senast den: 2015-10-06