iMeds.se

Balance 4.25 % Glucose 1.25 Mmol/L Calcium

Läkemedelsverket 2011-06-16


BIPACKSEDEL: information till användaren


balance 4.25% glucose, 1.25 mmol/l calcium peritonealdialysvätska


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.


I denna bipacksedel finner du information om:

1. Vad balance är och vad används det för

2. Innan du använder balance

3. Hur du använder balance

4. Eventuella biverkningar

5. Hur balance ska förvaras

6. Övriga upplysningar


1. VAD BALANCE ÄR OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR


balance används vid rening av blod via bukhinnan (peritoneum) hos patienter med kronisk njursvikt. Denna typ av blodrening kallas peritonealdialys.


2. INNAN DU ANVÄNDER BALANCE


Använd inte balance 4.25% glucose, 1.25 mmol/l calcium


Peritonealdialys ska inte påbörjas vid


Var särskilt försiktig med balance

Informera din läkare omedelbart


Peritonealdialys kan leda till förlust av proteineroch vattenlösliga vitaminer. För att undvika näringsbrist rekommenderas fullgod diet eller näringstillskott.


Elektrolyt (salt) balans, blodvärden, njurfunktion, kroppsvikt och näringsstatus kommer att kontrolleras av din läkare.


Användning av andra läkemedel

Tala om för läkare eller apotekspersonalom du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Peritonealdialys kan påverka effekten av andra läkemedel och din läkare kan behöva ändra deras dosering. Detta är speciellt viktigt för:


Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar ska du bara använda balance om din läkare anser det absolut nödvändigteftersom erfarenheten är begränsad.


Körförmåga och användning av maskiner:

Vid användning enligt läkarens ordination påverkar balance inte förmågan att framföra fordon eller hantera maskiner.


3. HUR DU ANVÄNDER BALANCE


Använd alltid balance enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Din läkare kommer att anpassa metod, hur länge och hur ofta dialysen ska ske samt vilken volym som behövs och hur länge lösningen ska behållas i bukhålan, till dina behov.


Om du upplever spänningar i bukhålan måste dialysvolym minskas.


Kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys (CAPD):


Automatisk peritoneal dialys (APD):

Påsbyten kontrolleras automatiskt av maskinen under natten. balance sleep safe eller balance safe lock ska användas till detta.


Använd barabalance i bukhålan.


Använd endast balance om lösningen är klar och förpackningen är oskadad.


balance tillhandahålls i en dubbelkammarpåse.Lösningarna i de två kamrarna måste blandas före användning enligt anvisningarna.


Hanteringsanvisning


stay-safe-systemet förkontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys (CAPD):

Vätskepåsen ska först värmas till kroppstemperatur. Uppvärmning ska göras med en därtill avsedd värmeplatta. Det tar ca 120 minuter (2 timmar) att värma upp en 2000 ml påse från en utgångstemperatur på 22ºC. Mer detaljerad information finns i bruksanvisningen för värmeplattan. Mikrovågsugn får inte användas på grund av risken för lokal överhettning. Efter värmning av vätskepåsen kan påsbytet påbörjas.


Beredning av lösningen

Kontrollera vätskepåsen (etikett, utgångsdatum, att vätskan inte är grumlig, att påse och ytterhölje är hela samt att svetsfogen är hel).

Förberedelse inför påsbyte

Utflöde

Öppna klämman på kateterförlängningen, läge ”●”. Utflödet inleds.

Spolning

Efter avslutat utflöde vrid flödesväljaren medsols till läge ”●●”. Spolning sker från vätskepåse till dräneringspåse (ca 5 sek).

Inflöde

Starta inflöde genom att vrida flödesväljaren till läge ” ◑●”.

Automatisk förslutning

Vrid flödesväljaren till läge ”●●●●”, kateterförlängningen stängs då automatiskt genom att en propp förs in i kateterförlängningen.

Frånkoppling

Stängning av flödesväljaren

Stäng flödesväljaren med den öppna änden av den använda desinfektionshylsans skyddspropp, som sitter i det högra hålet på hållaren.

Kontrollera volymen av den urtappade dialysvätskan och att den inte är grumlig. Klar vätska kasseras.



sleep-safe-systemet och safe-lock-systemet förautomatisk peritonealdialys (APD):


Vid automatisk peritonealdialys (APD) värms vätskan automatiskt upp av maskinen.


A. 3000 ml sleep-safe-system:

Beredning av lösningen: instruktioner se stay-safe-balance-systemet

Rulla upp slangen från påsen.

Ta bort skyddsproppen.

Sätt in kopplingen i ledigt fack i sleep safe maskinen.

Påsen är nu klar att användas i sleep safe setet.


B. 5000 och 6000 ml sleep-safe-system:

Beredning av lösningen

Kontrollera vätskepåsen (etikett, utgångsdatum, att vätskan är klar, att påse och ytterhölje är hela samt att svetsfogen är hel).

– 5.: instruktioner se 3000 ml sleep-safe-system


C. 5000 och 6000 ml safe-lock-system:

Beredning av lösningen: instruktioner se 5000 och 6000 ml sleep-safe-balance-systemet

Ta bort skyddsproppen på kontakten från kontaktkanalen.

Anslut slangarna till påsen

Bryt innerlocket genom att böja kanalen mer än 90º åt båda håll.

Påsen är nu klar att användas.


Varje balance påse är avsedd för engångsbruk och oanvänd vätska måste kasseras.


Efter anpassad träning i handhavande kan balance användas självständigt i hemmet. Var noga med att följa alla tillvägagångssätt du lärde dig under träningen. Aseptisk teknik måste bibehållas under påsbytet för att minimera risken för infektioner.


Kontrollera alltid om dialysatet i dräneringspåsen är grumligt, se avsnitt 2 ”Var särskilt försiktig med balance”.


Om du använt för stor mängd av balance

Om för mycket dialyslösning infunderas kan den lätt tömmas i dräneringspåsen. Om däremot påsbyten skett för ofta bör du kontakta din läkare eftersom detta kan leda till uttorkning och/eller obalans i elektrolytnivåerna


Om du har glömt att använda balance

Försök att hålla den ordinerade totala dygnsdosen av dialysvolymen för att undvika livshotande följder. Kontakta din läkare om du är osäker.


Om du har ytterligare frågor angående användningen av denna produkt kontakta din läkare eller apotekspersonal.


4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR


Liksom alla läkemedel kan balance orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.


Följande biverkningar kan uppträda som en följd av behandlingen:


Vid minsta tecken på dessa biverkningar ska du omedelbart kontakta din läkare.


Andra biverkningar till följd av behandlingen är:


Följande biverkningar kan uppträda när balance används:

mycket vanliga, drabbar fler än 1 av 10 patienter

kaliumbrist


Biverkningar med balance där frekvensen är okänd:


Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.


5. HUR BALANCE SKA FÖRVARAS


Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på påsen och kartongen.

Förvaras vid lägst 4C.

Den färdigblandade lösningen skall användas omedelbart och inom högst 24 timmar efter blandning.


6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR


Vad balance innehåller


De aktiva substanserna i en liter färdigblandad peritonealdialysvätska är:

Glukos monohydrat

46.75 g

(motsvarar 42.5 g glukos)


Natriumklorid

5,640 g

Natriumlaktat (som natriumlaktatlösning)

3,925 g

Kalciumkloriddihydrat

0,1838 g

Magnesiumkloridhexahydrat

0,1017 g


Detta motsvarar ett elektrolytinnehåll av:

235.8 mmol/l glukos, 134 mmol/l natrium, 1,25 mmol/l kalcium, 0,5 mmol/l magnesium, 100,5 mmol/l klorid och 35 mmol/l laktat.


Övriga innehållsämnen i balance är vatten för injektion, saltsyra, natriumhydroxid och natriumvätekarbonat.


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

balance är en peritonealdialysvätska.Lösningen är klar och färglös.

Den teoretiska osmolariteten i en färdigblandad lösning är 509 mosm/l och pH är ca 7,0


balance tillhandahålls i en dubbelkammarpåse. Den ena kammaren innehåller den alkaliska natriumlaktatlösningen, den andra kammaren innehåller den sura glukosbaserade elektrolytlösningen.


balance tillhandahålls i följande förpackningar och system:


Stay safe balance

Sleep safe balance

Safe lock balance

4 påsar à 1500 ml

4 påsar à 2000 ml

4 påsar à 2500 ml

4 påsar à 3000 ml


4 påsar à 3000 ml

2 påsar à 5000 ml

2 påsar à 6000 ml


2 påsar à 5000 ml

2 påsar à 6000 ml



Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, D-61346 Bad Homburg, Tyskland


Tillverkare

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, D-66606 St. Wendel, Tyskland


Övriga upplysningar

Fresenius Medical Care Sverige AB Fresenius Medical Care Suomi Oy

Djupdalsvägen 1 Gjuterivägen 13 b B

192 51 Sollentuna 00380 Helsingfors

Sverige Finland


Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Se sista sidan i denna flerspråkiga bipacksedel.


Denna bipacksedel godkändes senast: 2011-06-16