BIPACKSEDEL: information till användaren

balance 4.25% glucose, 1.25 mmol/l calcium peritonealdialysvätska

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

• Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om:

1. Vad balance är och vad används det för

2. Innan du använder balance

3. Hur du använder balance

4. Eventuella biverkningar

5. Hur balance ska förvaras

6. Övriga upplysningar

1. VAD BALANCE ÄR OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR

balance används vid rening av blod via bukhinnan (peritoneum) hos patienter med kronisk njursvikt. Denna typ av blodrening kallas peritonealdialys.

2. INNAN DU ANVÄNDER BALANCE

Använd inte balance 4.25% glucose, 1.25 mmol/l calcium

• om du har allvarlig kaliumbrist i blodet

• om du har allvarlig kalciumbrist i blodet

• om du har för låga nivåer av kroppsvätska

• om du har lågt blodtryck

Peritonealdialys ska inte påbörjas vid

• förändringar i buken eller i bukhålan som inkluderar:

• skador eller efter operation,

• brännskador

• utbredda inflammationer av huden

• bukhinneinflammation

• icke-läkande vätskande sår

• navelbråck, ljumskbråck eller diafragmabråck

• tumörer i buken

• inflammatoriska tarmsjukdomar

• tarmvred

• lungsjukdom, i synnerhet lunginflammation

• blodförgiftning

• en metabolismsjukdom som heter mjölksyraacidos

• extremt höga fettvärden i blodet

• fall av urinförgiftning i blodet som inte kan kontrolleras med peritonealdialys

• allvarlig undernäring och viktminskning i synnerhet då tillräckligt proteinintag via maten inte är möjligt

Var särskilt försiktig med balance

Informera din läkare omedelbart

• om din elektrolythalt (salthalt) minskar kraftigt på grund av kräkning och/eller diarré

• om du lider av sjuklig överproduktion av bisköldkörtelhormon. Det kan vara nödvändigt att använda fosfatbindare som innehåller kalcium och/eller vitamin D.

• Om du har för låga kalciumnivåer. Det kan vara nödvändigt att använda fosfatbindare som innehåller kalcium och/eller vitamin D eller använda en peritonealdialysvätska med högre kalciumkoncentration.

• om du lider av stora njurar (polycystiska njurar)

• om du har en inflammation i bukhålan. Detta kännetecknas av grumligt utflöde och/eller buksmärta. Dräneringspåsen med det grumliga dialysatet ska tas med till din läkare.

Peritonealdialys kan leda till förlust av proteineroch vattenlösliga vitaminer. För att undvika näringsbrist rekommenderas fullgod diet eller näringstillskott.

Elektrolyt (salt) balans, blodvärden, njurfunktion, kroppsvikt och näringsstatus kommer att kontrolleras av din läkare.

Användning av andra läkemedel

Tala om för läkare eller apotekspersonalom du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Peritonealdialys kan påverka effekten av andra läkemedel och din läkare kan behöva ändra deras dosering. Detta är speciellt viktigt för:

• hjärtmedicin, t ex digitalis.
  Din läkare kommer att kontrollera din kaliumnivå i blodet och vidta nödvändiga åtgärder om det behövs.

• mediciner som ökar urineringen (vätskedrivande).

• mediciner som tas genom munnen och sänker blodsockernivån eller insulin. Din blodsockernivå ska mätas regelbundet.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar ska du bara använda balance om din läkare anser det absolut nödvändigteftersom erfarenheten är begränsad.

Körförmåga och användning av maskiner:

Vid användning enligt läkarens ordination påverkar balance inte förmågan att framföra fordon eller hantera maskiner.

3. HUR DU ANVÄNDER BALANCE

Använd alltid balance enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Din läkare kommer att anpassa metod, hur länge och hur ofta dialysen ska ske samt vilken volym som behövs och hur länge lösningen ska behållas i bukhålan, till dina behov.

Om du upplever spänningar i bukhålan måste dialysvolym minskas.

Kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys (CAPD):

• Vuxna: Vanlig dos är 2000 – 2500 ml dialysvätska fyra gånger dagligen, beroende på kroppsvikt och njurfunktion. Peritonealdialysbehandlingen pågår dygnet runt. Lösningen behålls i bukhålan 2-10 timmar varefter den töms.

• Barn: Läkaren anpassar den volym av dialyslösningen som behövs beroende på barnets ålder, längd och kroppsvikt. Den rekommenderade dosen är 30 – 40 ml/kg kroppsvikt.

Automatisk peritoneal dialys (APD):

Påsbyten kontrolleras automatiskt av maskinen under natten. balance sleep safe eller balance safe lock ska användas till detta.

Använd barabalance i bukhålan.

Använd endast balance om lösningen är klar och förpackningen är oskadad.

balance tillhandahålls i en dubbelkammarpåse.Lösningarna i de två kamrarna måste blandas före användning enligt anvisningarna.

Hanteringsanvisning

stay-safe-systemet förkontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys (CAPD):

Vätskepåsen ska först värmas till kroppstemperatur. Uppvärmning ska göras med en därtill avsedd värmeplatta. Det tar ca 120 minuter (2 timmar) att värma upp en 2000 ml påse från en utgångstemperatur på 22ºC. Mer detaljerad information finns i bruksanvisningen för värmeplattan. Mikrovågsugn får inte användas på grund av risken för lokal överhettning. Efter värmning av vätskepåsen kan påsbytet påbörjas.

• Placera påsen på fast underlag.

• Öppna påsens ytterhölje och öppna förpackningen till desinfektionshylsan.

• Tvätta händerna med desinficerande tvållösning.

• Rulla ihop påsen, som ligger på ytterhöljet, från ett av de yttre hörnen tills den mittersta fogen öppnas. Lösningarna i de båda påsarna blandas automatiskt.

• Rulla sedan ihop påsen från den övre kanten tills svetsfogen i den nedre triangeln är helt öppen.

• Kontrollera att alla fogarna är helt öppna.

• Kontrollera att lösningen är klar och att påsen inte läcker.

• Häng vätskepåsen upptill på droppställningen, rulla upp slangen från lösningspåsen och placera flödesväljaren i hållaren. Rulla upp slangen till dräneringspåsen och häng dräneringspåsen nertill på droppställningen. Sätt in desinfektionshylsan i hållaren.

• Placera kateterförlängningen i hållaren.

• Desinficera händerna och ta bort skyddsproppen från flödesväljaren.

• Anslut kateterförlängningen till flödesväljaren.

• Ta bort skyddsproppen från den nya desinfektionshylsan och skruva fast den på den gamla desinfektionshylsan.

• Ta bort kateteradaptern från flödesväljaren och skruva fast den i den nya desinfektionshylsan.

sleep-safe-systemet och safe-lock-systemet förautomatisk peritonealdialys (APD):

Vid automatisk peritonealdialys (APD) värms vätskan automatiskt upp av maskinen.

A. 3000 ml sleep-safe-system:

B. 5000 och 6000 ml sleep-safe-system:

• Placera påsen på fast underlag.

• Öppna påsens ytterhölje.

• Tvätta händerna noggrant med desinficerande tvållösning.

• Vik upp den mittersta fogen och påskopplingen.

• Rulla ihop påsen, som ligger på ytterhöljet, från diagonalen mot påskopplingen. Den mittersta fogen öppnas.

• Fortsätt tills lilla kammarens svetsfog också öppnas.

• Kontrollera att alla fogarna är helt öppna.

• Kontrollera att lösningen är klar och att påsen inte läcker.

C. 5000 och 6000 ml safe-lock-system:

Varje balance påse är avsedd för engångsbruk och oanvänd vätska måste kasseras.

Efter anpassad träning i handhavande kan balance användas självständigt i hemmet. Var noga med att följa alla tillvägagångssätt du lärde dig under träningen. Aseptisk teknik måste bibehållas under påsbytet för att minimera risken för infektioner.

Kontrollera alltid om dialysatet i dräneringspåsen är grumligt, se avsnitt 2 ”Var särskilt försiktig med balance”.

Om du använt för stor mängd av balance

Om för mycket dialyslösning infunderas kan den lätt tömmas i dräneringspåsen. Om däremot påsbyten skett för ofta bör du kontakta din läkare eftersom detta kan leda till uttorkning och/eller obalans i elektrolytnivåerna

Om du har glömt att använda balance

Försök att hålla den ordinerade totala dygnsdosen av dialysvolymen för att undvika livshotande följder. Kontakta din läkare om du är osäker.

Om du har ytterligare frågor angående användningen av denna produkt kontakta din läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan balance orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar kan uppträda som en följd av behandlingen:

• bukhinneinflammation med tecken på grumligt dialysat, buksmärta, feber, allmän sjukdomskänsla eller i mycket sällsynta fall blodförgiftning.
  Dräneringspåsen med det grumliga dialysatet ska tas med till din läkare.

• inflammation i huden runt dialyskatetern (vid utgångsstället och längs tunneln). Kännetecken för detta är rodnad, svullnad, smärta, vätskning eller sårskorpor

• bråck i bukväggen

Vid minsta tecken på dessa biverkningar ska du omedelbart kontakta din läkare.

Andra biverkningar till följd av behandlingen är:

• problem med in- och utflöde av dialyslösningen

• diarré

• förstoppning

• andnöd

• utvidgad buk och känsla av uppkördhet

• smärta i skuldrorna

Följande biverkningar kan uppträda när balance används:

mycket vanliga, drabbar fler än 1 av 10 patienter

Biverkningar med balance där frekvensen är okänd:

• kalciumbrist

• överaktivitet hos bisköldkörteln, vilket kan orsaka störningar i benmetabolismen

• för låga nivåer av kroppsvätska, vilket kan resultera i snabb viktminskning, lågt blodtryck, ökad puls

• för höga nivåer av kroppsvätska vilket kan resultera i vatten i vävnad och lungor, högt blodtryck, andnöd

• höga blodsockernivåer

• förhöjda nivåer av blodfetter

• viktökning

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. HUR BALANCE SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på påsen och kartongen.

Förvaras vid lägst 4C.

Den färdigblandade lösningen skall användas omedelbart och inom högst 24 timmar efter blandning.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Vad balance innehåller

Glukos monohydrat	46.75 g
(motsvarar 42.5 g glukos)
Natriumklorid	5,640 g
Natriumlaktat (som natriumlaktatlösning)	3,925 g
Kalciumkloriddihydrat	0,1838 g
Magnesiumkloridhexahydrat	0,1017 g

Detta motsvarar ett elektrolytinnehåll av:

235.8 mmol/l glukos, 134 mmol/l natrium, 1,25 mmol/l kalcium, 0,5 mmol/l magnesium, 100,5 mmol/l klorid och 35 mmol/l laktat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

balance är en peritonealdialysvätska.Lösningen är klar och färglös.

Den teoretiska osmolariteten i en färdigblandad lösning är 509 mosm/l och pH är ca 7,0

balance tillhandahålls i en dubbelkammarpåse. Den ena kammaren innehåller den alkaliska natriumlaktatlösningen, den andra kammaren innehåller den sura glukosbaserade elektrolytlösningen.

balance tillhandahålls i följande förpackningar och system:

Stay safe balance	Sleep safe balance	Safe lock balance
4 påsar à 1500 ml 4 påsar à 2000 ml 4 påsar à 2500 ml 4 påsar à 3000 ml	4 påsar à 3000 ml 2 påsar à 5000 ml 2 påsar à 6000 ml	2 påsar à 5000 ml 2 påsar à 6000 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, D-61346 Bad Homburg, Tyskland

Tillverkare

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, D-66606 St. Wendel, Tyskland

Övriga upplysningar

Fresenius Medical Care Sverige AB Fresenius Medical Care Suomi Oy

Djupdalsvägen 1 Gjuterivägen 13 b B

192 51 Sollentuna 00380 Helsingfors

Sverige Finland

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Se sista sidan i denna flerspråkiga bipacksedel.

Denna bipacksedel godkändes senast: 2011-06-16